- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03926936
FUlvestrant gynekologisissa syövissä, jotka ovat mahdollisesti hormoniherkkiä: FUCHSia-tutkimus (FUCHSia)
Avoin, yksihaarainen, tuleva, monikeskus, kaksivaiheinen tandem-tutkimus, vaiheen II tutkimus fulvestrantin tehon arvioimiseksi naisilla, joilla on uusiutuvia/metastaattisia estrogeenireseptoripositiivisia gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frédéric Amant, MD PhD
- Puhelinnumero: +32 16 344273
- Sähköposti: frederic.amant@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sileny Han, MD PhD
- Sähköposti: sileny.han@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Ei vielä rekrytointia
- UZ Antwerp
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Van Dam, MD PhD
- Sähköposti: peter.van.dam@uza.be
-
Päätutkija:
- Peter Van Dam, MD PhD
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- UZ Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Lore Lapeire, MD PhD
- Sähköposti: lore.lapeire@ugent.be
-
Päätutkija:
- Lore Lapeire, MD PhD
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Rekrytointi
- AZ Sint Maarten
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin Leunen, MD PhD
- Sähköposti: karin.leunen@emmaus.be
-
Päätutkija:
- Karin Leunen, MD PhD
-
Alatutkija:
- Patrick Berteloot, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Toistuvat tai metastaattiset matala-asteiset kohdun sarkoomat (matala-asteinen endometriumin stroomasarkooma, matala-asteinen adenosarkooma ilman sarkomaattista liikakasvua ja matala-asteinen leiomyosarkooma), matala-asteiset kohdun limakalvon karsinoomat, sukupuolinuoran stroomakasvaimet (granulosasolukasvaimet...) ja matala-asteinen seroottinen munasarjasyöpä
- Mitattavissa oleva sairaus, RECIST v1.1 -kriteerien mukaan, arvioituna TT-skannauksilla
- Immunohistokemiaan perustuvat ER-positiiviset kasvaimet, jotka on arvioitu käyttämällä Allred-pisteytysjärjestelmää (perustuu positiivisten solujen intensiteettiin ja prosenttiosuuteen, katso liite 4), ja saatavilla olevaa arkistokudosta
- Vähintään ja enintään yksi aikaisempi hormonihoitosarja (tamoksifeeni, progestiinit ja/tai aromataasin estäjät). Ensimmäisen linjan hormonihoidon vasteen on oltava kestänyt vähintään 3 kuukautta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0-2
- Osoita riittävä elimen toiminta: verihiutaleet > 100 x 10E9/l, seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (potilaat, joilla on vahvistettu Gilbertin oireyhtymä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen), alaniinitransaminaasi tai aspartaattitransaminaasi < 2,5 x ULN, jos ei osoitettavia maksametastaaseja tai < 5x ULN maksametastaasien läsnä ollessa
- Postmenopausaalinen tila, jonka määrittelee (i) vähintään 60-vuotias tai (ii) ikä 45–59 ja täyttää seuraavat kriteerit: amenorrea vähintään 12 kuukautta ja FSH postmenopausaalisella alueella tai (iii) ≥ 18 vuoden ikä ja jolle on tehty molemminpuolinen munanpoisto
- Ole valmis vastaanottamaan 18F-FES PET-skannauksen. Poikkeuksia tehdään, jos i) potilaat asuvat kaukana yhdestä kuvantamiskeskuksesta ja joille matkustaminen olisi heidän fyysisiin olosuhteisiinsa nähden liian raskasta; (ii) potilaat, jotka saivat tamoksifeenia 8 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1. Nämä potilaat otetaan mukaan, mutta he eivät saa FES PET -skannausta
- Ole valmis lahjoittamaan ydinkasvaimen biopsian, jos se on teknisesti mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu aktiivinen tai primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa
- Potilaat, jotka tällä hetkellä saavat (ja eivät halua lopettaa) mitään estrogeenikorvaushoitoa.
- Potilaat, jotka osallistuvat tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet tutkimusaineen tutkimukseen ja saivat tutkimusterapiaa (tai käyttivät tutkimuslaitetta) 4 viikon sisällä ennen tutkimusta Päivä 1
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa 4 viikon kuluessa ennen tutkimuspäivää 1 tai jotka eivät ole toipuneet haittatapahtumista (eli haittatapahtumasta, joka ei ole parantunut ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon), johtuen aiemmin annetusta lääkkeestä
- Potilaat, joilla ei ole saatavilla arkistokudosta, paitsi potilaat, joilta voidaan saada uusi tuore biopsia ER-arviointia varten
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimus tai kliinisen laboratorion löydös, joka tutkijan mielestä antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle, voi vaikuttaa tulosten tulkintaan, saattaa potilaan korkealle hoidon komplikaatioiden riski tai häiritä tietoisen suostumuksen saamista.
- Mikä tahansa ehto, joka ei salli tutkimusprotokollan noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Matala-asteinen kohdun sarkooma
|
lihaksensisäinen injektio (2 x 250 mg), joka toinen viikko ensimmäisen kuukauden ajan ja sitten kuukausittain tutkimuksen loppuun asti
|
Kokeellinen: matala-asteinen endometriumin syöpä
|
lihaksensisäinen injektio (2 x 250 mg), joka toinen viikko ensimmäisen kuukauden ajan ja sitten kuukausittain tutkimuksen loppuun asti
|
Kokeellinen: sukupuolinuoran stroomakasvaimet
|
lihaksensisäinen injektio (2 x 250 mg), joka toinen viikko ensimmäisen kuukauden ajan ja sitten kuukausittain tutkimuksen loppuun asti
|
Kokeellinen: matala-asteinen seroosinen munasarjasyöpä
|
lihaksensisäinen injektio (2 x 250 mg), joka toinen viikko ensimmäisen kuukauden ajan ja sitten kuukausittain tutkimuksen loppuun asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastausaste
Aikaikkuna: viikko 24
|
osittainen tai täydellinen vastaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
|
viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: viikko 156
|
etenemisvapaa eloonjääminen 3 vuoden jälkeen
|
viikko 156
|
kliinistä hyötyä
Aikaikkuna: viikko 24
|
Kliininen hyöty määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
|
viikko 24
|
vastauksen kesto
Aikaikkuna: viikkoon 156 asti
|
viikkoon 156 asti
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: enintään 56 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
|
enintään 56 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
|
|
EQ-5D elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt lähtötilanteessa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein viikkoon 156 asti
|
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-kyselyllä. EQ-5D:ssä on 2 osaa - EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ:n visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä sisältää 5 terveydentilaa (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), jotka muunnetaan yhteenvetoindeksiksi EQ-5D-käyttöoppaan mukaisesti. EQ VAS tallentaa itsearvioinnin terveydentilasta analogisella asteikolla. Sekä EQ-5D-indeksin että EQ VAS:n kohdalla korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa. Jokaisen käynnin alapisteiden kuvaavat tilastot ja yhteenvetopisteet sekä ero lähtötasoon raportoidaan. |
Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt lähtötilanteessa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein viikkoon 156 asti
|
EORTC QLQ-C30 elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt lähtötilanteessa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein viikkoon 156 asti
|
Elämänlaatu mitattuna EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeella. EORTC QLQ-C30:lle toiminnalliset pisteet (emotionaalinen, rooli, kognitiivinen, fyysinen ja sosiaalinen) yhdistetään ja yhteenvetopisteet lasketaan Giesinger et al. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä toiminnalle ja globaalille terveydentilalle, kun taas oireasteikkojen pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa oiretaakkaa. Jokaisen käynnin alapisteiden kuvaavat tilastot ja yhteenvetopisteet sekä ero lähtötasoon raportoidaan. |
Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt lähtötilanteessa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein viikkoon 156 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ER-ilmentymisen havaitseminen 18F-FES PET-kuvauksella
Aikaikkuna: viikkoon 156 asti
|
16α-18F-fluori-17β-estradiolin (18F-FES) positroniemissiotomografia (PET) -tekniikka käyttää radioleimattua estrogeenijohdannaista ja mahdollistaa ER-reseptorin, pääasiassa α-alatyypin, ei-invasiivisen, toistuvan kuvantamisen. Tämä tekniikka on validoitu ER-ilmentymisen mittaamiseen rintasyövässä. PET-parametrit johdetaan PET-tiedoista lähtötilanteessa, ja ne korreloidaan hoitovasteeseen ja potilaiden eloonjäämiseen (PFS ja OS). Maksaetäpesäkkeitä ei oteta mukaan analyysiin korkean fysiologisen taustan sisäänoton vuoksi. |
viikkoon 156 asti
|
Fulvestrantin vasteen ennustaminen peräkkäisellä 18F-FES PET-kuvauksella
Aikaikkuna: viikkoon 156 asti
|
16α-18F-fluori-17β-estradioli (18F-FES) positroniemissiotomografia (PET) käyttää radioaktiivisesti merkittyä estrogeenijohdannaista ja mahdollistaa ei-invasiivisen, toistuvan ER:n, pääasiassa α-alatyypin, kuvantamisen. Tämä tekniikka on validoitu ER:n mittaamiseen rintasyövässä, ja on osoitettu, että leesiot, joissa 18F-FES:n sisäänotto ei vähene tai vähene, ovat riski varhaisesta etenemisestä ja siten hoidon epäonnistumisesta. PET-parametrien absoluuttisen arvon ja niiden muutoksen lähtötilanteen ja viikon 4 välillä korreloidaan hoitovasteeseen ja potilaiden eloonjäämiseen. Oletuksena on, että reagoivilla potilailla FES:n oton mediaani vähenee ennen ja jälkeen fulvestrantti-18F-FES-PET:llä (viikolla 4) >75 % (perustuen SUVmax-arvoon). Kaikki potilaat, joilla on CR tai PR RECISTin mukaan, luokitellaan Fulvestrant-hoitoon reagoineiksi. Vastausasteen oletetaan olevan korkeampi 18F-FES-vastaavien ryhmässä kuin 18F-FES-vastaamattomien ryhmässä. |
viikkoon 156 asti
|
Veren ja kasvainbiopsioiden genominen analyysi
Aikaikkuna: viikkoon 156 asti
|
Potilaiden ydinbiopsiat ja veri kerätään ja säilytetään biopankkiin. cf-DNA eristetään plasmasta ja kopioluvun muutokset mitataan matalalla koko eksomin sekvensoinnilla. DNA uutetaan ydinbiopsioista ja sille tehdään ER/kromatiinianalyysi, matala koko eksomin sekvensointi ja kohdennettu sekvensointi. |
viikkoon 156 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric Amant, MD PhD, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Sarkooma
- Kasvaimet, lihaskudos
- Kasvaimet, sukupuolirauhaskudos
- Endometriumin stroomakasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Leiomyosarkooma
- Sukupuolinuoran ja sukurauhasten stroomakasvaimet
- Adenosarkooma
- Sarkooma, kohdun limakalvon strooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Fulvestrantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- S60857
- 2017-005018-76 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Fulvestrantti
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiTutkimus XZP-3287:stä yhdessä fulvestrantin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpäPitkälle edennyt rintasyöpäKiina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)AstraZenecaValmis
-
Liaoning Tumor Hospital & InstituteEi vielä rekrytointia
-
Kyoto Breast Cancer Research NetworkLopetettu
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrytointiPaikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpäKiina
-
Fudan UniversityChongqing University Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Peking University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetastaattinen rintasyöpäKiina
-
PfizerRekrytointiRintasyöpä | Pienisoluinen keuhkosyöpä | MunasarjasyöpäKiina, Yhdysvallat, Japani, Meksiko
-
Fudan UniversityChongqing University Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Peking University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetastaattinen rintasyöpäKiina
-
Fundacion CRIS de Investigación para Vencer el...Bayer; Pfizer; Apices Soluciones S.L.ValmisHormonireseptoripositiivinen rintojen pahanlaatuinen kasvain | Metastaattinen rintasyöpäEspanja
-
EQRx, Inc.LopetettuPitkälle edennyt rintasyöpäYhdysvallat, Georgia, Belgia, Italia, Meksiko, Moldova, tasavalta