- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03926936
FULvestrant u gynekologických rakovin, které jsou potenciálně citlivé na hormony: studie FUCHSia (FUCHSia)
Otevřená, jednoramenná, prospektivní, multicentrická, tandemová dvoustupňová studie fáze II k hodnocení účinnosti fulvestrantu u žen s recidivujícími/metastatickými gynekologickými malignitami s pozitivními estrogenovými receptory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frédéric Amant, MD PhD
- Telefonní číslo: +32 16 344273
- E-mail: frederic.amant@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sileny Han, MD PhD
- E-mail: sileny.han@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Zatím nenabíráme
- UZ Antwerp
-
Kontakt:
- Peter Van Dam, MD PhD
- E-mail: peter.van.dam@uza.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Van Dam, MD PhD
-
Gent, Belgie, 9000
- Nábor
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Lore Lapeire, MD PhD
- E-mail: lore.lapeire@ugent.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lore Lapeire, MD PhD
-
Mechelen, Belgie, 2800
- Nábor
- AZ Sint Maarten
-
Kontakt:
- Karin Leunen, MD PhD
- E-mail: karin.leunen@emmaus.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karin Leunen, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patrick Berteloot, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas před přijetím do studie
- Věk ≥ 18 let v okamžiku podpisu informovaného souhlasu
- Recidivující nebo metastatické děložní sarkomy nízkého stupně (nízký stupeň endometriálního stromálního sarkomu, adenosarkom nízkého stupně bez sarkomatózního přerůstání a leiomyosarkom nízkého stupně), karcinomy endometria nízkého stupně, stromální nádory pohlavního provazce (tumory z granulózních buněk...) a nízký stupeň serózního ovariálního karcinomu
- Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1 hodnocené pomocí CT vyšetření
- ER-pozitivní nádory na základě imunohistochemie, hodnocené pomocí Allredova skórovacího systému (na základě intenzity a procenta pozitivních buněk, viz příloha 4), a dostupná archivní tkáň
- Nejméně a maximálně 1 předchozí řada hormonální terapie (tamoxifen, progestiny a/nebo inhibitory aromatázy). Odpověď na hormonální terapii 1. linie musí trvat minimálně 3 měsíce.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
- Prokázat adekvátní orgánovou funkci: krevní destičky > 100 x 10E9/l, celkový bilirubin v séru < 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (do studie mohou být zařazeni pacienti s potvrzeným Gilbertovým syndromem), alanintransamináza nebo aspartáttransamináza < 2,5x ULN, pokud žádné prokazatelné jaterní metastázy nebo < 5x ULN v přítomnosti jaterních metastáz
- Postmenopauzální stav definovaný (i) věkem 60 nebo více, nebo (ii) věkem 45-59 a splňujícím následující kritéria: amenorea po dobu alespoň 12 měsíců a FSH v postmenopauzálním rozmezí, nebo (iii) ≥ 18 let věku a po bilaterální ooforektomii
- Buďte ochotni přijmout 18F-FES PET sken. Výjimky budou učiněny v případě (i) pacientů žijících daleko od některého ze zobrazovacích center, pro které by cestování představovalo příliš velkou zátěž vzhledem k jejich fyzickému stavu; (ii) pacientky, které dostaly tamoxifen během 8 týdnů před 1. dnem studie. Tito pacienti budou zařazeni, ale neobdrží FES PET sken
- Buďte ochotni darovat biopsii jádrového nádoru, pokud je to technicky proveditelné
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli jiná aktivní malignita nebo primární malignita diagnostikovaná během předchozích 5 let, kromě adekvátně léčeného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže nebo in situ cervikálního karcinomu
- Pacientky, které v současné době dostávají (a nejsou ochotny přerušit) jakoukoli estrogenovou substituční terapii.
- Pacienti účastnící se studie nebo kteří se účastnili studie zkoumané látky a dostávali studijní terapii (nebo používali zkoušené zařízení) během 4 týdnů před 1. dnem studie
- Pacienti, kteří dostali předchozí chemoterapii nebo cílenou terapii během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo kteří se nezotabili z nežádoucích příhod (tj.
- Pacienti bez archivní tkáně, s výjimkou pacientů, od kterých lze získat další čerstvou biopsii jádra pro posouzení ER
- Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, fyzikální vyšetření nebo klinický laboratorní nález, které podle názoru zkoušejícího dávají důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, mohou ovlivnit interpretaci výsledků a způsobit, že pacient bude mít riziko komplikací léčby nebo zasahování do získávání informovaného souhlasu.
- Jakákoli podmínka neumožňující soulad s protokolem studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nízký stupeň děložního sarkomu
|
intramuskulární injekce (2x 250 mg), jednou za 2 týdny po dobu prvního měsíce a poté jednou měsíčně až do dokončení studie
|
Experimentální: karcinom endometria nízkého stupně
|
intramuskulární injekce (2x 250 mg), jednou za 2 týdny po dobu prvního měsíce a poté jednou měsíčně až do dokončení studie
|
Experimentální: stromální nádory pohlavního provazce
|
intramuskulární injekce (2x 250 mg), jednou za 2 týdny po dobu prvního měsíce a poté jednou měsíčně až do dokončení studie
|
Experimentální: serózní rakovina vaječníků nízkého stupně
|
intramuskulární injekce (2x 250 mg), jednou za 2 týdny po dobu prvního měsíce a poté jednou měsíčně až do dokončení studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra odezvy
Časové okno: týden 24
|
částečná nebo úplná odpověď podle kritérií RECIST v1.1
|
týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přežití bez progrese
Časové okno: týden 156
|
přežití bez progrese po 3 letech
|
týden 156
|
klinický přínos
Časové okno: týden 24
|
Klinický přínos je definován jako počet pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním, jak je určeno kritérii RECIST v1.1
|
týden 24
|
trvání odezvy
Časové okno: do týdne 156
|
do týdne 156
|
|
počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: až 56 dnů po ukončení studijní léčby
|
až 56 dnů po ukončení studijní léčby
|
|
Hodnocení kvality života EQ-5D
Časové okno: Dotazníky kvality života vyplní pacienti na začátku studie a poté každé 3 měsíce až do 156. týdne
|
Kvalita života měřená dotazníkem EQ-5D. EQ-5D má 2 části – popisný systém EQ-5D a vizuální analogovou stupnici EQ (EQ VAS). Popisný systém obsahuje 5 zdravotních stavů (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), které budou převedeny do souhrnného indexu podle uživatelské příručky EQ-5D. EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví na analogové stupnici. Pro index EQ-5D i EQ VAS vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Bude uvedena popisná statistika dílčích skóre a souhrnné skóre při každé návštěvě a rozdíl oproti výchozí hodnotě. |
Dotazníky kvality života vyplní pacienti na začátku studie a poté každé 3 měsíce až do 156. týdne
|
Hodnocení kvality života EORTC QLQ-C30
Časové okno: Dotazníky kvality života vyplní pacienti na začátku studie a poté každé 3 měsíce až do 156. týdne
|
Kvalita života měřená dotazníkem EORTC-QLQ-C30. Pro EORTC QLQ-C30 se shromáždí funkční skóre (emocionální, role, kognitivní, fyzické a sociální) a vypočte se souhrnné skóre podle Giesinger et al. Vyšší skóre znamená lepší zdraví pro fungování a celkový zdravotní stav, zatímco u škál symptomů nižší skóre znamená nižší úroveň zátěže symptomy. Bude uvedena popisná statistika dílčích skóre a souhrnné skóre při každé návštěvě a rozdíl oproti výchozí hodnotě. |
Dotazníky kvality života vyplní pacienti na začátku studie a poté každé 3 měsíce až do 156. týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Detekce exprese ER pomocí 18F-FES PET zobrazení
Časové okno: do týdne 156
|
Technika 16α-18F-fluor-17β-estradiolu (18F-FES) pozitronové emisní tomografie (PET) využívá radioaktivně značený derivát estrogenu a umožňuje neinvazivní, opakované zobrazení receptoru ER, zejména podtypu α. Tato technika byla ověřena pro měření exprese ER u rakoviny prsu. Parametry PET budou odvozeny z dat PET na začátku studie a budou korelovány s léčebnou odpovědí a přežitím pacientů (PFS a OS). Jaterní metastázy nebudou zahrnuty do analýzy kvůli vysokému příjmu fyziologického pozadí. |
do týdne 156
|
Předpovídání odpovědi na Fulvestrant pomocí sekvenčního 18F-FES PET zobrazování
Časové okno: do týdne 156
|
16α-18F-fluor-17β-estradiol (18F-FES) pozitronová emisní tomografie (PET) využívá radioaktivně značený derivát estrogenu a umožňuje neinvazivní, opakované zobrazení ER, hlavně podtypu α. Tato technika byla ověřena pro měření ER u karcinomu prsu a ukázalo se, že léze s žádným nebo omezeným snížením vychytávání 18F-FES jsou ohroženy časnou progresí, a tedy selháním terapie. Vztah mezi absolutní hodnotou parametrů PET a jejich změnou mezi výchozí hodnotou a 4. týdnem bude korelován s léčebnou odpovědí a přežitím pacientů. Hypotézou je, že pacienti odpovídající na léčbu budou mít střední snížení vychytávání FES na pre- a po fulvestrantu 18F-FES-PET (ve 4. týdnu) > 75 % (na základě SUVmax). Všichni pacienti s CR nebo PR podle RECIST budou klasifikováni jako pacienti, kteří reagovali na léčbu fulvestrantem. Předpokládá se, že četnost odpovědí bude vyšší ve skupině pacientů reagující na 18F-FES než ve skupině nereagujících na 18F-FES. |
do týdne 156
|
Genomická analýza krevních a nádorových biopsií
Časové okno: do týdne 156
|
Základní biopsie a krev od pacientů budou shromážděny a uloženy v biobance. cf-DNA bude izolována z plazmy a změny počtu kopií budou měřeny mělkým celoexomovým sekvenováním. DNA bude extrahována z jádrových biopsií a bude podrobena ER/chromatinové analýze, mělkému celoexomovému sekvenování a cílenému sekvenování. |
do týdne 156
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Amant, MD PhD, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Sarkom
- Novotvary, svalová tkáň
- Novotvary, Gonadální tkáň
- Endometriální stromální nádory
- Novotvary endometria
- Leiomyosarkom
- Stromální nádory pohlavní šňůry a gonád
- Adenosarkom
- Sarkom, endometriální stromální
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté estrogenu
- Antagonisté estrogenových receptorů
- Fulvestrant
Další identifikační čísla studie
- S60857
- 2017-005018-76 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
Klinické studie na Fulvestrant
-
Genor Biopharma Co., Ltd.NáborLokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsuČína
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)AstraZenecaDokončeno
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.NáborPokročilá rakovina prsuČína
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.NáborPokročilá rakovina prsu | Rakovina prsu u ženČína
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončeno
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Sun Yat-sen UniversityAstraZenecaNeznámý
-
Zhejiang Cancer HospitalNáborNovotvar prsu u ženyČína
-
European Organisation for Research and Treatment...Breast International GroupUkončenoRakovina prsuSpojené království
-
Liaoning Tumor Hospital & InstituteZatím nenabíráme