氟维司群治疗可能对激素敏感的妇科癌症：FUCHSia 研究 (FUCHSia)
一项开放标签、单组、前瞻性、多中心、串联两阶段设计的 II 期研究，以评估氟维司群对复发性/转移性雌激素受体阳性妇科恶性肿瘤患者的疗效
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Frédéric Amant, MD PhD
- 电话号码：+32 16 344273
- 邮箱：frederic.amant@uzleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Sileny Han, MD PhD
- 邮箱：sileny.han@uzleuven.be
学习地点
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-
-
Edegem、比利时、2650
- 尚未招聘
- UZ Antwerp
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接触：
- Peter Van Dam, MD PhD
- 邮箱：peter.van.dam@uza.be
-
首席研究员：
- Peter Van Dam, MD PhD
-
Gent、比利时、9000
- 招聘中
- UZ Gent
-
接触：
- Lore Lapeire, MD PhD
- 邮箱：lore.lapeire@ugent.be
-
首席研究员：
- Lore Lapeire, MD PhD
-
Mechelen、比利时、2800
- 招聘中
- AZ Sint Maarten
-
接触：
- Karin Leunen, MD PhD
- 邮箱：karin.leunen@emmaus.be
-
首席研究员：
- Karin Leunen, MD PhD
-
副研究员：
- Patrick Berteloot, MD PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 进入研究前的书面知情同意书
- 签署知情同意书时年龄≥18岁
- 复发性或转移性低级别子宫肉瘤（低级别子宫内膜间质肉瘤、无肉瘤过度生长的低级别腺肉瘤和低级别平滑肌肉瘤）、低级别子宫内膜癌、性索间质瘤（颗粒细胞瘤...）和低级别浆液性卵巢癌
- 可测量疾病，根据 RECIST v1.1 标准，通过 CT 扫描评估
- 基于免疫组织化学的 ER 阳性肿瘤，使用 Allred 评分系统（基于阳性细胞的强度和百分比，参见附录 4）和可用的存档组织进行评估
- 至少和最多 1 种先前的激素治疗（他莫昔芬、孕激素和/或芳香化酶抑制剂）。 一线激素治疗的反应必须持续至少 3 个月。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态：0-2
- 证明足够的器官功能：血小板 > 100 x 10E9/L，血清总胆红素 < 1.5x 正常上限 (ULN)（确诊吉尔伯特综合征的患者可能包括在研究中），丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶 < 2.5x ULN，如果没有明显的肝转移或 < 5x ULN 存在肝转移
- 绝经后状态定义为 (i) 60 岁或以上，或 (ii) 45-59 岁并满足以下标准：闭经至少 12 个月且 FSH 在绝经后范围内，或 (iii) ≥ 18 岁并且进行了双侧卵巢切除术
- 愿意接受 18F-FES PET 扫描。 以下情况除外 (i) 患者居住在远离成像中心的地方，并且旅行对他们的身体状况来说负担过重； (ii) 在第 1 天研究前 8 周内接受他莫昔芬治疗的患者。 这些患者将被纳入，但他们不会接受 FES PET 扫描
- 如果技术可行，愿意捐献核心肿瘤活检
排除标准：
- 在过去 5 年内诊断出的任何其他活动性恶性肿瘤或原发性恶性肿瘤，经过充分治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外
- 目前正在接受（并且不愿意停止）任何雌激素替代疗法的患者。
- 参与研究或已经参与研究药物研究并在研究第 1 天前 4 周内接受研究治疗（或使用研究设备）的患者
- 在第 1 天研究前 4 周内接受过既往化疗或靶向治疗的患者，或因先前服用药物而未从不良事件（即不良事件未解决至 ≤ 1 级或基线）中恢复的患者
- 没有可用档案组织的患者，除了可以从中获得额外的新鲜核心活检以进行 ER 评估的患者
- 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查或临床实验室发现，研究者认为合理怀疑禁忌使用研究药物的疾病或病症，可能影响结果的解释，使患者处于高治疗并发症或干扰获得知情同意的风险。
- 不允许遵守研究方案的任何情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低级别子宫肉瘤
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肌肉注射 (2x 250mg)，第一个月每 2 周一次，然后每月一次，直到研究完成
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实验性的：低级别子宫内膜癌
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肌肉注射 (2x 250mg)，第一个月每 2 周一次，然后每月一次，直到研究完成
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实验性的：性索间质瘤
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肌肉注射 (2x 250mg)，第一个月每 2 周一次，然后每月一次，直到研究完成
|
|
实验性的：低级别浆液性卵巢癌
|
肌肉注射 (2x 250mg)，第一个月每 2 周一次，然后每月一次，直到研究完成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：第 24 周
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根据 RECIST v1.1 标准确定的部分或完全缓解
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：第156周
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3 年后无进展生存期
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第156周
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临床效益
大体时间：第 24 周
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临床获益定义为根据 RECIST v1.1 标准确定的完全缓解、部分缓解或疾病稳定的患者人数
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第 24 周
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反应持续时间
大体时间：直到第 156 周
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直到第 156 周
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根据 CTCAE v5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：停止研究治疗后最多 56 天
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停止研究治疗后最多 56 天
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EQ-5D 生活质量评估
大体时间：生活质量问卷将由患者在基线时完成，此后每 3 个月一次，直至第 156 周
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通过 EQ-5D 问卷测量的生活质量。 EQ-5D有2个部分——EQ-5D描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ VAS）。 描述系统包括 5 种健康状态（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），将根据 EQ-5D 用户指南将其转换为汇总指标。 EQ VAS 在模拟量表上记录自我评估的健康状况。 对于 EQ-5D 指数和 EQ VAS，得分越高表明健康状况越好。 将报告每次访视时的子分数和总分的描述性统计以及与基线的差异。 |
生活质量问卷将由患者在基线时完成，此后每 3 个月一次，直至第 156 周
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EORTC QLQ-C30 生活质量评估
大体时间：生活质量问卷将由患者在基线时完成，此后每 3 个月一次，直至第 156 周
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通过 EORTC-QLQ-C30 问卷测量的生活质量。 对于 EORTC QLQ-C30，功能评分（情绪、角色、认知、身体和社交）将被汇总，并根据 Giesinger 等人的方法计算总分。 较高的分数表示更好的功能和整体健康状况，而对于症状量表，较低的分数表示较低水平的症状负担。 将报告每次访视时的子分数和总分的描述性统计以及与基线的差异。 |
生活质量问卷将由患者在基线时完成，此后每 3 个月一次，直至第 156 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 18F-FES PET 成像检测 ER 表达
大体时间：直到第 156 周
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16α-18F-氟-17β-雌二醇 (18F-FES) 正电子发射断层扫描 (PET) 技术使用放射性标记的雌激素衍生物，可以对 ER 受体（主要是 α 亚型）进行非侵入性重复成像。 该技术已被验证用于测量乳腺癌中的 ER 表达。 PET 参数将源自基线时的 PET 数据，并将与治疗反应和患者的生存（PFS 和 OS）相关联。 由于高生理背景吸收，肝转移将不包括在分析中。 |
直到第 156 周
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通过顺序 18F-FES PET 成像预测对氟维司群的反应
大体时间：直到第 156 周
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16α-18F-fluoro-17β-雌二醇 (18F-FES) 正电子发射断层扫描 (PET) 使用放射性标记的雌激素衍生物，可以对 ER（主要是 α 亚型）进行非侵入性重复成像。 该技术已被验证用于测量乳腺癌中的 ER，并且已显示 18F-FES 摄取没有或有限减少的病变处于早期进展和治疗失败的风险中。 PET 参数的绝对值及其在基线和第 4 周之间的变化之间的关系将与患者的治疗反应和生存相关。 假设是有反应的患者在氟维司群前后 18F-FES-PET（第 4 周）的 FES 摄取中位数减少 >75%（基于 SUVmax）。 根据 RECIST，所有 CR 或 PR 患者将被归类为对氟维司群治疗有反应。 假设 18F-FES 反应组的反应率高于 18F-FES 无反应组。 |
直到第 156 周
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血液和肿瘤活检的基因组分析
大体时间：直到第 156 周
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来自患者的核心活检和血液将被收集并储存在生物库中。 cf-DNA 将从血浆中分离出来，拷贝数的变化将通过浅层全外显子组测序来测量。 DNA 将从核心活组织检查中提取，并将进行 ER/染色质分析、浅层全外显子组测序和靶向测序。 |
直到第 156 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Frédéric Amant, MD PhD、UZ Leuven
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- S60857
- 2017-005018-76 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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