FUlvestrant dans les cancers gynécologiques potentiellement sensibles aux hormones : l'étude FUCHSia (FUCHSia)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit avant l'admission à l'étude
• Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
• Sarcomes utérins de bas grade récurrents ou métastatiques (sarcome stromal endométrial de bas grade, adénosarcome de bas grade sans prolifération sarcomateuse et léiomyosarcome de bas grade), carcinomes endométriaux de bas grade, tumeurs stromales des cordons sexuels (tumeurs des cellules de la granulosa...) et cancer séreux de l'ovaire de bas grade
• Maladie mesurable, selon les critères RECIST v1.1, évaluée par tomodensitométrie
• Tumeurs ER-positives basées sur l'immunohistochimie, évaluées à l'aide du système de notation Allred (basé sur l'intensité et le pourcentage de cellules positives, voir l'annexe 4), et tissus d'archives disponibles
• Au moins et au maximum 1 ligne antérieure d'hormonothérapie (tamoxifène, progestatifs et/ou inhibiteurs de l'aromatase). La réponse à l'hormonothérapie de 1ère ligne doit avoir duré au moins 3 mois.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-2
• Démontrer une fonction organique adéquate : plaquettes > 100 x 10E9/L, bilirubine totale sérique < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (les patients atteints du syndrome de Gilbert confirmé peuvent être inclus dans l'étude), alanine transaminase ou aspartate transaminase < 2,5 x LSN si pas de métastases hépatiques démontrables ou < 5x LSN en présence de métastases hépatiques
• Statut post-ménopausique tel que défini par (i) 60 ans ou plus, ou (ii) 45-59 ans et répondant aux critères suivants : aménorrhée depuis au moins 12 mois et FSH dans la plage post-ménopausique, ou (iii) ≥ 18 ans et ayant subi une ovariectomie bilatérale
• Soyez prêt à recevoir un PET scan 18F-FES. Des exceptions seront faites dans le cas (i) des patients habitant loin d'un des centres d'imagerie et pour lesquels le déplacement représenterait une charge trop lourde pour leurs conditions physiques ; (ii) patients ayant reçu du tamoxifène dans les 8 semaines précédant le jour 1 de l'étude. Ces patients seront inscrits, mais ils ne recevront pas de TEP FES
• Être prêt à faire don d'une biopsie tumorale au trocart si cela est techniquement faisable

Critère d'exclusion:

• Toute autre tumeur maligne active ou tumeur maligne primaire diagnostiquée au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
• Patients recevant actuellement (et ne souhaitant pas interrompre) un traitement de remplacement des œstrogènes.
• Patients participant à une étude ou ayant participé à une étude d'un agent expérimental et ayant reçu un traitement à l'étude (ou utilisé un dispositif expérimental) dans les 4 semaines précédant l'étude Jour 1
• - Patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure ou un traitement ciblé dans les 4 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou qui ne se sont pas remis des événements indésirables (c'est-à-dire, événement indésirable non résolu à ≤ Grade 1 ou ligne de base), en raison d'un agent précédemment administré
• Patients pour lesquels aucun tissu d'archives n'est disponible, à l'exception des patients dont une biopsie au trocart supplémentaire peut être obtenue pour une évaluation à l'urgence
• Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, donne une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, peut affecter l'interprétation des résultats, rendre le patient à un niveau élevé risque de complications du traitement ou entraver l'obtention d'un consentement éclairé.
• Toute condition ne permettant pas le respect du protocole d'étude