우간다에서 HIV+s에 대한 클리닉 기반 상담을 확장하는 모바일 기술 (EXTEND)
2023년 9월 7일 업데이트: University of California, San Francisco
EXTEND 연구는 우간다의 HIV 양성인 사람들 사이에서 건강에 해로운 알코올 사용을 줄이고 바이러스 억제를 증가시키는 알코올 개입 전달 방법의 이해 및 수용 가능성, 효능 및 비용을 비교하기 위한 무작위 통제 시험입니다.
연구 부문은 (a) 분기별 클리닉 방문 2회 동안 대면 상담 및 중간에 3주마다 실시간 부스터 전화 통화 (b) 분기별 클리닉 방문 2회 동안 대면 상담 및 기술(SMS 또는 IVR 선택) 부스터 1회입니다. 중간에 매주 2회; 및 (c) 치료 표준(SOC) 제어(대기 목록 개입이 포함된 간략한 구조화되지 않은 조언).
연구 개요
상세 설명
알코올 소비는 특히 사하라 사막 이남 아프리카(SSA)에서 HIV 결과의 중요한 동인이며 둘 다 매우 일반적입니다. 과도한 알코올 사용은 항 레트로 바이러스 순응도 감소, HIV 억제 감소 및 HIV 감염자의 사망률 증가와 관련이 있습니다. 따라서 건강에 해로운 알코올 사용을 줄이는 것은 HIV 결과를 개선할 수 있으며 전 세계적으로 최우선 과제입니다. 알코올 사용에 대한 선별검사 및 간단한 상담, 특히 다중 세션 접근법은 자원이 풍부한 환경과 HIV 감염자 사이에서 알코올 사용을 줄이는 증거를 보여주었습니다. 그러나 SSA의 다중 세션 개입에는 상당한 비용 및 인적 자원 장벽이 있으며 알코올 개입이 HIV 결과를 개선할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 EXTEND 연구의 장기 목표는 알코올 소비를 줄이고 HIV 결과를 개선하기 위한 개입을 개발하고 테스트하는 것입니다.
대면 상담을 강화하기 위해 대면 방문과 부스터 전화 통화를 결합한 다중 세션 중재가 좋은 효과를 보였습니다. 우간다에서는 휴대전화 사용이 높기 때문에 대면 세션(정기적으로 예정된 진료소 방문과 일치) 사이에 전화 기반 부스터 세션을 실시하는 것이 가능할 수 있습니다. 그러나 실시간 상담원이 제공하는 전화 기반 부스터 세션("라이브 부스터")은 비용과 시간이 많이 소요되고 근무 시간으로 제한되며 양호한 전화 연결에 의존할 수 있습니다. 또는 자동화된 휴대폰 기반 부스터 세션("기술 부스터")은 양방향 단문 메시지 서비스(SMS, 즉 문자 메시지) 또는 대화형 음성 응답(IVR)과 같은 대화형 시스템을 통해 짧은 대화형 세션을 허용할 수 있습니다. , 참가자의 음주 목표 및 성별에 맞는 메시지와 함께. 이러한 자동화된 맞춤형 휴대폰 기반 개입은 다양한 인구의 여러 건강 행동을 개선하는 데 성공했습니다. 그러나 SSA에서 알코올 사용을 줄이고 HIV 결과를 개선하기 위한 개입을 요구하는 라이브 및 기술 부스터의 이해, 수용 가능성, 비용 및 효능은 알려져 있지 않습니다. 연구자들은 자동화된 휴대전화 기반 기술이 낮은 자원 환경에서 공급자와 환자 모두에게 낮은 부담과 비용으로 다중 세션 알코올 개입을 구현하는 효과적인 방법으로 활용될 수 있다고 가정합니다.
목표
EXTEND 연구는 우간다 시골에서 HIV 치료를 받는 사람들의 건강에 해로운 음주와 HIV 바이러스 실패를 줄이기 위한 중재 전달 방법의 이해 및 수용 가능성, 예비 효능 및 비용을 추정하는 것을 목표로 하는 무작위 대조 시험(RCT)입니다. n=270). RCT 연구 부문은 다음과 같습니다.
- 분기별 클리닉 방문 2회 동안 대면 상담 및 중간에 3주마다 실시간 부스터 전화 통화;
- 분기별 클리닉 방문 2회 동안 대면 상담 + 기술(SMS 또는 IVR 선택) 부스터 매주 1~2회 그리고
- 치료 표준(SOC) 제어(대기 목록 개입이 포함된 간략한 구조화되지 않은 조언).
이 연구는 대규모 우간다 시골 HIV 클리닉에서 수행됩니다. 이 연구의 최종 결과물은 효과 크기를 추정하고 향후 대규모 실험의 설계를 알리기 위한 주요 결과의 예비 비교가 될 것입니다. 장기적인 목표는 자원이 부족한 환경에서 저렴한 비용으로 알코올 사용을 줄이고 HIV 결과를 실현 가능하게 개선하는 개입을 구현하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mbarara, 우간다
- Mbarara University of Science and Technology/Mbarara Regional Referral Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- HIV 양성;
- 최소 6개월 동안 ART에;
- 진료소 입장 시 전년도에 보고된 알코올 사용;
- Runyakole의 유창함;
- 진료소에서 이동 시간 2시간 이내의 생활;
- 휴대 전화를 소유하거나 매일 사용할 수 있습니다.
- AUDIT-C에서 양성 선별
제외 기준:
- 6개월 이내에 집수 지역 밖으로 이사할 계획입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 다른 연구 조사에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이브 전화 부스터 암
실시간 전화 통화 부문에는 분기별 2회 클리닉 방문 동안의 대면 상담과 중간에 3주마다 실시간 부스터 전화 통화가 포함됩니다.
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3개월 간격으로 두 세션 동안 HIV 클리닉의 연구 참가자에게 훈련된 카운셀러가 간단한 알코올 감소 상담을 제공합니다.
훈련된 카운셀러가 연구 참여자에게 실시간 전화 통화를 통해 3주마다 간략한 알코올 감소 상담 부스터 세션을 제공하며 3개월 이내에 그리고 두 번의 대면 상담 세션 사이에 제공됩니다.
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실험적: 기술 부스터 암
기술 부스터 부문에는 2분기 클리닉 방문 동안 대면 상담과 중간에 매주 1~2회 기술(SMS 또는 IVR 선택) 부스터가 포함됩니다.
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3개월 간격으로 두 세션 동안 HIV 클리닉의 연구 참가자에게 훈련된 카운셀러가 간단한 알코올 감소 상담을 제공합니다.
일주일에 1~2회 짧은 알코올 감소 상담 부스터 세션이 3개월 이내에 그리고 2회의 대면 상담 세션 사이에 제공되는 연구 참여자에게 대화형 음성 응답(IVR) 또는 단문 메시지 서비스(SMS) 전화 기술 중 하나를 통해 전달됩니다.
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간섭 없음: 표준 치료(SOC) 팔
치료 표준(SOC) 통제(대기 목록에 포함된 개입이 포함된 간략한 구조화되지 않은 조언).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고로 측정한 알코올 사용 변화
기간: 6개월 및 9개월 방문 시(개입 후 3개월 및 6개월).
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알코올 사용 타임라인 추적에 보고된 지난 21일 동안 음주한 일수
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6개월 및 9개월 방문 시(개입 후 3개월 및 6개월).
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알코올 바이오마커인 포스파티딜에탄올(PEth)로 측정한 알코올 사용의 변화
기간: 6개월 및 9개월 방문 시(개입 후 3개월 및 6개월).
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알코올 바이오마커 포스파티딜에탄올(PEth) 수준은 자가 보고를 통해 얻은 결과를 확인하기 위해 이전 21일 알코올 사용에 대한 객관적인 척도로 사용됩니다.
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6개월 및 9개월 방문 시(개입 후 3개월 및 6개월).
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HIV 바이러스 억제 참가자의 비율
기간: 9개월 방문 시(개입 후 6개월).
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혈장 HIV 바이러스 부하 측정을 통해 측정된 검출 불가능한 HIV 바이러스 부하.
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9개월 방문 시(개입 후 6개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분화 클러스터-4(CD4) 세포 수
기간: 9개월(개입 후 6개월).
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혈장 CD4 측정을 통해 측정된 참가자의 CD4 세포 수.
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9개월(개입 후 6개월).
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AUDIT-C를 통해 건강에 해로운 알코올을 사용하는 참가자의 비율.
기간: 6개월 및 9개월 방문 시(개입 후 3개월 및 6개월)
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지난 3개월 동안 알코올 사용 장애 식별 테스트 - 소비(AUDIT-C)를 통한 건강에 해로운 알코올 사용.
AUDIT-C의 범위는 0-12입니다.
0점은 알코올 사용이 없음을 나타냅니다. 성인 여성의 경우 3점 이상, 남성의 경우 4점 이상이면 건강에 해로운 알코올 사용에 긍정적인 것으로 간주됩니다.
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6개월 및 9개월 방문 시(개입 후 3개월 및 6개월)
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지난 21일 동안 과음한 일수
기간: 6개월 및 9개월 방문 시(개입 후 3개월 및 6개월).
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이전 21일 동안 과음한 일수는 이전 21일 동안 여성/남성이 각각 보고한 ≥4/≥5잔의 음주로 알코올 사용 타임라인 추적으로부터의 일수로 정의됩니다.
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6개월 및 9개월 방문 시(개입 후 3개월 및 6개월).
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이전 30일 동안 항레트로바이러스 요법(ART) 준수율.
기간: 6개월 및 9개월 방문 시(개입 후 3개월 및 6개월).
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지난 30일 동안 자가 보고된 항레트로바이러스 요법(ART) 준수율(%).
이 측정값은 이전 30일 동안 ART 준수에 대해 자가 보고한 두 가지 측정값 중 낮은 것으로 정의되었습니다. 1. 시각적 아날로그 척도: 참가자가 표시한 0%(투여량 없음)에서 100%(모든 투약량) 범위의 선 ART를 복용한 횟수, 2. 참가자가 ART 알약을 모두 복용했다고 보고한 일수의 비율.
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6개월 및 9개월 방문 시(개입 후 3개월 및 6개월).
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부스터 흡수 - 완료
기간: 3 개월
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기술 부스터 활용은 참가자가 모든 필수 질문에 답변한 시스템에서 시작된 기술 부스터 세션의 비율로 정의됩니다. 라이브 부스터 통화 활용은 참가자가 완료한 라이브 부스터 통화 시도 비율로 정의됩니다. 이는 참가자당 완료된 부스터의 평균 비율에 대한 설명 분석이었습니다. |
3 개월
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부스터 활용 - 상담사 콜백 요청
기간: 3 개월
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기술 세션 중에 최소 한 번 이상의 상담사 콜백을 요청한 기술 부스터 부문 참가자 수.
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3 개월
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부스터 만족도 - 고객 만족도 척도-8
기간: 6개월 방문 시(개입 후 3개월)
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각 부문의 개입 만족도는 CSQ-8(클라이언트 만족도 척도-8)을 사용하여 평가됩니다.
CSQ-8은 보건 및 복지 서비스에 대한 만족도를 평가하는 데 사용되는 8개 항목 설문지입니다.
응답 옵션(1.
매우 불만족, 2. 무관심 또는 약간 불만족, 3. 대체로 만족, 4. 매우 만족)의 범위는 매우 부정적부터 매우 긍정적까지로, 낮은 만족도와 높은 만족도와 관련이 있습니다.
척도 범위는 25~100이며, 숫자가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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6개월 방문 시(개입 후 3개월)
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부스터 만족도 - 유용성
기간: 6개월 방문 시(개입 후 3개월).
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신기술 평가에 사용되는 SUS(System Usability Scale)를 통해 기술 부스터 부문에서 사용성을 평가했으며, 부스터 전달 방식으로 IVR(대화형 음성 인식) 대신 단문 메시지 서비스(SMS, 문자 메시지)를 선택한 비율이 높았습니다. , 전반적으로 그리고 읽기 능력(예/아니요)을 통해.
시스템 사용성 척도는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 원시 점수 합계의 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 사용성이 더 우수함을 나타냅니다.
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6개월 방문 시(개입 후 3개월).
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IVR이 기술 부스터 모드로 선택됨
기간: 3 개월
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기술 부스터 부문 참가자들은 대화형 음성 응답(IVR) 또는 단문 메시지 서비스(SMS, 문자)를 통해 부스터를 받기로 선택했습니다.
우리는 전체 기술 지원 부문 참가자 중에서 IVR을 선택하는 참가자 수와 문해력 상태를 보고합니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 방법론
기간: 실시간 전화 통화 및 기술 부스터 암: 기본부터 3개월까지; SOC 대기자 명단 참가자의 경우: 9개월에서 12개월까지.
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비용을 결정하기 위해 조사관은 모든 관련 직접 정보(예:
장비) 및 간접적(예:
개입 활동과 관련된 관리), 고정(또는 '시작') 및 가변(또는 '반복') 비용입니다.
비용은 개입 요소(예:
클리닉 기반 상담 대 원격 부스터 세션) 및 부스터 세션 전달 모드(예:
라이브 부스터 대 기술 부스터, SMS와 IVR 기술 부스터 간).
관찰된 총 비용(US$)은 부스터 세션 전달 모드를 통해 수집되어 해당 부스터 세션 유형을 받은 참가자 수로 나뉩니다.
여기에는 각 부문에 무작위로 배정된 참가자뿐만 아니라 대기자 명단 통제 기간 이후 중재를 받은 표준 치료(SOC) 부문에 무작위로 배정된 참가자도 포함됩니다.
개인 수준의 데이터는 수집되지 않았습니다. 이 때문에 분산 측정이 존재하지 않습니다.
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실시간 전화 통화 및 기술 부스터 암: 기본부터 3개월까지; SOC 대기자 명단 참가자의 경우: 9개월에서 12개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Finitsis DJ, Pellowski JA, Johnson BT. Text message intervention designs to promote adherence to antiretroviral therapy (ART): a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Feb 5;9(2):e88166. doi: 10.1371/journal.pone.0088166. eCollection 2014.
- Crawford J, Larsen-Cooper E, Jezman Z, Cunningham SC, Bancroft E. SMS versus voice messaging to deliver MNCH communication in rural Malawi: assessment of delivery success and user experience. Glob Health Sci Pract. 2014 Jan 28;2(1):35-46. doi: 10.9745/GHSP-D-13-00155. eCollection 2014 Feb.
- Hasin DS, Aharonovich E, O'Leary A, Greenstein E, Pavlicova M, Arunajadai S, Waxman R, Wainberg M, Helzer J, Johnston B. Reducing heavy drinking in HIV primary care: a randomized trial of brief intervention, with and without technological enhancement. Addiction. 2013 Jul;108(7):1230-40. doi: 10.1111/add.12127. Epub 2013 Apr 17.
- Hahn JA, Woolf-King SE, Muyindike W. Adding fuel to the fire: alcohol's effect on the HIV epidemic in Sub-Saharan Africa. Curr HIV/AIDS Rep. 2011 Sep;8(3):172-80. doi: 10.1007/s11904-011-0088-2.
- Jonas DE, Garbutt JC, Amick HR, Brown JM, Brownley KA, Council CL, Viera AJ, Wilkins TM, Schwartz CJ, Richmond EM, Yeatts J, Evans TS, Wood SD, Harris RP. Behavioral counseling after screening for alcohol misuse in primary care: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2012 Nov 6;157(9):645-54. doi: 10.7326/0003-4819-157-9-201211060-00544.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01AA024990 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01AA024990 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 과학계의 다른 개인이 연구 목적으로 쉽게 사용할 수 있는 이 연구의 최종 비식별 데이터 세트를 만들 것입니다.
데이터는 지역, 국가 및 국제 과학 회의의 포스터 및 프레젠테이션과 동료 검토 간행물을 통해 과학계 전체와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
RCT가 종료되고 연구 팀이 데이터 분석을 완료한 후.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 및 관련 문서는 다음을 제공하는 연구 조사자와의 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 제공됩니다. (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않는다는 약속 (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
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등록 절차의 일환으로 사용자는 연구 참가자 식별 시도에 대한 제한, 분석 완료 후 데이터 파기, 보고 책임, 제3자에 대한 데이터 및 데이터 리소스의 적절한 승인.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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