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ウガンダで HIV 陽性者に対する診療所ベースのカウンセリングを拡張するモバイル技術 (EXTEND)

2023年9月7日 更新者:University of California, San Francisco
EXTEND 研究は、ウガンダの HIV 陽性者の間で、不健康なアルコール使用を減らし、ウイルス抑制を高めるためのアルコール介入の実施方法の摂取と受容性、有効性、およびコストを比較する無作為化比較試験です。 研究部門は、(a) 四半期ごとの 2 回のクリニック訪問中の対面カウンセリングと、その間の 3 週間ごとのライブ ブースター電話 (b) 四半期ごとの 2 回のクリニック訪問中の対面カウンセリング、および技術 (SMS または IVR の選択) ブースター 1 回です。当面は週2回まで。 (c) 標準治療 (SOC) コントロール (待機リストにある介入を含む、構造化されていない簡単なアドバイス)。

調査の概要

詳細な説明

アルコール消費は、特にサハラ以南のアフリカ (SSA) で HIV の転帰を左右する重要な要因であり、両方が非常に一般的です。 過度の飲酒は、抗レトロウイルスの順守の低下、HIV抑制の低下、およびHIV感染者の死亡率の増加と関連しています。 したがって、不健康なアルコールの使用を減らすことは、HIV の転帰を改善する可能性があり、世界中で優先度が高い. アルコール使用のスクリーニングと簡単なカウンセリング、特に複数回のセッションによるアプローチは、リソースが豊富な環境や HIV 感染者の間でアルコール使用を減らす証拠を示しています。 ただし、SSA の複数のセッション介入にはコストと人的資源の大きな障壁があり、アルコール介入が HIV の転帰を改善できるかどうかは不明です。 したがって、EXTEND 研究の長期的な目標は、アルコール消費量を減らし、HIV アウトカムを改善するための介入を開発してテストすることであり、SSA の日常的な HIV ケアに実行可能に統合することができます。

対面カウンセリングを強化するために、対面訪問とブースター電話を組み合わせたマルチセッション介入は、優れた有効性を示しています。 ウガンダでは携帯電話の使用率が高いため、対面セッションの合間に実施される電話ベースのブースター セッション (定期的にスケジュールされたクリニック訪問と一致する) が実行可能である可能性があります。 ただし、ライブ カウンセラーによる電話ベースのブースター セッション (「ライブ ブースター」) は、費用と時間がかかり、勤務時間に制限があり、良好な電話接続に依存する場合があります。 あるいは、自動化された携帯電話ベースのブースター セッション (「テック ブースター」) は、双方向ショート メッセージ サービス (SMS、つまりテキスト メッセージング) やインタラクティブ ボイス レスポンス (IVR) などのインタラクティブ システムを介して実施できます。 、参加者の飲酒の目的と性別に合わせたメッセージが表示されます。 このような自動化された携帯電話ベースの介入は、さまざまな集団のいくつかの健康行動を改善することに成功しています。 ただし、アルコール使用を減らし、SSA の HIV アウトカムを改善するための介入のライブおよび技術ブースター呼び出しの取り込み、受容性、コスト、および有効性は不明です。 研究者は、自動化された携帯電話ベースの技術は、低リソース設定で提供者と患者の両方に低負担と低コストで複数セッションのアルコール介入を実装する効果的な方法として活用できると仮定しています。

目的

EXTEND 研究は、ウガンダの農村部で HIV ケアを受けている人々の間で、不健康な飲酒と HIV ウイルスの失敗を減らすための介入の実施方法の理解と受容性、予備的な有効性、およびコストを推定することを目的としたランダム化比較試験 (RCT) です ( n=270)。 RCT 研究部門は次のとおりです。

  1. 四半期ごとに 2 回のクリニック訪問中の対面カウンセリングと、その間の 3 週間ごとのライブ ブースター電話。
  2. 四半期ごとに 2 回のクリニック訪問中の対面カウンセリングと、その間の週 1 ~ 2 回の技術ブースター (SMS または IVR の選択)。と
  3. 標準治療(SOC)管理(待機リストにある介入を含む、構造化されていない簡単なアドバイス)。

この研究は、ウガンダの田舎にある大規模な HIV クリニックで実施されます。 この研究の最終成果物は、効果の大きさを推定し、将来の大規模な試験の設計を知らせるための主要な結果の予備的な比較になります。 長期的な目標は、アルコールの使用を減らし、HIV のアウトカムを改善する介入を実行可能かつ低リソース設定で低コストで実施することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

272

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mbarara、ウガンダ
        • Mbarara University of Science and Technology/Mbarara Regional Referral Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。
  • HIV陽性;
  • 少なくとも 6 か月間 ART を使用している;
  • クリニックへの入室時に前年に報告されたアルコール使用。
  • Runyakole の流暢さ;
  • クリニックからの移動時間 2 時間以内に住んでいる。
  • 携帯電話を所有している、または毎日アクセスしている。
  • AUDIT-Cでスクリーニング陽性

除外基準:

  • 6 か月以内に集水域から移動する計画がある。
  • -インフォームドコンセントを提供できません。
  • 別の調査研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ライブ電話ブースター アーム
ライブ電話アームには、四半期ごとに 2 回のクリニック訪問中の対面カウンセリングと、その間の 3 週間ごとのライブ ブースター電話が含まれます。
訓練を受けたカウンセラーが、HIV クリニックで 3 か月間隔の 2 回のセッションで研究参加者に簡単なアルコール制限カウンセリングを提供します。
訓練を受けたカウンセラーから研究参加者への生電話による 3 週間ごとの簡単なアルコール削減カウンセリング ブースター セッションは、3 か月以内に 2 回の対面カウンセリング セッションの間に行われます。
実験的:テクノロジーブースターアーム
テクノロジー ブースター アームには、四半期ごとに 2 回のクリニック訪問中の対面カウンセリングと、その間の週 1 ~ 2 回のテクノロジー ブースター (SMS または IVR の選択) が含まれます。
訓練を受けたカウンセラーが、HIV クリニックで 3 か月間隔の 2 回のセッションで研究参加者に簡単なアルコール制限カウンセリングを提供します。
週に 1 回から 2 回の簡単なアルコール除去カウンセリング ブースター セッションは、対話型音声応答 (IVR) またはショート メッセージ サービス (SMS) 電話技術の選択を介して、3 か月以内に 2 回の対面カウンセリング セッションの間に研究参加者に提供されます。
介入なし:スタンダード オブ ケア (SOC) アーム
標準治療 (SOC) コントロール (待機リストにある介入を含む、構造化されていない簡単なアドバイス)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告で測定したアルコール使用量の変化
時間枠:6 か月目と 9 か月目の訪問時(介入後 3 か月目と 6 か月目)。
アルコール使用タイムラインのフォローバックで報告された、過去 21 日間の飲酒日数
6 か月目と 9 か月目の訪問時(介入後 3 か月目と 6 か月目)。
アルコールバイオマーカー、ホスファチジルエタノール(PEth)によって測定されるアルコール使用量の変化
時間枠:6 か月目と 9 か月目の訪問時(介入後 3 か月目と 6 か月目)。
アルコールバイオマーカーのホスファチジルエタノール(PEth)レベルは、自己申告により得られた所見を確認するために、過去21日間のアルコール使用の客観的尺度として使用されます。
6 か月目と 9 か月目の訪問時(介入後 3 か月目と 6 か月目)。
HIV ウイルス抑制効果のある参加者の割合
時間枠:9か月目の訪問時(介入後6か月目)。
血漿 HIV ウイルス量測定により測定された検出不能な HIV ウイルス量。
9か月目の訪問時(介入後6か月目)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分化クラスター-4 (CD4) 細胞数
時間枠:9 か月時 (介入後 6 か月)。
血漿CD4測定により測定された参加者のCD4細胞数。
9 か月時 (介入後 6 か月)。
AUDIT-C による不健康なアルコール使用のある参加者の割合。
時間枠:6 か月目と 9 か月目の来院時(介入後 3 か月目と 6 か月目)
過去 3 か月間のアルコール使用障害識別テスト - 消費 (AUDIT-C) による不健康なアルコールの使用。 AUDIT-C の範囲は 0 ~ 12 です。 スコア 0 はアルコールを使用していないことを示します。成人女性のスコアが 3 以上、男性のスコアが 4 以上であれば、不健康なアルコール使用が陽性であるとみなされます。
6 か月目と 9 か月目の来院時(介入後 3 か月目と 6 か月目)
過去 21 日間の大量飲酒の日数
時間枠:6 か月目と 9 か月目の訪問時(介入後 3 か月目と 6 か月目)。
過去 21 日間の多量飲酒日数は、過去 21 日間に女性/男性によってそれぞれ 4 杯以上/5 杯以上の飲酒が報告されたアルコール使用タイムラインのフォローバックからの日数として定義されます。
6 か月目と 9 か月目の訪問時(介入後 3 か月目と 6 か月目)。
過去 30 日間の抗レトロウイルス療法 (ART) 遵守率。
時間枠:6 か月目と 9 か月目の訪問時(介入後 3 か月目と 6 か月目)。
過去 30 日間の自己報告による抗レトロウイルス療法 (ART) 遵守率。 この尺度は、過去 30 日間の ART アドヒアランスの 2 つの自己報告尺度のうち低い方として定義されました。 1. 視覚的アナログスケール: 参加者が示した 0% (投与なし) から 100% (全投与) までの範囲の線ART 薬を何回服用したか、2. 参加者が ART 薬をすべて服用したと報告した日数の割合。
6 か月目と 9 か月目の訪問時(介入後 3 か月目と 6 か月目)。
ブースターの取り込み - 完了
時間枠:3ヶ月

テクノロジー ブースターの利用率は、システムによって開始されたテクノロジー ブースター セッションのうち、参加者が必要な質問すべてに回答した割合として定義されます。

ライブ ブースター コールの取り込みは、参加者が試行したライブ ブースター コールの割合として定義されます。

これは、参加者ごとに完了したブースターの平均割合の記述的分析でした。

3ヶ月
ブースターの取り込み - カウンセラーのコールバック リクエスト
時間枠:3ヶ月
テクノロジー セッション中に少なくとも 1 回のカウンセラーへのコールバックを要求したテクノロジー ブースター アームの参加者の数。
3ヶ月
ブースター満足度 - 顧客満足度スケール-8
時間枠:6か月の来院時(介入後3か月)
各部門の介入満足度は、クライアント満足度スケール-8 (CSQ-8) を使用して評価されます。 CSQ-8 は、保健福祉サービスにおけるサービスの満足度を評価するために使用される 8 項目のアンケートです。 応答オプション (1. 非常に不満、2. 無関心またはやや不満、3. ほぼ満足、4. 非常に満足)は、非常に否定的なものから非常に肯定的なものまであり、満足度の低さから高さと相関しています。 スケールは 25 ~ 100 の範囲であり、数値が大きいほど満足度が高いことを示します。
6か月の来院時(介入後3か月)
満足度の向上 - 使いやすさ
時間枠:6か月後の訪問時(介入後3か月目)。
テクノロジーブースター部門におけるユーザビリティは、新テクノロジーの評価に使用されるシステムユーザービリティスケール(SUS)によって評価され、ブースター配信のモードとして対話型音声認識(IVR)よりもショートメッセージサービス(SMS、テキストメッセージ)を選択した割合が評価されました。 、全体的に、そして読解力によって(はい/いいえ)。 システム ユーザビリティ スケールは 10 項目のアンケートです。生のスコアの合計は 0 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。
6か月後の訪問時(介入後3か月目)。
IVR がテクノロジー ブースター モードとして選択されました
時間枠:3ヶ月
テクノロジー ブースター部門の参加者は、自動音声応答 (IVR) またはショート メッセージ サービス (SMS、テキスト) のいずれかを介してブースターを受け取ることを選択しました。 ここでは、テクノロジーブースターアームの参加者全体の中で IVR を選択した参加者の数を、リテラシーの状況別に報告します。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コスト手法
時間枠:生電話通話とテクノロジー ブースター アーム: ベースラインから 3 か月。 SOC の待機リスト参加者の場合: 9 か月から 12 か月。
コストを決定するために、調査員はデータを収集して、関連するすべての直接情報(例: 機器)および間接的(例: 介入活動に関連する管理費、固定費(または「初期費用」)および変動費(または「経常的」)費用。 コストは介入要素によって区別されました(例: クリニックベースのカウンセリングとリモートブースターセッション)およびブースターセッションの提供モード別(つまり、 ライブ ブースターとテクノロジー ブースター、および SMS と IVR テクノロジー ブースターの間)。 観察された合計コスト (US$) はブースター セッション配信モードごとに収集され、そのブースター セッション タイプを受信した参加者の数で除算されました。 これには、各群に無作為に割り当てられた参加者だけでなく、待機リスト対照期間後に介入を受けた標準治療(SOC)群に無作為に割り当てられた参加者も含まれる。 個人レベルのデータは収集されませんでした。このため、分散の手段は存在しません。
生電話通話とテクノロジー ブースター アーム: ベースラインから 3 か月。 SOC の待機リスト参加者の場合: 9 か月から 12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Judith A Hahn, PhD, MA、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月19日

一次修了 (実際)

2021年8月30日

研究の完了 (実際)

2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月25日

最初の投稿 (実際)

2019年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月7日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、この研究からの最終的な匿名化されたデータセットを、科学コミュニティの他の個人が研究目的ですぐに利用できるようにします。 データは、地域、国内、および国際的な科学会議でのポスターやプレゼンテーション、および査読済みの出版物を通じて、科学コミュニティ全体と共有されます。

IPD 共有時間枠

RCT が終了し、データ分析が研究チームによって完了した後。

IPD 共有アクセス基準

データおよび関連文書は、以下を規定する治験責任医師とのデータ共有契約の下でのみ、ユーザーが利用できるようになります。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。 ファイルへのアクセスやダウンロードには、ユーザー登録が必要です。 登録プロセスの一環として、ユーザーはデータの一般公開へのアクセスを管理する使用条件に同意する必要があります。これには、研究参加者を特定しようとする試みに対する制限、分析が完了した後のデータの破棄、報告責任、再配布の制限が含まれます。第三者へのデータ、およびデータ リソースの適切な承認。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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