Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele technologie om klinische counseling voor hiv+'s in Oeganda uit te breiden (EXTEND)

7 september 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
De EXTEND-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de acceptatie en aanvaardbaarheid, werkzaamheid en kosten te vergelijken van methoden voor het uitvoeren van een alcoholinterventie bij het verminderen van ongezond alcoholgebruik en het vergroten van virale onderdrukking bij HIV-positieve personen in Oeganda. De studiearmen zijn (a) persoonlijke begeleiding tijdens 2 driemaandelijkse kliniekbezoeken plus live booster-telefoontjes elke drie weken in de tussentijd (b) persoonlijke begeleiding tijdens 2 driemaandelijkse kliniekbezoeken plus technische (keuze uit SMS of IVR) boosters eenmaal tot tweemaal per week tussentijds; en (c) controle van de zorgstandaard (SOC) (kort ongestructureerd advies, met interventie op de wachtlijst).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alcoholconsumptie is een cruciale factor voor hiv-uitkomsten, vooral in Afrika bezuiden de Sahara (SSA), waar beide uiterst gewoon zijn. Zwaar alcoholgebruik is in verband gebracht met verminderde antiretrovirale therapietrouw, verminderde hiv-onderdrukking en verhoogde mortaliteit onder mensen met hiv. Het terugdringen van ongezond alcoholgebruik kan dus de hiv-uitkomsten verbeteren en heeft wereldwijd hoge prioriteit. Screening en korte counseling voor alcoholgebruik, met name benaderingen met meerdere sessies, hebben bewijs geleverd voor het verminderen van alcoholgebruik in hulpbronnenrijke omgevingen en onder personen met hiv. Er zijn echter aanzienlijke kosten en personele belemmeringen voor interventies met meerdere sessies bij SSA, en het is niet bekend of alcoholinterventies de hiv-resultaten kunnen verbeteren. Het langetermijndoel van de EXTEND-studie is dus het ontwikkelen en testen van interventies om alcoholconsumptie te verminderen en de hiv-uitkomsten te verbeteren, die op een haalbare manier kunnen worden geïntegreerd in de routinematige hiv-zorg in SSA.

Multisessie-interventies die persoonlijke bezoeken combineren met booster-telefoontjes om de persoonlijke counseling te versterken, hebben een goede werkzaamheid aangetoond. Omdat het gebruik van mobiele telefoons in Oeganda hoog is, kunnen telefonische boostersessies tussen de persoonlijke sessies (die samenvallen met regelmatig geplande kliniekbezoeken) haalbaar zijn. Telefonische boostersessies die worden gegeven door een live counselor ("live boosters") kunnen echter kostbaar en tijdrovend zijn, beperkt tot werkuren en afhankelijk van goede telefoonverbindingen. Als alternatief kunnen geautomatiseerde op mobiele telefoons gebaseerde boostersessies ("tech boosters") worden uitgevoerd via interactieve systemen zoals tweerichtings Short Message Service (SMS, dwz tekstberichten) of Interactive Voice Response (IVR) die korte interactieve sessies mogelijk maken , met berichten die zijn afgestemd op de drinkdoelen en het geslacht van de deelnemers. Dergelijke geautomatiseerde op maat gemaakte op mobiele telefoons gebaseerde interventies zijn succesvol geweest in het verbeteren van verschillende gezondheidsgedragingen in diverse populaties. De acceptatie, aanvaardbaarheid, kosten en werkzaamheid van live en tech booster-oproepen voor interventies voor het verminderen van alcoholgebruik en het verbeteren van HIV-resultaten bij SSA is echter niet bekend. De onderzoekers veronderstellen dat geautomatiseerde op mobiele telefoons gebaseerde technologie kan worden gebruikt als een effectieve manier om alcoholinterventies met meerdere sessies te implementeren tegen lage belasting en kosten voor zowel zorgverleners als patiënten in een omgeving met weinig middelen.

Doelstellingen

De EXTEND-studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met als doel het inschatten van de acceptatie en aanvaardbaarheid, voorlopige werkzaamheid en kosten van leveringsmethoden van een interventie om ongezond drinken en hiv-virusfalen te verminderen bij personen in hiv-zorg op het platteland van Oeganda ( n=270). De RCT-studiearmen zijn:

  1. persoonlijke begeleiding tijdens 2 driemaandelijkse kliniekbezoeken plus live booster-telefoongesprekken om de drie weken in de tussentijd;
  2. persoonlijke begeleiding tijdens 2 driemaandelijkse kliniekbezoeken plus technische (keuze uit sms of IVR) boosters een tot twee keer per week in de tussentijd; En
  3. controle van de zorgstandaard (SOC) (kort ongestructureerd advies, met interventie op de wachtlijst).

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in een grote Oegandese hiv-kliniek op het platteland. De eindproducten van deze studie zullen de voorlopige vergelijkingen zijn van de belangrijkste uitkomsten om de effectgroottes te schatten en het ontwerp van een toekomstige grootschalige proef te informeren. Het langetermijndoel is om interventies te implementeren die het alcoholgebruik verminderen en de hiv-uitkomsten op een haalbare en goedkope manier verbeteren in een omgeving met weinig middelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

272

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Mbarara, Oeganda
        • Mbarara University of Science and Technology/Mbarara Regional Referral Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder;
  • Hiv-positief;
  • Minimaal zes maanden op ART;
  • Gerapporteerd alcoholgebruik in het voorgaande jaar bij binnenkomst in de kliniek;
  • vloeiend Runyakole;
  • Woonachtig binnen twee uur reistijd van de kliniek;
  • Het bezit of dagelijkse toegang tot een mobiele telefoon;
  • Screening positief op de AUDIT-C

Uitsluitingscriteria:

  • Plannen om binnen 6 maanden het verzorgingsgebied te verlaten;
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Deelname aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Live Telefoongesprek Booster Arm
De arm voor live telefoongesprekken omvat persoonlijke begeleiding tijdens 2 driemaandelijkse kliniekbezoeken plus live booster-telefoongesprekken om de drie weken in de tussentijd.
Gedragsmatig: Persoonlijk adviesgesprek
Een getrainde counselor geeft de studiedeelnemer in de hiv-kliniek een kort advies over alcoholvermindering gedurende twee sessies met een tussenpoos van 3 maanden.
Gedragsmatig: Live telefoongesprek boostersessie
Korte boostersessies voor alcoholreductie om de 3 weken, geleverd via een live telefoongesprek van een getrainde counselor aan de studiedeelnemer binnen 3 maanden en tussen twee persoonlijke counselingsessies in.
Experimenteel: Technologie Booster-arm
De technologie-boosterarm omvat persoonlijke counseling tijdens 2 driemaandelijkse kliniekbezoeken plus technische (keuze uit sms of IVR) boosters een tot twee keer per week in de tussentijd.
Gedragsmatig: Persoonlijk adviesgesprek
Een getrainde counselor geeft de studiedeelnemer in de hiv-kliniek een kort advies over alcoholvermindering gedurende twee sessies met een tussenpoos van 3 maanden.
Gedragsmatig: Technologie boostersessie (IVR of SMS).
Korte boostersessies voor alcoholreductie, een tot twee keer per week, geleverd via een keuze uit interactieve voice response (IVR) of short message service (SMS) telefoontechnologie aan de studiedeelnemer, gegeven binnen 3 maanden en tussen twee persoonlijke counselingsessies.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (SOC)-arm
De zorgstandaard (SOC) controle (kort ongestructureerd advies, met een wachtlijstinterventie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alcoholgebruik gemeten door zelfrapportage
Tijdsspanne: Bij bezoeken na 6 en 9 maanden (3 en 6 maanden na de interventie).
Aantal dagen dat er in de afgelopen 21 dagen is gedronken, zoals gerapporteerd in de follow-up van de tijdlijn voor alcoholgebruik
Bij bezoeken na 6 en 9 maanden (3 en 6 maanden na de interventie).
Verandering in alcoholgebruik gemeten door de alcoholbiomarker, fosfatidylethanol (PEth)
Tijdsspanne: Bij bezoeken na 6 en 9 maanden (3 en 6 maanden na de interventie).
Het fosfatidylethanol (PEth)-niveau van de alcoholbiomarker zal worden gebruikt als een objectieve maatstaf voor voorafgaand alcoholgebruik gedurende 21 dagen om de bevindingen te bevestigen die zijn verkregen met behulp van zelfrapportage.
Bij bezoeken na 6 en 9 maanden (3 en 6 maanden na de interventie).
Percentage deelnemers met HIV-virale onderdrukking
Tijdsspanne: Bij bezoek na 9 maanden (6 maanden na interventie).
Niet-detecteerbare HIV-virale lading gemeten via metingen van de HIV-virale lading in plasma.
Bij bezoek na 9 maanden (6 maanden na interventie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cluster van differentiatie-4 (CD4) celtelling
Tijdsspanne: Negen maanden (6 maanden na interventie).
Aantal CD4-cellen van deelnemers gemeten door middel van plasma-CD4-metingen.
Negen maanden (6 maanden na interventie).
Percentage deelnemers met ongezond alcoholgebruik via de AUDIT-C.
Tijdsspanne: Bij bezoeken na 6 en 9 maanden (3 en 6 maanden na de interventie)
Ongezond alcoholgebruik via de Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumptie (AUDIT-C), in de voorgaande 3 maanden. De AUDIT-C varieert van 0-12. Een score van 0 weerspiegelt geen alcoholgebruik; een score van 3 of hoger bij volwassen vrouwen of 4 of hoger bij mannen wordt als positief beschouwd voor ongezond alcoholgebruik.
Bij bezoeken na 6 en 9 maanden (3 en 6 maanden na de interventie)
Aantal dagen van zwaar drinken in de voorafgaande 21 dagen
Tijdsspanne: Bij bezoeken na 6 en 9 maanden (3 en 6 maanden na de interventie).
Het aantal dagen van zwaar drinken in de voorgaande 21 dagen wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de follow-back van de alcoholgebruikstijdlijn met ≥4/≥5 drankjes gerapporteerd door respectievelijk vrouwen/mannen in de voorgaande 21 dagen.
Bij bezoeken na 6 en 9 maanden (3 en 6 maanden na de interventie).
Percentage therapietrouw van antiretrovirale therapie (ART) in de voorafgaande 30 dagen.
Tijdsspanne: Bij bezoeken na 6 en 9 maanden (3 en 6 maanden na de interventie).
Percentage zelfgerapporteerde therapietrouw van antiretrovirale therapie (ART) in de voorafgaande 30 dagen. Deze maatstaf werd gedefinieerd als de laagste van twee zelfgerapporteerde maten van therapietrouw in de afgelopen 30 dagen: 1. een visueel analoge schaal: een lijn variërend van 0% (geen doses) tot 100% (alle doses) waarop deelnemers aangaven hoeveel van hun ART-doses ze hadden ingenomen, en 2. het percentage dagen dat de deelnemer aangaf al zijn ART-pillen te hebben ingenomen.
Bij bezoeken na 6 en 9 maanden (3 en 6 maanden na de interventie).
Boosteropname - Voltooiing
Tijdsspanne: 3 maanden

De acceptatie van technologieboosters wordt gedefinieerd als het percentage technologieboostersessies dat door het systeem is geïnitieerd en waarin de deelnemer alle vereiste vragen heeft beantwoord.

Het gebruik van live boosteroproepen wordt gedefinieerd als het percentage geprobeerde live boosteroproepen dat door de deelnemer is voltooid.

Dit was een beschrijvende analyse van het gemiddelde percentage voltooide boosters per deelnemer.
3 maanden
Boosteropname - Terugbelverzoeken voor adviseurs
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers aan de technologie-boostgroep die tijdens hun technologiesessie ten minste één terugbelverzoek van een counselor heeft aangevraagd.
3 maanden
Boostertevredenheid - Klanttevredenheidsschaal-8
Tijdsspanne: Bij bezoek na 6 maanden (3 maanden na interventie)
De tevredenheid over de interventie in elke arm zal worden beoordeeld aan de hand van de Cliënttevredenheidsschaal-8 (CSQ-8). De CSQ-8 is een vragenlijst met acht items die wordt gebruikt om de tevredenheid over de diensten in de gezondheidszorg en de menselijke dienstverlening te beoordelen. De antwoordmogelijkheden (1. Tamelijk ontevreden, 2. Onverschillig of enigszins ontevreden, 3. Grotendeels tevreden, 4. Zeer tevreden) variëren van zeer negatief tot zeer positief, wat correleert met lage tot hoge tevredenheid. De schaal loopt van 25 tot 100, waarbij hogere cijfers een hogere tevredenheid aangeven.
Bij bezoek na 6 maanden (3 maanden na interventie)
Verhoogde tevredenheid - Gebruiksvriendelijkheid
Tijdsspanne: Bij bezoek na 6 maanden (3 maanden na interventie).
De bruikbaarheid werd beoordeeld in de technologie-booster-arm via de System Usability Scale (SUS), die wordt gebruikt om nieuwe technologie te evalueren, en de verhoudingen waarbij korte berichtendiensten (sms, tekstberichten) werden verkozen boven interactieve spraakherkenning (IVR) als de manier van boosterlevering. , in het algemeen en op basis van leesvaardigheid (ja/nee). De System Usability Scale is een vragenlijst met 10 items; De ruwe scoretotalen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores een betere bruikbaarheid aangeven.
Bij bezoek na 6 maanden (3 maanden na interventie).
IVR gekozen als Technology Booster-modus
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers aan de technologie-booster-arm kozen ervoor om de boosters te ontvangen via interactieve voice response (IVR) of korte berichtenservice (SMS, tekst). We rapporteren hier over het aantal deelnemers dat voor IVR kiest onder de deelnemers aan de technologie-booster-arm in het algemeen, en per geletterdheidsstatus.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kostenmethodologie
Tijdsspanne: Live telefoongesprek en Technology Booster Arms: vanaf basislijn tot 3 maanden; voor deelnemers op de SOC-wachtlijst: van 9 maanden tot 12 maanden.
Om de kosten te bepalen, verzamelden de onderzoekers gegevens om alle relevante directe (bijv. apparatuur) en indirect (bijv. administratieve), vaste (of 'opstart') en variabele (of 'terugkerende') kosten die verband houden met de interventieactiviteiten. De kosten werden gedifferentieerd per interventiecomponent (bijv. klinische counseling versus boostersessies op afstand) en per boostersessiemodus (d.w.z. live booster versus tech booster, en tussen SMS en IVR tech boosters). De totale waargenomen kosten (US$) werden verzameld per afleveringsmodus van de boostersessie en gedeeld door het aantal deelnemers dat dat type boostersessie ontving. Dat omvat zowel deelnemers die naar elke arm zijn gerandomiseerd als deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de standaardzorgarm (SOC) en die de interventie hebben ontvangen na een controleperiode op de wachtlijst. Er zijn geen gegevens op individueel niveau verzameld; Hierdoor bestaan ​​er geen spreidingsmaten.
Live telefoongesprek en Technology Booster Arms: vanaf basislijn tot 3 maanden; voor deelnemers op de SOC-wachtlijst: van 9 maanden tot 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Syracuse University
Mbarara University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AA024990 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01AA024990 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen de definitieve geanonimiseerde dataset van deze studie direct beschikbaar maken voor onderzoeksdoeleinden voor andere individuen in de wetenschappelijke gemeenschap. Gegevens zullen worden gedeeld met de wetenschappelijke gemeenschap in het algemeen door middel van posters en presentaties op lokale, nationale en internationale wetenschappelijke bijeenkomsten, evenals via peer-reviewed publicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de RCT is afgerond en data-analyses zijn voltooid door het onderzoeksteam.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens en bijbehorende documentatie zullen alleen beschikbaar worden gesteld aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens met de onderzoeksonderzoekers die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid. Gebruikersregistratie is vereist om bestanden te openen of te downloaden. Als onderdeel van het registratieproces moeten gebruikers akkoord gaan met de gebruiksvoorwaarden die de toegang tot de openbare vrijgave van gegevens regelen, inclusief beperkingen tegen pogingen om deelnemers aan het onderzoek te identificeren, vernietiging van de gegevens nadat analyses zijn voltooid, rapporteringsverantwoordelijkheden, beperkingen op herdistributie van de gegevens aan derden, en correcte erkenning van de gegevensbron.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Persoonlijk adviesgesprek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren