- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03928418
Mobilní technologie rozšíří poradenství na klinice pro HIV+ v Ugandě (EXTEND)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Konzumace alkoholu je kritickou hybnou silou výsledků HIV, zejména v subsaharské Africe (SSA), kde jsou oba extrémně běžné. Nadměrné užívání alkoholu je spojováno se sníženou antiretrovirovou adherencí, sníženou supresí HIV a zvýšenou úmrtností u osob s HIV. Snížení nezdravé konzumace alkoholu tedy může zlepšit výsledky HIV a je celosvětově vysokou prioritou. Screening a krátké poradenství ohledně užívání alkoholu, zejména přístupy s více sezeními, ukázaly důkazy pro snížení užívání alkoholu v prostředí bohatých na zdroje au osob s HIV. Existují však značné překážky z hlediska nákladů a lidských zdrojů pro intervence s více sezeními v SSA a není známo, zda intervence proti alkoholu mohou zlepšit výsledky HIV. Dlouhodobým cílem studie EXTEND je tedy vyvinout a otestovat intervence ke snížení konzumace alkoholu a zlepšení výsledků HIV, které lze reálně integrovat do rutinní péče o HIV v SSA.
Intervence s více sezeními, které kombinují osobní návštěvy s podpůrnými telefonáty za účelem posílení osobního poradenství, prokázaly dobrou účinnost. Vzhledem k tomu, že používání mobilních telefonů v Ugandě je vysoké, mohou být proveditelná posilovací sezení po telefonu prováděná mezi osobními sezeními (která se shodují s pravidelnými plánovanými návštěvami kliniky). Posilovací relace po telefonu, které poskytuje živý poradce („živé posilovače“), však mohou být nákladné, časově náročné, omezené na pracovní dobu a závislé na dobrém telefonním spojení. Alternativně lze automatizované posilovací relace založené na mobilním telefonu ("tech boostery") provádět prostřednictvím interaktivních systémů, jako je obousměrná služba krátkých zpráv (SMS, tj. textové zprávy) nebo interaktivní hlasová odezva (IVR), které umožňují krátké interaktivní relace. , se zprávami, která jsou přizpůsobena cílům pití a pohlaví účastníků. Tyto automatizované intervence na míru založené na mobilních telefonech byly úspěšné ve zlepšení několika zdravotních návyků v různých populacích. Zavádění, přijatelnost, cena a účinnost živých a technologických boosterů však vyžaduje zásahy pro snížení konzumace alkoholu a zlepšení výsledků HIV v SSA není známo. Vyšetřovatelé předpokládají, že automatizovanou technologii založenou na mobilních telefonech lze využít jako účinný způsob implementace alkoholových intervencí na více relacích s nízkou zátěží a náklady pro poskytovatele i pacienty v prostředí s nízkými zdroji.
Cíle
Studie EXTEND je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s cílem odhadnout příjem a přijatelnost, předběžnou účinnost a náklady na metody provedení intervence ke snížení nezdravého pití a selhání viru HIV u osob v péči o HIV ve venkovské Ugandě ( n=270). Ramena studie RCT jsou:
- osobní poradenství během 2 čtvrtletních návštěv kliniky plus živé posilovací telefonáty každé tři týdny v mezidobí;
- osobní poradenství během 2 čtvrtletních návštěv kliniky plus posilovače technologií (výběr SMS nebo IVR) jednou až dvakrát týdně v mezidobí; a
- kontrola standardu péče (SOC) (krátké nestrukturované poradenství s intervencí na čekací listině).
Tato studie bude provedena na velké ugandské klinice HIV. Konečnými produkty této studie budou předběžná srovnání klíčových výsledků za účelem odhadu velikosti účinků a podkladů pro návrh budoucí rozsáhlé studie. Dlouhodobým cílem je implementovat intervence, které sníží spotřebu alkoholu a zlepší výsledky HIV proveditelně as nízkými náklady v prostředí s nízkými zdroji.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology/Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší;
- HIV pozitivní;
- na ART po dobu nejméně šesti měsíců;
- hlášené požití alkoholu v předchozím roce při vstupu na kliniku;
- plynulost v runyakole;
- Život do dvou hodin cesty z kliniky;
- Vlastnit nebo mít každodenní přístup k mobilnímu telefonu;
- Screening pozitivní na AUDIT-C
Kritéria vyloučení:
- Plánuje se do 6 měsíců vystěhovat ze spádové oblasti;
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
- Účast na další výzkumné studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posilovací rameno pro živé telefonní hovory
Živé telefonní hovory budou zahrnovat osobní poradenství během 2 čtvrtletních návštěv kliniky plus živé posilovací telefonní hovory každé tři týdny v mezidobí.
|
Krátké poradenství v oblasti snižování alkoholu poskytuje školený poradce účastníkovi studie na klinice HIV během dvou sezení s odstupem 3 měsíců.
Krátká posilovací sezení zaměřená na snížení alkoholu každé 3 týdny uskutečněná prostřednictvím živého telefonního hovoru od vyškoleného poradce účastníkovi studie během 3 měsíců a mezi dvěma osobními poradenskými sezeními.
|
|
Experimentální: Technologie Booster Arm
Technologická podpora bude zahrnovat osobní poradenství během 2 čtvrtletních návštěv na klinikách plus technické podpory (výběr SMS nebo IVR) jednou až dvakrát týdně v mezidobí.
|
Krátké poradenství v oblasti snižování alkoholu poskytuje školený poradce účastníkovi studie na klinice HIV během dvou sezení s odstupem 3 měsíců.
Krátká posilovací sezení zaměřená na snížení alkoholu jednou až dvakrát týdně, která se účastníkovi studie poskytují prostřednictvím telefonické technologie interaktivní hlasové odezvy (IVR) nebo služby krátkých zpráv (SMS) během 3 měsíců a mezi dvěma osobními poradenskými sezeními.
|
|
Žádný zásah: Standard of Care (SOC) Arm
Kontrola standardu péče (SOC) (krátká nestrukturovaná rada s intervencí na čekací listině).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání alkoholu měřená vlastní zprávou
Časové okno: Při návštěvách po 6 a 9 měsících (3 a 6 měsíců po intervenci).
|
Počet dní pití v předchozích 21 dnech, jak je uvedeno na časové ose sledování užívání alkoholu
|
Při návštěvách po 6 a 9 měsících (3 a 6 měsíců po intervenci).
|
|
Změna v užívání alkoholu měřená alkoholovým biomarkerem, fosfatidylethanol (PEth)
Časové okno: Při návštěvách po 6 a 9 měsících (3 a 6 měsíců po intervenci).
|
Hladina alkoholového biomarkeru fosfatidylethanolu (PEth) bude použita jako objektivní měřítko předchozího 21denního užívání alkoholu k potvrzení zjištění získaných pomocí self-reportu.
|
Při návštěvách po 6 a 9 měsících (3 a 6 měsíců po intervenci).
|
|
Procento účastníků s potlačením viru HIV
Časové okno: Při 9měsíční návštěvě (6 měsíců po intervenci).
|
Nedetekovatelná virová zátěž HIV měřená měřením virové zátěže HIV v plazmě.
|
Při 9měsíční návštěvě (6 měsíců po intervenci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet buněk shluku diferenciace-4 (CD4).
Časové okno: V devíti měsících (6 měsíců po intervenci).
|
Počet CD4 buněk účastníků měřený pomocí měření CD4 v plazmě.
|
V devíti měsících (6 měsíců po intervenci).
|
|
Procento účastníků s nezdravou konzumací alkoholu prostřednictvím AUDIT-C.
Časové okno: Při návštěvách po 6 a 9 měsících (3 a 6 měsíců po intervenci)
|
Nezdravé užívání alkoholu prostřednictvím testu identifikace poruch užívání alkoholu – spotřeba (AUDIT-C) v předchozích 3 měsících.
AUDIT-C se pohybuje v rozmezí 0-12.
Skóre 0 odráží žádné požívání alkoholu; skóre 3 nebo vyšší u dospělých žen nebo 4 nebo vyšší u mužů je považováno za pozitivní pro nezdravé užívání alkoholu.
|
Při návštěvách po 6 a 9 měsících (3 a 6 měsíců po intervenci)
|
|
Počet dnů těžkého pití za předchozích 21 dnů
Časové okno: Při návštěvách po 6 a 9 měsících (3 a 6 měsíců po intervenci).
|
Počet dní silného pití v předchozích 21 dnech bude definován jako počet dní od následného sledování užívání alkoholu s ≥4/≥5 nápoji hlášenými ženami/muži v předchozích 21 dnech.
|
Při návštěvách po 6 a 9 měsících (3 a 6 měsíců po intervenci).
|
|
Procento adherence k antiretrovirové terapii (ART) v předchozích 30 dnech.
Časové okno: Při návštěvách po 6 a 9 měsících (3 a 6 měsíců po intervenci).
|
Procento vlastní adherence k antiretrovirové terapii (ART) v předchozích 30 dnech.
Tato míra byla definována jako nižší ze dvou měření adherence ART, kterou si sami uvedli v předchozích 30 dnech: 1. vizuální analogová stupnice: čára v rozmezí od 0 % (žádné dávky) do 100 % (všechny dávky), na které účastníci uvedli kolik svých dávek ART užili a 2. procento dní, kdy účastník uvedl, že užíval všechny své pilulky ART.
|
Při návštěvách po 6 a 9 měsících (3 a 6 měsíců po intervenci).
|
|
Vychytávání boosteru – dokončení
Časové okno: 3 měsíce
|
Technologie booster adopce je definována jako procento relací technologického boosteru zahájených systémem, ve kterých účastník odpověděl na všechny požadované otázky. Příjem živého posilovacího hovoru je definován jako procento pokusů o živé urychlení hovorů, které účastník dokončil. Jednalo se o popisnou analýzu průměrného procenta dokončených přeočkování na účastníka. |
3 měsíce
|
|
Využívání posilovače – žádosti o zpětné volání poradce
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků technologického podpůrného ramene, kteří si během své technologické relace vyžádali alespoň jedno zpětné zavolání poradce.
|
3 měsíce
|
|
Posilovač spokojenosti – stupnice spokojenosti klientů-8
Časové okno: Při 6měsíční návštěvě (3 měsíce po intervenci)
|
Spokojenost s intervencí v každé větvi bude hodnocena pomocí škály spokojenosti klienta-8 (CSQ-8).
CSQ-8 je 8položkový dotazník, který se používá k hodnocení spokojenosti se službami v oblasti zdraví a lidských služeb.
Možnosti odpovědi (1.
Docela nespokojený, 2. Lhostejný nebo mírně nespokojený, 3. Většinou spokojený, 4. Velmi spokojený) se pohybuje od velmi negativních po velmi pozitivní, což koreluje s nízkou až vysokou spokojeností.
Stupnice se pohybuje od 25 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší spokojenost.
|
Při 6měsíční návštěvě (3 měsíce po intervenci)
|
|
Booster Satisfaction - Použitelnost
Časové okno: Při 6měsíční návštěvě (3 měsíce po intervenci).
|
Použitelnost byla hodnocena v technologickém podpůrném rameni pomocí System Usability Scale (SUS), používané k hodnocení nové technologie, a proporce, které zvolily službu krátkých zpráv (SMS, textové zprávy) před interaktivním rozpoznáváním hlasu (IVR) jako způsob doručování. , celkovou a čtenářskou gramotností (ano/ne).
Škála použitelnosti systému je dotazník o 10 položkách; celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší použitelnost.
|
Při 6měsíční návštěvě (3 měsíce po intervenci).
|
|
IVR zvolen jako režim Technology Booster Mode
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci technologického podpůrného ramene se rozhodli přijímat zesilovače buď prostřednictvím interaktivní hlasové odezvy (IVR) nebo služby krátkých zpráv (SMS, text).
Zde podáváme zprávu o počtu účastníků, kteří si vybrali IVR mezi účastníky podpory technologií celkově a podle stavu gramotnosti.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metodika nákladů
Časové okno: Živý telefonát a Technology Booster Arms: od výchozího stavu do 3 měsíců; pro účastníky na čekací listině SOC: od 9 měsíců do 12 měsíců.
|
K určení nákladů shromáždili vyšetřovatelé data, aby zachytili všechny relevantní přímé (např.
zařízení) a nepřímé (např.
administrativní), fixní (neboli „počáteční“) a variabilní (nebo „opakující se“) náklady související s intervenčními činnostmi.
Náklady byly rozlišeny podle intervenčních složek (např.
klinické poradenství versus vzdálené posilovací relace) a podle způsobu podání přeočkování (tj.
live booster versus tech booster a mezi SMS a IVR technickým boosterem).
Celkové pozorované náklady (USD) byly shromážděny podle režimu poskytování urychlovací relace a vyděleny počtem účastníků, kteří obdrželi tento typ urychlovací relace.
To zahrnuje účastníky, kteří byli randomizováni do každé větve, stejně jako účastníky randomizované do větve standardní péče (SOC), kteří obdrželi intervenci po období kontroly na čekací listině.
Nebyla shromážděna žádná data na individuální úrovni; z tohoto důvodu neexistují žádná měření rozptylu.
|
Živý telefonát a Technology Booster Arms: od výchozího stavu do 3 měsíců; pro účastníky na čekací listině SOC: od 9 měsíců do 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Finitsis DJ, Pellowski JA, Johnson BT. Text message intervention designs to promote adherence to antiretroviral therapy (ART): a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Feb 5;9(2):e88166. doi: 10.1371/journal.pone.0088166. eCollection 2014.
- Crawford J, Larsen-Cooper E, Jezman Z, Cunningham SC, Bancroft E. SMS versus voice messaging to deliver MNCH communication in rural Malawi: assessment of delivery success and user experience. Glob Health Sci Pract. 2014 Jan 28;2(1):35-46. doi: 10.9745/GHSP-D-13-00155. eCollection 2014 Feb.
- Hasin DS, Aharonovich E, O'Leary A, Greenstein E, Pavlicova M, Arunajadai S, Waxman R, Wainberg M, Helzer J, Johnston B. Reducing heavy drinking in HIV primary care: a randomized trial of brief intervention, with and without technological enhancement. Addiction. 2013 Jul;108(7):1230-40. doi: 10.1111/add.12127. Epub 2013 Apr 17.
- Hahn JA, Woolf-King SE, Muyindike W. Adding fuel to the fire: alcohol's effect on the HIV epidemic in Sub-Saharan Africa. Curr HIV/AIDS Rep. 2011 Sep;8(3):172-80. doi: 10.1007/s11904-011-0088-2.
- Jonas DE, Garbutt JC, Amick HR, Brown JM, Brownley KA, Council CL, Viera AJ, Wilkins TM, Schwartz CJ, Richmond EM, Yeatts J, Evans TS, Wood SD, Harris RP. Behavioral counseling after screening for alcohol misuse in primary care: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2012 Nov 6;157(9):645-54. doi: 10.7326/0003-4819-157-9-201211060-00544.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chování při pití
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Pití alkoholu
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- R01AA024990 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01AA024990 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .