Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní technologie rozšíří poradenství na klinice pro HIV+ v Ugandě (EXTEND)

7. září 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Studie EXTEND je randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání absorpce a přijatelnosti, účinnosti a nákladů na metody poskytování alkoholových intervencí při snižování nezdravého užívání alkoholu a zvyšování virové suprese u HIV pozitivních osob v Ugandě. Částmi studie jsou (a) osobní poradenství během 2 čtvrtletních návštěv kliniky plus živé posilovací telefonní hovory každé tři týdny v mezidobí (b) osobní poradenství během 2 čtvrtletních návštěv kliniky plus technická podpora (výběr SMS nebo IVR) jednou v mezidobí dvakrát týdně; a (c) kontrola standardu péče (SOC) (krátké nestrukturované poradenství s intervencí na čekací listině).

Přehled studie

Detailní popis

Konzumace alkoholu je kritickou hybnou silou výsledků HIV, zejména v subsaharské Africe (SSA), kde jsou oba extrémně běžné. Nadměrné užívání alkoholu je spojováno se sníženou antiretrovirovou adherencí, sníženou supresí HIV a zvýšenou úmrtností u osob s HIV. Snížení nezdravé konzumace alkoholu tedy může zlepšit výsledky HIV a je celosvětově vysokou prioritou. Screening a krátké poradenství ohledně užívání alkoholu, zejména přístupy s více sezeními, ukázaly důkazy pro snížení užívání alkoholu v prostředí bohatých na zdroje au osob s HIV. Existují však značné překážky z hlediska nákladů a lidských zdrojů pro intervence s více sezeními v SSA a není známo, zda intervence proti alkoholu mohou zlepšit výsledky HIV. Dlouhodobým cílem studie EXTEND je tedy vyvinout a otestovat intervence ke snížení konzumace alkoholu a zlepšení výsledků HIV, které lze reálně integrovat do rutinní péče o HIV v SSA.

Intervence s více sezeními, které kombinují osobní návštěvy s podpůrnými telefonáty za účelem posílení osobního poradenství, prokázaly dobrou účinnost. Vzhledem k tomu, že používání mobilních telefonů v Ugandě je vysoké, mohou být proveditelná posilovací sezení po telefonu prováděná mezi osobními sezeními (která se shodují s pravidelnými plánovanými návštěvami kliniky). Posilovací relace po telefonu, které poskytuje živý poradce („živé posilovače“), však mohou být nákladné, časově náročné, omezené na pracovní dobu a závislé na dobrém telefonním spojení. Alternativně lze automatizované posilovací relace založené na mobilním telefonu ("tech boostery") provádět prostřednictvím interaktivních systémů, jako je obousměrná služba krátkých zpráv (SMS, tj. textové zprávy) nebo interaktivní hlasová odezva (IVR), které umožňují krátké interaktivní relace. , se zprávami, která jsou přizpůsobena cílům pití a pohlaví účastníků. Tyto automatizované intervence na míru založené na mobilních telefonech byly úspěšné ve zlepšení několika zdravotních návyků v různých populacích. Zavádění, přijatelnost, cena a účinnost živých a technologických boosterů však vyžaduje zásahy pro snížení konzumace alkoholu a zlepšení výsledků HIV v SSA není známo. Vyšetřovatelé předpokládají, že automatizovanou technologii založenou na mobilních telefonech lze využít jako účinný způsob implementace alkoholových intervencí na více relacích s nízkou zátěží a náklady pro poskytovatele i pacienty v prostředí s nízkými zdroji.

Cíle

Studie EXTEND je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s cílem odhadnout příjem a přijatelnost, předběžnou účinnost a náklady na metody provedení intervence ke snížení nezdravého pití a selhání viru HIV u osob v péči o HIV ve venkovské Ugandě ( n=270). Ramena studie RCT jsou:

  1. osobní poradenství během 2 čtvrtletních návštěv kliniky plus živé posilovací telefonáty každé tři týdny v mezidobí;
  2. osobní poradenství během 2 čtvrtletních návštěv kliniky plus posilovače technologií (výběr SMS nebo IVR) jednou až dvakrát týdně v mezidobí; a
  3. kontrola standardu péče (SOC) (krátké nestrukturované poradenství s intervencí na čekací listině).

Tato studie bude provedena na velké ugandské klinice HIV. Konečnými produkty této studie budou předběžná srovnání klíčových výsledků za účelem odhadu velikosti účinků a podkladů pro návrh budoucí rozsáhlé studie. Dlouhodobým cílem je implementovat intervence, které sníží spotřebu alkoholu a zlepší výsledky HIV proveditelně as nízkými náklady v prostředí s nízkými zdroji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology/Mbarara Regional Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší;
  • HIV pozitivní;
  • na ART po dobu nejméně šesti měsíců;
  • hlášené požití alkoholu v předchozím roce při vstupu na kliniku;
  • plynulost v runyakole;
  • Život do dvou hodin cesty z kliniky;
  • Vlastnit nebo mít každodenní přístup k mobilnímu telefonu;
  • Screening pozitivní na AUDIT-C

Kritéria vyloučení:

  • Plánuje se do 6 měsíců vystěhovat ze spádové oblasti;
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  • Účast na další výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posilovací rameno pro živé telefonní hovory
Živé telefonní hovory budou zahrnovat osobní poradenství během 2 čtvrtletních návštěv kliniky plus živé posilovací telefonní hovory každé tři týdny v mezidobí.
Krátké poradenství v oblasti snižování alkoholu poskytuje školený poradce účastníkovi studie na klinice HIV během dvou sezení s odstupem 3 měsíců.
Krátká posilovací sezení zaměřená na snížení alkoholu každé 3 týdny uskutečněná prostřednictvím živého telefonního hovoru od vyškoleného poradce účastníkovi studie během 3 měsíců a mezi dvěma osobními poradenskými sezeními.
Experimentální: Technologie Booster Arm
Technologická podpora bude zahrnovat osobní poradenství během 2 čtvrtletních návštěv na klinikách plus technické podpory (výběr SMS nebo IVR) jednou až dvakrát týdně v mezidobí.
Krátké poradenství v oblasti snižování alkoholu poskytuje školený poradce účastníkovi studie na klinice HIV během dvou sezení s odstupem 3 měsíců.
Krátká posilovací sezení zaměřená na snížení alkoholu jednou až dvakrát týdně, která se účastníkovi studie poskytují prostřednictvím telefonické technologie interaktivní hlasové odezvy (IVR) nebo služby krátkých zpráv (SMS) během 3 měsíců a mezi dvěma osobními poradenskými sezeními.
Žádný zásah: Standard of Care (SOC) Arm
Kontrola standardu péče (SOC) (krátká nestrukturovaná rada s intervencí na čekací listině).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání alkoholu měřená vlastní zprávou
Časové okno: Při návštěvách po 6 a 9 měsících (3 a 6 měsíců po intervenci).
Počet dní pití v předchozích 21 dnech, jak je uvedeno na časové ose sledování užívání alkoholu
Při návštěvách po 6 a 9 měsících (3 a 6 měsíců po intervenci).
Změna v užívání alkoholu měřená alkoholovým biomarkerem, fosfatidylethanol (PEth)
Časové okno: Při návštěvách po 6 a 9 měsících (3 a 6 měsíců po intervenci).
Hladina alkoholového biomarkeru fosfatidylethanolu (PEth) bude použita jako objektivní měřítko předchozího 21denního užívání alkoholu k potvrzení zjištění získaných pomocí self-reportu.
Při návštěvách po 6 a 9 měsících (3 a 6 měsíců po intervenci).
Procento účastníků s potlačením viru HIV
Časové okno: Při 9měsíční návštěvě (6 měsíců po intervenci).
Nedetekovatelná virová zátěž HIV měřená měřením virové zátěže HIV v plazmě.
Při 9měsíční návštěvě (6 měsíců po intervenci).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet buněk shluku diferenciace-4 (CD4).
Časové okno: V devíti měsících (6 měsíců po intervenci).
Počet CD4 buněk účastníků měřený pomocí měření CD4 v plazmě.
V devíti měsících (6 měsíců po intervenci).
Procento účastníků s nezdravou konzumací alkoholu prostřednictvím AUDIT-C.
Časové okno: Při návštěvách po 6 a 9 měsících (3 a 6 měsíců po intervenci)
Nezdravé užívání alkoholu prostřednictvím testu identifikace poruch užívání alkoholu – spotřeba (AUDIT-C) v předchozích 3 měsících. AUDIT-C se pohybuje v rozmezí 0-12. Skóre 0 odráží žádné požívání alkoholu; skóre 3 nebo vyšší u dospělých žen nebo 4 nebo vyšší u mužů je považováno za pozitivní pro nezdravé užívání alkoholu.
Při návštěvách po 6 a 9 měsících (3 a 6 měsíců po intervenci)
Počet dnů těžkého pití za předchozích 21 dnů
Časové okno: Při návštěvách po 6 a 9 měsících (3 a 6 měsíců po intervenci).
Počet dní silného pití v předchozích 21 dnech bude definován jako počet dní od následného sledování užívání alkoholu s ≥4/≥5 nápoji hlášenými ženami/muži v předchozích 21 dnech.
Při návštěvách po 6 a 9 měsících (3 a 6 měsíců po intervenci).
Procento adherence k antiretrovirové terapii (ART) v předchozích 30 dnech.
Časové okno: Při návštěvách po 6 a 9 měsících (3 a 6 měsíců po intervenci).
Procento vlastní adherence k antiretrovirové terapii (ART) v předchozích 30 dnech. Tato míra byla definována jako nižší ze dvou měření adherence ART, kterou si sami uvedli v předchozích 30 dnech: 1. vizuální analogová stupnice: čára v rozmezí od 0 % (žádné dávky) do 100 % (všechny dávky), na které účastníci uvedli kolik svých dávek ART užili a 2. procento dní, kdy účastník uvedl, že užíval všechny své pilulky ART.
Při návštěvách po 6 a 9 měsících (3 a 6 měsíců po intervenci).
Vychytávání boosteru – dokončení
Časové okno: 3 měsíce

Technologie booster adopce je definována jako procento relací technologického boosteru zahájených systémem, ve kterých účastník odpověděl na všechny požadované otázky.

Příjem živého posilovacího hovoru je definován jako procento pokusů o živé urychlení hovorů, které účastník dokončil.

Jednalo se o popisnou analýzu průměrného procenta dokončených přeočkování na účastníka.

3 měsíce
Využívání posilovače – žádosti o zpětné volání poradce
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků technologického podpůrného ramene, kteří si během své technologické relace vyžádali alespoň jedno zpětné zavolání poradce.
3 měsíce
Posilovač spokojenosti – stupnice spokojenosti klientů-8
Časové okno: Při 6měsíční návštěvě (3 měsíce po intervenci)
Spokojenost s intervencí v každé větvi bude hodnocena pomocí škály spokojenosti klienta-8 (CSQ-8). CSQ-8 je 8položkový dotazník, který se používá k hodnocení spokojenosti se službami v oblasti zdraví a lidských služeb. Možnosti odpovědi (1. Docela nespokojený, 2. Lhostejný nebo mírně nespokojený, 3. Většinou spokojený, 4. Velmi spokojený) se pohybuje od velmi negativních po velmi pozitivní, což koreluje s nízkou až vysokou spokojeností. Stupnice se pohybuje od 25 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší spokojenost.
Při 6měsíční návštěvě (3 měsíce po intervenci)
Booster Satisfaction - Použitelnost
Časové okno: Při 6měsíční návštěvě (3 měsíce po intervenci).
Použitelnost byla hodnocena v technologickém podpůrném rameni pomocí System Usability Scale (SUS), používané k hodnocení nové technologie, a proporce, které zvolily službu krátkých zpráv (SMS, textové zprávy) před interaktivním rozpoznáváním hlasu (IVR) jako způsob doručování. , celkovou a čtenářskou gramotností (ano/ne). Škála použitelnosti systému je dotazník o 10 položkách; celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší použitelnost.
Při 6měsíční návštěvě (3 měsíce po intervenci).
IVR zvolen jako režim Technology Booster Mode
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci technologického podpůrného ramene se rozhodli přijímat zesilovače buď prostřednictvím interaktivní hlasové odezvy (IVR) nebo služby krátkých zpráv (SMS, text). Zde podáváme zprávu o počtu účastníků, kteří si vybrali IVR mezi účastníky podpory technologií celkově a podle stavu gramotnosti.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metodika nákladů
Časové okno: Živý telefonát a Technology Booster Arms: od výchozího stavu do 3 měsíců; pro účastníky na čekací listině SOC: od 9 měsíců do 12 měsíců.
K určení nákladů shromáždili vyšetřovatelé data, aby zachytili všechny relevantní přímé (např. zařízení) a nepřímé (např. administrativní), fixní (neboli „počáteční“) a variabilní (nebo „opakující se“) náklady související s intervenčními činnostmi. Náklady byly rozlišeny podle intervenčních složek (např. klinické poradenství versus vzdálené posilovací relace) a podle způsobu podání přeočkování (tj. live booster versus tech booster a mezi SMS a IVR technickým boosterem). Celkové pozorované náklady (USD) byly shromážděny podle režimu poskytování urychlovací relace a vyděleny počtem účastníků, kteří obdrželi tento typ urychlovací relace. To zahrnuje účastníky, kteří byli randomizováni do každé větve, stejně jako účastníky randomizované do větve standardní péče (SOC), kteří obdrželi intervenci po období kontroly na čekací listině. Nebyla shromážděna žádná data na individuální úrovni; z tohoto důvodu neexistují žádná měření rozptylu.
Živý telefonát a Technology Booster Arms: od výchozího stavu do 3 měsíců; pro účastníky na čekací listině SOC: od 9 měsíců do 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé zpřístupní konečný neidentifikovaný soubor dat z této studie pro výzkumné účely dalším jednotlivcům ve vědecké komunitě. Data budou sdílena s širokou vědeckou komunitou prostřednictvím plakátů a prezentací na místních, národních a mezinárodních vědeckých setkáních a také prostřednictvím recenzovaných publikací.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení RCT a dokončení analýzy dat studijním týmem.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje a související dokumentace budou uživatelům zpřístupněny pouze na základě dohody o sdílení údajů s výzkumnými pracovníky studie, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Pro přístup nebo stahování souborů je nutná registrace uživatele. V rámci registračního procesu musí uživatelé souhlasit s podmínkami použití upravujícími přístup k veřejnému uvolnění dat, včetně omezení pokusů o identifikaci účastníků studie, zničení dat po dokončení analýz, odpovědnosti za podávání zpráv, omezení redistribuce dat. data třetím stranám a řádné potvrzení zdroje dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit