- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03928418
Mobiiliteknologia laajentaa klinikkapohjaista HIV+-neuvontaa Ugandassa (EXTEND)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholin kulutus on kriittinen tekijä HIV-tulehduksissa, erityisesti Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA), jossa molemmat ovat erittäin yleisiä. Runsas alkoholinkäyttö on yhdistetty vähentyneeseen antiretroviraaliseen sitoutumiseen, vähentyneeseen HIV-suppressioon ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen HIV-potilaiden keskuudessa. Näin ollen epäterveellisen alkoholin käytön vähentäminen voi parantaa HIV-tuloksia, ja se on ensisijainen tavoite maailmanlaajuisesti. Alkoholinkäytön seulonta ja lyhyt neuvonta, erityisesti monikertaiset lähestymistavat, ovat osoittaneet alkoholin käytön vähentämisen resurssirikkaissa ympäristöissä ja HIV-tartunnan saaneiden keskuudessa. SSA:ssa useiden istuntojen interventioihin liittyy kuitenkin merkittäviä kustannuksia ja henkilöresursseja koskevia esteitä, eikä tiedetä, voivatko alkoholiinterventiot parantaa HIV-tuloksia. Siten EXTEND-tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää ja testata interventioita alkoholinkulutuksen vähentämiseksi ja HIV-tuloksen parantamiseksi, jotka voidaan toteuttaa integroimalla rutiinihoitoon SSA:ssa.
Monikertaiset interventiot, joissa henkilökohtaiset käynnit yhdistetään tehostettuihin puheluihin henkilökohtaisen neuvonnan vahvistamiseksi, ovat osoittaneet hyvää tehoa. Koska matkapuhelinten käyttö Ugandassa on korkea, puhelinpohjaiset tehosteistunnot, jotka järjestetään henkilökohtaisten istuntojen välillä (jotka osuvat samaan aikaan säännöllisten klinikkakäyntien kanssa), voivat olla mahdollisia. Suoran ohjaajan toimittamat puhelinpohjaiset tehosteistunnot ("live boosterit") voivat kuitenkin olla kalliita, aikaa vieviä, rajoitettuja työaikaan ja riippuvaisia hyvistä puhelinyhteyksistä. Vaihtoehtoisesti automatisoidut matkapuhelinpohjaiset tehosteistunnot ("tech boosterit") voidaan suorittaa vuorovaikutteisten järjestelmien, kuten kaksisuuntaisen lyhytsanomapalvelun (SMS, eli tekstiviestien) tai interaktiivisen äänivasteen (IVR) kautta, jotka mahdollistavat lyhyet interaktiiviset istunnot. , jossa viestit on räätälöity osallistujien juomatavoitteiden ja sukupuolen mukaan. Tällaiset automatisoidut räätälöidyt matkapuhelimeen perustuvat interventiot ovat onnistuneet parantamaan useita terveyskäyttäytymistä eri väestöryhmissä. Elävien ja teknisten tehosteiden käyttöönoton, hyväksyttävyyden, kustannuksia ja tehokkuutta ei kuitenkaan tunneta alkoholin käytön vähentämiseksi ja HIV-tulosten parantamiseksi SSA:ssa. Tutkijat olettavat, että automatisoitua matkapuhelinpohjaista teknologiaa voidaan hyödyntää tehokkaana tapana toteuttaa usean istunnon alkoholiinterventioita alhaisella taakan ja kustannusten kanssa sekä palveluntarjoajille että potilaille vähäisten resurssien olosuhteissa.
Tavoitteet
EXTEND-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka tavoitteena on arvioida Ugandan maaseudulla HIV-hoidossa olevien henkilöiden ottamista ja hyväksyttävyyttä, alustavaa tehokkuutta ja toimitusmenetelmien kustannuksia. n = 270). RCT-tutkimushaarat ovat:
- henkilökohtainen neuvonta 2 neljännesvuosittaisen klinikkakäynnin aikana sekä live-tehostepuhelut kolmen viikon välein tällä välin;
- henkilökohtainen neuvonta 2 neljännesvuosittaisen klinikkakäynnin aikana sekä teknisiä tehosteita (valinta tekstiviestillä tai IVR:llä) kerran tai kahdesti viikossa tällä välin; ja
- hoidon standardin (SOC) valvonta (lyhyt jäsennellyt neuvot, odotuslistalla oleva interventio).
Tämä tutkimus tehdään suuressa maaseudulla Ugandan HIV-klinikalla. Tämän tutkimuksen lopputuotteena ovat keskeisten tulosten alustavat vertailut vaikutusten koon arvioimiseksi ja tulevan laajamittaisen kokeen suunnitteluun. Pitkän aikavälin tavoitteena on toteuttaa toimenpiteitä, jotka vähentävät alkoholin käyttöä ja parantavat hiv-tuloksia toteuttamiskelpoisesti ja alhaisin kustannuksin vähäresursseissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology/Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi;
- HIV-positiivinen;
- ART:lla vähintään kuusi kuukautta;
- Ilmoitettu alkoholin käyttö edellisenä vuonna klinikalle saapuessa;
- Sujuva Runyakolen kielen taito;
- Asuminen kahden tunnin matka-ajan sisällä klinikalta;
- matkapuhelimen omistaminen tai päivittäinen käyttöoikeus;
- Positiivinen seulonta AUDIT-C:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- aikoo muuttaa pois valuma-alueelta 6 kuukauden kuluessa;
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Live-puhelun tehostusvarsi
Suoraan puheluun kuuluu henkilökohtainen neuvonta 2 neljännesvuosittaisen klinikkakäynnin aikana sekä suorat tehostepuhelut kolmen viikon välein tällä välin.
|
Lyhyt alkoholinvähennysneuvonta on koulutetun ohjaajan toimesta tutkimukseen osallistujalle HIV-klinikalla kahden istunnon aikana, joiden väli on 3 kuukautta.
Lyhyet alkoholin vähentämiseen tähtäävät tehosteistunnot 3 viikon välein, ja ne toimitetaan suoran puhelun kautta koulutetulta ohjaajalta tutkimukseen osallistujalle kolmen kuukauden sisällä ja kahden henkilökohtaisen neuvonnan välissä.
|
|
Kokeellinen: Teknologian tehostinvarsi
Teknologian tehostinryhmä sisältää henkilökohtaista neuvontaa kahdella neljännesvuosittaisella klinikkakäynnillä sekä teknisiä tehosteita (valinta SMS tai IVR) 1-2 kertaa viikossa.
|
Lyhyt alkoholinvähennysneuvonta on koulutetun ohjaajan toimesta tutkimukseen osallistujalle HIV-klinikalla kahden istunnon aikana, joiden väli on 3 kuukautta.
Lyhyet alkoholin vähentämiseen tähtäävät tehosteistunnot kerran tai kahdesti viikossa, ja ne toimitetaan tutkimukseen osallistujalle joko vuorovaikutteisen puhevastauksen (IVR) tai lyhytsanomapalvelun (SMS) puhelintekniikalla kolmen kuukauden sisällä ja kahden henkilökohtaisen neuvonnan välissä.
|
|
Ei väliintuloa: Standard of Care (SOC) -varsi
Hoitostandardin (SOC) valvonta (lyhyt jäsentämätön neuvonta, jossa on odotuslistalla oleva interventio).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholinkäytön muutos itseraportin mukaan
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukauden käynneillä (3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
|
Juomapäivien lukumäärä edellisten 21 päivän aikana, kuten alkoholinkäytön aikajanan seurantaan on raportoitu
|
6 ja 9 kuukauden käynneillä (3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
|
|
Alkoholin käytön muutos mitattuna alkoholibiomarkkerilla, fosfatidyylietanolilla (PEth)
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukauden käynneillä (3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
|
Alkoholin biomarkkerifosfatidyylietanoli (PEth) -tasoa käytetään objektiivisena mittana aikaisemmasta 21 vuorokauden alkoholinkäytöstä vahvistamaan itseraportin avulla saadut havainnot.
|
6 ja 9 kuukauden käynneillä (3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-virussuppressio
Aikaikkuna: 9 kuukauden vierailulla (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
|
Ei havaittavissa oleva HIV-viruskuorma mitattuna plasman HIV-viruskuormitusmittauksilla.
|
9 kuukauden vierailulla (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cluster of Differentiation-4 (CD4) -solujen määrä
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukauden kohdalla (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
|
Osallistujien CD4-solumäärä mitattuna plasman CD4-mittauksilla.
|
Yhdeksän kuukauden kohdalla (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
|
|
Epäterveellistä alkoholia käyttävien osallistujien prosenttiosuus AUDIT-C:n kautta.
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukauden käynneillä (3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Epäterveellinen alkoholin käyttö alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin – kulutus (AUDIT-C) perusteella, viimeisten 3 kuukauden aikana.
AUDIT-C vaihtelee välillä 0-12.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei alkoholia ole käytetty; 3 tai korkeampi pistemäärä aikuisilla naisilla tai 4 tai korkeampi miehillä katsotaan positiiviseksi epäterveelliselle alkoholinkäytölle.
|
6 ja 9 kuukauden käynneillä (3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Raskaiden juomapäivien määrä 21 edellisen päivän aikana
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukauden käynneillä (3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
|
Raskaiden juomapäivien määrä edellisten 21 päivän aikana määritellään päivien lukumääränä alkoholin käytön aikajanan seurannasta, kun naiset/miehet ovat ilmoittaneet juomasta ≥4/≥5 juomaa edellisten 21 päivän aikana.
|
6 ja 9 kuukauden käynneillä (3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
|
|
Antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattamisen prosenttiosuus edellisten 30 päivän aikana.
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukauden käynneillä (3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
|
Itse ilmoittaman antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattamisen prosenttiosuus edellisten 30 päivän aikana.
Tämä mitta määriteltiin alimmaksi kahdesta itse ilmoittamasta ART-hoitoon sitoutumisen mittauksesta viimeisten 30 päivän aikana: 1. Visuaalinen analoginen asteikko: viiva, joka vaihtelee 0 %:sta (ei annoksia) 100 %:iin (kaikki annokset), jolla osallistujat osoittivat kuinka monta ART-annoksia he olivat ottaneet, ja 2. niiden päivien prosenttiosuus, joina osallistuja ilmoitti ottaneensa kaikki ART-pillerinsä.
|
6 ja 9 kuukauden käynneillä (3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
|
|
Booster Uptake - Valmis
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Teknologian tehostimen käyttöaste määritellään prosenttiosuutena järjestelmän käynnistämistä teknologian tehostusistunnoista, joissa osallistuja vastasi kaikkiin vaadittuihin kysymyksiin. Live-tehostinkutsujen vastaanottaminen määritellään prosenttiosuutena suoritetuista tehostepuheluista, jotka osallistuja on suorittanut. Tämä oli kuvaava analyysi tehosterokotusten keskimääräisestä prosenttiosuudesta osallistujaa kohti. |
3 kuukautta
|
|
Booster Takaisinotto - Neuvonantajan takaisinsoittopyynnöt
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä teknologian tehosteryhmään, jotka pyysivät vähintään yhtä neuvonantajan takaisinsoittoa teknologiaistunnon aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Booster Satisfaction - Asiakastyytyväisyysasteikko-8
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailulla (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
Interventiotyytyväisyys kussakin haarassa arvioidaan käyttämällä asiakastyytyväisyysasteikkoa 8 (CSQ-8).
CSQ-8 on 8 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan tyytyväisyyttä terveys- ja ihmispalvelupalveluihin.
Vastausvaihtoehdot (1.
Melko tyytymätön, 2. Välinpitämätön tai lievästi tyytymätön, 3. Enimmäkseen tyytyväinen, 4. Erittäin tyytyväinen) vaihtelevat erittäin negatiivisesta erittäin positiiviseen, mikä korreloi alhaisesta korkeaan tyytyväisyyteen.
Asteikko vaihtelee välillä 25-100, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
6 kuukauden vierailulla (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
|
|
Booster Satisfaction - Käytettävyys
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden vierailulla (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
|
Käytettävyyttä arvioitiin teknologian tehostinryhmässä System Usability Scale (SUS) -asteikolla, jolla arvioitiin uutta teknologiaa, sekä osuudet, jotka valitsivat lyhytsanomapalvelun (SMS, tekstiviesti) interaktiivisen puheentunnistuksen (IVR) sijaan tehostimen toimitustavaksi. , yleisesti ja lukutaidon perusteella (kyllä/ei).
System Usability Scale on 10 kohdan kyselylomake; raakapistemäärät vaihtelevat välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
|
Kuuden kuukauden vierailulla (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
|
|
IVR valittu Technology Booster Modeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Teknologian tehostinryhmän osallistujat valitsivat vastaanottavansa tehostimet joko interaktiivisen äänivasteen (IVR) tai lyhytsanomapalvelun (SMS, teksti) kautta.
Raportoimme täällä niiden osallistujien lukumäärästä, jotka valitsivat IVR:n teknologian tehostinryhmän osallistujien joukosta, ja lukutaidon mukaan.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannusmenetelmät
Aikaikkuna: Live-puhelut ja teknologian tehostimet: lähtötilanteesta 3 kuukauteen; SOC-odotuslistalla oleville osallistujille: 9 kuukaudesta 12 kuukauteen.
|
Kustannusten määrittämiseksi tutkijat keräsivät tietoja kerätäkseen kaikki olennaiset suorat (esim.
laitteet) ja epäsuorat (esim.
interventiotoimiin liittyvät hallinnolliset, kiinteät (tai "käynnistys") ja muuttuvat (tai "toistuvat") kustannukset.
Kustannukset eriteltiin interventiokomponenttien mukaan (esim.
klinikkapohjainen neuvonta vs. etätehosteistunnot) ja tehosteistunnon toimitustapa (esim.
live-tehostin vs. tech-vahvistin ja SMS- ja IVR-tekniikkatehostimet).
Havaitut kokonaiskustannukset (US$) kerättiin tehosteistunnon toimitustavan mukaan ja jaettiin kyseisen tehosteistunnon tyypin saaneiden osallistujien lukumäärällä.
Tämä sisältää osallistujat, jotka satunnaistettiin kuhunkin käsiin, sekä osallistujat, jotka satunnaistettiin hoitostandardiin (SOC) ja jotka saivat interventiota jonotuslistan kontrollijakson jälkeen.
Yksilötason tietoja ei kerätty; Tästä johtuen hajaantumismittauksia ei ole olemassa.
|
Live-puhelut ja teknologian tehostimet: lähtötilanteesta 3 kuukauteen; SOC-odotuslistalla oleville osallistujille: 9 kuukaudesta 12 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Finitsis DJ, Pellowski JA, Johnson BT. Text message intervention designs to promote adherence to antiretroviral therapy (ART): a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Feb 5;9(2):e88166. doi: 10.1371/journal.pone.0088166. eCollection 2014.
- Crawford J, Larsen-Cooper E, Jezman Z, Cunningham SC, Bancroft E. SMS versus voice messaging to deliver MNCH communication in rural Malawi: assessment of delivery success and user experience. Glob Health Sci Pract. 2014 Jan 28;2(1):35-46. doi: 10.9745/GHSP-D-13-00155. eCollection 2014 Feb.
- Hasin DS, Aharonovich E, O'Leary A, Greenstein E, Pavlicova M, Arunajadai S, Waxman R, Wainberg M, Helzer J, Johnston B. Reducing heavy drinking in HIV primary care: a randomized trial of brief intervention, with and without technological enhancement. Addiction. 2013 Jul;108(7):1230-40. doi: 10.1111/add.12127. Epub 2013 Apr 17.
- Hahn JA, Woolf-King SE, Muyindike W. Adding fuel to the fire: alcohol's effect on the HIV epidemic in Sub-Saharan Africa. Curr HIV/AIDS Rep. 2011 Sep;8(3):172-80. doi: 10.1007/s11904-011-0088-2.
- Jonas DE, Garbutt JC, Amick HR, Brown JM, Brownley KA, Council CL, Viera AJ, Wilkins TM, Schwartz CJ, Richmond EM, Yeatts J, Evans TS, Wood SD, Harris RP. Behavioral counseling after screening for alcohol misuse in primary care: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2012 Nov 6;157(9):645-54. doi: 10.7326/0003-4819-157-9-201211060-00544.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Juomakäyttäytyminen
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Alkoholin juominen
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AA024990 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01AA024990 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .