Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiiliteknologia laajentaa klinikkapohjaista HIV+-neuvontaa Ugandassa (EXTEND)

torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
EXTEND-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan alkoholin ottamista ja hyväksyttävyyttä, tehokkuutta ja toimitusmenetelmien kustannuksia epäterveellisen alkoholin käytön vähentämisessä ja virussuppression lisäämisessä Ugandan HIV-positiivisten henkilöiden keskuudessa. Tutkimusryhmät ovat (a) henkilökohtainen neuvonta 2 neljännesvuosittaisen klinikkakäynnin aikana plus suorat tehostepuhelut kolmen viikon välein välivaiheessa (b) henkilökohtainen neuvonta 2 neljännesvuosittaisen klinikkakäynnin aikana sekä tekninen (valinta SMS tai IVR) tehosterokotus kerran kahdesti viikossa tällä välin; ja (c) hoidon standardin (SOC) valvonta (lyhyt jäsennelty neuvonta, johon sisältyy odotuslistalla oleva interventio).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholin kulutus on kriittinen tekijä HIV-tulehduksissa, erityisesti Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA), jossa molemmat ovat erittäin yleisiä. Runsas alkoholinkäyttö on yhdistetty vähentyneeseen antiretroviraaliseen sitoutumiseen, vähentyneeseen HIV-suppressioon ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen HIV-potilaiden keskuudessa. Näin ollen epäterveellisen alkoholin käytön vähentäminen voi parantaa HIV-tuloksia, ja se on ensisijainen tavoite maailmanlaajuisesti. Alkoholinkäytön seulonta ja lyhyt neuvonta, erityisesti monikertaiset lähestymistavat, ovat osoittaneet alkoholin käytön vähentämisen resurssirikkaissa ympäristöissä ja HIV-tartunnan saaneiden keskuudessa. SSA:ssa useiden istuntojen interventioihin liittyy kuitenkin merkittäviä kustannuksia ja henkilöresursseja koskevia esteitä, eikä tiedetä, voivatko alkoholiinterventiot parantaa HIV-tuloksia. Siten EXTEND-tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää ja testata interventioita alkoholinkulutuksen vähentämiseksi ja HIV-tuloksen parantamiseksi, jotka voidaan toteuttaa integroimalla rutiinihoitoon SSA:ssa.

Monikertaiset interventiot, joissa henkilökohtaiset käynnit yhdistetään tehostettuihin puheluihin henkilökohtaisen neuvonnan vahvistamiseksi, ovat osoittaneet hyvää tehoa. Koska matkapuhelinten käyttö Ugandassa on korkea, puhelinpohjaiset tehosteistunnot, jotka järjestetään henkilökohtaisten istuntojen välillä (jotka osuvat samaan aikaan säännöllisten klinikkakäyntien kanssa), voivat olla mahdollisia. Suoran ohjaajan toimittamat puhelinpohjaiset tehosteistunnot ("live boosterit") voivat kuitenkin olla kalliita, aikaa vieviä, rajoitettuja työaikaan ja riippuvaisia ​​hyvistä puhelinyhteyksistä. Vaihtoehtoisesti automatisoidut matkapuhelinpohjaiset tehosteistunnot ("tech boosterit") voidaan suorittaa vuorovaikutteisten järjestelmien, kuten kaksisuuntaisen lyhytsanomapalvelun (SMS, eli tekstiviestien) tai interaktiivisen äänivasteen (IVR) kautta, jotka mahdollistavat lyhyet interaktiiviset istunnot. , jossa viestit on räätälöity osallistujien juomatavoitteiden ja sukupuolen mukaan. Tällaiset automatisoidut räätälöidyt matkapuhelimeen perustuvat interventiot ovat onnistuneet parantamaan useita terveyskäyttäytymistä eri väestöryhmissä. Elävien ja teknisten tehosteiden käyttöönoton, hyväksyttävyyden, kustannuksia ja tehokkuutta ei kuitenkaan tunneta alkoholin käytön vähentämiseksi ja HIV-tulosten parantamiseksi SSA:ssa. Tutkijat olettavat, että automatisoitua matkapuhelinpohjaista teknologiaa voidaan hyödyntää tehokkaana tapana toteuttaa usean istunnon alkoholiinterventioita alhaisella taakan ja kustannusten kanssa sekä palveluntarjoajille että potilaille vähäisten resurssien olosuhteissa.

Tavoitteet

EXTEND-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jonka tavoitteena on arvioida Ugandan maaseudulla HIV-hoidossa olevien henkilöiden ottamista ja hyväksyttävyyttä, alustavaa tehokkuutta ja toimitusmenetelmien kustannuksia. n = 270). RCT-tutkimushaarat ovat:

  1. henkilökohtainen neuvonta 2 neljännesvuosittaisen klinikkakäynnin aikana sekä live-tehostepuhelut kolmen viikon välein tällä välin;
  2. henkilökohtainen neuvonta 2 neljännesvuosittaisen klinikkakäynnin aikana sekä teknisiä tehosteita (valinta tekstiviestillä tai IVR:llä) kerran tai kahdesti viikossa tällä välin; ja
  3. hoidon standardin (SOC) valvonta (lyhyt jäsennellyt neuvot, odotuslistalla oleva interventio).

Tämä tutkimus tehdään suuressa maaseudulla Ugandan HIV-klinikalla. Tämän tutkimuksen lopputuotteena ovat keskeisten tulosten alustavat vertailut vaikutusten koon arvioimiseksi ja tulevan laajamittaisen kokeen suunnitteluun. Pitkän aikavälin tavoitteena on toteuttaa toimenpiteitä, jotka vähentävät alkoholin käyttöä ja parantavat hiv-tuloksia toteuttamiskelpoisesti ja alhaisin kustannuksin vähäresursseissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

272

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology/Mbarara Regional Referral Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi;
  • HIV-positiivinen;
  • ART:lla vähintään kuusi kuukautta;
  • Ilmoitettu alkoholin käyttö edellisenä vuonna klinikalle saapuessa;
  • Sujuva Runyakolen kielen taito;
  • Asuminen kahden tunnin matka-ajan sisällä klinikalta;
  • matkapuhelimen omistaminen tai päivittäinen käyttöoikeus;
  • Positiivinen seulonta AUDIT-C:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • aikoo muuttaa pois valuma-alueelta 6 kuukauden kuluessa;
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Live-puhelun tehostusvarsi
Suoraan puheluun kuuluu henkilökohtainen neuvonta 2 neljännesvuosittaisen klinikkakäynnin aikana sekä suorat tehostepuhelut kolmen viikon välein tällä välin.
Lyhyt alkoholinvähennysneuvonta on koulutetun ohjaajan toimesta tutkimukseen osallistujalle HIV-klinikalla kahden istunnon aikana, joiden väli on 3 kuukautta.
Lyhyet alkoholin vähentämiseen tähtäävät tehosteistunnot 3 viikon välein, ja ne toimitetaan suoran puhelun kautta koulutetulta ohjaajalta tutkimukseen osallistujalle kolmen kuukauden sisällä ja kahden henkilökohtaisen neuvonnan välissä.
Kokeellinen: Teknologian tehostinvarsi
Teknologian tehostinryhmä sisältää henkilökohtaista neuvontaa kahdella neljännesvuosittaisella klinikkakäynnillä sekä teknisiä tehosteita (valinta SMS tai IVR) 1-2 kertaa viikossa.
Lyhyt alkoholinvähennysneuvonta on koulutetun ohjaajan toimesta tutkimukseen osallistujalle HIV-klinikalla kahden istunnon aikana, joiden väli on 3 kuukautta.
Lyhyet alkoholin vähentämiseen tähtäävät tehosteistunnot kerran tai kahdesti viikossa, ja ne toimitetaan tutkimukseen osallistujalle joko vuorovaikutteisen puhevastauksen (IVR) tai lyhytsanomapalvelun (SMS) puhelintekniikalla kolmen kuukauden sisällä ja kahden henkilökohtaisen neuvonnan välissä.
Ei väliintuloa: Standard of Care (SOC) -varsi
Hoitostandardin (SOC) valvonta (lyhyt jäsentämätön neuvonta, jossa on odotuslistalla oleva interventio).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholinkäytön muutos itseraportin mukaan
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukauden käynneillä (3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Juomapäivien lukumäärä edellisten 21 päivän aikana, kuten alkoholinkäytön aikajanan seurantaan on raportoitu
6 ja 9 kuukauden käynneillä (3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Alkoholin käytön muutos mitattuna alkoholibiomarkkerilla, fosfatidyylietanolilla (PEth)
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukauden käynneillä (3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Alkoholin biomarkkerifosfatidyylietanoli (PEth) -tasoa käytetään objektiivisena mittana aikaisemmasta 21 vuorokauden alkoholinkäytöstä vahvistamaan itseraportin avulla saadut havainnot.
6 ja 9 kuukauden käynneillä (3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HIV-virussuppressio
Aikaikkuna: 9 kuukauden vierailulla (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Ei havaittavissa oleva HIV-viruskuorma mitattuna plasman HIV-viruskuormitusmittauksilla.
9 kuukauden vierailulla (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cluster of Differentiation-4 (CD4) -solujen määrä
Aikaikkuna: Yhdeksän kuukauden kohdalla (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Osallistujien CD4-solumäärä mitattuna plasman CD4-mittauksilla.
Yhdeksän kuukauden kohdalla (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Epäterveellistä alkoholia käyttävien osallistujien prosenttiosuus AUDIT-C:n kautta.
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukauden käynneillä (3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen)
Epäterveellinen alkoholin käyttö alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestin – kulutus (AUDIT-C) perusteella, viimeisten 3 kuukauden aikana. AUDIT-C vaihtelee välillä 0-12. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei alkoholia ole käytetty; 3 tai korkeampi pistemäärä aikuisilla naisilla tai 4 tai korkeampi miehillä katsotaan positiiviseksi epäterveelliselle alkoholinkäytölle.
6 ja 9 kuukauden käynneillä (3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen)
Raskaiden juomapäivien määrä 21 edellisen päivän aikana
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukauden käynneillä (3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Raskaiden juomapäivien määrä edellisten 21 päivän aikana määritellään päivien lukumääränä alkoholin käytön aikajanan seurannasta, kun naiset/miehet ovat ilmoittaneet juomasta ≥4/≥5 juomaa edellisten 21 päivän aikana.
6 ja 9 kuukauden käynneillä (3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattamisen prosenttiosuus edellisten 30 päivän aikana.
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukauden käynneillä (3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Itse ilmoittaman antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattamisen prosenttiosuus edellisten 30 päivän aikana. Tämä mitta määriteltiin alimmaksi kahdesta itse ilmoittamasta ART-hoitoon sitoutumisen mittauksesta viimeisten 30 päivän aikana: 1. Visuaalinen analoginen asteikko: viiva, joka vaihtelee 0 %:sta (ei annoksia) 100 %:iin (kaikki annokset), jolla osallistujat osoittivat kuinka monta ART-annoksia he olivat ottaneet, ja 2. niiden päivien prosenttiosuus, joina osallistuja ilmoitti ottaneensa kaikki ART-pillerinsä.
6 ja 9 kuukauden käynneillä (3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Booster Uptake - Valmis
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Teknologian tehostimen käyttöaste määritellään prosenttiosuutena järjestelmän käynnistämistä teknologian tehostusistunnoista, joissa osallistuja vastasi kaikkiin vaadittuihin kysymyksiin.

Live-tehostinkutsujen vastaanottaminen määritellään prosenttiosuutena suoritetuista tehostepuheluista, jotka osallistuja on suorittanut.

Tämä oli kuvaava analyysi tehosterokotusten keskimääräisestä prosenttiosuudesta osallistujaa kohti.

3 kuukautta
Booster Takaisinotto - Neuvonantajan takaisinsoittopyynnöt
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä teknologian tehosteryhmään, jotka pyysivät vähintään yhtä neuvonantajan takaisinsoittoa teknologiaistunnon aikana.
3 kuukautta
Booster Satisfaction - Asiakastyytyväisyysasteikko-8
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailulla (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Interventiotyytyväisyys kussakin haarassa arvioidaan käyttämällä asiakastyytyväisyysasteikkoa 8 (CSQ-8). CSQ-8 on 8 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan tyytyväisyyttä terveys- ja ihmispalvelupalveluihin. Vastausvaihtoehdot (1. Melko tyytymätön, 2. Välinpitämätön tai lievästi tyytymätön, 3. Enimmäkseen tyytyväinen, 4. Erittäin tyytyväinen) vaihtelevat erittäin negatiivisesta erittäin positiiviseen, mikä korreloi alhaisesta korkeaan tyytyväisyyteen. Asteikko vaihtelee välillä 25-100, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
6 kuukauden vierailulla (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
Booster Satisfaction - Käytettävyys
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden vierailulla (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
Käytettävyyttä arvioitiin teknologian tehostinryhmässä System Usability Scale (SUS) -asteikolla, jolla arvioitiin uutta teknologiaa, sekä osuudet, jotka valitsivat lyhytsanomapalvelun (SMS, tekstiviesti) interaktiivisen puheentunnistuksen (IVR) sijaan tehostimen toimitustavaksi. , yleisesti ja lukutaidon perusteella (kyllä/ei). System Usability Scale on 10 kohdan kyselylomake; raakapistemäärät vaihtelevat välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
Kuuden kuukauden vierailulla (3 kuukautta toimenpiteen jälkeen).
IVR valittu Technology Booster Modeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Teknologian tehostinryhmän osallistujat valitsivat vastaanottavansa tehostimet joko interaktiivisen äänivasteen (IVR) tai lyhytsanomapalvelun (SMS, teksti) kautta. Raportoimme täällä niiden osallistujien lukumäärästä, jotka valitsivat IVR:n teknologian tehostinryhmän osallistujien joukosta, ja lukutaidon mukaan.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannusmenetelmät
Aikaikkuna: Live-puhelut ja teknologian tehostimet: lähtötilanteesta 3 kuukauteen; SOC-odotuslistalla oleville osallistujille: 9 kuukaudesta 12 kuukauteen.
Kustannusten määrittämiseksi tutkijat keräsivät tietoja kerätäkseen kaikki olennaiset suorat (esim. laitteet) ja epäsuorat (esim. interventiotoimiin liittyvät hallinnolliset, kiinteät (tai "käynnistys") ja muuttuvat (tai "toistuvat") kustannukset. Kustannukset eriteltiin interventiokomponenttien mukaan (esim. klinikkapohjainen neuvonta vs. etätehosteistunnot) ja tehosteistunnon toimitustapa (esim. live-tehostin vs. tech-vahvistin ja SMS- ja IVR-tekniikkatehostimet). Havaitut kokonaiskustannukset (US$) kerättiin tehosteistunnon toimitustavan mukaan ja jaettiin kyseisen tehosteistunnon tyypin saaneiden osallistujien lukumäärällä. Tämä sisältää osallistujat, jotka satunnaistettiin kuhunkin käsiin, sekä osallistujat, jotka satunnaistettiin hoitostandardiin (SOC) ja jotka saivat interventiota jonotuslistan kontrollijakson jälkeen. Yksilötason tietoja ei kerätty; Tästä johtuen hajaantumismittauksia ei ole olemassa.
Live-puhelut ja teknologian tehostimet: lähtötilanteesta 3 kuukauteen; SOC-odotuslistalla oleville osallistujille: 9 kuukaudesta 12 kuukauteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat asettavat tämän tutkimuksen lopullisen identifioidun datajoukon helposti tutkimustarkoituksiin muiden tiedeyhteisön henkilöiden saataville. Tietoja jaetaan tiedeyhteisön kanssa laajasti julisteiden ja esitelmien avulla paikallisissa, kansallisissa ja kansainvälisissä tieteellisissä kokouksissa sekä vertaisarvioitujen julkaisujen kautta.

IPD-jaon aikakehys

Kun RCT on saatu päätökseen ja tutkimusryhmä on suorittanut data-analyysit.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat asetetaan käyttäjien saataville vain tutkimuksen tutkijoiden kanssa tehdyn tiedonjakosopimuksen perusteella, jossa määrätään: (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen. Tiedostojen käyttäminen tai lataaminen edellyttää käyttäjän rekisteröitymistä. Osana rekisteröintiprosessia käyttäjien on hyväksyttävä käyttöehdot, jotka koskevat tietojen julkistamista, mukaan lukien rajoitukset, jotka koskevat tutkimukseen osallistuneiden henkilöllisyyden yrittämistä, tietojen tuhoaminen analyysien jälkeen, raportointivelvollisuudet, rajoitukset tietojen uudelleenjakamiselle. tietojen luovuttaminen kolmansille osapuolille ja tietoresurssin asianmukainen vahvistus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa