- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03928418
Technologia mobilna w celu rozszerzenia poradnictwa klinicznego dla osób zakażonych wirusem HIV w Ugandzie (EXTEND)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Spożycie alkoholu jest kluczowym czynnikiem powodującym skutki zakażenia wirusem HIV, zwłaszcza w Afryce Subsaharyjskiej (SSA), gdzie oba przypadki są niezwykle powszechne. Intensywne spożywanie alkoholu wiąże się ze zmniejszonym przestrzeganiem zaleceń antyretrowirusowych, zmniejszoną supresją HIV i zwiększoną śmiertelnością wśród osób zakażonych wirusem HIV. Zatem ograniczenie niezdrowego spożywania alkoholu może poprawić wyniki leczenia HIV i jest priorytetem na całym świecie. Badania przesiewowe i krótkie porady dotyczące używania alkoholu, zwłaszcza podejścia wielosesyjne, wykazały dowody na zmniejszenie spożycia alkoholu w środowiskach bogatych w zasoby i wśród osób zakażonych wirusem HIV. Istnieją jednak znaczne bariery związane z kosztami i zasobami ludzkimi dla wielosesyjnych interwencji w SSA i nie wiadomo, czy interwencje alkoholowe mogą poprawić wyniki leczenia HIV. Tak więc długoterminowym celem badania EXTEND jest opracowanie i przetestowanie interwencji mających na celu ograniczenie spożycia alkoholu i poprawę wyników leczenia HIV, które można realnie włączyć do rutynowej opieki nad HIV w SSA.
Wielosesyjne interwencje, które łączą wizyty osobiste ze wzmacniającymi rozmowami telefonicznymi w celu wzmocnienia poradnictwa osobistego, wykazały dobrą skuteczność. Ponieważ korzystanie z telefonów komórkowych w Ugandzie jest powszechne, sesje przypominające przeprowadzane przez telefon pomiędzy sesjami osobistymi (które zbiegają się z regularnymi wizytami w klinice) mogą być wykonalne. Jednak telefoniczne sesje przypominające prowadzone przez doradcę na żywo („wzmacniacze na żywo”) mogą być kosztowne, czasochłonne, ograniczone do godzin pracy i uzależnione od dobrych połączeń telefonicznych. Alternatywnie, zautomatyzowane sesje przypominające oparte na telefonach komórkowych („dopalacze technologiczne”) mogą być przeprowadzane za pośrednictwem interaktywnych systemów, takich jak dwukierunkowa usługa krótkich wiadomości (SMS, tj. wiadomości tekstowe) lub interaktywna odpowiedź głosowa (IVR), które umożliwiają krótkie sesje interaktywne , z wiadomościami dostosowanymi do celów związanych z piciem i płci uczestników. Takie zautomatyzowane, dostosowane interwencje oparte na telefonach komórkowych okazały się skuteczne w poprawie kilku zachowań zdrowotnych w różnych populacjach. Jednak nie jest znana absorpcja, akceptacja, koszt i skuteczność żywych i technicznych boosterów wzywających do interwencji w celu ograniczenia spożycia alkoholu i poprawy wyników leczenia HIV w SSA. Badacze stawiają hipotezę, że zautomatyzowaną technologię opartą na telefonach komórkowych można wykorzystać jako skuteczny sposób na wdrożenie wielosesyjnych interwencji alkoholowych przy niskim obciążeniu i kosztach zarówno dla świadczeniodawców, jak i pacjentów w warunkach o niskich zasobach.
Cele
Badanie EXTEND jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), którego celem jest oszacowanie absorpcji i akceptowalności, wstępnej skuteczności i kosztów metod realizacji interwencji mającej na celu ograniczenie niezdrowego picia i niewydolności wirusowej HIV wśród osób znajdujących się pod opieką HIV w wiejskiej Ugandzie ( n=270). Ramiona badania RCT to:
- doradztwo osobiste podczas 2 kwartalnych wizyt w klinice oraz rozmowy telefoniczne na żywo co trzy tygodnie w międzyczasie;
- osobiste doradztwo podczas 2 kwartalnych wizyt w klinice oraz wsparcie techniczne (do wyboru SMS lub IVR) raz do dwóch razy w tygodniu w międzyczasie; I
- kontrola standardu opieki (SOC) (krótka, nieustrukturyzowana porada, z interwencją z listy oczekujących).
Badanie to zostanie przeprowadzone w dużej wiejskiej klinice HIV w Ugandzie. Produktami końcowymi tego badania będą wstępne porównania kluczowych wyników w celu oszacowania wielkości efektu i poinformowania o projekcie przyszłej próby na dużą skalę. Długoterminowym celem jest wdrożenie interwencji, które ograniczają spożywanie alkoholu i poprawiają wyniki leczenia HIV w sposób wykonalny i niskim kosztem w miejscach o niskich zasobach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology/Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej;
- HIV pozytywny;
- Na ART przez co najmniej sześć miesięcy;
- Zgłoszone spożycie alkoholu w poprzednim roku przy wejściu do kliniki;
- Biegła znajomość Runyakole;
- Mieszkanie w odległości do dwóch godzin podróży od kliniki;
- Posiadanie lub codzienny dostęp do telefonu komórkowego;
- Wynik pozytywny w teście AUDIT-C
Kryteria wyłączenia:
- Planuje wyprowadzić się ze zlewni w ciągu 6 miesięcy;
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Udział w innym badaniu naukowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię wspomagające rozmowy telefoniczne na żywo
Ramię rozmów telefonicznych na żywo będzie obejmować doradztwo osobiste podczas 2 kwartalnych wizyt w klinice oraz rozmowy telefoniczne na żywo co trzy tygodnie w międzyczasie.
|
Krótkie porady dotyczące redukcji alkoholu są udzielane przez przeszkolonego doradcę uczestnikowi badania w klinice ds. HIV podczas dwóch sesji, które odbywają się w odstępie 3 miesięcy.
Krótkie sesje wspomagające poradnictwo w zakresie redukcji alkoholu, przeprowadzane co 3 tygodnie za pośrednictwem rozmowy telefonicznej na żywo od wyszkolonego doradcy z uczestnikiem badania w ciągu 3 miesięcy oraz pomiędzy dwiema osobistymi sesjami doradczymi.
|
|
Eksperymentalny: Ramię wspomagające technologię
Ramię wsparcia technologicznego będzie obejmować osobiste doradztwo podczas 2 kwartalnych wizyt w klinice oraz wsparcie techniczne (do wyboru SMS lub IVR) raz lub dwa razy w tygodniu w międzyczasie.
|
Krótkie porady dotyczące redukcji alkoholu są udzielane przez przeszkolonego doradcę uczestnikowi badania w klinice ds. HIV podczas dwóch sesji, które odbywają się w odstępie 3 miesięcy.
Krótkie sesje doradcze w zakresie redukcji alkoholu raz do dwóch razy w tygodniu dostarczane uczestnikowi badania za pośrednictwem interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR) lub technologii krótkich wiadomości tekstowych (SMS) w ciągu 3 miesięcy i pomiędzy dwiema osobistymi sesjami doradczymi.
|
|
Brak interwencji: Ramię standardowej opieki (SOC).
Kontrola standardu opieki (SOC) (krótka, nieustrukturyzowana porada, z interwencją z listy oczekujących).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w spożyciu alkoholu mierzona na podstawie raportu własnego
Ramy czasowe: Podczas wizyt po 6 i 9 miesiącach (3 i 6 miesięcy po interwencji).
|
Liczba dni picia w ciągu ostatnich 21 dni, zgodnie z danymi uzyskanymi z osi czasu spożycia alkoholu
|
Podczas wizyt po 6 i 9 miesiącach (3 i 6 miesięcy po interwencji).
|
|
Zmiana w spożyciu alkoholu mierzona za pomocą biomarkera alkoholu, fosfatydyloetanolu (PEth)
Ramy czasowe: Podczas wizyt po 6 i 9 miesiącach (3 i 6 miesięcy po interwencji).
|
Poziom biomarkera alkoholu, fosfatydyloetanolu (PEth), zostanie wykorzystany jako obiektywna miara wcześniejszego 21-dniowego spożycia alkoholu w celu potwierdzenia wyników uzyskanych na podstawie samoopisu.
|
Podczas wizyt po 6 i 9 miesiącach (3 i 6 miesięcy po interwencji).
|
|
Odsetek uczestników z supresją wirusa HIV
Ramy czasowe: Wizyta po 9 miesiącach (6 miesięcy po interwencji).
|
Niewykrywalne miano wirusa HIV mierzone na podstawie pomiarów miana wirusa HIV w osoczu.
|
Wizyta po 9 miesiącach (6 miesięcy po interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cluster of Differentiation-4 (CD4) Liczba komórek
Ramy czasowe: Po dziewięciu miesiącach (6 miesięcy po interwencji).
|
Liczba komórek CD4 uczestników mierzona za pomocą pomiarów CD4 w osoczu.
|
Po dziewięciu miesiącach (6 miesięcy po interwencji).
|
|
Odsetek uczestników niezdrowego spożywania alkoholu w badaniu AUDIT-C.
Ramy czasowe: Podczas wizyt po 6 i 9 miesiącach (3 i 6 miesięcy po interwencji)
|
Niezdrowe spożywanie alkoholu za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych ze spożywaniem alkoholu – spożycie (AUDIT-C) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
AUDIT-C mieści się w zakresie 0-12.
Wynik 0 oznacza brak spożycia alkoholu; wynik 3 lub wyższy u dorosłych kobiet lub 4 lub więcej u mężczyzn uznaje się za pozytywny w przypadku niezdrowego spożywania alkoholu.
|
Podczas wizyt po 6 i 9 miesiącach (3 i 6 miesięcy po interwencji)
|
|
Liczba dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 21 dni
Ramy czasowe: Podczas wizyt po 6 i 9 miesiącach (3 i 6 miesięcy po interwencji).
|
Liczbę dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 21 dni zdefiniuje się jako liczbę dni od daty obserwacji spożycia alkoholu przy ≥4/≥5 drinkach zgłoszonych odpowiednio przez kobiety/mężczyzn w ciągu poprzednich 21 dni.
|
Podczas wizyt po 6 i 9 miesiącach (3 i 6 miesięcy po interwencji).
|
|
Procent stosowania terapii przeciwretrowirusowej (ART) w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: Podczas wizyt po 6 i 9 miesiącach (3 i 6 miesięcy po interwencji).
|
Procent samodzielnego stosowania się do terapii przeciwretrowirusowej (ART) w ciągu ostatnich 30 dni.
Miernik ten zdefiniowano jako niższy z dwóch samodzielnie zgłaszanych wskaźników przestrzegania ART w ciągu ostatnich 30 dni: 1. wizualna skala analogowa: linia od 0% (bez dawek) do 100% (wszystkie dawki), na której uczestnicy wskazywali ile dawek ART przyjęli oraz 2. odsetek dni, w których uczestnik zgłosił przyjmowanie wszystkich tabletek ART.
|
Podczas wizyt po 6 i 9 miesiącach (3 i 6 miesięcy po interwencji).
|
|
Przyjmowanie dawki przypominającej – zakończenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Absorpcję boosterów technologii definiuje się jako odsetek sesji boosterów technologii zainicjowanych przez system, podczas których uczestnik odpowiedział na wszystkie wymagane pytania. Liczba połączeń wzmacniających na żywo jest definiowana jako odsetek prób połączeń wzmacniających na żywo, które zostały zrealizowane przez uczestnika. Była to opisowa analiza średniego odsetka dawek uzupełniających zrealizowanych na uczestnika. |
3 miesiące
|
|
Przyjmowanie boosterów – prośby o oddzwonienie do doradcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników części wsparcia technologicznego, którzy poprosili o co najmniej jedną rozmowę telefoniczną z doradcą podczas sesji technologicznej.
|
3 miesiące
|
|
Booster Satysfakcja - Skala Satysfakcji Klienta-8
Ramy czasowe: Wizyta po 6 miesiącach (3 miesiące po interwencji)
|
Zadowolenie z interwencji w każdym ramieniu będzie oceniane przy użyciu Skali Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8).
CSQ-8 to 8-punktowy kwestionariusz służący do oceny zadowolenia z usług w zakresie opieki zdrowotnej i usług społecznych.
Opcje odpowiedzi (1.
Całkiem niezadowolony, 2. Obojętny lub umiarkowanie niezadowolony, 3. W większości zadowolony, 4. Bardzo zadowolony) wahają się od bardzo negatywnego do bardzo pozytywnego, korelując z niskim do wysokiego zadowolenia.
Skala waha się od 25 do 100, przy czym wyższe liczby oznaczają większą satysfakcję.
|
Wizyta po 6 miesiącach (3 miesiące po interwencji)
|
|
Zwiększająca satysfakcję - Użyteczność
Ramy czasowe: Wizyta po 6 miesiącach (3 miesiące po interwencji).
|
Użyteczność w ramieniu wspomagającym technologię została oceniona za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS), stosowanej do oceny nowej technologii, oraz proporcji, w których jako sposób dostarczania wsparcia wybrano usługę krótkich wiadomości tekstowych (SMS, SMS) zamiast interaktywnego rozpoznawania głosu (IVR). , ogólnie oraz poprzez umiejętność czytania (tak/nie).
Skala Użyteczności Systemu jest kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji; Suma surowych wyników waha się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność.
|
Wizyta po 6 miesiącach (3 miesiące po interwencji).
|
|
IVR wybrany jako tryb wzmocnienia technologii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy grupy wsparcia technologicznego zdecydowali się otrzymać wsparcie za pośrednictwem interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR) lub usługi krótkich wiadomości tekstowych (SMS, SMS).
Podajemy tutaj ogólną liczbę uczestników, którzy wybrali IVR spośród uczestników grupy wsparcia technologicznego, oraz według poziomu umiejętności czytania i pisania.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metodologia kosztów
Ramy czasowe: Rozmowa telefoniczna na żywo i ramiona wzmacniające technologię: od wartości początkowej do 3 miesięcy; dla uczestników znajdujących się na liście oczekujących SOC: od 9 miesięcy do 12 miesięcy.
|
Aby określić koszty, badacze zebrali dane w celu uwzględnienia wszystkich istotnych bezpośrednich transakcji (np.
sprzęt) i pośrednie (np.
administracyjne), koszty stałe (lub „rozpoczęcie”) i zmienne (lub „powtarzające się”) związane z działaniami interwencyjnymi.
Koszty różnicowano ze względu na element interwencji (np.
poradnictwo w klinice w porównaniu ze zdalnymi sesjami przypominającymi) oraz metodą realizacji sesji uzupełniającej (tj.
booster na żywo w porównaniu ze boosterem technologicznym oraz pomiędzy boosterami technologicznymi SMS i IVR).
Całkowite zaobserwowane koszty (w dolarach amerykańskich) zebrano według sposobu realizacji sesji uzupełniającej i podzielono przez liczbę uczestników, którzy otrzymali ten rodzaj sesji uzupełniającej.
Obejmuje to uczestników przydzielonych losowo do każdego ramienia, a także uczestników przydzielonych losowo do ramienia leczenia standardowego (SOC), którzy otrzymali interwencję po okresie kontrolnym na liście oczekujących.
Nie zebrano żadnych danych na poziomie indywidualnym; z tego powodu nie istnieją żadne miary rozproszenia.
|
Rozmowa telefoniczna na żywo i ramiona wzmacniające technologię: od wartości początkowej do 3 miesięcy; dla uczestników znajdujących się na liście oczekujących SOC: od 9 miesięcy do 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Finitsis DJ, Pellowski JA, Johnson BT. Text message intervention designs to promote adherence to antiretroviral therapy (ART): a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Feb 5;9(2):e88166. doi: 10.1371/journal.pone.0088166. eCollection 2014.
- Crawford J, Larsen-Cooper E, Jezman Z, Cunningham SC, Bancroft E. SMS versus voice messaging to deliver MNCH communication in rural Malawi: assessment of delivery success and user experience. Glob Health Sci Pract. 2014 Jan 28;2(1):35-46. doi: 10.9745/GHSP-D-13-00155. eCollection 2014 Feb.
- Hasin DS, Aharonovich E, O'Leary A, Greenstein E, Pavlicova M, Arunajadai S, Waxman R, Wainberg M, Helzer J, Johnston B. Reducing heavy drinking in HIV primary care: a randomized trial of brief intervention, with and without technological enhancement. Addiction. 2013 Jul;108(7):1230-40. doi: 10.1111/add.12127. Epub 2013 Apr 17.
- Hahn JA, Woolf-King SE, Muyindike W. Adding fuel to the fire: alcohol's effect on the HIV epidemic in Sub-Saharan Africa. Curr HIV/AIDS Rep. 2011 Sep;8(3):172-80. doi: 10.1007/s11904-011-0088-2.
- Jonas DE, Garbutt JC, Amick HR, Brown JM, Brownley KA, Council CL, Viera AJ, Wilkins TM, Schwartz CJ, Richmond EM, Yeatts J, Evans TS, Wood SD, Harris RP. Behavioral counseling after screening for alcohol misuse in primary care: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2012 Nov 6;157(9):645-54. doi: 10.7326/0003-4819-157-9-201211060-00544.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zachowanie związane z piciem
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Picie alkoholu
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AA024990 (Grant/umowa NIH USA)
- U01AA024990 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .