Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia mobilna w celu rozszerzenia poradnictwa klinicznego dla osób zakażonych wirusem HIV w Ugandzie (EXTEND)

7 września 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Badanie EXTEND jest randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu porównanie przyjmowania i akceptowalności, skuteczności i kosztów metod interwencji alkoholowej w ograniczaniu niezdrowego spożywania alkoholu i zwiększaniu supresji wirusowej wśród osób zakażonych wirusem HIV w Ugandzie. Grupy badawcze obejmują (a) osobiste doradztwo podczas 2 kwartalnych wizyt w klinice oraz rozmowy telefoniczne na żywo co trzy tygodnie w międzyczasie (b) osobiste doradztwo podczas 2 kwartalnych wizyt w klinice plus techniczne (do wyboru SMS lub IVR) jednorazowo do dwóch razy w tygodniu w międzyczasie; oraz (c) kontrola standardu opieki (SOC) (krótka, nieustrukturyzowana porada, z interwencją z listy oczekujących).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Spożycie alkoholu jest kluczowym czynnikiem powodującym skutki zakażenia wirusem HIV, zwłaszcza w Afryce Subsaharyjskiej (SSA), gdzie oba przypadki są niezwykle powszechne. Intensywne spożywanie alkoholu wiąże się ze zmniejszonym przestrzeganiem zaleceń antyretrowirusowych, zmniejszoną supresją HIV i zwiększoną śmiertelnością wśród osób zakażonych wirusem HIV. Zatem ograniczenie niezdrowego spożywania alkoholu może poprawić wyniki leczenia HIV i jest priorytetem na całym świecie. Badania przesiewowe i krótkie porady dotyczące używania alkoholu, zwłaszcza podejścia wielosesyjne, wykazały dowody na zmniejszenie spożycia alkoholu w środowiskach bogatych w zasoby i wśród osób zakażonych wirusem HIV. Istnieją jednak znaczne bariery związane z kosztami i zasobami ludzkimi dla wielosesyjnych interwencji w SSA i nie wiadomo, czy interwencje alkoholowe mogą poprawić wyniki leczenia HIV. Tak więc długoterminowym celem badania EXTEND jest opracowanie i przetestowanie interwencji mających na celu ograniczenie spożycia alkoholu i poprawę wyników leczenia HIV, które można realnie włączyć do rutynowej opieki nad HIV w SSA.

Wielosesyjne interwencje, które łączą wizyty osobiste ze wzmacniającymi rozmowami telefonicznymi w celu wzmocnienia poradnictwa osobistego, wykazały dobrą skuteczność. Ponieważ korzystanie z telefonów komórkowych w Ugandzie jest powszechne, sesje przypominające przeprowadzane przez telefon pomiędzy sesjami osobistymi (które zbiegają się z regularnymi wizytami w klinice) mogą być wykonalne. Jednak telefoniczne sesje przypominające prowadzone przez doradcę na żywo („wzmacniacze na żywo”) mogą być kosztowne, czasochłonne, ograniczone do godzin pracy i uzależnione od dobrych połączeń telefonicznych. Alternatywnie, zautomatyzowane sesje przypominające oparte na telefonach komórkowych („dopalacze technologiczne”) mogą być przeprowadzane za pośrednictwem interaktywnych systemów, takich jak dwukierunkowa usługa krótkich wiadomości (SMS, tj. wiadomości tekstowe) lub interaktywna odpowiedź głosowa (IVR), które umożliwiają krótkie sesje interaktywne , z wiadomościami dostosowanymi do celów związanych z piciem i płci uczestników. Takie zautomatyzowane, dostosowane interwencje oparte na telefonach komórkowych okazały się skuteczne w poprawie kilku zachowań zdrowotnych w różnych populacjach. Jednak nie jest znana absorpcja, akceptacja, koszt i skuteczność żywych i technicznych boosterów wzywających do interwencji w celu ograniczenia spożycia alkoholu i poprawy wyników leczenia HIV w SSA. Badacze stawiają hipotezę, że zautomatyzowaną technologię opartą na telefonach komórkowych można wykorzystać jako skuteczny sposób na wdrożenie wielosesyjnych interwencji alkoholowych przy niskim obciążeniu i kosztach zarówno dla świadczeniodawców, jak i pacjentów w warunkach o niskich zasobach.

Cele

Badanie EXTEND jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), którego celem jest oszacowanie absorpcji i akceptowalności, wstępnej skuteczności i kosztów metod realizacji interwencji mającej na celu ograniczenie niezdrowego picia i niewydolności wirusowej HIV wśród osób znajdujących się pod opieką HIV w wiejskiej Ugandzie ( n=270). Ramiona badania RCT to:

  1. doradztwo osobiste podczas 2 kwartalnych wizyt w klinice oraz rozmowy telefoniczne na żywo co trzy tygodnie w międzyczasie;
  2. osobiste doradztwo podczas 2 kwartalnych wizyt w klinice oraz wsparcie techniczne (do wyboru SMS lub IVR) raz do dwóch razy w tygodniu w międzyczasie; I
  3. kontrola standardu opieki (SOC) (krótka, nieustrukturyzowana porada, z interwencją z listy oczekujących).

Badanie to zostanie przeprowadzone w dużej wiejskiej klinice HIV w Ugandzie. Produktami końcowymi tego badania będą wstępne porównania kluczowych wyników w celu oszacowania wielkości efektu i poinformowania o projekcie przyszłej próby na dużą skalę. Długoterminowym celem jest wdrożenie interwencji, które ograniczają spożywanie alkoholu i poprawiają wyniki leczenia HIV w sposób wykonalny i niskim kosztem w miejscach o niskich zasobach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology/Mbarara Regional Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej;
  • HIV pozytywny;
  • Na ART przez co najmniej sześć miesięcy;
  • Zgłoszone spożycie alkoholu w poprzednim roku przy wejściu do kliniki;
  • Biegła znajomość Runyakole;
  • Mieszkanie w odległości do dwóch godzin podróży od kliniki;
  • Posiadanie lub codzienny dostęp do telefonu komórkowego;
  • Wynik pozytywny w teście AUDIT-C

Kryteria wyłączenia:

  • Planuje wyprowadzić się ze zlewni w ciągu 6 miesięcy;
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Udział w innym badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię wspomagające rozmowy telefoniczne na żywo
Ramię rozmów telefonicznych na żywo będzie obejmować doradztwo osobiste podczas 2 kwartalnych wizyt w klinice oraz rozmowy telefoniczne na żywo co trzy tygodnie w międzyczasie.
Krótkie porady dotyczące redukcji alkoholu są udzielane przez przeszkolonego doradcę uczestnikowi badania w klinice ds. HIV podczas dwóch sesji, które odbywają się w odstępie 3 miesięcy.
Krótkie sesje wspomagające poradnictwo w zakresie redukcji alkoholu, przeprowadzane co 3 tygodnie za pośrednictwem rozmowy telefonicznej na żywo od wyszkolonego doradcy z uczestnikiem badania w ciągu 3 miesięcy oraz pomiędzy dwiema osobistymi sesjami doradczymi.
Eksperymentalny: Ramię wspomagające technologię
Ramię wsparcia technologicznego będzie obejmować osobiste doradztwo podczas 2 kwartalnych wizyt w klinice oraz wsparcie techniczne (do wyboru SMS lub IVR) raz lub dwa razy w tygodniu w międzyczasie.
Krótkie porady dotyczące redukcji alkoholu są udzielane przez przeszkolonego doradcę uczestnikowi badania w klinice ds. HIV podczas dwóch sesji, które odbywają się w odstępie 3 miesięcy.
Krótkie sesje doradcze w zakresie redukcji alkoholu raz do dwóch razy w tygodniu dostarczane uczestnikowi badania za pośrednictwem interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR) lub technologii krótkich wiadomości tekstowych (SMS) w ciągu 3 miesięcy i pomiędzy dwiema osobistymi sesjami doradczymi.
Brak interwencji: Ramię standardowej opieki (SOC).
Kontrola standardu opieki (SOC) (krótka, nieustrukturyzowana porada, z interwencją z listy oczekujących).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w spożyciu alkoholu mierzona na podstawie raportu własnego
Ramy czasowe: Podczas wizyt po 6 i 9 miesiącach (3 i 6 miesięcy po interwencji).
Liczba dni picia w ciągu ostatnich 21 dni, zgodnie z danymi uzyskanymi z osi czasu spożycia alkoholu
Podczas wizyt po 6 i 9 miesiącach (3 i 6 miesięcy po interwencji).
Zmiana w spożyciu alkoholu mierzona za pomocą biomarkera alkoholu, fosfatydyloetanolu (PEth)
Ramy czasowe: Podczas wizyt po 6 i 9 miesiącach (3 i 6 miesięcy po interwencji).
Poziom biomarkera alkoholu, fosfatydyloetanolu (PEth), zostanie wykorzystany jako obiektywna miara wcześniejszego 21-dniowego spożycia alkoholu w celu potwierdzenia wyników uzyskanych na podstawie samoopisu.
Podczas wizyt po 6 i 9 miesiącach (3 i 6 miesięcy po interwencji).
Odsetek uczestników z supresją wirusa HIV
Ramy czasowe: Wizyta po 9 miesiącach (6 miesięcy po interwencji).
Niewykrywalne miano wirusa HIV mierzone na podstawie pomiarów miana wirusa HIV w osoczu.
Wizyta po 9 miesiącach (6 miesięcy po interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cluster of Differentiation-4 (CD4) Liczba komórek
Ramy czasowe: Po dziewięciu miesiącach (6 miesięcy po interwencji).
Liczba komórek CD4 uczestników mierzona za pomocą pomiarów CD4 w osoczu.
Po dziewięciu miesiącach (6 miesięcy po interwencji).
Odsetek uczestników niezdrowego spożywania alkoholu w badaniu AUDIT-C.
Ramy czasowe: Podczas wizyt po 6 i 9 miesiącach (3 i 6 miesięcy po interwencji)
Niezdrowe spożywanie alkoholu za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych ze spożywaniem alkoholu – spożycie (AUDIT-C) w ciągu ostatnich 3 miesięcy. AUDIT-C mieści się w zakresie 0-12. Wynik 0 oznacza brak spożycia alkoholu; wynik 3 lub wyższy u dorosłych kobiet lub 4 lub więcej u mężczyzn uznaje się za pozytywny w przypadku niezdrowego spożywania alkoholu.
Podczas wizyt po 6 i 9 miesiącach (3 i 6 miesięcy po interwencji)
Liczba dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 21 dni
Ramy czasowe: Podczas wizyt po 6 i 9 miesiącach (3 i 6 miesięcy po interwencji).
Liczbę dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 21 dni zdefiniuje się jako liczbę dni od daty obserwacji spożycia alkoholu przy ≥4/≥5 drinkach zgłoszonych odpowiednio przez kobiety/mężczyzn w ciągu poprzednich 21 dni.
Podczas wizyt po 6 i 9 miesiącach (3 i 6 miesięcy po interwencji).
Procent stosowania terapii przeciwretrowirusowej (ART) w ciągu ostatnich 30 dni.
Ramy czasowe: Podczas wizyt po 6 i 9 miesiącach (3 i 6 miesięcy po interwencji).
Procent samodzielnego stosowania się do terapii przeciwretrowirusowej (ART) w ciągu ostatnich 30 dni. Miernik ten zdefiniowano jako niższy z dwóch samodzielnie zgłaszanych wskaźników przestrzegania ART w ciągu ostatnich 30 dni: 1. wizualna skala analogowa: linia od 0% (bez dawek) do 100% (wszystkie dawki), na której uczestnicy wskazywali ile dawek ART przyjęli oraz 2. odsetek dni, w których uczestnik zgłosił przyjmowanie wszystkich tabletek ART.
Podczas wizyt po 6 i 9 miesiącach (3 i 6 miesięcy po interwencji).
Przyjmowanie dawki przypominającej – zakończenie
Ramy czasowe: 3 miesiące

Absorpcję boosterów technologii definiuje się jako odsetek sesji boosterów technologii zainicjowanych przez system, podczas których uczestnik odpowiedział na wszystkie wymagane pytania.

Liczba połączeń wzmacniających na żywo jest definiowana jako odsetek prób połączeń wzmacniających na żywo, które zostały zrealizowane przez uczestnika.

Była to opisowa analiza średniego odsetka dawek uzupełniających zrealizowanych na uczestnika.

3 miesiące
Przyjmowanie boosterów – prośby o oddzwonienie do doradcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników części wsparcia technologicznego, którzy poprosili o co najmniej jedną rozmowę telefoniczną z doradcą podczas sesji technologicznej.
3 miesiące
Booster Satysfakcja - Skala Satysfakcji Klienta-8
Ramy czasowe: Wizyta po 6 miesiącach (3 miesiące po interwencji)
Zadowolenie z interwencji w każdym ramieniu będzie oceniane przy użyciu Skali Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8). CSQ-8 to 8-punktowy kwestionariusz służący do oceny zadowolenia z usług w zakresie opieki zdrowotnej i usług społecznych. Opcje odpowiedzi (1. Całkiem niezadowolony, 2. Obojętny lub umiarkowanie niezadowolony, 3. W większości zadowolony, 4. Bardzo zadowolony) wahają się od bardzo negatywnego do bardzo pozytywnego, korelując z niskim do wysokiego zadowolenia. Skala waha się od 25 do 100, przy czym wyższe liczby oznaczają większą satysfakcję.
Wizyta po 6 miesiącach (3 miesiące po interwencji)
Zwiększająca satysfakcję - Użyteczność
Ramy czasowe: Wizyta po 6 miesiącach (3 miesiące po interwencji).
Użyteczność w ramieniu wspomagającym technologię została oceniona za pomocą Skali Użyteczności Systemu (SUS), stosowanej do oceny nowej technologii, oraz proporcji, w których jako sposób dostarczania wsparcia wybrano usługę krótkich wiadomości tekstowych (SMS, SMS) zamiast interaktywnego rozpoznawania głosu (IVR). , ogólnie oraz poprzez umiejętność czytania (tak/nie). Skala Użyteczności Systemu jest kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji; Suma surowych wyników waha się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność.
Wizyta po 6 miesiącach (3 miesiące po interwencji).
IVR wybrany jako tryb wzmocnienia technologii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy grupy wsparcia technologicznego zdecydowali się otrzymać wsparcie za pośrednictwem interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR) lub usługi krótkich wiadomości tekstowych (SMS, SMS). Podajemy tutaj ogólną liczbę uczestników, którzy wybrali IVR spośród uczestników grupy wsparcia technologicznego, oraz według poziomu umiejętności czytania i pisania.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metodologia kosztów
Ramy czasowe: Rozmowa telefoniczna na żywo i ramiona wzmacniające technologię: od wartości początkowej do 3 miesięcy; dla uczestników znajdujących się na liście oczekujących SOC: od 9 miesięcy do 12 miesięcy.
Aby określić koszty, badacze zebrali dane w celu uwzględnienia wszystkich istotnych bezpośrednich transakcji (np. sprzęt) i pośrednie (np. administracyjne), koszty stałe (lub „rozpoczęcie”) i zmienne (lub „powtarzające się”) związane z działaniami interwencyjnymi. Koszty różnicowano ze względu na element interwencji (np. poradnictwo w klinice w porównaniu ze zdalnymi sesjami przypominającymi) oraz metodą realizacji sesji uzupełniającej (tj. booster na żywo w porównaniu ze boosterem technologicznym oraz pomiędzy boosterami technologicznymi SMS i IVR). Całkowite zaobserwowane koszty (w dolarach amerykańskich) zebrano według sposobu realizacji sesji uzupełniającej i podzielono przez liczbę uczestników, którzy otrzymali ten rodzaj sesji uzupełniającej. Obejmuje to uczestników przydzielonych losowo do każdego ramienia, a także uczestników przydzielonych losowo do ramienia leczenia standardowego (SOC), którzy otrzymali interwencję po okresie kontrolnym na liście oczekujących. Nie zebrano żadnych danych na poziomie indywidualnym; z tego powodu nie istnieją żadne miary rozproszenia.
Rozmowa telefoniczna na żywo i ramiona wzmacniające technologię: od wartości początkowej do 3 miesięcy; dla uczestników znajdujących się na liście oczekujących SOC: od 9 miesięcy do 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze udostępnią ostateczny, pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zbiór danych z tego badania do celów badawczych innym osobom w społeczności naukowej. Dane zostaną udostępnione ogółowi społeczności naukowej za pośrednictwem plakatów i prezentacji na lokalnych, krajowych i międzynarodowych spotkaniach naukowych, a także za pośrednictwem recenzowanych publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu RCT i zakończeniu analiz danych przez zespół badawczy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane i związana z nimi dokumentacja zostaną udostępnione użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych z badaczami, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Aby uzyskać dostęp do plików lub pobierać je, wymagana jest rejestracja użytkownika. W ramach procesu rejestracji użytkownicy muszą wyrazić zgodę na warunki korzystania regulujące dostęp do publicznego udostępniania danych, w tym ograniczenia dotyczące próby identyfikacji uczestników badania, niszczenia danych po zakończeniu analiz, obowiązków sprawozdawczych, ograniczeń dotyczących redystrybucji danych udostępnienie danych podmiotom trzecim oraz należyte uznanie zasobu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj