Mobile Technologie zur Ausweitung der klinikbasierten Beratung für HIV+ in Uganda (EXTEND)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alkoholkonsum ist ein entscheidender Faktor für die Folgen von HIV, insbesondere in Subsahara-Afrika (SSA), wo beides sehr häufig vorkommt. Starker Alkoholkonsum wurde mit verringerter antiretroviraler Adhärenz, verringerter HIV-Unterdrückung und erhöhter Sterblichkeit bei HIV-Infizierten in Verbindung gebracht. Daher kann die Reduzierung des ungesunden Alkoholkonsums die Folgen von HIV verbessern und hat weltweit hohe Priorität. Screening und Kurzberatung für Alkoholkonsum, insbesondere Ansätze mit mehreren Sitzungen, haben Hinweise auf eine Reduzierung des Alkoholkonsums in ressourcenreichen Umgebungen und bei Personen mit HIV gezeigt. Es gibt jedoch erhebliche Kosten- und Personalbarrieren für Interventionen mit mehreren Sitzungen bei SSA, und es ist nicht bekannt, ob Alkoholinterventionen die HIV-Ergebnisse verbessern können. Daher besteht das langfristige Ziel der EXTEND-Studie darin, Interventionen zur Reduzierung des Alkoholkonsums und zur Verbesserung der HIV-Ergebnisse zu entwickeln und zu testen, die in die routinemäßige HIV-Versorgung in SSA integriert werden können.
Interventionen mit mehreren Sitzungen, die persönliche Besuche mit Auffrischungstelefonaten kombinieren, um die persönliche Beratung zu verstärken, haben eine gute Wirksamkeit gezeigt. Da die Nutzung von Mobiltelefonen in Uganda hoch ist, können telefonische Auffrischungssitzungen zwischen den persönlichen Sitzungen (die mit regelmäßig geplanten Klinikbesuchen zusammenfallen) durchgeführt werden. Telefonbasierte Booster-Sitzungen, die von einem Live-Berater („Live-Booster“) durchgeführt werden, können jedoch kostspielig und zeitaufwändig sein, auf die Arbeitszeit begrenzt und von guten Telefonverbindungen abhängig sein. Alternativ können automatisierte Handy-basierte Booster-Sitzungen ("Tech-Booster") über interaktive Systeme wie Zwei-Wege-Short Message Service (SMS, d. h. Textnachrichten) oder Interactive Voice Response (IVR) durchgeführt werden, die kurze interaktive Sitzungen ermöglichen , mit Botschaften, die auf die Trinkziele und das Geschlecht der Teilnehmer zugeschnitten sind. Solche automatisierten, maßgeschneiderten, auf Mobiltelefonen basierenden Interventionen waren erfolgreich bei der Verbesserung mehrerer Gesundheitsverhaltensweisen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen. Die Aufnahme, Akzeptanz, Kosten und Wirksamkeit von Live- und Tech-Booster-Aufforderungen für Interventionen zur Reduzierung des Alkoholkonsums und zur Verbesserung der HIV-Ergebnisse bei SSA sind jedoch nicht bekannt. Die Forscher gehen davon aus, dass automatisierte, auf Mobiltelefonen basierende Technologie als wirksame Methode zur Implementierung von Alkoholinterventionen in mehreren Sitzungen mit geringer Belastung und geringen Kosten sowohl für Anbieter als auch für Patienten in Umgebungen mit geringen Ressourcen eingesetzt werden kann.
Ziele
Die EXTEND-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit dem Ziel, die Aufnahme und Akzeptanz, die vorläufige Wirksamkeit und die Kosten von Methoden zur Durchführung einer Intervention zur Reduzierung von ungesundem Alkoholkonsum und HIV-Virusversagen bei Personen in der HIV-Behandlung im ländlichen Uganda abzuschätzen ( n = 270). Die RCT-Studienarme sind:
- persönliche Beratung während 2 vierteljährlichen Klinikbesuchen plus Live-Booster-Telefonanrufe alle drei Wochen in der Zwischenzeit;
- persönliche Beratung während 2 vierteljährlichen Klinikbesuchen plus Tech-Booster (wahlweise SMS oder IVR) ein- bis zweimal wöchentlich in der Zwischenzeit; Und
- Standard-of-Care (SOC)-Kontrolle (kurze, unstrukturierte Beratung mit Intervention auf der Warteliste).
Diese Studie wird in einer großen ländlichen HIV-Klinik in Uganda durchgeführt. Das Endprodukt dieser Studie werden die vorläufigen Vergleiche der wichtigsten Ergebnisse sein, um die Effektgrößen abzuschätzen und das Design einer zukünftigen groß angelegten Studie zu informieren. Das langfristige Ziel ist es, Interventionen zu implementieren, die den Alkoholkonsum reduzieren und die HIV-Ergebnisse verbessern, und zwar machbar und kostengünstig in Umgebungen mit geringen Ressourcen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology/Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter;
- HIV-positiv;
- Auf ART für mindestens sechs Monate;
- Gemeldeter Alkoholkonsum im Vorjahr bei Klinikeintritt;
- Beherrschung von Runyakole;
- Wohnen innerhalb von zwei Stunden Fahrzeit von der Klinik;
- Besitz oder täglicher Zugriff auf ein Mobiltelefon;
- Screening positiv auf AUDIT-C
Ausschlusskriterien:
- Umzug aus dem Einzugsgebiet innerhalb von 6 Monaten geplant;
- Einverständniserklärung nicht möglich.
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Live-Telefonanruf-Booster-Arm
Der Zweig der Live-Telefonanrufe umfasst eine persönliche Beratung während zweier vierteljährlicher Klinikbesuche sowie in der Zwischenzeit alle drei Wochen Live-Booster-Telefonanrufe.
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Eine kurze Alkoholreduktionsberatung wird dem Studienteilnehmer in der HIV-Klinik von einem ausgebildeten Berater in zwei Sitzungen im Abstand von 3 Monaten angeboten.
Kurze Auffrischungssitzungen zur Alkoholreduzierung alle 3 Wochen, die über einen Live-Telefonanruf von einem ausgebildeten Berater an den Studienteilnehmer innerhalb von 3 Monaten und zwischen zwei persönlichen Beratungssitzungen durchgeführt werden.
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Experimental: Technologie-Booster-Arm
Der Technologie-Booster-Arm umfasst persönliche Beratung während zweier vierteljährlicher Klinikbesuche plus Tech-Booster (wahlweise SMS oder IVR) in der Zwischenzeit ein- bis zweimal wöchentlich.
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Eine kurze Alkoholreduktionsberatung wird dem Studienteilnehmer in der HIV-Klinik von einem ausgebildeten Berater in zwei Sitzungen im Abstand von 3 Monaten angeboten.
Kurze Auffrischungssitzungen zur Alkoholreduzierung ein- bis zweimal pro Woche, die dem Studienteilnehmer innerhalb von 3 Monaten und zwischen zwei persönlichen Beratungssitzungen über eine Auswahl an interaktiver Sprachantwort (IVR) oder Short Message Service (SMS) Telefontechnologie geliefert werden.
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Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC) Arm
Die Standard-of-Care (SOC)-Kontrolle (kurze, unstrukturierte Beratung mit einer Intervention auf der Warteliste).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Alkoholkonsums, gemessen anhand der Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Bei Besuchen nach 6 und 9 Monaten (3 und 6 Monate nach dem Eingriff).
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Anzahl der Tage, an denen in den letzten 21 Tagen Alkohol getrunken wurde, wie in der Nachverfolgung des Alkoholkonsum-Zeitplans angegeben
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Bei Besuchen nach 6 und 9 Monaten (3 und 6 Monate nach dem Eingriff).
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Veränderung des Alkoholkonsums gemessen am Alkohol-Biomarker Phosphatidylethanol (PEth)
Zeitfenster: Bei Besuchen nach 6 und 9 Monaten (3 und 6 Monate nach dem Eingriff).
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Der Alkohol-Biomarker-Phosphatidylethanol (PEth)-Spiegel wird als objektives Maß für den vorherigen 21-tägigen Alkoholkonsum verwendet, um die mithilfe der Selbstauskunft erzielten Ergebnisse zu bestätigen.
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Bei Besuchen nach 6 und 9 Monaten (3 und 6 Monate nach dem Eingriff).
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-Virussuppression
Zeitfenster: Bei einem 9-monatigen Besuch (6 Monate nach dem Eingriff).
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Nicht nachweisbare HIV-Viruslast, gemessen durch Messungen der HIV-Viruslast im Plasma.
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Bei einem 9-monatigen Besuch (6 Monate nach dem Eingriff).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cluster of Differentiation-4 (CD4) Zellzahl
Zeitfenster: Nach neun Monaten (6 Monate nach dem Eingriff).
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CD4-Zellzahl der Teilnehmer, gemessen durch Plasma-CD4-Messungen.
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Nach neun Monaten (6 Monate nach dem Eingriff).
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ungesundem Alkoholkonsum über AUDIT-C.
Zeitfenster: Bei Besuchen nach 6 und 9 Monaten (3 und 6 Monate nach der Intervention)
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Ungesunder Alkoholkonsum anhand des Alcohol Use Disorders Identification Test – Consumption (AUDIT-C) in den letzten 3 Monaten.
Der AUDIT-C reicht von 0-12.
Ein Wert von 0 bedeutet keinen Alkoholkonsum; Ein Wert von 3 oder höher bei erwachsenen Frauen bzw. 4 oder höher bei Männern gilt als positiv für ungesunden Alkoholkonsum.
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Bei Besuchen nach 6 und 9 Monaten (3 und 6 Monate nach der Intervention)
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Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum in den letzten 21 Tagen
Zeitfenster: Bei Besuchen nach 6 und 9 Monaten (3 und 6 Monate nach dem Eingriff).
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Die Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum in den vorangegangenen 21 Tagen wird definiert als die Anzahl der Tage ab der Nachverfolgung des Alkoholkonsums mit ≥4/≥5 Getränken, die von Frauen bzw. Männern in den vorangegangenen 21 Tagen gemeldet wurden.
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Bei Besuchen nach 6 und 9 Monaten (3 und 6 Monate nach dem Eingriff).
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Prozentsatz der Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) in den letzten 30 Tagen.
Zeitfenster: Bei Besuchen nach 6 und 9 Monaten (3 und 6 Monate nach dem Eingriff).
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Prozentuale selbstberichtete Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) in den letzten 30 Tagen.
Dieses Maß wurde als das niedrigere von zwei selbst gemeldeten Maßen für die ART-Adhärenz in den letzten 30 Tagen definiert: 1. eine visuelle Analogskala: eine Linie von 0 % (keine Dosen) bis 100 % (alle Dosen), auf der die Teilnehmer angaben wie viele ihrer ART-Dosen sie eingenommen hatten und 2. der Prozentsatz der Tage, an denen der Teilnehmer angab, alle seine ART-Pillen eingenommen zu haben.
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Bei Besuchen nach 6 und 9 Monaten (3 und 6 Monate nach dem Eingriff).
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Booster-Aufnahme – Abschluss
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Aufnahme von Technologie-Boostern ist definiert als der Prozentsatz der vom System initiierten Technologie-Booster-Sitzungen, in denen der Teilnehmer alle erforderlichen Fragen beantwortet hat. Die Aufnahme von Live-Booster-Anrufen ist definiert als der Prozentsatz der versuchten Live-Booster-Anrufe, die vom Teilnehmer abgeschlossen wurden. Hierbei handelte es sich um eine deskriptive Analyse des durchschnittlichen Prozentsatzes der abgeschlossenen Auffrischungsimpfungen pro Teilnehmer. |
3 Monate
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Booster-Aufnahme – Rückrufanfragen des Beraters
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer im Technologie-Booster-Arm, die während ihrer Technologie-Sitzung mindestens einen Rückruf durch den Berater angefordert haben.
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3 Monate
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Booster-Zufriedenheit – Kundenzufriedenheitsskala 8
Zeitfenster: Bei einem 6-monatigen Besuch (3 Monate nach der Intervention)
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Die Interventionszufriedenheit in jedem Arm wird anhand der Kundenzufriedenheitsskala 8 (CSQ-8) bewertet.
Der CSQ-8 ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Zufriedenheit mit Dienstleistungen im Gesundheits- und Sozialwesen.
Die Antwortmöglichkeiten (1.
Ziemlich unzufrieden, 2. Gleichgültig oder leicht unzufrieden, 3. Weitgehend zufrieden, 4. Sehr zufrieden) reichen von sehr negativ bis sehr positiv und korrelieren mit geringer bis hoher Zufriedenheit.
Die Skala reicht von 25 bis 100, wobei höhere Zahlen auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
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Bei einem 6-monatigen Besuch (3 Monate nach der Intervention)
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Zufriedenheit steigern – Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bei einem 6-monatigen Besuch (3 Monate nach dem Eingriff).
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Die Benutzerfreundlichkeit wurde im Technologie-Booster-Arm anhand der System Usability Scale (SUS) bewertet, die zur Bewertung neuer Technologien verwendet wird, und anhand der Anteile, die Kurznachrichtendienste (SMS, Textnachrichten) gegenüber interaktiver Spracherkennung (IVR) als Art der Booster-Übermittlung wählten , insgesamt und nach Lesekompetenz (ja/nein).
Die System Usability Scale ist ein 10-Punkte-Fragebogen; Die Rohpunktzahlen liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
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Bei einem 6-monatigen Besuch (3 Monate nach dem Eingriff).
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IVR als Technologie-Booster-Modus ausgewählt
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Teilnehmer des Technologie-Booster-Arms entschieden sich dafür, die Booster entweder per interaktiver Sprachantwort (IVR) oder per Kurznachrichtendienst (SMS, Text) zu erhalten.
Wir berichten hier über die Anzahl der Teilnehmer, die sich unter den Teilnehmern des Technologie-Booster-Arms insgesamt für IVR entschieden haben, und nach Alphabetisierungsstatus.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kostenmethodik
Zeitfenster: Live-Telefonanruf und Technologie-Booster-Arme: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten; für Teilnehmer auf der SOC-Warteliste: 9 bis 12 Monate.
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Um die Kosten zu ermitteln, sammelten die Forscher Daten, um alle relevanten direkten (z. B.
Ausrüstung) und indirekt (z.B.
Verwaltungskosten), feste (oder „Start-up“) und variable (oder „wiederkehrende“) Kosten im Zusammenhang mit den Interventionsaktivitäten.
Die Kosten wurden nach Interventionskomponente differenziert (z. B.
klinikbasierte Beratung im Vergleich zu Remote-Auffrischungssitzungen) und nach Art der Durchführung der Auffrischungssitzungen (d. h.
Live-Booster vs. Tech-Booster und zwischen SMS- und IVR-Tech-Boostern).
Die beobachteten Gesamtkosten (US-Dollar) wurden nach Art der Durchführung der Auffrischungssitzung erfasst und durch die Anzahl der Teilnehmer dividiert, die diese Art der Auffrischungssitzung erhalten hatten.
Dazu gehören sowohl Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in jeden Arm eingeteilt wurden, als auch Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Standard-of-Care-Arm (SOC) zugeteilt wurden und die Intervention nach einer Wartelisten-Kontrollperiode erhielten.
Es wurden keine Daten auf Einzelebene erhoben; Aus diesem Grund gibt es keine Streuungsmaße.
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Live-Telefonanruf und Technologie-Booster-Arme: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten; für Teilnehmer auf der SOC-Warteliste: 9 bis 12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Finitsis DJ, Pellowski JA, Johnson BT. Text message intervention designs to promote adherence to antiretroviral therapy (ART): a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Feb 5;9(2):e88166. doi: 10.1371/journal.pone.0088166. eCollection 2014.
- Crawford J, Larsen-Cooper E, Jezman Z, Cunningham SC, Bancroft E. SMS versus voice messaging to deliver MNCH communication in rural Malawi: assessment of delivery success and user experience. Glob Health Sci Pract. 2014 Jan 28;2(1):35-46. doi: 10.9745/GHSP-D-13-00155. eCollection 2014 Feb.
- Hasin DS, Aharonovich E, O'Leary A, Greenstein E, Pavlicova M, Arunajadai S, Waxman R, Wainberg M, Helzer J, Johnston B. Reducing heavy drinking in HIV primary care: a randomized trial of brief intervention, with and without technological enhancement. Addiction. 2013 Jul;108(7):1230-40. doi: 10.1111/add.12127. Epub 2013 Apr 17.
- Hahn JA, Woolf-King SE, Muyindike W. Adding fuel to the fire: alcohol's effect on the HIV epidemic in Sub-Saharan Africa. Curr HIV/AIDS Rep. 2011 Sep;8(3):172-80. doi: 10.1007/s11904-011-0088-2.
- Jonas DE, Garbutt JC, Amick HR, Brown JM, Brownley KA, Council CL, Viera AJ, Wilkins TM, Schwartz CJ, Richmond EM, Yeatts J, Evans TS, Wood SD, Harris RP. Behavioral counseling after screening for alcohol misuse in primary care: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2012 Nov 6;157(9):645-54. doi: 10.7326/0003-4819-157-9-201211060-00544.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trinkverhalten
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Alkohol trinken
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AA024990 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01AA024990 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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