La technologie mobile pour étendre le conseil en clinique pour les séropositifs en Ouganda (EXTEND)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La consommation d'alcool est un moteur essentiel des résultats du VIH, en particulier en Afrique subsaharienne (ASS), où les deux sont extrêmement courants. Une forte consommation d'alcool a été associée à une diminution de l'adhésion aux antirétroviraux, à une diminution de la suppression du VIH et à une augmentation de la mortalité chez les personnes vivant avec le VIH. Ainsi, la réduction de la consommation malsaine d'alcool peut améliorer les résultats du VIH et constitue une priorité élevée dans le monde entier. Le dépistage et les brefs conseils sur la consommation d'alcool, en particulier les approches multi-sessions, ont montré des preuves de réduction de la consommation d'alcool dans les milieux riches en ressources et chez les personnes vivant avec le VIH. Cependant, il existe d'importants obstacles en termes de coûts et de ressources humaines aux interventions en sessions multiples en ASS, et on ne sait pas si les interventions sur l'alcool peuvent améliorer les résultats du VIH. Ainsi, l'objectif à long terme de l'étude EXTEND est de développer et de tester des interventions pour réduire la consommation d'alcool et améliorer les résultats du VIH, qui peuvent être intégrées de manière réalisable dans les soins de routine du VIH en ASS.
Les interventions en plusieurs sessions qui combinent des visites en personne avec des appels téléphoniques de rappel pour renforcer le conseil en personne ont montré une bonne efficacité. Étant donné que l'utilisation du téléphone portable en Ouganda est élevée, des séances de rappel par téléphone menées entre les séances en personne (qui coïncident avec des visites cliniques régulières) peuvent être réalisables. Cependant, les sessions de rappel par téléphone dispensées par un conseiller en direct ("live boosters") peuvent être coûteuses, chronophages, limitées aux heures de travail et dépendantes de bonnes connexions téléphoniques. Alternativement, des sessions de rappel automatisées sur téléphone portable ("tech boosters") peuvent être menées via des systèmes interactifs tels que le service de messages courts bidirectionnel (SMS, c'est-à-dire la messagerie texte) ou la réponse vocale interactive (IVR) qui permettent de brèves sessions interactives , avec des messages adaptés aux objectifs de consommation et au sexe des participants. Ces interventions automatisées et personnalisées basées sur le téléphone portable ont réussi à améliorer plusieurs comportements de santé dans diverses populations. Cependant, l'adoption, l'acceptabilité, le coût et l'efficacité des appels de rappel en direct et technologiques pour des interventions visant à réduire la consommation d'alcool et à améliorer les résultats du VIH en ASS ne sont pas connus. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la technologie automatisée basée sur le téléphone mobile peut être exploitée comme un moyen efficace de mettre en œuvre des interventions sur l'alcool en plusieurs séances à un faible fardeau et à faible coût pour les prestataires et les patients dans les milieux à faibles ressources.
Objectifs
L'étude EXTEND est un essai contrôlé randomisé (ECR) dont l'objectif est d'estimer l'adoption et l'acceptabilité, l'efficacité préliminaire et le coût des méthodes d'administration d'une intervention visant à réduire la consommation malsaine et l'échec viral du VIH chez les personnes recevant des soins pour le VIH dans les zones rurales de l'Ouganda ( n=270). Les bras de l'étude RCT sont :
- des conseils en personne lors de 2 visites trimestrielles à la clinique plus des appels téléphoniques de rappel en direct toutes les trois semaines dans l'intervalle ;
- des conseils en personne lors de 2 visites trimestrielles à la clinique plus des rappels techniques (choix de SMS ou IVR) une à deux fois par semaine dans l'intervalle ; et
- contrôle de la norme de soins (SOC) (conseils brefs non structurés, avec une intervention sur liste d'attente).
Cette étude sera menée dans une grande clinique VIH rurale en Ouganda. Les produits finaux de cette étude seront les comparaisons préliminaires des résultats clés pour estimer les tailles d'effet et éclairer la conception d'un futur essai à grande échelle. L'objectif à long terme est de mettre en œuvre des interventions qui réduisent la consommation d'alcool et améliorent les résultats du VIH de manière réalisable et à faible coût dans les milieux à faibles ressources.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mbarara, Ouganda
- Mbarara University of Science and Technology/Mbarara Regional Referral Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus ;
- séropositif;
- Sous TAR depuis au moins six mois ;
- Consommation d'alcool déclarée au cours de l'année précédente à l'entrée à la clinique ;
- Maîtrise du runyakole ;
- Vivre à moins de deux heures de trajet de la clinique ;
- Posséder ou avoir accès quotidiennement à un téléphone cellulaire;
- Dépistage positif sur l'AUDIT-C
Critère d'exclusion:
- Prévoit de quitter la zone de chalandise dans les 6 mois ;
- Impossible de fournir un consentement éclairé.
- Participation à une autre étude de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras amplificateur d'appel téléphonique en direct
Le bras d'appels téléphoniques en direct comprendra des conseils en personne lors de 2 visites trimestrielles à la clinique ainsi que des appels téléphoniques de rappel en direct toutes les trois semaines dans l'intervalle.
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Un bref conseil sur la réduction de la consommation d'alcool est fourni par un conseiller formé au participant à l'étude à la clinique du VIH au cours de deux séances espacées de 3 mois.
Brèves séances de rappel de conseils sur la réduction de l'alcool toutes les 3 semaines par le biais d'un appel téléphonique en direct d'un conseiller formé au participant à l'étude, donné dans les 3 mois et entre deux séances de conseil en personne.
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Expérimental: Bras de rappel technologique
Le bras de rappel technologique comprendra des conseils en personne lors de 2 visites trimestrielles à la clinique ainsi que des rappels technologiques (choix de SMS ou de RVI) une à deux fois par semaine dans l'intervalle.
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Un bref conseil sur la réduction de la consommation d'alcool est fourni par un conseiller formé au participant à l'étude à la clinique du VIH au cours de deux séances espacées de 3 mois.
Brèves séances de rappel de conseils sur la réduction de la consommation d'alcool une à deux fois par semaine fournies via un choix de technologie téléphonique de réponse vocale interactive (IVR) ou de service de messages courts (SMS) au participant à l'étude dans les 3 mois et entre deux séances de conseil en personne.
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Aucune intervention: Bras Standard of Care (SOC)
Le contrôle de la norme de soins (SOC) (conseils brefs non structurés, avec une intervention sur liste d'attente).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la consommation d'alcool mesuré par auto-évaluation
Délai: Aux visites de 6 et 9 mois (3 et 6 mois après l'intervention).
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Nombre de jours de consommation d'alcool au cours des 21 jours précédents, tel que rapporté dans le suivi de la chronologie de la consommation d'alcool
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Aux visites de 6 et 9 mois (3 et 6 mois après l'intervention).
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Changement dans la consommation d'alcool mesuré par le biomarqueur de l'alcool, le phosphatidyléthanol (PEth)
Délai: Aux visites de 6 et 9 mois (3 et 6 mois après l'intervention).
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Le niveau de phosphatidyléthanol (PEth) du biomarqueur de l'alcool sera utilisé comme mesure objective de la consommation d'alcool antérieure de 21 jours pour confirmer les résultats obtenus à l'aide de l'auto-évaluation.
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Aux visites de 6 et 9 mois (3 et 6 mois après l'intervention).
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Pourcentage de participants avec suppression virale du VIH
Délai: À 9 mois de visite (6 mois après l'intervention).
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Charge virale VIH indétectable mesurée grâce aux mesures de la charge virale VIH plasmatique.
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À 9 mois de visite (6 mois après l'intervention).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numération cellulaire du groupe de différenciation-4 (CD4)
Délai: A neuf mois (6 mois post intervention).
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Nombre de cellules CD4 des participants mesuré par des mesures de CD4 plasmatiques.
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A neuf mois (6 mois post intervention).
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Pourcentage de participants ayant une consommation d'alcool malsaine via l'AUDIT-C.
Délai: Aux visites de 6 et 9 mois (3 et 6 mois après l'intervention)
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Consommation d'alcool malsaine via le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - Consommation (AUDIT-C), au cours des 3 mois précédents.
L'AUDIT-C va de 0 à 12.
Un score de 0 reflète l’absence de consommation d’alcool ; un score de 3 ou plus chez les femmes adultes ou de 4 ou plus chez les hommes est considéré comme positif pour une consommation d'alcool malsaine.
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Aux visites de 6 et 9 mois (3 et 6 mois après l'intervention)
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Nombre de jours de forte consommation d'alcool au cours des 21 jours précédents
Délai: Aux visites de 6 et 9 mois (3 et 6 mois après l'intervention).
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Le nombre de jours de consommation excessive d'alcool au cours des 21 jours précédents sera défini comme le nombre de jours à partir du suivi de la chronologie de la consommation d'alcool avec ≥4/≥5 verres signalés par les femmes/hommes, respectivement, au cours des 21 jours précédents.
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Aux visites de 6 et 9 mois (3 et 6 mois après l'intervention).
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Pourcentage d'observance du traitement antirétroviral (TAR) au cours des 30 jours précédents.
Délai: Aux visites de 6 et 9 mois (3 et 6 mois après l'intervention).
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Pourcentage d’observance autodéclarée du traitement antirétroviral (TAR) au cours des 30 jours précédents.
Cette mesure a été définie comme la plus faible des deux mesures autodéclarées de l'observance du TAR au cours des 30 jours précédents : 1. une échelle visuelle analogique : une ligne allant de 0 % (aucune dose) à 100 % (toutes les doses) sur laquelle les participants ont indiqué combien de doses de TAR ils ont prises, et 2. le pourcentage de jours pendant lesquels le participant a déclaré avoir pris toutes ses pilules de TAR.
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Aux visites de 6 et 9 mois (3 et 6 mois après l'intervention).
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Adoption du booster - Achèvement
Délai: 3 mois
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L'adoption du booster technologique est définie comme le pourcentage de sessions de booster technologique initiées par le système, au cours desquelles le participant a répondu à toutes les questions requises. La prise d’appels de rappel en direct est définie comme le pourcentage d’appels de rappel en direct tentés et complétés par le participant. Il s’agissait d’une analyse descriptive du pourcentage moyen de rappels complétés par participant. |
3 mois
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Adoption du rappel - Demandes de rappel des conseillers
Délai: 3 mois
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Nombre de participants au volet de rappel technologique qui ont demandé au moins un rappel à un conseiller au cours de leur séance technologique.
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3 mois
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Booster de satisfaction - Échelle de satisfaction des clients-8
Délai: À 6 mois de visite (3 mois après l'intervention)
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La satisfaction de l'intervention dans chaque bras sera évaluée à l'aide de l'échelle de satisfaction du client-8 (CSQ-8).
Le CSQ-8 est un questionnaire en 8 éléments utilisé pour évaluer la satisfaction à l'égard des services de santé et des services sociaux.
Les options de réponse (1.
Plutôt insatisfait, 2. Indifférent ou légèrement insatisfait, 3. Plutôt satisfait, 4. Très satisfait) vont de très négatif à très positif, en corrélation avec une satisfaction faible à élevée.
L'échelle va de 25 à 100, les nombres les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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À 6 mois de visite (3 mois après l'intervention)
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Booster de satisfaction – Utilisabilité
Délai: À 6 mois de visite (3 mois après l'intervention).
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L'utilisabilité a été évaluée dans le groupe de rappel technologique via l'échelle d'utilisabilité du système (SUS), utilisée pour évaluer les nouvelles technologies, et les proportions ayant choisi le service de messages courts (SMS, message texte) plutôt que la reconnaissance vocale interactive (IVR) comme mode de livraison de rappel. , de manière globale et en lecture (oui/non).
L'échelle d'utilisabilité du système est un questionnaire en 10 éléments ; Les totaux bruts des scores vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant une meilleure convivialité.
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À 6 mois de visite (3 mois après l'intervention).
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IVR choisi comme mode Booster technologique
Délai: 3 mois
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Les participants au groupe de rappel technologique ont choisi de recevoir les rappels via une réponse vocale interactive (IVR) ou un service de messages courts (SMS, texte).
Nous rapportons ici le nombre de participants ayant choisi la RVI parmi les participants au groupe de rappel technologique dans leur ensemble et par niveau d'alphabétisation.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Méthodologie des coûts
Délai: Appels téléphoniques en direct et boosters technologiques : de la ligne de base à 3 mois ; pour les participants sur liste d'attente SOC : de 9 mois à 12 mois.
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Pour déterminer les coûts, les enquêteurs ont collecté des données pour capturer tous les coûts directs pertinents (par ex.
équipement) et indirects (par ex.
administratifs), fixes (ou « démarrage ») et variables (ou « récurrents ») liés aux activités d'intervention.
Les coûts ont été différenciés par composante d'intervention (par ex.
conseil en clinique versus séances de rappel à distance) et par mode de prestation des séances de rappel (c.-à-d.
booster en direct versus booster technologique, et entre boosters technologiques SMS et IVR).
Les coûts totaux observés (US$) ont été collectés par mode de prestation de session de rappel et divisés par le nombre de participants ayant reçu ce type de session de rappel.
Cela inclut les participants randomisés dans chaque bras ainsi que les participants randomisés dans le bras standard de soins (SOC) qui ont reçu l'intervention après une période de contrôle sur liste d'attente.
Aucune donnée au niveau individuel n'a été collectée ; de ce fait, aucune mesure de dispersion n’existe.
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Appels téléphoniques en direct et boosters technologiques : de la ligne de base à 3 mois ; pour les participants sur liste d'attente SOC : de 9 mois à 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
- Finitsis DJ, Pellowski JA, Johnson BT. Text message intervention designs to promote adherence to antiretroviral therapy (ART): a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Feb 5;9(2):e88166. doi: 10.1371/journal.pone.0088166. eCollection 2014.
- Crawford J, Larsen-Cooper E, Jezman Z, Cunningham SC, Bancroft E. SMS versus voice messaging to deliver MNCH communication in rural Malawi: assessment of delivery success and user experience. Glob Health Sci Pract. 2014 Jan 28;2(1):35-46. doi: 10.9745/GHSP-D-13-00155. eCollection 2014 Feb.
- Hasin DS, Aharonovich E, O'Leary A, Greenstein E, Pavlicova M, Arunajadai S, Waxman R, Wainberg M, Helzer J, Johnston B. Reducing heavy drinking in HIV primary care: a randomized trial of brief intervention, with and without technological enhancement. Addiction. 2013 Jul;108(7):1230-40. doi: 10.1111/add.12127. Epub 2013 Apr 17.
- Hahn JA, Woolf-King SE, Muyindike W. Adding fuel to the fire: alcohol's effect on the HIV epidemic in Sub-Saharan Africa. Curr HIV/AIDS Rep. 2011 Sep;8(3):172-80. doi: 10.1007/s11904-011-0088-2.
- Jonas DE, Garbutt JC, Amick HR, Brown JM, Brownley KA, Council CL, Viera AJ, Wilkins TM, Schwartz CJ, Richmond EM, Yeatts J, Evans TS, Wood SD, Harris RP. Behavioral counseling after screening for alcohol misuse in primary care: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2012 Nov 6;157(9):645-54. doi: 10.7326/0003-4819-157-9-201211060-00544.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement de consommation
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Boire de l'alcool
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AA024990 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01AA024990 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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