- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03928418
Mobil teknologi for å utvide klinikkbasert rådgivning for HIV+s i Uganda (EXTEND)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alkoholforbruk er en kritisk drivkraft for hiv-utfall, spesielt i Afrika sør for Sahara (SSA), hvor begge deler er ekstremt vanlige. Stor alkoholbruk har vært assosiert med redusert antiretroviral adherens, redusert HIV-suppresjon og økt dødelighet blant de med HIV. Dermed kan reduksjon av usunn alkoholbruk forbedre HIV-utfall og er en høy prioritet over hele verden. Screening og kort veiledning for alkoholbruk, spesielt tilnærminger med flere økter, har vist bevis for å redusere alkoholbruk i ressursrike omgivelser og blant personer med HIV. Imidlertid er det betydelige kostnads- og menneskelige ressursbarrierer for intervensjoner med flere økter i SSA, og det er ikke kjent om alkoholintervensjoner kan forbedre HIV-utfall. Derfor er det langsiktige målet med EXTEND-studien å utvikle og teste intervensjoner for å redusere alkoholforbruk og forbedre HIV-utfall, som lett kan integreres i rutinemessig HIV-behandling i SSA.
Intervensjoner med flere økter som kombinerer personlige besøk med boostertelefonsamtaler for å forsterke den personlige rådgivningen har vist god effekt. Fordi mobiltelefonbruken i Uganda er høy, kan telefonbaserte boosterøkter utført mellom de personlige øktene (som faller sammen med regelmessige planlagte klinikkbesøk) være mulig. Telefonbaserte boosterøkter levert av en live-rådgiver ("live boosters") kan imidlertid være kostbare, tidkrevende, begrenset til arbeidstid og avhengig av gode telefonforbindelser. Alternativt kan automatiserte mobiltelefonbaserte boosterøkter ("tech boosters") utføres via interaktive systemer som toveis Short Message Service (SMS, dvs. tekstmeldinger) eller Interactive Voice Response (IVR) som tillater korte interaktive økter , med budskap som er tilpasset deltakernes drikkemål og kjønn. Slike automatiserte skreddersydde mobiltelefonbaserte intervensjoner har vært vellykket i å forbedre flere helseatferder i forskjellige populasjoner. Opptaket, akseptabiliteten, kostnadene og effekten av levende og teknologisk booster krever intervensjoner for å redusere alkoholbruk og forbedre HIV-utfall i SSA er ikke kjent. Etterforskerne antar at automatisert mobiltelefonbasert teknologi kan utnyttes som en effektiv måte å implementere alkoholintervensjoner med flere økter til en lav byrde og kostnad for både tilbydere og pasienter i lave ressurser.
Mål
EXTEND-studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) med et mål om å estimere opptaket og akseptabiliteten, den foreløpige effekten og kostnadene for metodene for levering av en intervensjon for å redusere usunn drikking og HIV-virussvikt blant personer i HIV-omsorg i landlige Uganda ( n=270). RCT-studiearmene er:
- personlig rådgivning under 2 kvartalsvise klinikkbesøk pluss direkte booster-telefonsamtaler hver tredje uke i mellomtiden;
- personlig rådgivning under 2 kvartalsvise klinikkbesøk pluss tekniske (valg av SMS eller IVR) boostere én til to ganger i uken i mellomtiden; og
- standard of care (SOC) kontroll (kort ustrukturert råd, med en ventelistet intervensjon).
Denne studien vil bli utført i en stor hiv-klinikk i Uganda. Sluttproduktene av denne studien vil være de foreløpige sammenligningene av nøkkelresultater for å estimere effektstørrelser og informere utformingen av en fremtidig storskala studie. Det langsiktige målet er å implementere intervensjoner som reduserer alkoholbruk og forbedrer HIV-utfall gjennomførbart og til lave kostnader i lave ressursmiljøer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology/Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre;
- HIV-positiv;
- På ART i minst seks måneder;
- Rapportert alkoholbruk året før ved klinikkinngang;
- Flytende i Runyakole;
- Bor innen to timers reisetid fra klinikken;
- Å eie eller ha daglig tilgang til en mobiltelefon;
- Screening positiv på AUDIT-C
Ekskluderingskriterier:
- Planer om å flytte ut av nedbørfeltet innen 6 måneder;
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Deltakelse i en annen forskningsstudie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Live Phone Call Booster Arm
Den direkte telefonsamtalen vil inkludere personlig rådgivning under 2 kvartalsvise klinikkbesøk pluss direkte booster-telefonsamtaler hver tredje uke i mellomtiden.
|
Kort alkoholreduksjonsveiledning gis av en utdannet rådgiver til studiedeltakeren ved HIV-klinikken i løpet av to økter med 3 måneders mellomrom.
Korte boosterøkter for alkoholreduksjonsrådgivning hver 3. uke levert via en direkte telefonsamtale fra en utdannet rådgiver til studiedeltakeren gitt innen 3 måneder og mellom to personlige veiledningsøkter.
|
|
Eksperimentell: Teknologi Booster Arm
Teknologibooster-armen vil inkludere personlig rådgivning under 2 kvartalsvise klinikkbesøk pluss tekniske (valg av SMS eller IVR) boostere én til to ganger i uken i mellomtiden.
|
Kort alkoholreduksjonsveiledning gis av en utdannet rådgiver til studiedeltakeren ved HIV-klinikken i løpet av to økter med 3 måneders mellomrom.
Korte boosterøkter for alkoholreduksjonsrådgivning én til to ganger i uken levert via et valg av interaktiv stemmesvar (IVR) eller SMS-telefonteknologi til studiedeltakeren gitt innen 3 måneder og mellom to personlige veiledningsøkter.
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care (SOC) arm
Standard of care (SOC) kontroll (kort ustrukturert råd, med en ventelistet intervensjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alkoholbruk målt ved egenrapport
Tidsramme: Ved 6 og 9 måneders besøk (3 og 6 måneder etter intervensjon).
|
Antall dager med drikking i løpet av de foregående 21 dagene, som rapportert på tidslinjen for alkoholbruk
|
Ved 6 og 9 måneders besøk (3 og 6 måneder etter intervensjon).
|
|
Endring i alkoholbruk målt med alkoholbiomarkøren, fosfatidyletanol (PEth)
Tidsramme: Ved 6 og 9 måneders besøk (3 og 6 måneder etter intervensjon).
|
Alkoholbiomarkør fosfatidyletanol (PEth) nivå vil bli brukt som et objektivt mål på tidligere 21-dagers alkoholbruk for å bekrefte funnene oppnådd ved bruk av egenrapportering.
|
Ved 6 og 9 måneders besøk (3 og 6 måneder etter intervensjon).
|
|
Prosentandel av deltakere med HIV-viral undertrykkelse
Tidsramme: Ved 9 måneders besøk (6 måneder etter intervensjon).
|
Udetekterbar HIV-viral belastning målt gjennom plasma HIV-viral load-målinger.
|
Ved 9 måneders besøk (6 måneder etter intervensjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cluster of Differentiation-4 (CD4) Celletall
Tidsramme: Ved ni måneder (6 måneder etter intervensjon).
|
CD4-celletall av deltakere målt gjennom plasma-CD4-målinger.
|
Ved ni måneder (6 måneder etter intervensjon).
|
|
Prosentandel av deltakere med usunn alkoholbruk via AUDIT-C.
Tidsramme: Ved 6 og 9 måneders besøk (3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
Usunn alkoholbruk via identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser - forbruk (AUDIT-C), de siste 3 månedene.
AUDIT-C varierer fra 0-12.
En poengsum på 0 reflekterer ingen alkoholbruk; en poengsum på 3 eller høyere hos voksne kvinner eller 4 eller høyere hos menn anses positivt for usunn alkoholbruk.
|
Ved 6 og 9 måneders besøk (3 og 6 måneder etter intervensjon)
|
|
Antall tungdrikkedager i løpet av de foregående 21 dagene
Tidsramme: Ved 6 og 9 måneders besøk (3 og 6 måneder etter intervensjon).
|
Antall dager med mye drikking i løpet av de foregående 21 dagene vil bli definert som antall dager fra tidslinjen for alkoholbruk med ≥4/≥5 drinker rapportert av henholdsvis kvinner/menn i løpet av de foregående 21 dagene.
|
Ved 6 og 9 måneders besøk (3 og 6 måneder etter intervensjon).
|
|
Prosent av overholdelse av antiretroviral terapi (ART) i løpet av de foregående 30 dagene.
Tidsramme: Ved 6 og 9 måneders besøk (3 og 6 måneder etter intervensjon).
|
Prosentandel selvrapportert antiretroviral terapi (ART) adherens de siste 30 dagene.
Dette målet ble definert som det laveste av to selvrapporterte mål for ART-vedheng i de foregående 30 dagene: 1. en visuell analog skala: en linje som strekker seg fra 0 % (ingen doser) til 100 % (alle doser) som deltakerne indikerte på. hvor mange av ART-dosene de hadde tatt, og 2. prosentandelen av dager som deltakeren rapporterte at de tok alle ART-pillene sine.
|
Ved 6 og 9 måneders besøk (3 og 6 måneder etter intervensjon).
|
|
Booster-opptak – fullføring
Tidsramme: 3 måneder
|
Teknologibooster-opptak er definert som prosentandelen av teknologibooster-økter initiert av systemet, der deltakeren svarte på alle de nødvendige spørsmålene. Live booster-anropsopptak er definert som prosentandelen av live booster-anrop forsøkte, som ble fullført av deltakeren. Dette var en beskrivende analyse av gjennomsnittlig prosentandel fullførte boostere per deltaker. |
3 måneder
|
|
Booster Uptake - Rådgiver forespørsler om tilbakeringing
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere i teknologibooster-armen som ba om å ringe tilbake til minst én rådgiver under teknologiøkten.
|
3 måneder
|
|
Booster Satisfaction - Client Satisfaction Scale-8
Tidsramme: Ved 6 måneders besøk (3 måneder etter intervensjon)
|
Intervensjonstilfredshet i hver arm vil bli vurdert ved å bruke Client Satisfaction Scale-8 (CSQ-8).
CSQ-8 er et 8-elements spørreskjema som brukes til å vurdere tilfredshet med tjenester innen helse og menneskelige tjenester.
Svaralternativene (1.
Ganske misfornøyd, 2. Likegyldig eller lett misfornøyd, 3. Stort sett fornøyd, 4. Veldig fornøyd) varierer fra veldig negativt til veldig positivt, korrelerer med lav til høy tilfredshet.
Skalaen varierer fra 25-100, med høyere tall som indikerer høyere tilfredshet.
|
Ved 6 måneders besøk (3 måneder etter intervensjon)
|
|
Booster Satisfaction - Brukervennlighet
Tidsramme: Ved 6 måneders besøk (3 måneder etter intervensjon).
|
Brukervennlighet ble vurdert i teknologibooster-armen via System Usability Scale (SUS), brukt til å evaluere ny teknologi, og proporsjonene som valgte kortmeldingstjeneste (SMS, tekstmelding) fremfor interaktiv stemmegjenkjenning (IVR) som modus for boosterlevering , samlet og ved leseferdighet (ja/nei).
System Usability Scale er et 10-elements spørreskjema; råpoengsummene varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer bedre brukervennlighet.
|
Ved 6 måneders besøk (3 måneder etter intervensjon).
|
|
IVR valgt som teknologibooster-modus
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakere i teknologibooster-armen valgte å motta boosterene via enten interaktiv stemmesvar (IVR) eller kortmeldingstjeneste (SMS, tekst).
Vi rapporterer her om antall deltakere som velger IVR blant deltakere i teknologiboosterarm generelt, og etter leseferdighetsstatus.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadsmetodikk
Tidsramme: Direkte telefonsamtale og teknologiboosterarmer: fra baseline til 3 måneder; for SOC-ventelistedeltakere: fra 9 måneder til 12 måneder.
|
For å bestemme kostnadene samlet etterforskerne inn data for å fange opp alle relevante direkte (f.eks.
utstyr) og indirekte (f.eks.
administrative), faste (eller «oppstart») og variable (eller «gjentakende») kostnader knyttet til intervensjonsaktivitetene.
Kostnadene ble differensiert etter intervensjonskomponent (f.eks.
klinikkbasert rådgivning versus eksterne boosterøkter) og leveringsmåte for boosterøkter (dvs.
live booster versus tech booster, og mellom SMS og IVR tech boosters).
Totale observerte kostnader (US$) ble samlet inn etter leveringsmodus for boosterøkter og delt på antall deltakere som mottok den typen boosterøkt.
Det inkluderer deltakere som ble randomisert til hver arm, så vel som deltakere randomisert til standardbehandlingsarmen (SOC) som mottok intervensjonen etter en ventelistekontrollperiode.
Ingen data på individnivå ble samlet inn; på grunn av dette finnes det ingen spredningsmål.
|
Direkte telefonsamtale og teknologiboosterarmer: fra baseline til 3 måneder; for SOC-ventelistedeltakere: fra 9 måneder til 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Finitsis DJ, Pellowski JA, Johnson BT. Text message intervention designs to promote adherence to antiretroviral therapy (ART): a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Feb 5;9(2):e88166. doi: 10.1371/journal.pone.0088166. eCollection 2014.
- Crawford J, Larsen-Cooper E, Jezman Z, Cunningham SC, Bancroft E. SMS versus voice messaging to deliver MNCH communication in rural Malawi: assessment of delivery success and user experience. Glob Health Sci Pract. 2014 Jan 28;2(1):35-46. doi: 10.9745/GHSP-D-13-00155. eCollection 2014 Feb.
- Hasin DS, Aharonovich E, O'Leary A, Greenstein E, Pavlicova M, Arunajadai S, Waxman R, Wainberg M, Helzer J, Johnston B. Reducing heavy drinking in HIV primary care: a randomized trial of brief intervention, with and without technological enhancement. Addiction. 2013 Jul;108(7):1230-40. doi: 10.1111/add.12127. Epub 2013 Apr 17.
- Hahn JA, Woolf-King SE, Muyindike W. Adding fuel to the fire: alcohol's effect on the HIV epidemic in Sub-Saharan Africa. Curr HIV/AIDS Rep. 2011 Sep;8(3):172-80. doi: 10.1007/s11904-011-0088-2.
- Jonas DE, Garbutt JC, Amick HR, Brown JM, Brownley KA, Council CL, Viera AJ, Wilkins TM, Schwartz CJ, Richmond EM, Yeatts J, Evans TS, Wood SD, Harris RP. Behavioral counseling after screening for alcohol misuse in primary care: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2012 Nov 6;157(9):645-54. doi: 10.7326/0003-4819-157-9-201211060-00544.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Drikkeatferd
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Alkoholdrikking
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- R01AA024990 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01AA024990 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .