Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil teknologi for å utvide klinikkbasert rådgivning for HIV+s i Uganda (EXTEND)

7. september 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
EXTEND-studien er en randomisert, kontrollert studie for å sammenligne opptaket og akseptabiliteten, effektiviteten og kostnadene for metoder for levering av en alkoholintervensjon for å redusere usunn alkoholbruk og øke viral undertrykkelse blant HIV-positive personer i Uganda. Studiearmene er (a) personlig rådgivning under 2 kvartalsvise klinikkbesøk pluss direkte booster-telefonsamtaler hver tredje uke i mellomtiden (b) personlig rådgivning under 2 kvartalsvise klinikkbesøk pluss teknisk (valg av SMS eller IVR) boostere én gang til to ganger ukentlig i mellomtiden; og (c) standardbehandling (SOC) kontroll (kort ustrukturert råd, med en ventelistet intervensjon).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alkoholforbruk er en kritisk drivkraft for hiv-utfall, spesielt i Afrika sør for Sahara (SSA), hvor begge deler er ekstremt vanlige. Stor alkoholbruk har vært assosiert med redusert antiretroviral adherens, redusert HIV-suppresjon og økt dødelighet blant de med HIV. Dermed kan reduksjon av usunn alkoholbruk forbedre HIV-utfall og er en høy prioritet over hele verden. Screening og kort veiledning for alkoholbruk, spesielt tilnærminger med flere økter, har vist bevis for å redusere alkoholbruk i ressursrike omgivelser og blant personer med HIV. Imidlertid er det betydelige kostnads- og menneskelige ressursbarrierer for intervensjoner med flere økter i SSA, og det er ikke kjent om alkoholintervensjoner kan forbedre HIV-utfall. Derfor er det langsiktige målet med EXTEND-studien å utvikle og teste intervensjoner for å redusere alkoholforbruk og forbedre HIV-utfall, som lett kan integreres i rutinemessig HIV-behandling i SSA.

Intervensjoner med flere økter som kombinerer personlige besøk med boostertelefonsamtaler for å forsterke den personlige rådgivningen har vist god effekt. Fordi mobiltelefonbruken i Uganda er høy, kan telefonbaserte boosterøkter utført mellom de personlige øktene (som faller sammen med regelmessige planlagte klinikkbesøk) være mulig. Telefonbaserte boosterøkter levert av en live-rådgiver ("live boosters") kan imidlertid være kostbare, tidkrevende, begrenset til arbeidstid og avhengig av gode telefonforbindelser. Alternativt kan automatiserte mobiltelefonbaserte boosterøkter ("tech boosters") utføres via interaktive systemer som toveis Short Message Service (SMS, dvs. tekstmeldinger) eller Interactive Voice Response (IVR) som tillater korte interaktive økter , med budskap som er tilpasset deltakernes drikkemål og kjønn. Slike automatiserte skreddersydde mobiltelefonbaserte intervensjoner har vært vellykket i å forbedre flere helseatferder i forskjellige populasjoner. Opptaket, akseptabiliteten, kostnadene og effekten av levende og teknologisk booster krever intervensjoner for å redusere alkoholbruk og forbedre HIV-utfall i SSA er ikke kjent. Etterforskerne antar at automatisert mobiltelefonbasert teknologi kan utnyttes som en effektiv måte å implementere alkoholintervensjoner med flere økter til en lav byrde og kostnad for både tilbydere og pasienter i lave ressurser.

Mål

EXTEND-studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) med et mål om å estimere opptaket og akseptabiliteten, den foreløpige effekten og kostnadene for metodene for levering av en intervensjon for å redusere usunn drikking og HIV-virussvikt blant personer i HIV-omsorg i landlige Uganda ( n=270). RCT-studiearmene er:

  1. personlig rådgivning under 2 kvartalsvise klinikkbesøk pluss direkte booster-telefonsamtaler hver tredje uke i mellomtiden;
  2. personlig rådgivning under 2 kvartalsvise klinikkbesøk pluss tekniske (valg av SMS eller IVR) boostere én til to ganger i uken i mellomtiden; og
  3. standard of care (SOC) kontroll (kort ustrukturert råd, med en ventelistet intervensjon).

Denne studien vil bli utført i en stor hiv-klinikk i Uganda. Sluttproduktene av denne studien vil være de foreløpige sammenligningene av nøkkelresultater for å estimere effektstørrelser og informere utformingen av en fremtidig storskala studie. Det langsiktige målet er å implementere intervensjoner som reduserer alkoholbruk og forbedrer HIV-utfall gjennomførbart og til lave kostnader i lave ressursmiljøer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology/Mbarara Regional Referral Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre;
  • HIV-positiv;
  • På ART i minst seks måneder;
  • Rapportert alkoholbruk året før ved klinikkinngang;
  • Flytende i Runyakole;
  • Bor innen to timers reisetid fra klinikken;
  • Å eie eller ha daglig tilgang til en mobiltelefon;
  • Screening positiv på AUDIT-C

Ekskluderingskriterier:

  • Planer om å flytte ut av nedbørfeltet innen 6 måneder;
  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Deltakelse i en annen forskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Live Phone Call Booster Arm
Den direkte telefonsamtalen vil inkludere personlig rådgivning under 2 kvartalsvise klinikkbesøk pluss direkte booster-telefonsamtaler hver tredje uke i mellomtiden.
Kort alkoholreduksjonsveiledning gis av en utdannet rådgiver til studiedeltakeren ved HIV-klinikken i løpet av to økter med 3 måneders mellomrom.
Korte boosterøkter for alkoholreduksjonsrådgivning hver 3. uke levert via en direkte telefonsamtale fra en utdannet rådgiver til studiedeltakeren gitt innen 3 måneder og mellom to personlige veiledningsøkter.
Eksperimentell: Teknologi Booster Arm
Teknologibooster-armen vil inkludere personlig rådgivning under 2 kvartalsvise klinikkbesøk pluss tekniske (valg av SMS eller IVR) boostere én til to ganger i uken i mellomtiden.
Kort alkoholreduksjonsveiledning gis av en utdannet rådgiver til studiedeltakeren ved HIV-klinikken i løpet av to økter med 3 måneders mellomrom.
Korte boosterøkter for alkoholreduksjonsrådgivning én til to ganger i uken levert via et valg av interaktiv stemmesvar (IVR) eller SMS-telefonteknologi til studiedeltakeren gitt innen 3 måneder og mellom to personlige veiledningsøkter.
Ingen inngripen: Standard of Care (SOC) arm
Standard of care (SOC) kontroll (kort ustrukturert råd, med en ventelistet intervensjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alkoholbruk målt ved egenrapport
Tidsramme: Ved 6 og 9 måneders besøk (3 og 6 måneder etter intervensjon).
Antall dager med drikking i løpet av de foregående 21 dagene, som rapportert på tidslinjen for alkoholbruk
Ved 6 og 9 måneders besøk (3 og 6 måneder etter intervensjon).
Endring i alkoholbruk målt med alkoholbiomarkøren, fosfatidyletanol (PEth)
Tidsramme: Ved 6 og 9 måneders besøk (3 og 6 måneder etter intervensjon).
Alkoholbiomarkør fosfatidyletanol (PEth) nivå vil bli brukt som et objektivt mål på tidligere 21-dagers alkoholbruk for å bekrefte funnene oppnådd ved bruk av egenrapportering.
Ved 6 og 9 måneders besøk (3 og 6 måneder etter intervensjon).
Prosentandel av deltakere med HIV-viral undertrykkelse
Tidsramme: Ved 9 måneders besøk (6 måneder etter intervensjon).
Udetekterbar HIV-viral belastning målt gjennom plasma HIV-viral load-målinger.
Ved 9 måneders besøk (6 måneder etter intervensjon).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cluster of Differentiation-4 (CD4) Celletall
Tidsramme: Ved ni måneder (6 måneder etter intervensjon).
CD4-celletall av deltakere målt gjennom plasma-CD4-målinger.
Ved ni måneder (6 måneder etter intervensjon).
Prosentandel av deltakere med usunn alkoholbruk via AUDIT-C.
Tidsramme: Ved 6 og 9 måneders besøk (3 og 6 måneder etter intervensjon)
Usunn alkoholbruk via identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser - forbruk (AUDIT-C), de siste 3 månedene. AUDIT-C varierer fra 0-12. En poengsum på 0 reflekterer ingen alkoholbruk; en poengsum på 3 eller høyere hos voksne kvinner eller 4 eller høyere hos menn anses positivt for usunn alkoholbruk.
Ved 6 og 9 måneders besøk (3 og 6 måneder etter intervensjon)
Antall tungdrikkedager i løpet av de foregående 21 dagene
Tidsramme: Ved 6 og 9 måneders besøk (3 og 6 måneder etter intervensjon).
Antall dager med mye drikking i løpet av de foregående 21 dagene vil bli definert som antall dager fra tidslinjen for alkoholbruk med ≥4/≥5 drinker rapportert av henholdsvis kvinner/menn i løpet av de foregående 21 dagene.
Ved 6 og 9 måneders besøk (3 og 6 måneder etter intervensjon).
Prosent av overholdelse av antiretroviral terapi (ART) i løpet av de foregående 30 dagene.
Tidsramme: Ved 6 og 9 måneders besøk (3 og 6 måneder etter intervensjon).
Prosentandel selvrapportert antiretroviral terapi (ART) adherens de siste 30 dagene. Dette målet ble definert som det laveste av to selvrapporterte mål for ART-vedheng i de foregående 30 dagene: 1. en visuell analog skala: en linje som strekker seg fra 0 % (ingen doser) til 100 % (alle doser) som deltakerne indikerte på. hvor mange av ART-dosene de hadde tatt, og 2. prosentandelen av dager som deltakeren rapporterte at de tok alle ART-pillene sine.
Ved 6 og 9 måneders besøk (3 og 6 måneder etter intervensjon).
Booster-opptak – fullføring
Tidsramme: 3 måneder

Teknologibooster-opptak er definert som prosentandelen av teknologibooster-økter initiert av systemet, der deltakeren svarte på alle de nødvendige spørsmålene.

Live booster-anropsopptak er definert som prosentandelen av live booster-anrop forsøkte, som ble fullført av deltakeren.

Dette var en beskrivende analyse av gjennomsnittlig prosentandel fullførte boostere per deltaker.

3 måneder
Booster Uptake - Rådgiver forespørsler om tilbakeringing
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere i teknologibooster-armen som ba om å ringe tilbake til minst én rådgiver under teknologiøkten.
3 måneder
Booster Satisfaction - Client Satisfaction Scale-8
Tidsramme: Ved 6 måneders besøk (3 måneder etter intervensjon)
Intervensjonstilfredshet i hver arm vil bli vurdert ved å bruke Client Satisfaction Scale-8 (CSQ-8). CSQ-8 er et 8-elements spørreskjema som brukes til å vurdere tilfredshet med tjenester innen helse og menneskelige tjenester. Svaralternativene (1. Ganske misfornøyd, 2. Likegyldig eller lett misfornøyd, 3. Stort sett fornøyd, 4. Veldig fornøyd) varierer fra veldig negativt til veldig positivt, korrelerer med lav til høy tilfredshet. Skalaen varierer fra 25-100, med høyere tall som indikerer høyere tilfredshet.
Ved 6 måneders besøk (3 måneder etter intervensjon)
Booster Satisfaction - Brukervennlighet
Tidsramme: Ved 6 måneders besøk (3 måneder etter intervensjon).
Brukervennlighet ble vurdert i teknologibooster-armen via System Usability Scale (SUS), brukt til å evaluere ny teknologi, og proporsjonene som valgte kortmeldingstjeneste (SMS, tekstmelding) fremfor interaktiv stemmegjenkjenning (IVR) som modus for boosterlevering , samlet og ved leseferdighet (ja/nei). System Usability Scale er et 10-elements spørreskjema; råpoengsummene varierer fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer bedre brukervennlighet.
Ved 6 måneders besøk (3 måneder etter intervensjon).
IVR valgt som teknologibooster-modus
Tidsramme: 3 måneder
Deltakere i teknologibooster-armen valgte å motta boosterene via enten interaktiv stemmesvar (IVR) eller kortmeldingstjeneste (SMS, tekst). Vi rapporterer her om antall deltakere som velger IVR blant deltakere i teknologiboosterarm generelt, og etter leseferdighetsstatus.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadsmetodikk
Tidsramme: Direkte telefonsamtale og teknologiboosterarmer: fra baseline til 3 måneder; for SOC-ventelistedeltakere: fra 9 måneder til 12 måneder.
For å bestemme kostnadene samlet etterforskerne inn data for å fange opp alle relevante direkte (f.eks. utstyr) og indirekte (f.eks. administrative), faste (eller «oppstart») og variable (eller «gjentakende») kostnader knyttet til intervensjonsaktivitetene. Kostnadene ble differensiert etter intervensjonskomponent (f.eks. klinikkbasert rådgivning versus eksterne boosterøkter) og leveringsmåte for boosterøkter (dvs. live booster versus tech booster, og mellom SMS og IVR tech boosters). Totale observerte kostnader (US$) ble samlet inn etter leveringsmodus for boosterøkter og delt på antall deltakere som mottok den typen boosterøkt. Det inkluderer deltakere som ble randomisert til hver arm, så vel som deltakere randomisert til standardbehandlingsarmen (SOC) som mottok intervensjonen etter en ventelistekontrollperiode. Ingen data på individnivå ble samlet inn; på grunn av dette finnes det ingen spredningsmål.
Direkte telefonsamtale og teknologiboosterarmer: fra baseline til 3 måneder; for SOC-ventelistedeltakere: fra 9 måneder til 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil gjøre det endelige avidentifiserte datasettet fra denne studien lett tilgjengelig for forskningsformål for andre individer i det vitenskapelige miljøet. Data vil bli delt med det vitenskapelige samfunnet for øvrig ved hjelp av plakater og presentasjoner på lokale, nasjonale og internasjonale vitenskapelige møter, så vel som via fagfellevurderte publikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Etter at RCT er avsluttet og dataanalyser er fullført av studieteamet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene og tilhørende dokumentasjon vil kun gjøres tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale med studieforskerne som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. Brukerregistrering er nødvendig for å få tilgang til eller laste ned filer. Som en del av registreringsprosessen må brukere godta vilkårene for bruk som styrer tilgang til offentlig utgivelse av data, inkludert restriksjoner mot forsøk på å identifisere studiedeltakere, ødeleggelse av data etter at analyser er fullført, rapporteringsansvar, restriksjoner på redistribuering av data til tredjeparter, og riktig anerkjennelse av dataressursen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere