- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03928418
Tecnologia Móvel para Ampliar Aconselhamento Baseado em Clínica para HIV+s em Uganda (EXTEND)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O consumo de álcool é um fator crítico de resultados de HIV, especialmente na África Subsaariana (SSA), onde ambos são extremamente comuns. O uso pesado de álcool tem sido associado à redução da adesão aos antirretrovirais, diminuição da supressão do HIV e aumento da mortalidade entre os portadores do HIV. Assim, reduzir o uso insalubre de álcool pode melhorar os resultados do HIV e é uma alta prioridade em todo o mundo. A triagem e o aconselhamento breve para o uso de álcool, especialmente abordagens de várias sessões, mostraram evidências para reduzir o uso de álcool em ambientes ricos em recursos e entre pessoas com HIV. No entanto, existem barreiras significativas de custo e recursos humanos para intervenções de múltiplas sessões na ASS, e não se sabe se as intervenções de álcool podem melhorar os resultados do HIV. Assim, o objetivo de longo prazo do estudo EXTEND é desenvolver e testar intervenções para reduzir o consumo de álcool e melhorar os resultados do HIV, que possam ser integrados de forma viável aos cuidados de rotina do HIV na SSA.
Intervenções em várias sessões que combinam visitas presenciais com telefonemas de reforço para reforçar o aconselhamento pessoal mostraram boa eficácia. Como o uso de telefone celular em Uganda é alto, sessões de reforço por telefone realizadas entre as sessões presenciais (que coincidem com visitas clínicas agendadas regularmente) podem ser viáveis. No entanto, as sessões de reforço por telefone fornecidas por um conselheiro ao vivo ("reforços ao vivo") podem ser caras, demoradas, limitadas ao horário de trabalho e dependentes de boas conexões telefônicas. Alternativamente, sessões de reforço automatizadas baseadas em telefone celular ("reforços de tecnologia") podem ser conduzidas por meio de sistemas interativos, como o Serviço de Mensagens Curtas bidirecional (SMS, ou seja, mensagens de texto) ou Resposta de Voz Interativa (IVR) que permite breves sessões interativas , com mensagens adaptadas aos objetivos de consumo de álcool e gênero dos participantes. Essas intervenções automatizadas baseadas em telefones celulares têm sido bem-sucedidas na melhoria de vários comportamentos de saúde em diversas populações. No entanto, a aceitação, aceitabilidade, custo e eficácia de reforços ao vivo e tecnológicos requerem intervenções para reduzir o uso de álcool e melhorar os resultados do HIV na ASS não são conhecidos. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a tecnologia automatizada baseada em telefone celular pode ser aproveitada como uma maneira eficaz de implementar intervenções de álcool em várias sessões com baixo custo e baixo custo para provedores e pacientes em ambientes de poucos recursos.
Objetivos
O estudo EXTEND é um estudo randomizado controlado (RCT) com o objetivo de estimar a aceitação e aceitabilidade, eficácia preliminar e custo dos métodos de entrega de uma intervenção para reduzir o consumo não saudável e a falha viral do HIV entre pessoas em tratamento de HIV na zona rural de Uganda ( n=270). Os braços do estudo RCT são:
- aconselhamento pessoal durante 2 visitas clínicas trimestrais mais telefonemas de reforço ao vivo a cada três semanas nesse ínterim;
- aconselhamento pessoal durante 2 visitas clínicas trimestrais mais reforços tecnológicos (escolha de SMS ou IVR) uma a duas vezes por semana nesse ínterim; e
- controle padrão de atendimento (SOC) (aconselhamento breve não estruturado, com uma intervenção em lista de espera).
Este estudo será realizado em uma grande clínica rural de HIV em Uganda. Os produtos finais deste estudo serão as comparações preliminares dos principais resultados para estimar os tamanhos dos efeitos e informar o projeto de um futuro estudo em larga escala. O objetivo de longo prazo é implementar intervenções que reduzam o uso de álcool e melhorem os resultados do HIV de forma viável e de baixo custo em locais com poucos recursos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology/Mbarara Regional Referral Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- HIV positivo;
- Em TARV há pelo menos seis meses;
- Uso de álcool relatado no ano anterior à entrada na clínica;
- Fluência em Runyakole;
- Morar a menos de duas horas de deslocamento da clínica;
- Possuir ou ter acesso diário a um telefone celular;
- Triagem positiva no AUDIT-C
Critério de exclusão:
- Planos para sair da área de captação dentro de 6 meses;
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
- Participação em outro estudo de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de reforço de chamada telefônica ao vivo
O braço de telefonema ao vivo incluirá aconselhamento pessoal durante 2 visitas clínicas trimestrais, além de telefonemas de reforço ao vivo a cada três semanas nesse ínterim.
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Aconselhamento breve sobre redução de álcool é fornecido por um conselheiro treinado ao participante do estudo na clínica de HIV durante duas sessões com 3 meses de intervalo.
Sessões breves de reforço de aconselhamento para redução de álcool a cada 3 semanas, realizadas por meio de um telefonema ao vivo de um conselheiro treinado para o participante do estudo, dentro de 3 meses e entre duas sessões de aconselhamento presenciais.
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Experimental: Braço impulsionador de tecnologia
O braço de reforço tecnológico incluirá aconselhamento pessoal durante 2 visitas clínicas trimestrais, além de reforços tecnológicos (escolha de SMS ou IVR) uma a duas vezes por semana nesse ínterim.
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Aconselhamento breve sobre redução de álcool é fornecido por um conselheiro treinado ao participante do estudo na clínica de HIV durante duas sessões com 3 meses de intervalo.
Sessões breves de reforço de aconselhamento para redução de álcool, uma a duas vezes por semana, entregues por meio de uma opção de tecnologia telefônica de resposta interativa por voz (IVR) ou serviço de mensagens curtas (SMS) ao participante do estudo, dentro de 3 meses e entre duas sessões de aconselhamento presenciais.
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Sem intervenção: Braço Padrão de Cuidados (SOC)
O controle padrão de atendimento (SOC) (aconselhamento breve não estruturado, com uma intervenção em lista de espera).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no uso de álcool medida por auto-relato
Prazo: Nas visitas de 6 e 9 meses (3 e 6 meses após a intervenção).
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Número de dias que beberam nos últimos 21 dias, conforme relatado no acompanhamento do cronograma de uso de álcool
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Nas visitas de 6 e 9 meses (3 e 6 meses após a intervenção).
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Mudança no uso de álcool medida pelo biomarcador de álcool, fosfatidiletanol (PEth)
Prazo: Nas visitas de 6 e 9 meses (3 e 6 meses após a intervenção).
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O nível do biomarcador de álcool fosfatidiletanol (PEth) será usado como uma medida objetiva do uso anterior de álcool em 21 dias para confirmar os resultados obtidos por meio de autorrelato.
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Nas visitas de 6 e 9 meses (3 e 6 meses após a intervenção).
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Porcentagem de participantes com supressão viral do HIV
Prazo: Na visita de 9 meses (6 meses após a intervenção).
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Carga viral indetectável do HIV medida através de medições plasmáticas da carga viral do HIV.
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Na visita de 9 meses (6 meses após a intervenção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cluster de Diferenciação-4 (CD4) Contagem de Células
Prazo: Aos nove meses (6 meses pós-intervenção).
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Contagem de células CD4 dos participantes medida através de medições de CD4 no plasma.
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Aos nove meses (6 meses pós-intervenção).
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Porcentagem de participantes com uso prejudicial de álcool por meio do AUDIT-C.
Prazo: Nas visitas de 6 e 9 meses (3 e 6 meses pós-intervenção)
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Uso não saudável de álcool por meio do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool - Consumo (AUDIT-C), nos últimos 3 meses.
O AUDIT-C varia de 0 a 12.
Uma pontuação de 0 reflete nenhum uso de álcool; uma pontuação de 3 ou superior em mulheres adultas ou 4 ou superior em homens é considerada positiva para uso não saudável de álcool.
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Nas visitas de 6 e 9 meses (3 e 6 meses pós-intervenção)
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Número de dias de consumo excessivo de álcool nos 21 dias anteriores
Prazo: Nas visitas de 6 e 9 meses (3 e 6 meses após a intervenção).
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O número de dias de consumo excessivo de álcool nos 21 dias anteriores será definido como o número de dias a partir do acompanhamento do cronograma de uso de álcool com ≥4/≥5 bebidas relatadas por mulheres/homens, respectivamente, nos 21 dias anteriores.
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Nas visitas de 6 e 9 meses (3 e 6 meses após a intervenção).
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Porcentagem de adesão à terapia antirretroviral (TARV) nos últimos 30 dias.
Prazo: Nas visitas de 6 e 9 meses (3 e 6 meses após a intervenção).
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Porcentagem de adesão à terapia antirretroviral (TARV) autorreferida nos últimos 30 dias.
Esta medida foi definida como a menor de duas medidas autorrelatadas de adesão à TARV nos últimos 30 dias: 1. uma escala visual analógica: uma linha variando de 0% (sem doses) a 100% (todas as doses) na qual os participantes indicaram quantas doses de TARV eles tomaram e 2. a porcentagem de dias que o participante relatou ter tomado todas as suas pílulas de TARV.
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Nas visitas de 6 e 9 meses (3 e 6 meses após a intervenção).
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Absorção de Reforço - Conclusão
Prazo: 3 meses
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A adesão ao reforço tecnológico é definida como o percentual de sessões de reforço tecnológico iniciadas pelo sistema, nas quais o participante respondeu a todas as questões solicitadas. A captação de chamadas de reforço ao vivo é definida como a porcentagem de tentativas de chamadas de reforço ao vivo que foram concluídas pelo participante. Esta foi uma análise descritiva da percentagem média de reforços completados por participante. |
3 meses
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Aceitação do reforço - solicitações de retorno de chamada do conselheiro
Prazo: 3 meses
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Número de participantes no braço de reforço tecnológico que solicitaram pelo menos um retorno de chamada de conselheiro durante a sessão de tecnologia.
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3 meses
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Satisfação Booster - Escala de Satisfação do Cliente-8
Prazo: Na visita de 6 meses (3 meses após a intervenção)
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A satisfação da intervenção em cada braço será avaliada usando a Escala de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8).
O CSQ-8 é um questionário de 8 itens usado para avaliar a satisfação com os serviços de saúde e humanos.
As opções de resposta (1.
Bastante insatisfeito, 2. Indiferente ou ligeiramente insatisfeito, 3. Muito satisfeito, 4. Muito satisfeito) variam de muito negativo a muito positivo, correlacionando-se com satisfação baixa a alta.
A escala varia de 25 a 100, com números mais altos indicando maior satisfação.
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Na visita de 6 meses (3 meses após a intervenção)
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Satisfação Booster - Usabilidade
Prazo: Na visita de 6 meses (3 meses após a intervenção).
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A usabilidade foi avaliada no braço de reforço de tecnologia por meio da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), usada para avaliar novas tecnologias, e as proporções que escolheram o serviço de mensagens curtas (SMS, mensagem de texto) em vez do reconhecimento de voz interativo (IVR) como modo de entrega de reforço , global e por alfabetização em leitura (sim/não).
A Escala de Usabilidade do Sistema é um questionário de 10 itens; os totais de pontuação bruta variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando melhor usabilidade.
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Na visita de 6 meses (3 meses após a intervenção).
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IVR escolhido como modo de reforço de tecnologia
Prazo: 3 meses
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Os participantes do braço de reforço tecnológico optaram por receber os reforços por meio de resposta interativa de voz (IVR) ou serviço de mensagens curtas (SMS, texto).
Relatamos aqui o número de participantes que escolheram IVR entre os participantes do braço de reforço tecnológico em geral e por status de alfabetização.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metodologia de Custos
Prazo: Chamadas telefônicas ao vivo e braços de reforço tecnológico: desde o início até 3 meses; para participantes da lista de espera do SOC: de 9 meses a 12 meses.
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Para determinar os custos, os investigadores recolheram dados para capturar todos os dados diretos relevantes (por exemplo, custos).
equipamento) e indireta (por ex.
custos administrativos), fixos (ou «de arranque») e variáveis (ou «recorrentes») relacionados com as atividades de intervenção.
Os custos foram diferenciados por componente de intervenção (por ex.
aconselhamento clínico versus sessões de reforço remotas) e por modo de administração da sessão de reforço (ou seja,
reforço ao vivo versus reforço tecnológico e entre reforços tecnológicos SMS e IVR).
Os custos totais observados (US$) foram coletados por modalidade de aplicação da sessão de reforço e divididos pelo número de participantes que receberam esse tipo de sessão de reforço.
Isso inclui participantes que foram randomizados para cada braço, bem como participantes randomizados para o braço de tratamento padrão (SOC) que receberam a intervenção após um período de controle em lista de espera.
Não foram recolhidos dados a nível individual; por isso, não existem medidas de dispersão.
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Chamadas telefônicas ao vivo e braços de reforço tecnológico: desde o início até 3 meses; para participantes da lista de espera do SOC: de 9 meses a 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Finitsis DJ, Pellowski JA, Johnson BT. Text message intervention designs to promote adherence to antiretroviral therapy (ART): a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Feb 5;9(2):e88166. doi: 10.1371/journal.pone.0088166. eCollection 2014.
- Crawford J, Larsen-Cooper E, Jezman Z, Cunningham SC, Bancroft E. SMS versus voice messaging to deliver MNCH communication in rural Malawi: assessment of delivery success and user experience. Glob Health Sci Pract. 2014 Jan 28;2(1):35-46. doi: 10.9745/GHSP-D-13-00155. eCollection 2014 Feb.
- Hasin DS, Aharonovich E, O'Leary A, Greenstein E, Pavlicova M, Arunajadai S, Waxman R, Wainberg M, Helzer J, Johnston B. Reducing heavy drinking in HIV primary care: a randomized trial of brief intervention, with and without technological enhancement. Addiction. 2013 Jul;108(7):1230-40. doi: 10.1111/add.12127. Epub 2013 Apr 17.
- Hahn JA, Woolf-King SE, Muyindike W. Adding fuel to the fire: alcohol's effect on the HIV epidemic in Sub-Saharan Africa. Curr HIV/AIDS Rep. 2011 Sep;8(3):172-80. doi: 10.1007/s11904-011-0088-2.
- Jonas DE, Garbutt JC, Amick HR, Brown JM, Brownley KA, Council CL, Viera AJ, Wilkins TM, Schwartz CJ, Richmond EM, Yeatts J, Evans TS, Wood SD, Harris RP. Behavioral counseling after screening for alcohol misuse in primary care: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2012 Nov 6;157(9):645-54. doi: 10.7326/0003-4819-157-9-201211060-00544.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento de beber
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Beber álcool
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- R01AA024990 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01AA024990 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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