移动技术在乌干达扩展针对 HIV+ 的临床咨询 (EXTEND)
研究概览
详细说明
饮酒是艾滋病毒结果的关键驱动因素,尤其是在撒哈拉以南非洲 (SSA),两者都极为普遍。 大量饮酒与抗逆转录病毒药物依从性降低、HIV 抑制降低以及 HIV 感染者死亡率增加有关。 因此,减少不健康的饮酒可能会改善艾滋病毒的结果,并且是全世界的高度优先事项。 酒精使用的筛查和简短咨询,尤其是多阶段方法,已经显示出在资源丰富的环境和艾滋病病毒感染者中减少酒精使用的证据。 然而,在 SSA 中进行多次干预存在显着的成本和人力资源障碍,并且不知道酒精干预是否可以改善 HIV 结果。 因此,EXTEND 研究的长期目标是开发和测试减少饮酒和改善 HIV 结果的干预措施,这些干预措施可以切实可行地整合到 SSA 的常规 HIV 护理中。
将面对面访问与辅助电话相结合以加强面对面咨询的多阶段干预措施已显示出良好的效果。 由于乌干达的手机使用率很高,因此在面对面会议(与定期安排的诊所就诊同时进行)之间进行基于电话的加强会议可能是可行的。 然而,由现场辅导员提供的基于电话的助推器会议(“实时助推器”)可能成本高昂、耗时、受限于工作时间,并且依赖于良好的电话连接。 或者,可以通过双向短信服务(SMS,即文本消息)或交互式语音响应(IVR)等交互式系统进行基于手机的自动助推器会话(“技术助推器”),允许进行简短的交互式会话, 以及根据参与者的饮酒目标和性别量身定制的信息。 这种基于手机的自动定制干预措施已成功改善不同人群的多种健康行为。 然而,活体和技术助推器的吸收、可接受性、成本和功效需要采取干预措施以减少 SSA 中的酒精使用和改善 HIV 结果尚不清楚。 研究人员假设,基于移动电话的自动化技术可以作为一种有效的方式,以低负担和低成本对资源匮乏环境中的提供者和患者实施多次酒精干预。
目标
EXTEND 研究是一项随机对照试验 (RCT),其目标是评估乌干达农村地区接受 HIV 护理的人减少不健康饮酒和 HIV 病毒衰竭的干预措施的接受度和可接受性、初步疗效和成本( n = 270)。 RCT 研究武器是:
- 在 2 次季度门诊就诊期间进行面对面咨询,并在此期间每三周进行一次现场助推电话;
- 在 2 个季度的诊所就诊期间进行面对面咨询,并在此期间每周一次到两次技术(短信或 IVR 的选择)助推器;和
- 护理标准 (SOC) 控制(简短的非结构化建议,等待干预)。
这项研究将在乌干达一个大型农村 HIV 诊所进行。 本研究的最终产品将是关键结果的初步比较,以估计效果大小并为未来大规模试验的设计提供信息。 长期目标是在资源匮乏的环境中以低成本可行地实施减少饮酒和改善艾滋病毒结果的干预措施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Mbarara、乌干达
- Mbarara University of Science and Technology/Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁;
- 艾滋病毒阳性;
- 接受 ART 至少六个月;
- 上一年进入诊所时报告饮酒情况;
- 流利的 Runyakole;
- 居住在距诊所两小时车程以内;
- 拥有或每天使用手机;
- AUDIT-C 筛查呈阳性
排除标准:
- 计划在6个月内迁出集水区;
- 无法提供知情同意。
- 参与另一项研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:现场电话助推器臂
现场电话呼叫部门将包括 2 次季度诊所访问期间的面对面咨询,以及在此期间每三周进行一次现场助推电话。
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在相隔 3 个月的两个疗程期间,受过培训的咨询师会在 HIV 诊所向研究参与者提供简短的戒酒咨询。
在 3 个月内和两次面对面咨询会议之间,训练有素的咨询师通过现场电话向研究参与者提供每 3 周一次的简短酒精减少咨询加强课程。
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实验性的:技术助推器臂
技术助推器部门将包括 2 次季度诊所访问期间的面对面咨询,以及在此期间每周一次至两次技术(短信或 IVR 选择)助推器。
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在相隔 3 个月的两个疗程期间,受过培训的咨询师会在 HIV 诊所向研究参与者提供简短的戒酒咨询。
在 3 个月内和两次面对面咨询会议之间,通过选择交互式语音响应 (IVR) 或短信服务 (SMS) 电话技术,每周向研究参与者提供一到两次简短的酒精减少咨询强化课程。
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无干预:护理标准 (SOC) 臂
护理标准 (SOC) 控制(简短的非结构化建议,等待干预)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过自我报告测量酒精使用变化
大体时间:在第 6 个月和第 9 个月访视时(干预后第 3 个月和第 6 个月)。
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根据酒精使用时间表跟进报告,前 21 天内饮酒的天数
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在第 6 个月和第 9 个月访视时(干预后第 3 个月和第 6 个月)。
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通过酒精生物标记物磷脂酰乙醇 (PEth) 测量的酒精使用变化
大体时间:在第 6 个月和第 9 个月访视时(干预后第 3 个月和第 6 个月)。
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酒精生物标记物磷脂酰乙醇 (PEth) 水平将用作之前 21 天饮酒情况的客观衡量标准,以确认通过自我报告获得的结果。
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在第 6 个月和第 9 个月访视时(干预后第 3 个月和第 6 个月)。
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接受 HIV 病毒抑制的参与者百分比
大体时间:9 个月访视时(干预后 6 个月)。
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通过血浆 HIV 病毒载量测量无法检测到 HIV 病毒载量。
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9 个月访视时(干预后 6 个月)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分化簇 4 (CD4) 细胞计数
大体时间:九个月(干预后 6 个月)。
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通过血浆 CD4 测量测量参与者的 CD4 细胞计数。
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九个月(干预后 6 个月)。
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通过 AUDIT-C 得出的不健康饮酒参与者的百分比。
大体时间:6 个月和 9 个月访视时(干预后 3 个月和 6 个月)
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在过去 3 个月内,通过酒精使用障碍识别测试 - 消费 (AUDIT-C) 进行不健康的饮酒。
AUDIT-C 的范围为 0-12。
0分表示没有饮酒;成年女性得分为 3 分或更高,男性得分为 4 分或更高,则被认为存在不健康饮酒行为。
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6 个月和 9 个月访视时(干预后 3 个月和 6 个月)
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过去 21 天内大量饮酒的天数
大体时间:在第 6 个月和第 9 个月访视时(干预后第 3 个月和第 6 个月)。
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前 21 天内的重度饮酒天数将定义为从饮酒时间线追溯起,女性/男性在前 21 天内分别报告饮酒 ≥4/≥5 次的天数。
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在第 6 个月和第 9 个月访视时(干预后第 3 个月和第 6 个月)。
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过去 30 天内坚持抗逆转录病毒治疗 (ART) 的百分比。
大体时间:在第 6 个月和第 9 个月访视时(干预后第 3 个月和第 6 个月)。
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过去 30 天内自我报告的抗逆转录病毒治疗 (ART) 依从性百分比。
该指标被定义为过去 30 天内两项自我报告的 ART 依从性指标中较低者: 1. 视觉模拟量表:参与者表示的从 0%(无剂量)到 100%(所有剂量)的线他们服用了多少次 ART 剂量,以及 2. 参与者报告服用所有 ART 药物的天数百分比。
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在第 6 个月和第 9 个月访视时(干预后第 3 个月和第 6 个月)。
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加强吸收 - 完成
大体时间:3个月
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技术助推器采用率定义为系统发起的技术助推器会话的百分比,其中参与者回答了所有必需的问题。 实时辅助呼叫的使用率定义为参与者尝试完成的实时辅助呼叫的百分比。 这是对每个参与者完成助推器的平均百分比的描述性分析。 |
3个月
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加强吸收 - 辅导员回电请求
大体时间:3个月
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在技术会议期间至少请求一次辅导员回电的技术助推器组参与者的数量。
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3个月
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提升满意度 - 客户满意度量表 8
大体时间:6 个月访视时(干预后 3 个月)
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将使用客户满意度量表 8 (CSQ-8) 评估各组的干预满意度。
CSQ-8 是一份包含 8 项的调查问卷,用于评估对卫生和公共服务领域的服务满意度。
响应选项(1.
非常不满意,2. 漠不关心或轻度不满意,3. 大部分满意,4. 非常满意)范围从非常消极到非常积极,与低到高满意度相关。
量表范围为 25-100,数字越高表示满意度越高。
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6 个月访视时(干预后 3 个月)
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提升满意度 - 可用性
大体时间:6 个月访视时(干预后 3 个月)。
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技术助推器臂中的可用性通过系统可用性量表 (SUS) 进行评估,用于评估新技术以及选择短信服务(SMS、文本消息)而非交互式语音识别 (IVR) 作为助推器交付模式的比例,总体而言以及通过阅读素养(是/否)。
系统可用性量表是一个包含 10 项的调查问卷;原始分数总计范围从 0 到 40,分数越高表明可用性越好。
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6 个月访视时(干预后 3 个月)。
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IVR 选择作为技术助推器模式
大体时间:3个月
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技术助推器部门的参与者选择通过交互式语音应答 (IVR) 或短信服务(SMS、文本)接收助推器。
我们在这里报告了技术助推器组参与者中选择 IVR 的总体参与者数量以及识字状况。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成本方法论
大体时间:实时电话通话和技术助推器臂:从基线到 3 个月;对于 SOC 候补名单参与者:9 个月至 12 个月。
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为了确定成本,研究人员收集了所有相关的直接数据(例如
设备)和间接(例如
与干预活动相关的管理成本、固定成本(或“启动成本”)和可变成本(或“经常性成本”)。
成本因干预措施而异(例如
基于临床的咨询与远程加强会议)以及加强会议的交付模式(即。
实时助推器与技术助推器以及 SMS 和 IVR 技术助推器之间)。
观察到的总成本(美元)是按加强会议交付模式收集的,并除以接受该加强会议类型的参与者数量。
这包括随机分配到每个组的参与者以及随机分配到标准护理 (SOC) 组并在等待名单控制期后接受干预的参与者。
没有收集个人层面的数据;因此,不存在分散措施。
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实时电话通话和技术助推器臂:从基线到 3 个月;对于 SOC 候补名单参与者:9 个月至 12 个月。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Judith A Hahn, PhD, MA、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
一般刊物
- Finitsis DJ, Pellowski JA, Johnson BT. Text message intervention designs to promote adherence to antiretroviral therapy (ART): a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Feb 5;9(2):e88166. doi: 10.1371/journal.pone.0088166. eCollection 2014.
- Crawford J, Larsen-Cooper E, Jezman Z, Cunningham SC, Bancroft E. SMS versus voice messaging to deliver MNCH communication in rural Malawi: assessment of delivery success and user experience. Glob Health Sci Pract. 2014 Jan 28;2(1):35-46. doi: 10.9745/GHSP-D-13-00155. eCollection 2014 Feb.
- Hasin DS, Aharonovich E, O'Leary A, Greenstein E, Pavlicova M, Arunajadai S, Waxman R, Wainberg M, Helzer J, Johnston B. Reducing heavy drinking in HIV primary care: a randomized trial of brief intervention, with and without technological enhancement. Addiction. 2013 Jul;108(7):1230-40. doi: 10.1111/add.12127. Epub 2013 Apr 17.
- Hahn JA, Woolf-King SE, Muyindike W. Adding fuel to the fire: alcohol's effect on the HIV epidemic in Sub-Saharan Africa. Curr HIV/AIDS Rep. 2011 Sep;8(3):172-80. doi: 10.1007/s11904-011-0088-2.
- Jonas DE, Garbutt JC, Amick HR, Brown JM, Brownley KA, Council CL, Viera AJ, Wilkins TM, Schwartz CJ, Richmond EM, Yeatts J, Evans TS, Wood SD, Harris RP. Behavioral counseling after screening for alcohol misuse in primary care: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2012 Nov 6;157(9):645-54. doi: 10.7326/0003-4819-157-9-201211060-00544.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R01AA024990 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01AA024990 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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HIV爱滋病的临床试验
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Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National Hospital... 和其他合作者主动,不招人
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Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd完全的
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VA Eastern Colorado Health Care SystemPublic Health Grant Program, Veterans Health Administration Office of Public Health完全的
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Hospital Clinic of Barcelona完全的
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Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
-
AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的