Tecnología móvil para ampliar el asesoramiento basado en clínicas para personas VIH+ en Uganda (EXTEND)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El consumo de alcohol es un impulsor crítico de los resultados del VIH, especialmente en el África subsahariana (SSA), donde ambos son extremadamente comunes. El consumo excesivo de alcohol se ha asociado con una reducción de la adherencia a los antirretrovirales, una disminución de la supresión del VIH y un aumento de la mortalidad entre las personas con VIH. Por lo tanto, reducir el consumo nocivo de alcohol puede mejorar los resultados del VIH y es una alta prioridad en todo el mundo. Las pruebas de detección y el asesoramiento breve sobre el consumo de alcohol, especialmente los enfoques de sesiones múltiples, han mostrado evidencia para reducir el consumo de alcohol en entornos ricos en recursos y entre personas con VIH. Sin embargo, existen barreras significativas de costos y recursos humanos para las intervenciones de sesiones múltiples en SSA, y no se sabe si las intervenciones de alcohol pueden mejorar los resultados del VIH. Por lo tanto, el objetivo a largo plazo del estudio EXTEND es desarrollar y probar intervenciones para reducir el consumo de alcohol y mejorar los resultados del VIH, que puedan integrarse de manera factible en la atención rutinaria del VIH en SSA.
Las intervenciones de sesiones múltiples que combinan visitas en persona con llamadas telefónicas de refuerzo para reforzar el asesoramiento en persona han demostrado una buena eficacia. Debido a que el uso de teléfonos celulares en Uganda es alto, las sesiones de refuerzo por teléfono realizadas entre las sesiones en persona (que coinciden con las visitas clínicas programadas regularmente) pueden ser factibles. Sin embargo, las sesiones de refuerzo telefónicas impartidas por un consejero en vivo ("refuerzos en vivo") pueden ser costosas, llevar mucho tiempo, limitarse a las horas de trabajo y depender de buenas conexiones telefónicas. Alternativamente, las sesiones de refuerzo automatizadas basadas en teléfonos celulares ("impulsores tecnológicos") pueden llevarse a cabo a través de sistemas interactivos como el Servicio de mensajes cortos bidireccionales (SMS, es decir, mensajes de texto) o la Respuesta de voz interactiva (IVR) que permiten breves sesiones interactivas. , con mensajes que se adaptan a los objetivos de bebida y género de los participantes. Estas intervenciones basadas en teléfonos móviles personalizadas automatizadas han tenido éxito en la mejora de varios comportamientos de salud en diversas poblaciones. Sin embargo, se desconoce la aceptación, la aceptabilidad, el costo y la eficacia de los llamados de refuerzo tecnológico y en vivo para intervenciones para reducir el consumo de alcohol y mejorar los resultados del VIH en África Subsahariana. Los investigadores plantean la hipótesis de que la tecnología basada en teléfonos móviles automatizados se puede aprovechar como una forma eficaz de implementar intervenciones de alcohol de múltiples sesiones con una carga y un costo bajos tanto para los proveedores como para los pacientes en entornos de bajos recursos.
Objetivos
El estudio EXTEND es un ensayo controlado aleatorizado (RCT) con el objetivo de estimar la aceptación y aceptabilidad, la eficacia preliminar y el costo de los métodos de administración de una intervención para reducir el consumo no saludable de alcohol y la falla viral del VIH entre las personas que reciben atención para el VIH en las zonas rurales de Uganda ( n=270). Los brazos del estudio RCT son:
- asesoramiento en persona durante 2 visitas clínicas trimestrales más llamadas telefónicas de refuerzo en vivo cada tres semanas en el ínterin;
- asesoramiento en persona durante 2 visitas clínicas trimestrales más refuerzos tecnológicos (a elección de SMS o IVR) una o dos veces por semana en el ínterin; y
- control estándar de atención (SOC) (asesoramiento breve no estructurado, con una intervención en lista de espera).
Este estudio se llevará a cabo en una gran clínica de VIH rural de Uganda. Los productos finales de este estudio serán las comparaciones preliminares de resultados clave para estimar los tamaños del efecto e informar el diseño de un futuro ensayo a gran escala. El objetivo a largo plazo es implementar intervenciones que reduzcan el consumo de alcohol y mejoren los resultados del VIH de manera factible y a bajo costo en entornos de bajos recursos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology/Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores;
- VIH positivo;
- En TAR durante al menos seis meses;
- Consumo de alcohol informado en el año anterior al ingreso a la clínica;
- Fluidez en Runyakole;
- Vivir dentro de las dos horas de viaje desde la clínica;
- Poseer o tener acceso diario a un teléfono celular;
- Cribado positivo en el AUDIT-C
Criterio de exclusión:
- Planes para mudarse fuera del área de captación dentro de los 6 meses;
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
- Participación en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de refuerzo de llamadas telefónicas en vivo
El brazo de llamadas telefónicas en vivo incluirá asesoramiento en persona durante 2 visitas clínicas trimestrales más llamadas telefónicas de refuerzo en vivo cada tres semanas en el ínterin.
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Un asesor capacitado brinda asesoramiento breve para reducir el consumo de alcohol al participante del estudio en la clínica de VIH durante dos sesiones con 3 meses de diferencia.
Sesiones breves de refuerzo de consejería para la reducción del alcohol cada 3 semanas proporcionadas a través de una llamada telefónica en vivo de un consejero capacitado al participante del estudio dentro de los 3 meses y entre dos sesiones de consejería en persona.
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Experimental: Brazo de refuerzo de tecnología
El brazo de refuerzo tecnológico incluirá asesoramiento en persona durante 2 visitas clínicas trimestrales más refuerzos tecnológicos (a elección de SMS o IVR) una o dos veces por semana en el ínterin.
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Un asesor capacitado brinda asesoramiento breve para reducir el consumo de alcohol al participante del estudio en la clínica de VIH durante dos sesiones con 3 meses de diferencia.
Sesiones breves de refuerzo de consejería para la reducción del alcohol una o dos veces por semana entregadas a través de una opción de respuesta de voz interactiva (IVR) o tecnología telefónica de servicio de mensajes cortos (SMS) al participante del estudio dentro de los 3 meses y entre dos sesiones de consejería en persona.
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Sin intervención: Brazo de atención estándar (SOC)
El control estándar de atención (SOC) (consejo breve no estructurado, con una intervención en lista de espera).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo de alcohol medido por autoinforme
Periodo de tiempo: En visitas a los 6 y 9 meses (3 y 6 meses post intervención).
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Número de días bebiendo en los 21 días anteriores, según lo informado en el seguimiento del cronograma de consumo de alcohol
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En visitas a los 6 y 9 meses (3 y 6 meses post intervención).
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Cambio en el consumo de alcohol medido por el biomarcador de alcohol, fosfatidiletanol (PEth)
Periodo de tiempo: En visitas a los 6 y 9 meses (3 y 6 meses post intervención).
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El nivel de fosfatidiletanol (PEth) del biomarcador de alcohol se utilizará como medida objetiva del consumo de alcohol previo durante 21 días para confirmar los hallazgos obtenidos mediante el autoinforme.
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En visitas a los 6 y 9 meses (3 y 6 meses post intervención).
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Porcentaje de participantes con supresión viral del VIH
Periodo de tiempo: En la visita de los 9 meses (6 meses después de la intervención).
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Carga viral del VIH indetectable medida mediante mediciones de la carga viral del VIH en plasma.
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En la visita de los 9 meses (6 meses después de la intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clúster de diferenciación-4 (CD4) Recuento de células
Periodo de tiempo: A los nueve meses (6 meses post intervención).
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Recuento de células CD4 de los participantes medido a través de mediciones de CD4 en plasma.
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A los nueve meses (6 meses post intervención).
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Porcentaje de participantes con consumo no saludable de alcohol a través del AUDIT-C.
Periodo de tiempo: En las visitas de los 6 y 9 meses (3 y 6 meses postintervención)
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Consumo no saludable de alcohol mediante la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol - Consumo (AUDIT-C), en los 3 meses anteriores.
El AUDIT-C oscila entre 0 y 12.
Una puntuación de 0 refleja no consumo de alcohol; una puntuación de 3 o más en mujeres adultas o de 4 o más en hombres se considera positiva para un consumo no saludable de alcohol.
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En las visitas de los 6 y 9 meses (3 y 6 meses postintervención)
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Número de días de consumo excesivo de alcohol en los 21 días anteriores
Periodo de tiempo: En visitas a los 6 y 9 meses (3 y 6 meses post intervención).
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El número de días de consumo excesivo de alcohol en los 21 días anteriores se definirá como el número de días desde el seguimiento del cronograma de consumo de alcohol con ≥4/≥5 tragos informados por mujeres/hombres, respectivamente, en los 21 días anteriores.
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En visitas a los 6 y 9 meses (3 y 6 meses post intervención).
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Porcentaje de adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) en los 30 días anteriores.
Periodo de tiempo: En visitas a los 6 y 9 meses (3 y 6 meses post intervención).
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Porcentaje de adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) autoinformada en los 30 días anteriores.
Esta medida se definió como la menor de dos medidas autoinformadas de cumplimiento del TAR en los 30 días anteriores: 1. una escala analógica visual: una línea que va del 0% (sin dosis) al 100% (todas las dosis) en la que los participantes indicaron cuántas dosis de TAR habían tomado, y 2. el porcentaje de días que el participante informó haber tomado todas sus píldoras de TAR.
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En visitas a los 6 y 9 meses (3 y 6 meses post intervención).
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Captación de refuerzo: finalización
Periodo de tiempo: 3 meses
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La adopción de refuerzo tecnológico se define como el porcentaje de sesiones de refuerzo tecnológico iniciadas por el sistema, en las que el participante respondió todas las preguntas requeridas. La aceptación de llamadas de refuerzo en vivo se define como el porcentaje de llamadas de refuerzo en vivo intentadas y que fueron completadas por el participante. Este fue un análisis descriptivo del porcentaje medio de refuerzos completados por participante. |
3 meses
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Aceptación de refuerzo: solicitudes de devolución de llamadas de los consejeros
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes en el brazo de refuerzo tecnológico que solicitaron al menos una llamada de un consejero durante su sesión de tecnología.
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3 meses
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Satisfacción de refuerzo - Escala de satisfacción del cliente-8
Periodo de tiempo: En la visita de los 6 meses (3 meses después de la intervención)
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La satisfacción de la intervención en cada brazo se evaluará mediante la Escala de satisfacción del cliente-8 (CSQ-8).
El CSQ-8 es un cuestionario de 8 ítems que se utiliza para evaluar la satisfacción con los servicios de salud y servicios humanos.
Las opciones de respuesta (1.
Bastante insatisfecho, 2. Indiferente o levemente insatisfecho, 3. Mayormente satisfecho, 4. Muy satisfecho) varían de muy negativos a muy positivos, correlacionándose con una satisfacción baja a alta.
La escala oscila entre 25 y 100, y los números más altos indican una mayor satisfacción.
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En la visita de los 6 meses (3 meses después de la intervención)
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Mejora de la satisfacción: usabilidad
Periodo de tiempo: En la visita de los 6 meses (3 meses después de la intervención).
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La usabilidad se evaluó en el grupo de refuerzo de tecnología a través de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), utilizada para evaluar nuevas tecnologías, y las proporciones que eligieron el servicio de mensajes cortos (SMS, mensajes de texto) en lugar del reconocimiento de voz interactivo (IVR) como modo de entrega de refuerzo. , en general y por competencia lectora (sí/no).
La Escala de Usabilidad del Sistema es un cuestionario de 10 ítems; Los totales de puntuación bruta varían de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad.
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En la visita de los 6 meses (3 meses después de la intervención).
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IVR elegido como modo de refuerzo tecnológico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los participantes en el brazo de refuerzo tecnológico eligieron recibir los refuerzos a través de respuesta de voz interactiva (IVR) o servicio de mensajes cortos (SMS, texto).
Aquí informamos sobre el número de participantes que eligen IVR entre los participantes del brazo de refuerzo tecnológico en general y por estado de alfabetización.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metodología de costos
Periodo de tiempo: Llamadas telefónicas en vivo y brazos de refuerzo tecnológico: desde el inicio hasta los 3 meses; para participantes en lista de espera del SOC: de 9 meses a 12 meses.
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Para determinar los costos, los investigadores recopilaron datos para capturar todos los costos directos relevantes (p. ej.
equipos) e indirectos (p. ej.
costos administrativos), fijos (o 'inicios') y variables (o 'recurrentes') relacionados con las actividades de intervención.
Los costos se diferenciaron por componente de la intervención (p. ej.
asesoramiento en una clínica versus sesiones de refuerzo remotas) y por modo de realización de la sesión de refuerzo (es decir,
refuerzo en vivo versus refuerzo tecnológico, y entre refuerzos tecnológicos SMS e IVR).
Los costos totales observados (USD) se recopilaron por modo de entrega de la sesión de refuerzo y se dividieron por la cantidad de participantes que recibieron ese tipo de sesión de refuerzo.
Eso incluye a los participantes que fueron asignados al azar a cada brazo, así como a los participantes asignados al azar al brazo de atención estándar (SOC) que recibieron la intervención después de un período de control en lista de espera.
No se recopilaron datos a nivel individual; por ello no existen medidas de dispersión.
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Llamadas telefónicas en vivo y brazos de refuerzo tecnológico: desde el inicio hasta los 3 meses; para participantes en lista de espera del SOC: de 9 meses a 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Finitsis DJ, Pellowski JA, Johnson BT. Text message intervention designs to promote adherence to antiretroviral therapy (ART): a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Feb 5;9(2):e88166. doi: 10.1371/journal.pone.0088166. eCollection 2014.
- Crawford J, Larsen-Cooper E, Jezman Z, Cunningham SC, Bancroft E. SMS versus voice messaging to deliver MNCH communication in rural Malawi: assessment of delivery success and user experience. Glob Health Sci Pract. 2014 Jan 28;2(1):35-46. doi: 10.9745/GHSP-D-13-00155. eCollection 2014 Feb.
- Hasin DS, Aharonovich E, O'Leary A, Greenstein E, Pavlicova M, Arunajadai S, Waxman R, Wainberg M, Helzer J, Johnston B. Reducing heavy drinking in HIV primary care: a randomized trial of brief intervention, with and without technological enhancement. Addiction. 2013 Jul;108(7):1230-40. doi: 10.1111/add.12127. Epub 2013 Apr 17.
- Hahn JA, Woolf-King SE, Muyindike W. Adding fuel to the fire: alcohol's effect on the HIV epidemic in Sub-Saharan Africa. Curr HIV/AIDS Rep. 2011 Sep;8(3):172-80. doi: 10.1007/s11904-011-0088-2.
- Jonas DE, Garbutt JC, Amick HR, Brown JM, Brownley KA, Council CL, Viera AJ, Wilkins TM, Schwartz CJ, Richmond EM, Yeatts J, Evans TS, Wood SD, Harris RP. Behavioral counseling after screening for alcohol misuse in primary care: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2012 Nov 6;157(9):645-54. doi: 10.7326/0003-4819-157-9-201211060-00544.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento de bebida
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Consumo de alcohol
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- R01AA024990 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01AA024990 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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