- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03928418
Мобильные технологии для расширения клинического консультирования ВИЧ-инфицированных в Уганде (EXTEND)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Употребление алкоголя является важнейшим фактором исхода ВИЧ, особенно в странах Африки к югу от Сахары (АЮС), где и то, и другое чрезвычайно распространено. Злоупотребление алкоголем было связано со снижением приверженности к антиретровирусной терапии, снижением подавления ВИЧ и увеличением смертности среди ВИЧ-инфицированных. Таким образом, сокращение нездорового употребления алкоголя может улучшить результаты лечения ВИЧ и является приоритетной задачей во всем мире. Скрининг и краткое консультирование по поводу употребления алкоголя, особенно подходы, состоящие из нескольких сеансов, продемонстрировали доказательства снижения употребления алкоголя в условиях, богатых ресурсами, и среди людей с ВИЧ. Тем не менее, существуют значительные финансовые и кадровые барьеры для многократных вмешательств в SSA, и неизвестно, могут ли алкогольные вмешательства улучшить исходы ВИЧ. Таким образом, долгосрочная цель исследования EXTEND состоит в том, чтобы разработать и протестировать меры по снижению потребления алкоголя и улучшению исходов ВИЧ, которые можно реально интегрировать в рутинную помощь при ВИЧ в АЮС.
Вмешательства, состоящие из нескольких сеансов, которые сочетают личные визиты с дополнительными телефонными звонками для усиления личного консультирования, показали хорошую эффективность. Поскольку использование сотовых телефонов в Уганде широко распространено, могут быть целесообразны дополнительные сеансы по телефону, проводимые между личными сеансами (которые совпадают с регулярными запланированными визитами в клинику). Тем не менее, дополнительные сеансы по телефону, проводимые консультантом в реальном времени («живые бустеры»), могут быть дорогостоящими, занимать много времени, ограничиваться рабочим временем и зависеть от хорошей телефонной связи. В качестве альтернативы, автоматизированные сеансы повышения квалификации на основе сотового телефона («технические усилители») могут проводиться с помощью интерактивных систем, таких как двусторонняя служба коротких сообщений (SMS, т. Е. Обмен текстовыми сообщениями) или интерактивный голосовой ответ (IVR), которые позволяют проводить короткие интерактивные сеансы. , с сообщениями, адаптированными к целям и полу участников в отношении употребления алкоголя. Такие автоматизированные специализированные вмешательства с использованием мобильных телефонов оказались успешными в улучшении некоторых моделей поведения в отношении здоровья у различных групп населения. Тем не менее, степень охвата, приемлемость, стоимость и эффективность живых и технических бустерных призывов к вмешательству для сокращения употребления алкоголя и улучшения исходов ВИЧ-инфекции в АЮС неизвестны. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что автоматизированные технологии на основе мобильных телефонов могут быть использованы в качестве эффективного способа реализации многоразовых алкогольных вмешательств с низким бременем и затратами как для поставщиков, так и для пациентов в условиях ограниченных ресурсов.
Цели
Исследование EXTEND представляет собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с целью оценки использования и приемлемости, предварительной эффективности и стоимости методов осуществления вмешательства, направленного на снижение нездорового употребления алкоголя и отказ от вируса ВИЧ среди лиц, получающих помощь при ВИЧ в сельских районах Уганды ( п=270). Исследовательские группы РКИ:
- личное консультирование во время 2 визитов в клинику ежеквартально плюс телефонные звонки в режиме реального времени каждые три недели в промежуточный период;
- личное консультирование во время 2 визитов в клинику ежеквартально плюс технические (на выбор SMS или IVR) бустеры от одного до двух раз в неделю в промежуточный период; и
- контроль стандарта медицинской помощи (SOC) (краткий неструктурированный совет с вмешательством в лист ожидания).
Это исследование будет проводиться в большой сельской клинике ВИЧ в Уганде. Конечными продуктами этого исследования будут предварительные сравнения ключевых результатов для оценки размеров эффекта и информирования о дизайне будущих крупномасштабных испытаний. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы осуществлять вмешательства, которые сокращают употребление алкоголя и улучшают исходы ВИЧ, осуществимо и с низкими затратами в условиях ограниченных ресурсов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mbarara, Уганда
- Mbarara University of Science and Technology/Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- ВИЧ-положительный;
- На АРТ не менее полугода;
- Заявленное употребление алкоголя в предыдущем году при поступлении в клинику;
- Свободное владение руняколе;
- Проживание в двух часах пути от клиники;
- владение сотовым телефоном или ежедневный доступ к нему;
- Положительный скрининг по тесту AUDIT-C
Критерий исключения:
- Планирует переехать из зоны охвата в течение 6 месяцев;
- Невозможно дать информированное согласие.
- Участие в другом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Усилитель живого телефонного звонка
Группа телефонных звонков в режиме реального времени будет включать личные консультации во время 2 ежеквартальных посещений клиники, а также телефонные звонки в режиме реального времени каждые три недели в промежуточный период.
|
Кратковременное консультирование по снижению употребления алкоголя предоставляется обученным консультантом участнику исследования в клинике ВИЧ в течение двух сеансов с интервалом в 3 месяца.
Кратковременные дополнительные сеансы консультирования по снижению потребления алкоголя каждые 3 недели, проводимые посредством телефонного звонка обученного консультанта участнику исследования в течение 3 месяцев и между двумя очными консультациями.
|
|
Экспериментальный: Технология Booster Arm
Группа поддержки технологий будет включать личные консультации во время 2 ежеквартальных посещений клиники, а также поддержку технологий (выбор SMS или IVR) от одного до двух раз в неделю в промежуточный период.
|
Кратковременное консультирование по снижению употребления алкоголя предоставляется обученным консультантом участнику исследования в клинике ВИЧ в течение двух сеансов с интервалом в 3 месяца.
Кратковременные дополнительные сеансы консультирования по снижению потребления алкоголя от одного до двух раз в неделю, проводимые с использованием технологии интерактивного голосового ответа (IVR) или службы коротких сообщений (SMS) для участников исследования, проводимых в течение 3 месяцев и между двумя сеансами личного консультирования.
|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи (SOC) Рука
Контроль стандарта медицинской помощи (SOC) (краткий неструктурированный совет с вмешательством в лист ожидания).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в употреблении алкоголя, измеренное по данным самоотчета
Временное ограничение: На визитах через 6 и 9 месяцев (через 3 и 6 месяцев после вмешательства).
|
Количество дней употребления алкоголя за предшествующий 21 день, как указано в хронологии употребления алкоголя.
|
На визитах через 6 и 9 месяцев (через 3 и 6 месяцев после вмешательства).
|
|
Изменение в употреблении алкоголя, измеряемое биомаркером алкоголя, фосфатидилэтанолом (PEth)
Временное ограничение: На визитах через 6 и 9 месяцев (через 3 и 6 месяцев после вмешательства).
|
Уровень алкогольного биомаркера фосфатидилэтанола (PEth) будет использоваться в качестве объективного показателя предшествующего 21-дневного употребления алкоголя для подтверждения результатов, полученных с помощью самоотчета.
|
На визитах через 6 и 9 месяцев (через 3 и 6 месяцев после вмешательства).
|
|
Процент участников с подавлением вируса ВИЧ
Временное ограничение: На визите через 9 месяцев (через 6 месяцев после вмешательства).
|
Неопределяемая вирусная нагрузка ВИЧ, измеренная путем измерения вирусной нагрузки ВИЧ в плазме.
|
На визите через 9 месяцев (через 6 месяцев после вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кластер дифференцировки-4 (CD4) Количество клеток
Временное ограничение: Через девять месяцев (6 месяцев после вмешательства).
|
Количество клеток CD4 у участников, измеренное с помощью измерений CD4 в плазме.
|
Через девять месяцев (6 месяцев после вмешательства).
|
|
Процент участников, злоупотребляющих алкоголем, по данным AUDIT-C.
Временное ограничение: При визитах через 6 и 9 месяцев (через 3 и 6 месяцев после вмешательства)
|
Нездоровое употребление алкоголя с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя – потребление (AUDIT-C) в течение предшествующих 3 месяцев.
AUDIT-C варьируется от 0 до 12.
Оценка 0 означает отсутствие употребления алкоголя; балл 3 и выше у взрослых женщин или 4 и выше у мужчин считается положительным для нездорового употребления алкоголя.
|
При визитах через 6 и 9 месяцев (через 3 и 6 месяцев после вмешательства)
|
|
Количество дней с сильным употреблением алкоголя за предшествующий 21 день
Временное ограничение: На визитах через 6 и 9 месяцев (через 3 и 6 месяцев после вмешательства).
|
Количество дней, в течение которых злоупотребляли алкоголем за предшествующий 21 день, будет определяться как количество дней после отслеживания графика употребления алкоголя с ≥4/≥5 употреблениями алкоголя, о которых сообщили женщины/мужчины, соответственно, за предшествующий 21 день.
|
На визитах через 6 и 9 месяцев (через 3 и 6 месяцев после вмешательства).
|
|
Процент соблюдения антиретровирусной терапии (АРТ) в течение предшествующих 30 дней.
Временное ограничение: На визитах через 6 и 9 месяцев (через 3 и 6 месяцев после вмешательства).
|
Процент соблюдения антиретровирусной терапии (АРТ) по самооценке в течение предшествующих 30 дней.
Этот показатель определялся как наименьший из двух показателей приверженности АРТ, о которых сообщали сами участники, за предыдущие 30 дней: 1. Визуальная аналоговая шкала: линия в диапазоне от 0% (без доз) до 100% (все дозы), на которой участники указывали сколько доз АРТ они приняли, и 2. процент дней, в течение которых участник сообщил о приеме всех таблеток АРТ.
|
На визитах через 6 и 9 месяцев (через 3 и 6 месяцев после вмешательства).
|
|
Поглощение усилителя — завершение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Внедрение программы повышения эффективности технологий определяется как процент сеансов повышения эффективности технологий, инициированных системой, на которых участник ответил на все необходимые вопросы. Количество звонков в режиме реального времени определяется как процент попыток звонков в режиме реального времени, которые были завершены участником. Это был описательный анализ среднего процента завершенных бустеров на одного участника. |
3 месяца
|
|
Повышение популярности – запросы на обратный звонок консультанта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников группы поддержки технологий, которые запросили хотя бы один обратный звонок консультанта во время технологического сеанса.
|
3 месяца
|
|
Повышение удовлетворенности — шкала удовлетворенности клиентов-8
Временное ограничение: При посещении через 6 месяцев (через 3 месяца после вмешательства)
|
Удовлетворенность вмешательством в каждой группе будет оцениваться с использованием шкалы удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8).
CSQ-8 представляет собой опросник из 8 пунктов, используемый для оценки удовлетворенности услугами в сфере здравоохранения и социальных услуг.
Варианты ответа (1.
Совершенно неудовлетворен, 2. Безразличен или слегка неудовлетворен, 3. В основном удовлетворен, 4. Очень доволен) варьируются от очень отрицательного до очень положительного, что коррелирует с низким и высоким уровнем удовлетворенности.
Шкала варьируется от 25 до 100, причем более высокие цифры указывают на более высокую удовлетворенность.
|
При посещении через 6 месяцев (через 3 месяца после вмешательства)
|
|
Повышение удовлетворенности – удобство использования
Временное ограничение: На визите через 6 месяцев (через 3 месяца после вмешательства).
|
Удобство использования оценивалось в группе поддержки технологий с помощью шкалы юзабилити системы (SUS), используемой для оценки новых технологий, а также доли тех, кто выбрал службу коротких сообщений (SMS, текстовое сообщение) вместо интерактивного распознавания голоса (IVR) в качестве способа доставки поддержки. в целом и по читательской грамотности (да/нет).
Шкала юзабилити системы представляет собой опросник из 10 пунктов; Общие итоговые баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования.
|
На визите через 6 месяцев (через 3 месяца после вмешательства).
|
|
IVR выбран в качестве режима поддержки технологий
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участники группы поддержки технологий решили получать бустеры либо через интерактивный голосовой ответ (IVR), либо через службу коротких сообщений (SMS, текст).
Здесь мы сообщаем о количестве участников, выбравших IVR, среди участников группы поддержки технологий в целом и по уровню грамотности.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Методология затрат
Временное ограничение: Живые телефонные звонки и дополнительные возможности технологий: от базового уровня до 3 месяцев; для участников списка ожидания SOC: от 9 месяцев до 12 месяцев.
|
Чтобы определить затраты, следователи собрали данные, чтобы охватить все соответствующие прямые (например,
оборудование) и косвенные (напр.
административные), постоянные (или «стартовые») и переменные (или «периодические») затраты, связанные с вмешательством.
Затраты были дифференцированы по компоненту вмешательства (например,
консультирование на базе клиники по сравнению с дистанционными повторными сеансами) и по способу проведения повторных сеансов (т.е.
интерактивный бустер по сравнению с техническим бустером, а также между техническими бустерами по SMS и IVR).
Общие наблюдаемые затраты (в долларах США) были собраны по режимам проведения повторных сеансов и разделены на количество участников, получивших этот тип повторных сеансов.
Сюда входят участники, которые были рандомизированы в каждую группу, а также участники, рандомизированные в группу стандартного ухода (SOC), которые получили вмешательство после контрольного периода списка ожидания.
Никаких данных на индивидуальном уровне собрано не было; из-за этого не существует никаких мер дисперсии.
|
Живые телефонные звонки и дополнительные возможности технологий: от базового уровня до 3 месяцев; для участников списка ожидания SOC: от 9 месяцев до 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Finitsis DJ, Pellowski JA, Johnson BT. Text message intervention designs to promote adherence to antiretroviral therapy (ART): a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Feb 5;9(2):e88166. doi: 10.1371/journal.pone.0088166. eCollection 2014.
- Crawford J, Larsen-Cooper E, Jezman Z, Cunningham SC, Bancroft E. SMS versus voice messaging to deliver MNCH communication in rural Malawi: assessment of delivery success and user experience. Glob Health Sci Pract. 2014 Jan 28;2(1):35-46. doi: 10.9745/GHSP-D-13-00155. eCollection 2014 Feb.
- Hasin DS, Aharonovich E, O'Leary A, Greenstein E, Pavlicova M, Arunajadai S, Waxman R, Wainberg M, Helzer J, Johnston B. Reducing heavy drinking in HIV primary care: a randomized trial of brief intervention, with and without technological enhancement. Addiction. 2013 Jul;108(7):1230-40. doi: 10.1111/add.12127. Epub 2013 Apr 17.
- Hahn JA, Woolf-King SE, Muyindike W. Adding fuel to the fire: alcohol's effect on the HIV epidemic in Sub-Saharan Africa. Curr HIV/AIDS Rep. 2011 Sep;8(3):172-80. doi: 10.1007/s11904-011-0088-2.
- Jonas DE, Garbutt JC, Amick HR, Brown JM, Brownley KA, Council CL, Viera AJ, Wilkins TM, Schwartz CJ, Richmond EM, Yeatts J, Evans TS, Wood SD, Harris RP. Behavioral counseling after screening for alcohol misuse in primary care: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2012 Nov 6;157(9):645-54. doi: 10.7326/0003-4819-157-9-201211060-00544.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Алкогольное поведение
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Употребление алкоголя
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- R01AA024990 (Грант/контракт NIH США)
- U01AA024990 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .