- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03928418
Mobil teknologi til at udvide klinikbaseret rådgivning til hiv+s i Uganda (EXTEND)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alkoholforbrug er en afgørende drivkraft for hiv-udfald, især i Afrika syd for Sahara (SSA), hvor begge er ekstremt almindelige. Tungt alkoholforbrug er blevet forbundet med reduceret antiretroviral adhærens, nedsat HIV-suppression og øget dødelighed blandt dem med HIV. Reduktion af usundt alkoholforbrug kan således forbedre hiv-resultaterne og er en høj prioritet på verdensplan. Screening og kort rådgivning for alkoholbrug, især multi-session tilgange, har vist beviser for at reducere alkoholforbrug i ressourcerige omgivelser og blandt personer med HIV. Der er dog betydelige omkostninger og menneskelige ressourcebarrierer for flere sessionsinterventioner i SSA, og det vides ikke, om alkoholinterventioner kan forbedre HIV-resultater. Det langsigtede mål med EXTEND-studiet er således at udvikle og teste interventioner til at reducere alkoholforbrug og forbedre HIV-resultater, som let kan integreres i rutinemæssig HIV-behandling i SSA.
Multisessionsinterventioner, der kombinerer personlige besøg med boostertelefonopkald for at styrke den personlige rådgivning, har vist god effekt. Fordi mobiltelefonbrug i Uganda er højt, kan telefonbaserede booster-sessioner, der udføres mellem de personlige sessioner (der falder sammen med regelmæssige planlagte klinikbesøg), være mulige. Telefonbaserede boostersessioner leveret af en live rådgiver ("live boosters") kan dog være dyre, tidskrævende, begrænset til arbejdstiden og afhængige af gode telefonforbindelser. Alternativt kan automatiserede mobiltelefonbaserede boostersessioner ("tech boosters") udføres via interaktive systemer såsom to-vejs Short Message Service (SMS, dvs. tekstbeskeder) eller Interactive Voice Response (IVR), der giver mulighed for korte interaktive sessioner , med budskaber, der er skræddersyet til deltagernes drukmål og køn. Sådanne automatiserede skræddersyede mobiltelefonbaserede interventioner har haft succes med at forbedre adskillige sundhedsadfærd i forskellige befolkningsgrupper. Optagelsen, acceptabiliteten, omkostningerne og effektiviteten af levende og teknologisk booster kræver interventioner for at reducere alkoholforbrug og forbedre HIV-resultater i SSA er ikke kendt. Efterforskerne antager, at automatiseret mobiltelefon-baseret teknologi kan udnyttes som en effektiv måde at implementere multi-session alkoholinterventioner til en lav byrde og pris for både udbydere og patienter i lave ressourcer.
Mål
EXTEND-studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med et mål om at estimere optagelsen og acceptabiliteten, den foreløbige effektivitet og omkostningerne ved metoder til levering af en intervention for at reducere usundt drikkeri og HIV-virussvigt blandt personer i HIV-pleje i landdistrikterne i Uganda ( n=270). RCT-studiearmene er:
- personlig rådgivning under 2 kvartalsvise klinikbesøg plus live booster-telefonopkald hver tredje uge i mellemtiden;
- personlig rådgivning under 2 kvartalsvise klinikbesøg plus tekniske (valg af SMS eller IVR) boostere én til to gange om ugen i mellemtiden; og
- standard of care (SOC) kontrol (kort ustruktureret rådgivning, med en ventelistet intervention).
Denne undersøgelse vil blive udført i en stor hiv-klinik i Uganda. Slutprodukterne af denne undersøgelse vil være de foreløbige sammenligninger af nøgleresultater for at estimere effektstørrelser og informere designet af et fremtidigt storstilet forsøg. Det langsigtede mål er at implementere interventioner, der reducerer alkoholforbrug og forbedrer hiv-resultater gennemførligt og til lave omkostninger i lave ressourcer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology/Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre;
- HIV-positiv;
- På ART i mindst seks måneder;
- Rapporteret alkoholbrug i det foregående år ved klinikindsejling;
- Flydende i Runyakole;
- Bor inden for to timers rejsetid fra klinikken;
- At eje eller have daglig adgang til en mobiltelefon;
- Screening positiv på AUDIT-C
Ekskluderingskriterier:
- Planer om at flytte ud af oplandet inden for 6 måneder;
- Kan ikke give informeret samtykke.
- Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Live telefonopkald Booster Arm
Den direkte telefonopkaldsarm vil omfatte personlig rådgivning under 2 kvartalsvise klinikbesøg plus live booster-telefonopkald hver tredje uge i mellemtiden.
|
Kort rådgivning om alkoholreduktion gives af en uddannet rådgiver til studiedeltageren på HIV-klinikken i løbet af to sessioner med 3 måneders mellemrum.
Korte boostersessioner med alkoholreduktionsrådgivning hver 3. uge leveret via et direkte telefonopkald fra en uddannet rådgiver til undersøgelsesdeltageren givet inden for 3 måneder og mellem to personlige rådgivningssessioner.
|
|
Eksperimentel: Teknologi Booster Arm
Teknologibooster-armen vil omfatte personlig rådgivning under 2 kvartalsvise klinikbesøg plus tekniske (valg af SMS eller IVR) boostere en til to gange om ugen i mellemtiden.
|
Kort rådgivning om alkoholreduktion gives af en uddannet rådgiver til studiedeltageren på HIV-klinikken i løbet af to sessioner med 3 måneders mellemrum.
Korte boostersessioner med alkoholreduktionsrådgivning én til to gange om ugen leveret via et valg af interaktiv stemmesvar (IVR) eller SMS-telefonteknologi til undersøgelsesdeltageren givet inden for 3 måneder og mellem to personlige rådgivningssessioner.
|
|
Ingen indgriben: Standard of Care (SOC) arm
Standard of care (SOC) kontrol (kort ustruktureret rådgivning, med en ventelistet intervention).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alkoholforbrug målt ved selvrapportering
Tidsramme: Ved 6 og 9 måneders besøg (3 og 6 måneder efter intervention).
|
Antal dage, der har drukket i de foregående 21 dage, som rapporteret på tidslinjen for alkoholforbrug
|
Ved 6 og 9 måneders besøg (3 og 6 måneder efter intervention).
|
|
Ændring i alkoholforbrug målt ved alkoholbiomarkøren, phosphatidylethanol (PEth)
Tidsramme: Ved 6 og 9 måneders besøg (3 og 6 måneder efter intervention).
|
Alkohol biomarkør phosphatidylethanol (PEth) niveau vil blive brugt som et objektivt mål for tidligere 21-dages alkoholforbrug for at bekræfte resultaterne opnået ved hjælp af selvrapportering.
|
Ved 6 og 9 måneders besøg (3 og 6 måneder efter intervention).
|
|
Procentdel af deltagere med HIV-virussuppression
Tidsramme: Ved 9 måneders besøg (6 måneder efter intervention).
|
Udetekterbar HIV viral load målt gennem plasma HIV viral load målinger.
|
Ved 9 måneders besøg (6 måneder efter intervention).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cluster of Differentiation-4 (CD4) Celletælling
Tidsramme: Ved ni måneder (6 måneder efter intervention).
|
CD4-celleantal af deltagere målt gennem plasma-CD4-målinger.
|
Ved ni måneder (6 måneder efter intervention).
|
|
Procentdel af deltagere med usundt alkoholforbrug via AUDIT-C.
Tidsramme: Ved 6 og 9 måneders besøg (3 og 6 måneder efter intervention)
|
Usundt alkoholforbrug via identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser - forbrug (AUDIT-C), inden for de foregående 3 måneder.
AUDIT-C spænder fra 0-12.
En score på 0 afspejler ingen alkoholbrug; en score på 3 eller højere hos voksne kvinder eller 4 eller højere hos mænd anses for positiv for usundt alkoholforbrug.
|
Ved 6 og 9 måneders besøg (3 og 6 måneder efter intervention)
|
|
Antal dage med store drik i de foregående 21 dage
Tidsramme: Ved 6 og 9 måneders besøg (3 og 6 måneder efter intervention).
|
Antallet af tunge drikkedage i de forudgående 21 dage vil blive defineret som antallet af dage fra alkoholforbrugets tidslinje opfølgning med ≥4/≥5 drikkevarer rapporteret af henholdsvis kvinder/mænd i de foregående 21 dage.
|
Ved 6 og 9 måneders besøg (3 og 6 måneder efter intervention).
|
|
Procent af overholdelse af antiretroviral terapi (ART) inden for de foregående 30 dage.
Tidsramme: Ved 6 og 9 måneders besøg (3 og 6 måneder efter intervention).
|
Procent af selvrapporteret antiretroviral terapi (ART) overholdelse inden for de foregående 30 dage.
Dette mål blev defineret som det laveste af to selvrapporterede mål for ART-adhærens i de foregående 30 dage: 1. en visuel analog skala: en linje fra 0 % (ingen doser) til 100 % (alle doser), som deltagerne indikerede på. hvor mange af deres ART-doser de havde taget, og 2. procentdelen af dage, som deltageren rapporterede at have taget alle deres ART-piller.
|
Ved 6 og 9 måneders besøg (3 og 6 måneder efter intervention).
|
|
Booster-optagelse - afslutning
Tidsramme: 3 måneder
|
Teknologibooster-optagelse er defineret som procentdelen af teknologibooster-sessioner initieret af systemet, hvor deltageren besvarede alle de påkrævede spørgsmål. Optagelse af live booster-opkald er defineret som procentdelen af forsøgte live booster-opkald, som blev gennemført af deltageren. Dette var en beskrivende analyse af den gennemsnitlige procentdel af fuldførte boostere pr. deltager. |
3 måneder
|
|
Booster-optagelse - rådgiver-tilbagekaldsanmodninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere i teknologibooster-armen, der anmodede om mindst én rådgiver-opkald under deres teknologisession.
|
3 måneder
|
|
Booster Satisfaction - Client Satisfaction Scale-8
Tidsramme: Ved 6 måneders besøg (3 måneder efter intervention)
|
Interventionstilfredshed i hver arm vil blive vurderet ved hjælp af Client Satisfaction Scale-8 (CSQ-8).
CSQ-8 er et spørgeskema med 8 punkter, der bruges til at vurdere tilfredshed med tjenester inden for sundhed og menneskelige tjenester.
Svarmulighederne (1.
Ret utilfreds, 2. Ligegyldig eller let utilfreds, 3. Mest tilfreds, 4. Meget tilfreds) varierer fra meget negativ til meget positiv, korrelerer med lav til høj tilfredshed.
Skalaen går fra 25-100, hvor højere tal indikerer højere tilfredshed.
|
Ved 6 måneders besøg (3 måneder efter intervention)
|
|
Booster Satisfaction - Usability
Tidsramme: Ved 6 måneders besøg (3 måneder efter intervention).
|
Brugervenlighed blev vurderet i teknologibooster-armen via System Usability Scale (SUS), der blev brugt til at evaluere ny teknologi, og de proportioner, der valgte korte beskedtjeneste (SMS, tekstbesked) frem for interaktiv stemmegenkendelse (IVR) som metoden for boosterlevering , samlet og ved læsefærdighed (ja/nej).
System Usability Scale er et spørgeskema med 10 punkter; råscoretotaler varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer bedre brugervenlighed.
|
Ved 6 måneders besøg (3 måneder efter intervention).
|
|
IVR valgt som teknologibooster-tilstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne i teknologiboosterarmen valgte at modtage boosterne via enten interaktiv stemmesvar (IVR) eller SMS-beskedtjeneste (SMS, tekst).
Vi rapporterer her om antallet af deltagere, der vælger IVR blandt teknologiboosterarm-deltagere samlet set og efter læsefærdighedsstatus.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningsmetode
Tidsramme: Live telefonopkald og teknologiboosterarme: fra baseline til 3 måneder; for SOC-ventelistedeltagere: fra 9 måneder til 12 måneder.
|
For at bestemme omkostningerne indsamlede efterforskerne data for at fange alle relevante direkte (f.eks.
udstyr) og indirekte (f.eks.
administrative), faste (eller "opstarts") og variable (eller "tilbagevendende") omkostninger i forbindelse med interventionsaktiviteterne.
Omkostningerne blev differentieret efter interventionskomponent (f.eks.
klinikbaseret rådgivning versus fjernbooster-sessioner) og efter booster-session leveringsmåde (dvs.
live booster versus tech booster og mellem SMS og IVR tech boostere).
Samlede observerede omkostninger (US$) blev indsamlet efter leveringstilstand for booster-session og divideret med antallet af deltagere, der modtog den pågældende booster-sessionstype.
Det inkluderer deltagere, der blev randomiseret til hver arm, såvel som deltagere randomiseret til standardbehandlingsarmen (SOC), som modtog interventionen efter en ventelistekontrolperiode.
Der blev ikke indsamlet data på individuelt niveau; på grund af dette eksisterer der ingen spredningsmål.
|
Live telefonopkald og teknologiboosterarme: fra baseline til 3 måneder; for SOC-ventelistedeltagere: fra 9 måneder til 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Finitsis DJ, Pellowski JA, Johnson BT. Text message intervention designs to promote adherence to antiretroviral therapy (ART): a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Feb 5;9(2):e88166. doi: 10.1371/journal.pone.0088166. eCollection 2014.
- Crawford J, Larsen-Cooper E, Jezman Z, Cunningham SC, Bancroft E. SMS versus voice messaging to deliver MNCH communication in rural Malawi: assessment of delivery success and user experience. Glob Health Sci Pract. 2014 Jan 28;2(1):35-46. doi: 10.9745/GHSP-D-13-00155. eCollection 2014 Feb.
- Hasin DS, Aharonovich E, O'Leary A, Greenstein E, Pavlicova M, Arunajadai S, Waxman R, Wainberg M, Helzer J, Johnston B. Reducing heavy drinking in HIV primary care: a randomized trial of brief intervention, with and without technological enhancement. Addiction. 2013 Jul;108(7):1230-40. doi: 10.1111/add.12127. Epub 2013 Apr 17.
- Hahn JA, Woolf-King SE, Muyindike W. Adding fuel to the fire: alcohol's effect on the HIV epidemic in Sub-Saharan Africa. Curr HIV/AIDS Rep. 2011 Sep;8(3):172-80. doi: 10.1007/s11904-011-0088-2.
- Jonas DE, Garbutt JC, Amick HR, Brown JM, Brownley KA, Council CL, Viera AJ, Wilkins TM, Schwartz CJ, Richmond EM, Yeatts J, Evans TS, Wood SD, Harris RP. Behavioral counseling after screening for alcohol misuse in primary care: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2012 Nov 6;157(9):645-54. doi: 10.7326/0003-4819-157-9-201211060-00544.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Drikkeadfærd
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Alkohol drikke
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AA024990 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01AA024990 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .