Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil teknologi til at udvide klinikbaseret rådgivning til hiv+s i Uganda (EXTEND)

7. september 2023 opdateret af: University of California, San Francisco
EXTEND-studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne optagelsen og acceptabiliteten, effektiviteten og omkostningerne ved metoder til levering af en alkoholintervention til at reducere usundt alkoholforbrug og øge viral suppression blandt HIV-positive personer i Uganda. Studiearmene er (a) personlig rådgivning under 2 kvartalsvise klinikbesøg plus live booster-telefonopkald hver tredje uge i mellemtiden (b) personlig rådgivning under 2 kvartalsvise klinikbesøg plus teknologiske (valg af SMS eller IVR) boostere én gang til to gange om ugen i mellemtiden; og (c) standardbehandling (SOC) kontrol (kort ustruktureret rådgivning, med en ventelistet intervention).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alkoholforbrug er en afgørende drivkraft for hiv-udfald, især i Afrika syd for Sahara (SSA), hvor begge er ekstremt almindelige. Tungt alkoholforbrug er blevet forbundet med reduceret antiretroviral adhærens, nedsat HIV-suppression og øget dødelighed blandt dem med HIV. Reduktion af usundt alkoholforbrug kan således forbedre hiv-resultaterne og er en høj prioritet på verdensplan. Screening og kort rådgivning for alkoholbrug, især multi-session tilgange, har vist beviser for at reducere alkoholforbrug i ressourcerige omgivelser og blandt personer med HIV. Der er dog betydelige omkostninger og menneskelige ressourcebarrierer for flere sessionsinterventioner i SSA, og det vides ikke, om alkoholinterventioner kan forbedre HIV-resultater. Det langsigtede mål med EXTEND-studiet er således at udvikle og teste interventioner til at reducere alkoholforbrug og forbedre HIV-resultater, som let kan integreres i rutinemæssig HIV-behandling i SSA.

Multisessionsinterventioner, der kombinerer personlige besøg med boostertelefonopkald for at styrke den personlige rådgivning, har vist god effekt. Fordi mobiltelefonbrug i Uganda er højt, kan telefonbaserede booster-sessioner, der udføres mellem de personlige sessioner (der falder sammen med regelmæssige planlagte klinikbesøg), være mulige. Telefonbaserede boostersessioner leveret af en live rådgiver ("live boosters") kan dog være dyre, tidskrævende, begrænset til arbejdstiden og afhængige af gode telefonforbindelser. Alternativt kan automatiserede mobiltelefonbaserede boostersessioner ("tech boosters") udføres via interaktive systemer såsom to-vejs Short Message Service (SMS, dvs. tekstbeskeder) eller Interactive Voice Response (IVR), der giver mulighed for korte interaktive sessioner , med budskaber, der er skræddersyet til deltagernes drukmål og køn. Sådanne automatiserede skræddersyede mobiltelefonbaserede interventioner har haft succes med at forbedre adskillige sundhedsadfærd i forskellige befolkningsgrupper. Optagelsen, acceptabiliteten, omkostningerne og effektiviteten af ​​levende og teknologisk booster kræver interventioner for at reducere alkoholforbrug og forbedre HIV-resultater i SSA er ikke kendt. Efterforskerne antager, at automatiseret mobiltelefon-baseret teknologi kan udnyttes som en effektiv måde at implementere multi-session alkoholinterventioner til en lav byrde og pris for både udbydere og patienter i lave ressourcer.

Mål

EXTEND-studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med et mål om at estimere optagelsen og acceptabiliteten, den foreløbige effektivitet og omkostningerne ved metoder til levering af en intervention for at reducere usundt drikkeri og HIV-virussvigt blandt personer i HIV-pleje i landdistrikterne i Uganda ( n=270). RCT-studiearmene er:

  1. personlig rådgivning under 2 kvartalsvise klinikbesøg plus live booster-telefonopkald hver tredje uge i mellemtiden;
  2. personlig rådgivning under 2 kvartalsvise klinikbesøg plus tekniske (valg af SMS eller IVR) boostere én til to gange om ugen i mellemtiden; og
  3. standard of care (SOC) kontrol (kort ustruktureret rådgivning, med en ventelistet intervention).

Denne undersøgelse vil blive udført i en stor hiv-klinik i Uganda. Slutprodukterne af denne undersøgelse vil være de foreløbige sammenligninger af nøgleresultater for at estimere effektstørrelser og informere designet af et fremtidigt storstilet forsøg. Det langsigtede mål er at implementere interventioner, der reducerer alkoholforbrug og forbedrer hiv-resultater gennemførligt og til lave omkostninger i lave ressourcer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara University of Science and Technology/Mbarara Regional Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre;
  • HIV-positiv;
  • På ART i mindst seks måneder;
  • Rapporteret alkoholbrug i det foregående år ved klinikindsejling;
  • Flydende i Runyakole;
  • Bor inden for to timers rejsetid fra klinikken;
  • At eje eller have daglig adgang til en mobiltelefon;
  • Screening positiv på AUDIT-C

Ekskluderingskriterier:

  • Planer om at flytte ud af oplandet inden for 6 måneder;
  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Live telefonopkald Booster Arm
Den direkte telefonopkaldsarm vil omfatte personlig rådgivning under 2 kvartalsvise klinikbesøg plus live booster-telefonopkald hver tredje uge i mellemtiden.
Kort rådgivning om alkoholreduktion gives af en uddannet rådgiver til studiedeltageren på HIV-klinikken i løbet af to sessioner med 3 måneders mellemrum.
Korte boostersessioner med alkoholreduktionsrådgivning hver 3. uge leveret via et direkte telefonopkald fra en uddannet rådgiver til undersøgelsesdeltageren givet inden for 3 måneder og mellem to personlige rådgivningssessioner.
Eksperimentel: Teknologi Booster Arm
Teknologibooster-armen vil omfatte personlig rådgivning under 2 kvartalsvise klinikbesøg plus tekniske (valg af SMS eller IVR) boostere en til to gange om ugen i mellemtiden.
Kort rådgivning om alkoholreduktion gives af en uddannet rådgiver til studiedeltageren på HIV-klinikken i løbet af to sessioner med 3 måneders mellemrum.
Korte boostersessioner med alkoholreduktionsrådgivning én til to gange om ugen leveret via et valg af interaktiv stemmesvar (IVR) eller SMS-telefonteknologi til undersøgelsesdeltageren givet inden for 3 måneder og mellem to personlige rådgivningssessioner.
Ingen indgriben: Standard of Care (SOC) arm
Standard of care (SOC) kontrol (kort ustruktureret rådgivning, med en ventelistet intervention).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholforbrug målt ved selvrapportering
Tidsramme: Ved 6 og 9 måneders besøg (3 og 6 måneder efter intervention).
Antal dage, der har drukket i de foregående 21 dage, som rapporteret på tidslinjen for alkoholforbrug
Ved 6 og 9 måneders besøg (3 og 6 måneder efter intervention).
Ændring i alkoholforbrug målt ved alkoholbiomarkøren, phosphatidylethanol (PEth)
Tidsramme: Ved 6 og 9 måneders besøg (3 og 6 måneder efter intervention).
Alkohol biomarkør phosphatidylethanol (PEth) niveau vil blive brugt som et objektivt mål for tidligere 21-dages alkoholforbrug for at bekræfte resultaterne opnået ved hjælp af selvrapportering.
Ved 6 og 9 måneders besøg (3 og 6 måneder efter intervention).
Procentdel af deltagere med HIV-virussuppression
Tidsramme: Ved 9 måneders besøg (6 måneder efter intervention).
Udetekterbar HIV viral load målt gennem plasma HIV viral load målinger.
Ved 9 måneders besøg (6 måneder efter intervention).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cluster of Differentiation-4 (CD4) Celletælling
Tidsramme: Ved ni måneder (6 måneder efter intervention).
CD4-celleantal af deltagere målt gennem plasma-CD4-målinger.
Ved ni måneder (6 måneder efter intervention).
Procentdel af deltagere med usundt alkoholforbrug via AUDIT-C.
Tidsramme: Ved 6 og 9 måneders besøg (3 og 6 måneder efter intervention)
Usundt alkoholforbrug via identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser - forbrug (AUDIT-C), inden for de foregående 3 måneder. AUDIT-C spænder fra 0-12. En score på 0 afspejler ingen alkoholbrug; en score på 3 eller højere hos voksne kvinder eller 4 eller højere hos mænd anses for positiv for usundt alkoholforbrug.
Ved 6 og 9 måneders besøg (3 og 6 måneder efter intervention)
Antal dage med store drik i de foregående 21 dage
Tidsramme: Ved 6 og 9 måneders besøg (3 og 6 måneder efter intervention).
Antallet af tunge drikkedage i de forudgående 21 dage vil blive defineret som antallet af dage fra alkoholforbrugets tidslinje opfølgning med ≥4/≥5 drikkevarer rapporteret af henholdsvis kvinder/mænd i de foregående 21 dage.
Ved 6 og 9 måneders besøg (3 og 6 måneder efter intervention).
Procent af overholdelse af antiretroviral terapi (ART) inden for de foregående 30 dage.
Tidsramme: Ved 6 og 9 måneders besøg (3 og 6 måneder efter intervention).
Procent af selvrapporteret antiretroviral terapi (ART) overholdelse inden for de foregående 30 dage. Dette mål blev defineret som det laveste af to selvrapporterede mål for ART-adhærens i de foregående 30 dage: 1. en visuel analog skala: en linje fra 0 % (ingen doser) til 100 % (alle doser), som deltagerne indikerede på. hvor mange af deres ART-doser de havde taget, og 2. procentdelen af ​​dage, som deltageren rapporterede at have taget alle deres ART-piller.
Ved 6 og 9 måneders besøg (3 og 6 måneder efter intervention).
Booster-optagelse - afslutning
Tidsramme: 3 måneder

Teknologibooster-optagelse er defineret som procentdelen af ​​teknologibooster-sessioner initieret af systemet, hvor deltageren besvarede alle de påkrævede spørgsmål.

Optagelse af live booster-opkald er defineret som procentdelen af ​​forsøgte live booster-opkald, som blev gennemført af deltageren.

Dette var en beskrivende analyse af den gennemsnitlige procentdel af fuldførte boostere pr. deltager.

3 måneder
Booster-optagelse - rådgiver-tilbagekaldsanmodninger
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere i teknologibooster-armen, der anmodede om mindst én rådgiver-opkald under deres teknologisession.
3 måneder
Booster Satisfaction - Client Satisfaction Scale-8
Tidsramme: Ved 6 måneders besøg (3 måneder efter intervention)
Interventionstilfredshed i hver arm vil blive vurderet ved hjælp af Client Satisfaction Scale-8 (CSQ-8). CSQ-8 er et spørgeskema med 8 punkter, der bruges til at vurdere tilfredshed med tjenester inden for sundhed og menneskelige tjenester. Svarmulighederne (1. Ret utilfreds, 2. Ligegyldig eller let utilfreds, 3. Mest tilfreds, 4. Meget tilfreds) varierer fra meget negativ til meget positiv, korrelerer med lav til høj tilfredshed. Skalaen går fra 25-100, hvor højere tal indikerer højere tilfredshed.
Ved 6 måneders besøg (3 måneder efter intervention)
Booster Satisfaction - Usability
Tidsramme: Ved 6 måneders besøg (3 måneder efter intervention).
Brugervenlighed blev vurderet i teknologibooster-armen via System Usability Scale (SUS), der blev brugt til at evaluere ny teknologi, og de proportioner, der valgte korte beskedtjeneste (SMS, tekstbesked) frem for interaktiv stemmegenkendelse (IVR) som metoden for boosterlevering , samlet og ved læsefærdighed (ja/nej). System Usability Scale er et spørgeskema med 10 punkter; råscoretotaler varierer fra 0 til 40 med højere score, der indikerer bedre brugervenlighed.
Ved 6 måneders besøg (3 måneder efter intervention).
IVR valgt som teknologibooster-tilstand
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne i teknologiboosterarmen valgte at modtage boosterne via enten interaktiv stemmesvar (IVR) eller SMS-beskedtjeneste (SMS, tekst). Vi rapporterer her om antallet af deltagere, der vælger IVR blandt teknologiboosterarm-deltagere samlet set og efter læsefærdighedsstatus.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsmetode
Tidsramme: Live telefonopkald og teknologiboosterarme: fra baseline til 3 måneder; for SOC-ventelistedeltagere: fra 9 måneder til 12 måneder.
For at bestemme omkostningerne indsamlede efterforskerne data for at fange alle relevante direkte (f.eks. udstyr) og indirekte (f.eks. administrative), faste (eller "opstarts") og variable (eller "tilbagevendende") omkostninger i forbindelse med interventionsaktiviteterne. Omkostningerne blev differentieret efter interventionskomponent (f.eks. klinikbaseret rådgivning versus fjernbooster-sessioner) og efter booster-session leveringsmåde (dvs. live booster versus tech booster og mellem SMS og IVR tech boostere). Samlede observerede omkostninger (US$) blev indsamlet efter leveringstilstand for booster-session og divideret med antallet af deltagere, der modtog den pågældende booster-sessionstype. Det inkluderer deltagere, der blev randomiseret til hver arm, såvel som deltagere randomiseret til standardbehandlingsarmen (SOC), som modtog interventionen efter en ventelistekontrolperiode. Der blev ikke indsamlet data på individuelt niveau; på grund af dette eksisterer der ingen spredningsmål.
Live telefonopkald og teknologiboosterarme: fra baseline til 3 måneder; for SOC-ventelistedeltagere: fra 9 måneder til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2019

Først opslået (Faktiske)

26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil gøre det endelige afidentificerede datasæt fra denne undersøgelse let tilgængeligt til forskningsformål for andre individer i det videnskabelige samfund. Data vil blive delt med det videnskabelige samfund som helhed ved hjælp af plakater og præsentationer på lokale, nationale og internationale videnskabelige møder samt via peer-reviewede publikationer.

IPD-delingstidsramme

Efter at RCT er afsluttet, og dataanalyser er afsluttet af undersøgelsesteamet.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene og den tilhørende dokumentation vil kun blive gjort tilgængelig for brugerne under en datadelingsaftale med undersøgelsens efterforskere, som giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Brugerregistrering er påkrævet for at få adgang til eller downloade filer. Som en del af registreringsprocessen skal brugerne acceptere de betingelser for brug, der styrer adgangen til den offentlige frigivelse af data, herunder begrænsninger mod forsøg på at identificere undersøgelsesdeltagere, ødelæggelse af data, efter at analyser er afsluttet, rapporteringsansvar, begrænsninger for omfordeling af data til tredjeparter og korrekt anerkendelse af dataressourcen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner