Tecnologia mobile per estendere la consulenza clinica per gli HIV+ in Uganda (EXTEND)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il consumo di alcol è un driver critico degli esiti dell'HIV, specialmente nell'Africa subsahariana (SSA), dove entrambi sono estremamente comuni. L'uso pesante di alcol è stato associato a una ridotta aderenza antiretrovirale, una diminuzione della soppressione dell'HIV e un aumento della mortalità tra quelli con HIV. Pertanto, la riduzione del consumo malsano di alcol può migliorare i risultati dell'HIV ed è una priorità assoluta in tutto il mondo. Lo screening e la breve consulenza per l'uso di alcol, in particolare gli approcci multisessione, hanno dimostrato di ridurre il consumo di alcol in contesti ricchi di risorse e tra le persone con HIV. Tuttavia, ci sono notevoli barriere in termini di costi e risorse umane per gli interventi a più sessioni nella SSA e non è noto se gli interventi sull'alcol possano migliorare i risultati dell'HIV. Pertanto, l'obiettivo a lungo termine dello studio EXTEND è sviluppare e testare interventi per ridurre il consumo di alcol e migliorare gli esiti dell'HIV, che possano essere integrati in modo fattibile nella cura di routine dell'HIV nella SSA.
Gli interventi multisessione che combinano visite di persona con telefonate di richiamo per rafforzare la consulenza di persona hanno mostrato una buona efficacia. Poiché l'uso del telefono cellulare in Uganda è elevato, possono essere fattibili sessioni di richiamo telefoniche condotte tra le sessioni di persona (che coincidono con le visite cliniche regolarmente programmate). Tuttavia, le sessioni di richiamo telefoniche fornite da un consulente dal vivo ("richiamo dal vivo") possono essere costose, richiedere molto tempo, essere limitate all'orario di lavoro e dipendere da buoni collegamenti telefonici. In alternativa, le sessioni di richiamo automatizzate basate su telefono cellulare ("booster tecnologici"), possono essere condotte tramite sistemi interattivi come Short Message Service (SMS, ovvero messaggi di testo) a due vie o Interactive Voice Response (IVR) che consentono brevi sessioni interattive , con messaggi personalizzati in base agli obiettivi di consumo e al genere dei partecipanti. Tali interventi automatizzati basati su telefoni cellulari hanno avuto successo nel migliorare diversi comportamenti di salute in diverse popolazioni. Tuttavia, non sono noti l'assorbimento, l'accettabilità, il costo e l'efficacia delle richieste di richiamo dal vivo e tecnologico per interventi per ridurre il consumo di alcol e migliorare i risultati dell'HIV nella SSA. I ricercatori ipotizzano che la tecnologia automatizzata basata sui telefoni cellulari possa essere sfruttata come un modo efficace per implementare interventi multisessione sull'alcol a basso carico e costo sia per i fornitori che per i pazienti in contesti con risorse limitate.
Obiettivi
Lo studio EXTEND è uno studio controllato randomizzato (RCT) con l'obiettivo di stimare l'assorbimento e l'accettabilità, l'efficacia preliminare e il costo dei metodi di erogazione di un intervento per ridurre il consumo di alcol malsano e l'insufficienza virale dell'HIV tra le persone in cura per l'HIV nell'Uganda rurale ( n=270). I bracci dello studio RCT sono:
- consulenza di persona durante 2 visite cliniche trimestrali più telefonate di richiamo dal vivo ogni tre settimane nel frattempo;
- consulenza di persona durante 2 visite cliniche trimestrali più booster tecnologici (scelta di SMS o IVR) da una a due volte alla settimana nel frattempo; E
- controllo dello standard di cura (SOC) (brevi consigli non strutturati, con un intervento in lista di attesa).
Questo studio sarà condotto in una grande clinica HIV rurale dell'Uganda. I prodotti finali di questo studio saranno i confronti preliminari dei risultati chiave per stimare le dimensioni dell'effetto e informare la progettazione di un futuro studio su larga scala. L'obiettivo a lungo termine è quello di attuare interventi che riducano il consumo di alcol e migliorino gli esiti dell'HIV in modo fattibile ea basso costo in contesti con scarse risorse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mbarara, Uganda
- Mbarara University of Science and Technology/Mbarara Regional Referral Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre;
- sieropositivo;
- Su ART per almeno sei mesi;
- Consumo di alcol segnalato nell'anno precedente all'ingresso in clinica;
- Ottima conoscenza di Runyakole;
- Vivere entro due ore di viaggio dalla clinica;
- Possedere o avere accesso quotidiano a un telefono cellulare;
- Screening positivo su AUDIT-C
Criteri di esclusione:
- prevede di uscire dal bacino di utenza entro 6 mesi;
- Impossibile fornire il consenso informato.
- Partecipazione a un altro studio di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di richiamo per chiamate telefoniche dal vivo
Il braccio delle telefonate dal vivo includerà la consulenza di persona durante 2 visite cliniche trimestrali più telefonate di richiamo dal vivo ogni tre settimane nel frattempo.
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Una breve consulenza sulla riduzione dell'alcol viene fornita da un consulente qualificato al partecipante allo studio presso la clinica per l'HIV durante due sessioni a distanza di 3 mesi.
Brevi sessioni di richiamo di consulenza per la riduzione dell'alcol ogni 3 settimane fornite tramite una telefonata dal vivo da un consulente qualificato al partecipante allo studio dato entro 3 mesi e tra due sessioni di consulenza di persona.
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Sperimentale: Tecnologia Booster Arm
Il braccio di potenziamento della tecnologia includerà la consulenza di persona durante 2 visite cliniche trimestrali più booster tecnologici (scelta di SMS o IVR) da una a due volte alla settimana nel frattempo.
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Una breve consulenza sulla riduzione dell'alcol viene fornita da un consulente qualificato al partecipante allo studio presso la clinica per l'HIV durante due sessioni a distanza di 3 mesi.
Brevi sessioni di richiamo di consulenza per la riduzione dell'alcol da una a due volte alla settimana fornite tramite una scelta di tecnologia telefonica di risposta vocale interattiva (IVR) o servizio di messaggistica breve (SMS) al partecipante allo studio dato entro 3 mesi e tra due sessioni di consulenza di persona.
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Nessun intervento: Braccio standard di cura (SOC).
Il controllo dello standard di cura (SOC) (brevi consigli non strutturati, con un intervento in lista di attesa).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel consumo di alcol misurato tramite Self Report
Lasso di tempo: Alle visite a 6 e 9 mesi (3 e 6 mesi dopo l'intervento).
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Numero di giorni di consumo di alcol nei 21 giorni precedenti, come riportato nella sequenza temporale del consumo di alcol
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Alle visite a 6 e 9 mesi (3 e 6 mesi dopo l'intervento).
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Variazione nel consumo di alcol misurata dal biomarcatore dell'alcol, fosfatidiletanolo (PEth)
Lasso di tempo: Alle visite a 6 e 9 mesi (3 e 6 mesi dopo l'intervento).
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Il livello del fosfatidiletanolo (PEth) del biomarcatore alcolico verrà utilizzato come misura oggettiva del consumo di alcol precedente nei 21 giorni per confermare i risultati ottenuti utilizzando l'autovalutazione.
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Alle visite a 6 e 9 mesi (3 e 6 mesi dopo l'intervento).
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Percentuale di partecipanti con soppressione virale dell'HIV
Lasso di tempo: Alla visita di 9 mesi (6 mesi dopo l'intervento).
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Carica virale dell'HIV non rilevabile misurata attraverso misurazioni della carica virale dell'HIV nel plasma.
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Alla visita di 9 mesi (6 mesi dopo l'intervento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio delle cellule del cluster di differenziazione-4 (CD4).
Lasso di tempo: A nove mesi (6 mesi dopo l'intervento).
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Conta delle cellule CD4 dei partecipanti misurata attraverso misurazioni plasmatiche di CD4.
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A nove mesi (6 mesi dopo l'intervento).
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Percentuale di partecipanti con consumo di alcol non salutare tramite AUDIT-C.
Lasso di tempo: Alle visite a 6 e 9 mesi (3 e 6 mesi dopo l'intervento)
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Consumo non salutare di alcol tramite il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - Consumo (AUDIT-C), nei 3 mesi precedenti.
L'AUDIT-C varia da 0 a 12.
Un punteggio pari a 0 riflette l'assenza di consumo di alcol; un punteggio pari o superiore a 3 nelle donne adulte o pari o superiore a 4 negli uomini è considerato positivo per un consumo non salutare di alcol.
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Alle visite a 6 e 9 mesi (3 e 6 mesi dopo l'intervento)
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Numero di giorni di consumo eccessivo di alcol nei 21 giorni precedenti
Lasso di tempo: Alle visite a 6 e 9 mesi (3 e 6 mesi dopo l'intervento).
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Il numero di giorni di consumo eccessivo nei 21 giorni precedenti sarà definito come il numero di giorni dal follow-back della cronologia del consumo di alcol con ≥4/≥5 drink segnalati rispettivamente da donne/maschi nei 21 giorni precedenti.
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Alle visite a 6 e 9 mesi (3 e 6 mesi dopo l'intervento).
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Percentuale di aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) nei 30 giorni precedenti.
Lasso di tempo: Alle visite a 6 e 9 mesi (3 e 6 mesi dopo l'intervento).
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Percentuale di adesione alla terapia antiretrovirale (ART) autodichiarata nei 30 giorni precedenti.
Questa misura è stata definita come la più bassa delle due misure auto-riferite di aderenza alla ART nei 30 giorni precedenti: 1. una scala analogica visiva: una linea che va dallo 0% (nessuna dose) al 100% (tutte le dosi) su cui i partecipanti hanno indicato quante dosi di ART avevano assunto e 2. la percentuale di giorni in cui il partecipante ha riferito di aver assunto tutte le pillole di ART.
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Alle visite a 6 e 9 mesi (3 e 6 mesi dopo l'intervento).
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Assorbimento del booster - Completamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'adozione del booster tecnologico è definita come la percentuale di sessioni di booster tecnologico avviate dal sistema, in cui il partecipante ha risposto a tutte le domande richieste. La partecipazione alle chiamate di richiamo dal vivo è definita come la percentuale di tentativi di chiamate di richiamo dal vivo che sono state completate dal partecipante. Questa era un'analisi descrittiva della percentuale media di booster completati per partecipante. |
3 mesi
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Assorbimento del booster: richieste di richiamata del consulente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di partecipanti al braccio di potenziamento tecnologico che hanno richiesto di essere richiamati da almeno un consulente durante la sessione tecnologica.
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3 mesi
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Booster Satisfaction - Scala di soddisfazione del cliente-8
Lasso di tempo: Alla visita a 6 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
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La soddisfazione dell'intervento in ciascun braccio sarà valutata utilizzando la Client Satisfaction Scale-8 (CSQ-8).
Il CSQ-8 è un questionario composto da 8 voci utilizzato per valutare la soddisfazione per i servizi sanitari e umani.
Le opzioni di risposta (1.
Abbastanza insoddisfatto, 2. Indifferente o leggermente insoddisfatto, 3. Per lo più soddisfatto, 4. Molto soddisfatto) vanno da molto negativo a molto positivo, correlandosi con una soddisfazione da bassa ad alta.
La scala varia da 25 a 100, con numeri più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Alla visita a 6 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
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Soddisfazione del booster: usabilità
Lasso di tempo: Alla visita a 6 mesi (3 mesi dopo l'intervento).
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L'usabilità è stata valutata nel braccio di potenziamento tecnologico tramite la System Usability Scale (SUS), utilizzata per valutare la nuova tecnologia, e le proporzioni che hanno scelto il servizio di messaggi brevi (SMS, messaggi di testo) rispetto al riconoscimento vocale interattivo (IVR) come modalità di consegna del booster , nel complesso e in base alla competenza di lettura (sì/no).
La System Usability Scale è un questionario composto da 10 item; i totali dei punteggi grezzi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità.
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Alla visita a 6 mesi (3 mesi dopo l'intervento).
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IVR scelto come modalità Technology Booster
Lasso di tempo: 3 mesi
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I partecipanti al braccio di potenziamento tecnologico hanno scelto di ricevere i booster tramite risposta vocale interattiva (IVR) o servizio di messaggi brevi (SMS, testo).
Riportiamo qui il numero di partecipanti che scelgono l'IVR tra i partecipanti al braccio di potenziamento tecnologico in generale e per stato di alfabetizzazione.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metodologia dei costi
Lasso di tempo: Telefonate in tempo reale e bracci di potenziamento tecnologico: dal basale a 3 mesi; per i partecipanti in lista d'attesa SOC: da 9 mesi a 12 mesi.
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Per determinare i costi, gli investigatori hanno raccolto dati per catturare tutti i dati diretti rilevanti (ad es.
attrezzature) e indiretti (es.
amministrativi), fissi (o “di avvio”) e variabili (o “ricorrenti”) relativi alle attività di intervento.
I costi sono stati differenziati per componente di intervento (es.
consulenza clinica rispetto a sessioni di richiamo a distanza) e in base alla modalità di erogazione della sessione di richiamo (ad es.
booster live rispetto a booster tecnologico e tra booster tecnologici SMS e IVR).
I costi totali osservati ($ USA) sono stati raccolti in base alla modalità di consegna della sessione di richiamo e divisi per il numero di partecipanti che hanno ricevuto quel tipo di sessione di richiamo.
Ciò include i partecipanti randomizzati in ciascun braccio e i partecipanti randomizzati nel braccio standard di cura (SOC) che hanno ricevuto l’intervento dopo un periodo di controllo in lista d’attesa.
Non sono stati raccolti dati a livello individuale; per questo motivo non esistono misure di dispersione.
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Telefonate in tempo reale e bracci di potenziamento tecnologico: dal basale a 3 mesi; per i partecipanti in lista d'attesa SOC: da 9 mesi a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Judith A Hahn, PhD, MA, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Finitsis DJ, Pellowski JA, Johnson BT. Text message intervention designs to promote adherence to antiretroviral therapy (ART): a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2014 Feb 5;9(2):e88166. doi: 10.1371/journal.pone.0088166. eCollection 2014.
- Crawford J, Larsen-Cooper E, Jezman Z, Cunningham SC, Bancroft E. SMS versus voice messaging to deliver MNCH communication in rural Malawi: assessment of delivery success and user experience. Glob Health Sci Pract. 2014 Jan 28;2(1):35-46. doi: 10.9745/GHSP-D-13-00155. eCollection 2014 Feb.
- Hasin DS, Aharonovich E, O'Leary A, Greenstein E, Pavlicova M, Arunajadai S, Waxman R, Wainberg M, Helzer J, Johnston B. Reducing heavy drinking in HIV primary care: a randomized trial of brief intervention, with and without technological enhancement. Addiction. 2013 Jul;108(7):1230-40. doi: 10.1111/add.12127. Epub 2013 Apr 17.
- Hahn JA, Woolf-King SE, Muyindike W. Adding fuel to the fire: alcohol's effect on the HIV epidemic in Sub-Saharan Africa. Curr HIV/AIDS Rep. 2011 Sep;8(3):172-80. doi: 10.1007/s11904-011-0088-2.
- Jonas DE, Garbutt JC, Amick HR, Brown JM, Brownley KA, Council CL, Viera AJ, Wilkins TM, Schwartz CJ, Richmond EM, Yeatts J, Evans TS, Wood SD, Harris RP. Behavioral counseling after screening for alcohol misuse in primary care: a systematic review and meta-analysis for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2012 Nov 6;157(9):645-54. doi: 10.7326/0003-4819-157-9-201211060-00544.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento alcolico
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Bere alcolici
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AA024990 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01AA024990 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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