중증 및 지속적인 신경성 식욕부진증 치료를 위한 분변 미생물군 이식(FMT)

포함 기준:

• 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
• 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
• 18-45세 여성.
• 5년 이상 AN을 앓았고 2회 이상의 입원 또는 주거 치료 프로그램에 참여한 후 체중이 재발한 것으로 여기에서 정의된 SE-AN으로 진단되었습니다.
• FMT(정상 한계 내의 혈청 전해질, 정상 EKG)를 받기에 의학적으로 충분히 안정적임
• FMT 투약 요법을 기꺼이 준수합니다.
• 가임 여성의 경우, 남성과의 성관계에서 등록 전 30일부터 연구 치료 완료 후 4주까지 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.* 참여자는 또한 주기적인 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
• 연구 기간 동안 라이프스타일 고려 사항을 준수하는 데 동의합니다.

• 입원 환자 체류를 보장하는 적절한 보험.

  • 라이프스타일 고려 사항: 이 연구 동안 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

    • UNC-Chapel Hill의 CEED에서 표준 입원 환자 치료에 참여하십시오.
    • 각 투약 세션의 아침과 FMT 투여 후 2시간 동안 4회의 개별 FMT 투여 사례에서 npo(nil per os)를 유지하십시오.
    • 임상 시험의 30일 활성 단계 동안 성행위를 삼가거나 콘돔 또는 기타 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하십시오.
    • 8주 및 6개월의 추적 기간 동안 임신한 경우 가능한 한 빨리 연구팀에 알립니다.
    • 시험 참가자가 8주 또는 6개월의 추적 기간 동안 이 시험의 금지된 약물 중 하나의 과정을 시작한 경우 참가자는 약물 이름, 복용량 및 치료 기간만 보고하도록 요청받습니다.

제외 기준:

• 남성 또는 18-45세 범위 외
• 이 연구를 제외하고 언제든지 이전 FMT 또는 마이크로바이옴 기반 제품
• 일반적으로 안전하다고 인정되는 성분(GRAS)에 알레르기가 있는 환자
• 심각한 아나필락시스 또는 아나필락시양 음식 알레르기 병력이 있는 환자
• 환자는 지난 48시간 동안 항생제를 투여 받았습니다. 환자는 연구 시작 전 최소 48시간 동안 항생제 치료를 중단한 경우 등록할 수 있습니다.
• 지속적인 항생제 사용이 필요하거나 향후 4주 동안 항생제 사용이 예상되는 경우
• 활동성 악성 종양에 대한 동시 집중 유도 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 치료.
• 임신 또는 수유
• 지난 한 달 이내의 열병
• 지난 1개월 이내에 다른 연구 약물로 치료
• 연구 당시 또는 지난 1년 이내의 알코올 또는 약물 의존
• 등록 당시 활동성 위장관 감염
• 다음을 포함하는 모든 위장관 또는 잠재적으로 장내 미생물군 관련 상태
• 주요 위장관 수술(예: 상당한 장 절제술) 등록 전 3개월 이내. 여기에는 충수 절제술이나 담낭 절제술이 포함되지 않습니다.
• 1형 또는 2형 당뇨병
• 알려져 있거나 의심되는 독성 거대결장 및/또는 알려진 소장 장폐색증
• 총 결장 절제술 또는 비만 수술의 병력
• 이식 후 90일 이내 또는 적극적인 거부 치료를 받고 있는 고형 장기 이식 수혜자
• CMV/EBV 관련 질병의 위험이 있는 경우(시험자의 재량에 따라, 예: 면역 저하), 거대세포 바이러스(CMV) 또는 엡스타인-바 바이러스(EBV)에 대한 IgG 검사 음성.
• 면역력이 저하된 환자
• 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
• 기대 수명 < 6개월
• 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나, 피험자가 연구를 완료할 가능성이 없거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하는 조건