Fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij de behandeling van ernstige en aanhoudende anorexia nervosa

Inclusiecriteria:

• Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
• Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
• Vrouw van 18-45 jaar.
• Gediagnosticeerd met SE-AN, hier gedefinieerd als vijf of meer jaar aan AN hebben geleden en hebben deelgenomen aan twee of meer intramurale of residentiële behandelingsprogramma's gevolgd door gewichtsterugval.
• Voldoende medisch stabiel om FMT te ontvangen (serumelektrolyten binnen normale grenzen, normaal ECG)
• Bereid om zich te houden aan het FMT-doseringsregime.
• Vrouwen die zich kunnen voortplanten en seksuele relaties met mannen hebben, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken vanaf 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving tot 4 weken na voltooiing van de studiebehandeling.* Deelnemers moeten ook bereid zijn om periodieke zwangerschapstesten te ondergaan.
• Overeenkomst om zich te houden aan levensstijloverwegingen gedurende de hele duur van de studie.

• Adequate verzekering om verblijf in een ziekenhuis te dekken.

  • Levensstijl Overwegingen: Tijdens deze studie wordt de deelnemers gevraagd om:

    • Deelnemen aan standaard intramurale behandeling bij UNC-Chapel Hill's CEED.
    • Blijf nul per os (npo) op de ochtend van elke doseringssessie en gedurende twee uur na ontvangst van FMT, op vier individuele gevallen van FMT-toediening.
    • Onthoud u van seksuele activiteit of gebruik een condoom of een andere vorm van zeer effectieve anticonceptie tijdens de 30 dagen durende actieve fase van de klinische proef.
    • Informeer het onderzoeksteam zo snel mogelijk als ze zwanger worden tijdens de follow-upperiode van acht weken en zes maanden.
    • Als een deelnemer aan het onderzoek is begonnen met een kuur van een van de verboden medicijnen van dit onderzoek tijdens de follow-upperiode van acht weken of zes maanden, wordt deelnemers alleen gevraagd de naam van het medicijn, de dosis en de duur van de behandeling te vermelden.

Uitsluitingscriteria:

• Man of buiten het bereik van 18-45 jaar
• Eerdere FMT- of op microbioom gebaseerde producten op elk moment met uitzondering van deze studie
• Patiënten met allergieën voor ingrediënten die algemeen als veilig worden erkend (GRAS)
• Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige anafylactische of anafylactoïde voedselallergie
• Patiënt heeft de afgelopen 48 uur antibiotica gekregen. Patiënten komen in aanmerking voor inschrijving als de behandeling met antibiotica minimaal 48 uur vóór aanvang van de studie wordt stopgezet
• Vereist voortgezet gebruik van antibiotica of verwacht antibioticagebruik in de komende 4 weken
• Gelijktijdige intensieve inductiechemotherapie, bestralingstherapie of biologische behandeling voor actieve maligniteit.
• Zwangerschap of borstvoeding
• Koortsziekte in de afgelopen maand
• Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen maand
• Alcohol- of drugsverslaving op het moment van de studie of in het afgelopen jaar
• Actieve gastro-intestinale infectie op het moment van inschrijving
• Alle gastro-intestinale of mogelijk intestinale microbiota-gerelateerde aandoeningen, waaronder: Ernstige gastroparese (bijv. Gastrische pacemaker) en een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire darmaandoeningen, prikkelbare darmsyndroom, coeliakie, gastro-intestinale kanker, enz.)
• Grote gastro-intestinale chirurgie (bijv. significante darmresectie) binnen 3 maanden voor inschrijving. Appendectomie of cholecystectomie vallen hier niet onder
• Diabetes mellitus type 1 of 2
• Bekend of vermoed toxisch megacolon en/of bekende dunnedarmileus
• Geschiedenis van totale colectomie of bariatrische chirurgie
• Ontvangers van een solide-orgaantransplantatie minder dan of gelijk aan 90 dagen na de transplantatie of op actieve behandeling voor afstoting
• Als u risico loopt op CMV/EBV-geassocieerde ziekte (naar goeddunken van de onderzoeker, b.v. immuungecompromitteerd), negatieve IgG-testen voor cytomegalovirus (CMV) of Epstein-Barr-virus (EBV).
• Patiënten die immuungecompromitteerd zijn
• Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan protocolvereisten
• Verwachte levensverwachting < 6 maanden
• Een omstandigheid die de veiligheid of rechten van de proefpersoon in gevaar brengt, het onwaarschijnlijk maakt dat de proefpersoon het onderzoek afrondt of de resultaten van het onderzoek vertroebelt