Transplante de Microbiota Fecal (FMT) no Tratamento da Anorexia Nervosa Grave e Duradoura
26 de janeiro de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Segurança e Eficácia do Transplante de Microbiota Fecal (FMT) no Tratamento da Anorexia Nervosa Grave e Duradoura (SE-AN)
Este é um estudo piloto aberto projetado para explorar a segurança, viabilidade, tolerabilidade e aceitabilidade do transplante de microbiota fecal (FMT) no tratamento da anorexia nervosa grave e duradoura (SE-AN).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Investigação aberta de 10 indivíduos que procuram tratamento hospitalar para anorexia nervosa grave e duradoura.
Além do tratamento hospitalar padrão, os pacientes recebem um FMT por semana durante 4 semanas, com acompanhamento em 8 semanas e 6 meses.
Os pacientes receberão 30 mL de preparação microbiana fecal saudável (OpenBiome, FMP30) no trato GI superior por meio de sonda nasogástrica semanalmente por 4 semanas.
Os resultados primários são determinar a segurança, viabilidade, tolerabilidade e aceitabilidade do FMT para o tratamento da AN.
Os resultados secundários são: determinar a eficácia preliminar conforme indexada pelo ganho de peso e retenção de peso ao longo do acompanhamento; para avaliar a mudança positiva nas métricas psicológicas; medir a eficiência da transferência microbiana do material FMT para a microbiota intestinal receptora; e para determinar a duração desse efeito por meio de amostragem repetida de fezes pareada com o gene 16S rRNA e/ou metagenômica shotgun rasa.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
- Mulher de 18 a 45 anos.
- Diagnosticado com SE-AN, definido aqui como tendo sofrido de AN por cinco ou mais anos e tendo participado de dois ou mais programas de internação ou tratamento residencial seguido de recaída de peso.
- Suficientemente clinicamente estável para receber FMT (eletrólitos séricos dentro dos limites normais, EKG normal)
- Disposto a aderir ao regime de dosagem FMT.
- Para mulheres com potencial reprodutivo, em relações sexuais com homens, devem usar um método contraceptivo aceitável de 30 dias antes da inscrição até 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo.* As participantes também devem estar dispostas a serem submetidas a testes de gravidez periódicos.
- Concordância em aderir às considerações de estilo de vida durante toda a duração do estudo.
Seguro adequado para cobrir a internação.
Considerações de estilo de vida: Durante este estudo, os participantes são convidados a:
- Participe do tratamento padrão de internação no CEED da UNC-Chapel Hill.
- Permaneça nulo per os (npo) na manhã de cada sessão de dosagem e por duas horas após receber FMT, em quatro instâncias individuais de administração de FMT.
- Abster-se de atividade sexual ou usar preservativo ou outra forma de controle de natalidade altamente eficaz durante a fase ativa de 30 dias do ensaio clínico.
- Informe a equipe de pesquisa o mais rápido possível se engravidar durante os períodos de acompanhamento de oito semanas e seis meses.
- Se um participante do estudo iniciou um curso de um dos medicamentos proibidos deste estudo durante os períodos de acompanhamento de oito semanas ou seis meses, os participantes serão solicitados apenas a relatar o nome do medicamento, a dose e a duração do tratamento.
Critério de exclusão:
- Masculino ou fora da faixa 18-45
- FMT anterior ou produtos baseados em microbioma a qualquer momento, excluindo este estudo
- Pacientes com alergia a ingredientes geralmente reconhecidos como seguros (GRAS)
- Pacientes com história de alergia alimentar grave anafilática ou anafilactóide
- Paciente recebeu antibióticos nas últimas 48 horas. Os pacientes serão elegíveis para inscrição se a antibioticoterapia for descontinuada por no mínimo 48 horas antes do início do estudo
- Requer uso contínuo de antibióticos ou antecipa o uso de antibióticos nas próximas 4 semanas
- Quimioterapia de indução intensiva concomitante, radioterapia ou tratamento biológico para malignidade ativa.
- Gravidez ou lactação
- Doença febril no último mês
- Tratamento com outro medicamento experimental no último mês
- Dependência de álcool ou drogas na época do estudo ou no último ano
- Infecção gastrointestinal ativa no momento da inscrição
- Quaisquer condições gastrointestinais ou potencialmente relacionadas à microbiota intestinal, incluindo: Gastroparesia grave (por exemplo, marca-passo gástrico) e qualquer histórico de doença gastrointestinal (incluindo, entre outros, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável, doença celíaca, qualquer câncer gastrointestinal, etc.)
- Grande cirurgia gastrointestinal (por ex. ressecção intestinal significativa) dentro de 3 meses antes da inscrição. Isso não inclui apendicectomia ou colecistectomia
- Diabetes melito tipo 1 ou 2
- Megacólon tóxico conhecido ou suspeito e/ou íleo delgado conhecido
- História de colectomia total ou cirurgia bariátrica
- Receptores de transplante de órgãos sólidos com menos de 90 dias pós-transplante ou em tratamento ativo para rejeição
- Se houver risco de doença associada a CMV/EBV (a critério do investigador, por ex. imunocomprometido), teste de IgG negativo para citomegalovírus (CMV) ou vírus Epstein-Barr (EBV).
- Pacientes imunocomprometidos
- Incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo
- Esperança de vida esperada < 6 meses
- Uma condição que colocaria em risco a segurança ou os direitos do sujeito, tornaria improvável que o sujeito concluísse o estudo ou confundiria os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FMT para SE-AN
Os pacientes internados no Centro de Excelência para Distúrbios Alimentares (CEED) da UNC-Chapel Hill receberão transplantes semanais de microbiota fecal por quatro semanas.
Isso será um acréscimo ao atendimento padrão no CEED.
|
Administração nasogástrica de solução OpenBiome 25 g/mL administrada por via nasogástrica uma vez por semana durante 4 semanas consecutivas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 30 (±3 dias)
|
Segurança 1
|
Até o dia 30 (±3 dias)
|
|
Proporção de participantes com um evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até o dia 30 (±3 dias)
|
Segurança 2
|
Até o dia 30 (±3 dias)
|
|
Número de participantes recrutados
Prazo: 3 anos
|
Viabilidade 1, Capacidade de Recrutar 10 Participantes com SE-AN
|
3 anos
|
|
Número de participantes capazes de concluir 4 administrações FMT
Prazo: 3 anos
|
Tolerabilidade 1
|
3 anos
|
|
Número de participantes relatando níveis aceitáveis de desconforto gastrointestinal após o FMT
Prazo: Até a semana 4
|
Tolerabilidade 2
|
Até a semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no IMC durante o tratamento e acompanhamento
Prazo: Pré-Tratamento até Acompanhamento (Mês 6)
|
IMC calculado como peso em kg / altura em metros ao quadrado
|
Pré-Tratamento até Acompanhamento (Mês 6)
|
|
Alteração no percentual de gordura corporal durante o tratamento e acompanhamento
Prazo: Pré-Tratamento até Acompanhamento (Mês 6)
|
O percentual de gordura corporal (com aproximação de 0,1%) será medido usando um Tanita Dual Frequency Total Body Composition Analyzer que avalia o peso e a impedância bioelétrica para adiposidade.
|
Pré-Tratamento até Acompanhamento (Mês 6)
|
|
Pontuações do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q) ao longo do tempo
Prazo: Pré-Tratamento até Acompanhamento (Mês 6)
|
O EDE-Q é um questionário de 28 itens que mede a patologia alimentar e é derivado diretamente da Entrevista de Exame de Transtorno Alimentar.
O EDE-Q se concentra nos últimos 28 dias para avaliar as principais características comportamentais (comer e purgar) e atitudinais dos transtornos alimentares.
Os 28 itens são avaliados pelo participante em uma escala de 7 pontos (variando de 0 a 6), com pontuações mais altas indicando aumento da patologia.
O EDE-Q inclui 4 subescalas: Restrição, Preocupação com a Alimentação, Preocupação com o Peso e Preocupação com a Forma.
A pontuação global é a média de todos os 28 itens, com uma escala de 0 a 6.
|
Pré-Tratamento até Acompanhamento (Mês 6)
|
|
Pontuações do PHQ-9 ao longo do tempo
Prazo: Pré-Tratamento até Acompanhamento (Mês 6)
|
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) tem 9 itens com cada um classificado de 0 a 3. As pontuações gerais variam de 0 a 27 com 1-4 sendo depressão mínima, 5-9 sendo depressão leve, 10-14 sendo depressão moderada, 15 -19 sendo depressão moderadamente grave e 20-27 sendo depressão grave.
|
Pré-Tratamento até Acompanhamento (Mês 6)
|
|
Pontuações GAD-7 ao longo do tempo
Prazo: Pré-Tratamento até Acompanhamento (Mês 6)
|
Sintomas de ansiedade medidos pela escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
O intervalo da medida é de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de ansiedade.
|
Pré-Tratamento até Acompanhamento (Mês 6)
|
|
Pontuações PROMIS-GI ao longo do tempo
Prazo: Pré-Tratamento até Acompanhamento (Mês 6)
|
Resultado autorreferido da carga de sintomas gastrointestinais medido usando a escala de sintomas gastrointestinais (GI) do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) no iPad do estudo.
A escala inclui 4 itens e as respostas para cada item estão em uma escala de 1 (nunca) a 5 (quase sempre).
Pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas gastrointestinais.
|
Pré-Tratamento até Acompanhamento (Mês 6)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficiência de Transferência FMT
Prazo: Pré-Tratamento até Acompanhamento (Mês 6)
|
Os investigadores estabelecerão quais táxons específicos de bactérias do material FMT enxertados com sucesso no trato intestinal do receptor.
A eficiência de transferência do FMT é a porcentagem de táxons bacterianos que se transferem com sucesso do FMT do doador para as fezes do receptor do FMT.
|
Pré-Tratamento até Acompanhamento (Mês 6)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-1150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) serão disponibilizados por acesso controlado.
Pesquisadores qualificados com evidências documentadas de aprovação ética e um plano claro de pesquisa e análise estatística terão acesso por meio de um site seguro de protocolo de transferência de arquivos (FTP).
Os dados a serem compartilhados incluem informações de diagnóstico, idade, dados demográficos não identificáveis (incluindo IMC e outras medidas antropométricas), dados psicométricos e sequenciais, juntamente com um dicionário de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação da publicação primária
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para candidatos qualificados com aprovação IRB documentada e plano analítico.
Um Contrato de Uso de Dados deve ser executado com a UNC antes do compartilhamento real de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .