Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei der Behandlung von schwerer und anhaltender Anorexia Nervosa

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
• Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
• Weiblich im Alter von 18-45.
• Diagnostiziert mit SE-AN, hier definiert als das Leiden an AN seit fünf oder mehr Jahren und die Teilnahme an zwei oder mehr stationären oder stationären Behandlungsprogrammen, gefolgt von einem Gewichtsrückfall.
• Ausreichend medizinisch stabil, um FMT zu erhalten (Serumelektrolyte innerhalb normaler Grenzen, normales EKG)
• Bereit, sich an das FMT-Dosierungsschema zu halten.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen in sexuellen Beziehungen mit Männern ab 30 Tagen vor der Einschreibung bis 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.* Die Teilnehmerinnen müssen auch bereit sein, sich regelmäßigen Schwangerschaftstests zu unterziehen.
• Zustimmung zur Einhaltung der Überlegungen zum Lebensstil während der gesamten Studiendauer.

• Ausreichender Versicherungsschutz für den stationären Aufenthalt.

  • Überlegungen zum Lebensstil: Während dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten:

    • Nehmen Sie an einer stationären Standardbehandlung im CEED der UNC-Chapel Hill teil.
    • Null per os (npo) am Morgen jeder Dosierungssitzung und für zwei Stunden nach Erhalt von FMT bei vier einzelnen Instanzen der FMT-Verabreichung.
    • Verzichten Sie während der 30-tägigen aktiven Phase der klinischen Studie auf sexuelle Aktivitäten oder verwenden Sie ein Kondom oder eine andere Form der hochwirksamen Empfängnisverhütung.
    • Informieren Sie das Forschungsteam so bald wie möglich, wenn sie während der Nachbeobachtungszeiträume von acht Wochen und sechs Monaten schwanger werden.
    • Wenn ein Studienteilnehmer während der achtwöchigen oder sechsmonatigen Nachbeobachtungszeit eine Kur mit einem der verbotenen Medikamente dieser Studie begonnen hat, werden die Teilnehmer nur gebeten, den Namen des Medikaments, die Dosis und die Dauer der Behandlung anzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Männlich oder außerhalb des Bereichs 18-45
• Frühere FMT- oder mikrobiombasierte Produkte zu einem beliebigen Zeitpunkt ohne diese Studie
• Patienten mit Allergien gegen allgemein als sicher anerkannte Inhaltsstoffe (GRAS)
• Patienten mit einer schweren anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Nahrungsmittelallergie in der Vorgeschichte
• Der Patient erhielt in den letzten 48 Stunden Antibiotika. Patienten können aufgenommen werden, wenn die Antibiotikatherapie mindestens 48 Stunden vor Beginn der Studie unterbrochen wird
• Erfordert die fortgesetzte Verwendung von Antibiotika oder erwartet die Verwendung von Antibiotika in den kommenden 4 Wochen
• Gleichzeitige intensive Induktionschemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Behandlung bei aktiver Malignität.
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb des letzten Monats
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb des letzten Monats
• Alkohol- oder Drogenabhängigkeit entweder zum Zeitpunkt der Studie oder innerhalb des letzten Jahres
• Aktive Magen-Darm-Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
• Alle gastrointestinalen oder potenziell intestinalen Mikrobiota-bezogenen Zustände, einschließlich: Schwere Gastroparese (z. B. Magenschrittmacher) und jegliche Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom, Zöliakie, Magen-Darm-Krebs usw.)
• Größere Magen-Darm-Operationen (z. signifikante Darmresektion) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung. Dies beinhaltet keine Appendektomie oder Cholezystektomie
• Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
• Bekanntes oder vermutetes toxisches Megakolon und/oder bekannter Dünndarmileus
• Geschichte der totalen Kolektomie oder bariatrischen Chirurgie
• Empfänger von soliden Organtransplantaten weniger als oder gleich 90 Tage nach der Transplantation oder aktive Abstoßungsbehandlung
• Wenn ein Risiko für eine CMV/EBV-assoziierte Erkrankung besteht (nach Ermessen des Prüfers, z. immungeschwächt), negativer IgG-Test auf Cytomegalovirus (CMV) oder Epstein-Barr-Virus (EBV).
• Patienten, die immungeschwächt sind
• Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
• Voraussichtliche Lebenserwartung < 6 Monate
• Eine Bedingung, die die Sicherheit oder die Rechte des Probanden gefährden würde, es für den Probanden unwahrscheinlich machen würde, die Studie abzuschließen, oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde