Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT) w leczeniu ciężkiej i trwałej jadłowstrętu psychicznego
26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepiania mikroflory kałowej (FMT) w leczeniu ciężkiej i trwałej jadłowstrętu psychicznego (SE-AN)
Jest to otwarte badanie pilotażowe, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa, wykonalności, tolerancji i akceptacji przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w leczeniu ciężkiej i trwałej jadłowstrętu psychicznego (SE-AN).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte badanie 10 osób szukających leczenia szpitalnego z powodu ciężkiej i trwałej jadłowstrętu psychicznego.
Oprócz standardowego leczenia szpitalnego pacjenci otrzymują jeden FMT tygodniowo przez 4 tygodnie, z wizytami kontrolnymi po 8 tygodniach i 6 miesiącach.
Pacjenci będą otrzymywać 30 ml preparatu zdrowych drobnoustrojów kałowych (OpenBiome, FMP30) do górnego odcinka przewodu pokarmowego przez sondę nosowo-żołądkową co tydzień przez 4 tygodnie.
Głównymi wynikami są określenie bezpieczeństwa, wykonalności, tolerancji i akceptacji FMT w leczeniu AN.
Drugorzędowymi wynikami są: określenie wstępnej skuteczności indeksowanej przyrostem masy ciała i utrzymaniem masy ciała w okresie obserwacji; ocenić pozytywną zmianę wskaźników psychologicznych; do pomiaru wydajności przenoszenia drobnoustrojów z materiału FMT do mikroflory jelitowej biorcy; oraz określenie czasu trwania tego efektu poprzez powtórne pobieranie próbek kału w połączeniu z genem 16S rRNA i/lub płytką metagenomiką shotgun.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
- Kobieta w wieku 18-45 lat.
- Zdiagnozowano SE-AN, zdefiniowaną tutaj jako osoba cierpiąca na AN przez co najmniej pięć lat i uczestnicząca w dwóch lub więcej programach leczenia szpitalnego lub stacjonarnego, po których nastąpił nawrót wagi.
- Wystarczająco stabilny medycznie, aby otrzymać FMT (elektrolity w surowicy w granicach normy, prawidłowe EKG)
- Gotowość do przestrzegania schematu dawkowania FMT.
- Kobiety w wieku rozrodczym pozostające w związkach seksualnych z mężczyznami muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od 30 dni przed włączeniem do badania do 4 tygodni po zakończeniu badania.* Uczestnicy muszą również wyrazić chęć poddania się okresowym testom ciążowym.
- Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania badania.
Odpowiednie ubezpieczenie na pobyt w szpitalu.
Uwagi dotyczące stylu życia: Podczas tego badania uczestnicy proszeni są o:
- Weź udział w standardowym leczeniu szpitalnym w UNC-Chapel Hill's CEED.
- Utrzymuj nil per os (npo) rano każdej sesji dawkowania i przez dwie godziny po otrzymaniu FMT, w czterech indywidualnych przypadkach podawania FMT.
- Powstrzymaj się od aktywności seksualnej lub używaj prezerwatywy lub innej formy wysoce skutecznej kontroli urodzeń podczas 30-dniowej aktywnej fazy badania klinicznego.
- Poinformuj zespół badawczy tak szybko, jak to możliwe, jeśli zajdą w ciążę podczas ośmiotygodniowego i sześciomiesięcznego okresu obserwacji.
- Jeśli uczestnik badania rozpoczął kurs jednego z zabronionych leków w tym badaniu podczas ośmiotygodniowego lub sześciomiesięcznego okresu obserwacji, uczestnicy zostaną poproszeni jedynie o podanie nazwy leku, dawki i czasu trwania leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna lub poza zakresem 18-45
- Wcześniejsze produkty oparte na FMT lub mikrobiomie w dowolnym momencie z wyłączeniem tego badania
- Pacjenci z alergią na składniki ogólnie uznawane za bezpieczne (GRAS)
- Pacjenci z ciężką anafilaktyczną lub anafilaktoidalną alergią pokarmową w wywiadzie
- Pacjent otrzymał antybiotyki w ciągu ostatnich 48 godzin. Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli antybiotykoterapia zostanie przerwana na co najmniej 48 godzin przed rozpoczęciem badania
- Wymaga dalszego stosowania antybiotyków lub przewiduje stosowanie antybiotyków w ciągu najbliższych 4 tygodni
- Jednoczesna intensywna chemioterapia indukcyjna, radioterapia lub leczenie biologiczne aktywnego nowotworu.
- Ciąża lub laktacja
- Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu ostatniego miesiąca
- Leczenie innym badanym lekiem w ciągu ostatniego miesiąca
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w czasie badania lub w ciągu ostatniego roku
- Aktywna infekcja przewodu pokarmowego w momencie rejestracji
- Wszelkie schorzenia żołądkowo-jelitowe lub potencjalnie związane z mikroflorą jelitową, w tym: ciężka gastropareza (np. rozrusznik żołądka) i wszelkie choroby żołądkowo-jelitowe w wywiadzie (w tym między innymi nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego, celiakia, jakikolwiek rak przewodu pokarmowego itp.)
- Poważna operacja przewodu pokarmowego (np. znaczna resekcja jelita) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem. Nie obejmuje to wyrostka robaczkowego ani cholecystektomii
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- Znane lub podejrzewane toksyczne rozdęcie okrężnicy i/lub rozpoznana niedrożność jelita cienkiego
- Historia całkowitej kolektomii lub operacji bariatrycznej
- Biorcy narządów miąższowych mniej niż 90 dni po przeszczepie lub w trakcie aktywnego leczenia odrzucenia
- W przypadku ryzyka choroby związanej z CMV/EBV (według uznania badacza, np. z obniżoną odpornością), ujemny wynik testu IgG na obecność wirusa cytomegalii (CMV) lub wirusa Epsteina-Barra (EBV).
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
- Warunek, który zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika, uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania lub zakłóciłby wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FMT dla SE-AN
Pacjenci hospitalizowani w UNC-Chapel Hill Center of Excellence for Eating Disorders (CEED) i będą otrzymywać cotygodniowe przeszczepy mikroflory kałowej przez cztery tygodnie.
Będzie to uzupełnienie standardowej opieki w CEED.
|
Podawanie nosowo-żołądkowe roztworu OpenBiome 25 g/ml podawanego dożołądkowo raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 30 (±3 dni)
|
Bezpieczeństwo 1
|
Do dnia 30 (±3 dni)
|
|
Odsetek uczestników z ciężkim zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 30 (±3 dni)
|
Bezpieczeństwo 2
|
Do dnia 30 (±3 dni)
|
|
Liczba zrekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wykonalność 1, możliwość rekrutacji 10 uczestników z SE-AN
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników, którzy są w stanie ukończyć 4 administracje FMT
Ramy czasowe: 3 lata
|
Tolerancja 1
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników zgłaszających akceptowalny poziom dolegliwości żołądkowo-jelitowych po FMT
Ramy czasowe: Do Tygodnia 4
|
Tolerancja 2
|
Do Tygodnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BMI w trakcie leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do obserwacji (miesiąc 6)
|
BMI obliczone jako waga w kg / wzrost w metrach do kwadratu
|
Leczenie wstępne do obserwacji (miesiąc 6)
|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w trakcie leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do obserwacji (miesiąc 6)
|
Procent tkanki tłuszczowej (z dokładnością do 0,1%) zostanie zmierzony za pomocą dwuczęstotliwościowego analizatora całkowitego składu ciała Tanita, który ocenia wagę i impedancję bioelektryczną pod kątem otyłości.
|
Leczenie wstępne do obserwacji (miesiąc 6)
|
|
Wyniki kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q) w czasie
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do obserwacji (miesiąc 6)
|
EDE-Q to 28-punktowy kwestionariusz mierzący patologię odżywiania, wywodzący się bezpośrednio z wywiadu egzaminacyjnego dotyczącego zaburzeń odżywiania.
EDE-Q koncentruje się na ostatnich 28 dniach, aby ocenić główne cechy behawioralne (jedzenie i przeczyszczanie) i postawy związane z zaburzeniami odżywiania.
28 pozycji jest ocenianych przez uczestnika na 7-punktowej skali (w zakresie od 0 do 6), przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną patologię.
EDE-Q obejmuje 4 podskale: powściągliwość, troska o jedzenie, troska o wagę i troska o kształt.
Wynik ogólny jest średnią ze wszystkich 28 pozycji, w zakresie od 0 do 6.
|
Leczenie wstępne do obserwacji (miesiąc 6)
|
|
Wyniki PHQ-9 w czasie
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do obserwacji (miesiąc 6)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) składa się z 9 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 do 3. Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, gdzie 1-4 to minimalna depresja, 5-9 to łagodna depresja, 10-14 to umiarkowana depresja, 15 -19 to umiarkowanie ciężka depresja, a 20-27 to ciężka depresja.
|
Leczenie wstępne do obserwacji (miesiąc 6)
|
|
Wyniki GAD-7 w czasie
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do obserwacji (miesiąc 6)
|
Objawy lękowe mierzone za pomocą 7-itemowej skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7).
Zakres miary wynosi od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe.
|
Leczenie wstępne do obserwacji (miesiąc 6)
|
|
Wyniki PROMIS-GI w czasie
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do obserwacji (miesiąc 6)
|
Samodzielnie zgłaszany wynik obciążenia objawami żołądkowo-jelitowymi mierzony za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) skala objawów żołądkowo-jelitowych na iPadzie badawczym.
Skala zawiera 4 pozycje, a odpowiedzi na każdą pozycję są na skali od 1 (nigdy) do 5 (prawie zawsze).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów ze strony przewodu pokarmowego.
|
Leczenie wstępne do obserwacji (miesiąc 6)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność transferu FMT
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do obserwacji (miesiąc 6)
|
Badacze ustalą, które konkretne taksony bakterii z materiału FMT pomyślnie wszczepiły się do przewodu pokarmowego biorcy.
Wydajność przenoszenia FMT to odsetek taksonów bakteryjnych, które z powodzeniem przenoszą się z FMT dawcy do kału biorcy FMT.
|
Leczenie wstępne do obserwacji (miesiąc 6)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-1150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD) będą udostępniane w drodze dostępu kontrolowanego.
Wykwalifikowani badacze z udokumentowanymi dowodami aprobaty etycznej oraz jasnym planem badań i analiz statystycznych otrzymają dostęp za pośrednictwem bezpiecznej witryny protokołu transferu plików (FTP).
Udostępniane dane obejmują informacje diagnostyczne, wiek, nieidentyfikujące dane demograficzne (w tym BMI i inne miary antropometryczne), dane psychometryczne i sekwencyjne wraz ze słownikiem danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
6 miesięcy po opublikowaniu publikacji podstawowej
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Do kwalifikujących się wnioskodawców z udokumentowaną zgodą IRB i planem analitycznym.
Umowa o wykorzystywaniu danych musi zostać podpisana z UNC przed faktycznym udostępnieniem danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .