Ulosteen mikrobiston siirto (FMT) vaikean ja kestävän Anorexia Nervosan hoidossa
torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Fecal Microbiota Transplantation (FMT) turvallisuus ja tehokkuus vaikean ja kestävän Anorexia Nervosan (SE-AN) hoidossa
Tämä on avoin pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) turvallisuutta, toteutettavuutta, siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä vaikean ja kestävän anorexia nervosan (SE-AN) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin tutkimus 10 henkilöstä, jotka hakevat sairaalahoitoa vaikean ja kestävän anorexia nervosan vuoksi.
Tavanomaisen laitoshoidon lisäksi potilaat saavat yhden FMT:n viikossa 4 viikon ajan ja seurantaa 8 viikon ja 6 kuukauden välein.
Potilaat saavat 30 ml tervettä ulosteen mikrobivalmistetta (OpenBiome, FMP30) ylempään ruoansulatuskanavaan nenämahaletkun kautta viikoittain 4 viikon ajan.
Ensisijaisena tuloksena on määrittää FMT:n turvallisuus, toteutettavuus, siedettävyys ja hyväksyttävyys AN:n hoidossa.
Toissijaiset tulokset ovat: alustavan tehon määrittäminen painonnousulla ja painon pysymisellä seurannan aikana indeksoituna; arvioida positiivisia muutoksia psykologisissa mittareissa; mitata mikrobien siirtymisen tehokkuutta FMT-materiaalista vastaanottajan suolen mikrobiotaan; ja tämän vaikutuksen keston määrittämiseksi toistuvalla ulostenäytteenotolla, joka on yhdistetty 16S-rRNA-geeniin ja/tai matalaan haulikon metagenomiikkaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Nainen 18-45 v.
- Diagnoosi SE-AN, joka määritellään tässä kärsineeksi AN:sta vähintään viisi vuotta ja osallistuneen kahteen tai useampaan sairaalahoitoon tai kotihoitoon, jota seurasi painon uusiutuminen.
- Riittävän lääketieteellisesti stabiili vastaanottamaan FMT:tä (seerumin elektrolyytit normaaleissa rajoissa, normaali EKG)
- Halukas noudattamaan FMT-annostusohjelmaa.
- Lisääntymiskykyisten naisten on seksuaalisissa suhteissa miesten kanssa käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen ilmoittautumista 4 viikkoon tutkimushoidon päättymisen jälkeen.* Osallistujien tulee myös olla valmiita säännöllisiin raskaustesteihin.
- Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan.
Riittävä vakuutus kattaa sairaalahoidon.
Elämäntyylinäkökohdat: Tämän tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään:
- Osallistu tavalliseen laitoshoitoon UNC-Chapel Hillin CEED:ssä.
- Pysy nollassa per os (npo) jokaisen annostelun aamuna ja kahden tunnin ajan FMT:n saamisen jälkeen neljässä yksittäisessä FMT-annostelussa.
- Vältä seksuaalista toimintaa tai käytä kondomia tai muuta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kliinisen tutkimuksen 30 päivän aktiivisen vaiheen aikana.
- Ilmoita tutkimusryhmälle mahdollisimman pian, jos he tulevat raskaaksi kahdeksan viikon ja kuuden kuukauden seurantajaksojen aikana.
- Jos kokeeseen osallistuja on aloittanut jonkin tämän kokeen kielletyistä lääkkeistä kahdeksan viikon tai kuuden kuukauden seurantajakson aikana, osallistujia pyydetään ilmoittamaan vain lääkkeen nimi, annos ja hoidon kesto.
Poissulkemiskriteerit:
- Mies tai 18-45-vuotiaiden ulkopuolella
- Aiemmat FMT- tai mikrobiomipohjaiset tuotteet milloin tahansa, tätä tutkimusta lukuun ottamatta
- Potilaat, jotka ovat allergisia yleisesti turvalliseksi tunnustetuille aineosille (GRAS)
- Potilaat, joilla on ollut vaikea anafylaktinen tai anafylaktinen ruoka-allergia
- Potilas sai antibiootteja viimeisen 48 tunnin aikana. Potilaat voivat ilmoittautua mukaan, jos antibioottihoito keskeytetään vähintään 48 tuntia ennen tutkimuksen alkamista
- Edellyttää jatkuvaa antibioottien käyttöä tai ennakoi antibioottien käyttöä seuraavan 4 viikon aikana
- Samanaikainen intensiivinen induktiokemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito aktiivisen pahanlaatuisuuden vuoksi.
- Raskaus tai imetys
- Kuumesairaus viimeisen kuukauden aikana
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä viimeisen kuukauden aikana
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus joko tutkimuksen aikana tai viimeisen vuoden aikana
- Aktiivinen maha-suolikanavan infektio ilmoittautumisen yhteydessä
- Kaikki maha-suolikanavan tai mahdollisesti suoliston mikrobiotaan liittyvät sairaudet, mukaan lukien: Vaikea gastropareesi (esim. mahalaukun sydämentahdistin) ja mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä, keliakia, mikä tahansa maha-suolikanavan syöpä jne.)
- Suuret maha-suolikanavan leikkaukset (esim. merkittävä suolen resektio) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Tämä ei sisällä umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- Tunnettu tai epäilty myrkyllinen megakoolon ja/tai tunnettu ohutsuolen ileus
- Totaalinen kolektomia tai bariatrinen leikkaushistoria
- Kiinteän elinsiirron vastaanottajat alle tai yhtä suuri kuin 90 päivää siirrosta tai aktiivisella hoidolla hylkimisreaktion vuoksi
- Jos sinulla on riski saada CMV/EBV:hen liittyvä sairaus (tutkijan harkinnan mukaan, esim. immuunipuutos), negatiivinen IgG-testi sytomegaloviruksen (CMV) tai Epstein-Barr-viruksen (EBV) varalta.
- Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt
- Ei pysty tai halua noudattaa protokollavaatimuksia
- Odotettu elinajanodote < 6 kuukautta
- Ehto, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai oikeudet, tekisi tutkittavan tutkimuksen suorittamisen epätodennäköiseksi tai hämmentäisi tutkimuksen tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMT SE-AN:lle
UNC-Chapel Hillin syömishäiriöiden huippuosaamisen keskuksen (CEED) sairaalapotilaat saavat viikoittain ulosteen mikrobiotan siirrot neljän viikon ajan.
Tämä on CEED:n tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
OpenBiome 25 g/ml -liuoksen anto nenägastrisesti kerran viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30. päivään (± 3 päivää)
|
Turvallisuus 1
|
30. päivään (± 3 päivää)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: 30. päivään (± 3 päivää)
|
Turvallisuus 2
|
30. päivään (± 3 päivää)
|
|
Rekrytoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toteutettavuus 1, kyky rekrytoida 10 osallistujaa SE-AN:n avulla
|
3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, jotka pystyvät suorittamaan 4 FMT-hallintoa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Siedettävyys 1
|
3 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat hyväksyttävistä GI-hätätasoista FMT:n jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
Siedettävyys 2
|
Viikolle 4 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BMI:ssä hoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Esihoito ja seuranta (kuukausi 6)
|
BMI lasketaan painona kg / pituutena metreinä neliöinä
|
Esihoito ja seuranta (kuukausi 6)
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos hoidon ja seurannan aikana
Aikaikkuna: Esihoito ja seuranta (kuukausi 6)
|
Kehon rasvaprosentti (0,1 %:n tarkkuudella) mitataan Tanita Dual Frequency Total Body Composition Analyzer -laitteella, joka arvioi painon ja biosähköisen impedanssin rasvaisuuden varalta.
|
Esihoito ja seuranta (kuukausi 6)
|
|
Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) -pisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: Esihoito ja seuranta (kuukausi 6)
|
EDE-Q on 28 kohdan kyselylomake, joka mittaa syömispatologiaa ja on johdettu suoraan syömishäiriötutkimuksen haastattelusta.
EDE-Q keskittyy kuluneisiin 28 päivään arvioidakseen syömishäiriöiden tärkeimpiä käyttäytymis- (syöminen ja puhdistaminen) ja asenteen piirteitä.
Osallistuja arvioi 28 kohtaa 7 pisteen asteikolla (vaihtelee 0–6), ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä patologiaa.
EDE-Q sisältää 4 alaasteikkoa: pidättyvyys, syömishuoli, painohuoli ja muotohuoli.
Globaali pistemäärä on kaikkien 28 kohteen keskiarvo, vaihteluvälillä 0–6.
|
Esihoito ja seuranta (kuukausi 6)
|
|
PHQ-9 Pisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: Esihoito ja seuranta (kuukausi 6)
|
Potilasterveyskyselyssä (PHQ-9) on 9 kohtaa, joista jokainen on arvosteltu välillä 0-3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27, 1-4 on vähäistä masennusta, 5-9 lievää masennusta, 10-14 kohtalaista masennusta, 15 -19 on kohtalaisen vaikea masennus ja 20-27 on vaikea masennus.
|
Esihoito ja seuranta (kuukausi 6)
|
|
GAD-7 Pisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: Esihoito ja seuranta (kuukausi 6)
|
Ahdistuneisuusoireet mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) 7-pisteen asteikolla.
Mittausalue on 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita.
|
Esihoito ja seuranta (kuukausi 6)
|
|
PROMIS-GI Pisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: Esihoito ja seuranta (kuukausi 6)
|
Itseraportoitu maha-suolikanavan oireyhtymän tulos mitattuna potilasraportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) gastrointestinaalisen (GI) Symptoms -asteikon avulla tutkimus iPadissa.
Asteikko sisältää 4 kohtaa ja vastaukset jokaiseen kohtaan ovat asteikolla 1 (Ei koskaan) 5 (melkein aina) asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa GI-oireita.
|
Esihoito ja seuranta (kuukausi 6)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMT-siirtotehokkuus
Aikaikkuna: Esihoito ja seuranta (kuukausi 6)
|
Tutkijat selvittävät, mitkä tietyt bakteeritaksonit FMT-materiaalista juurtuivat onnistuneesti vastaanottajan suolistoon.
FMT-siirtotehokkuus on niiden bakteeritaksonien prosenttiosuus, jotka siirtyvät onnistuneesti luovuttajan FMT:stä FMT-vastaanottajan ulosteeseen.
|
Esihoito ja seuranta (kuukausi 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-1150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) asetetaan saataville valvotun käytön kautta.
Pätevät tutkijat, joilla on dokumentoitu näyttö eettisestä hyväksynnästä ja selkeä tutkimus- ja tilastoanalyysisuunnitelma, saavat pääsyn suojatun tiedostonsiirtoprotokollan (FTP) -sivuston kautta.
Jaettavat tiedot sisältävät diagnostisia tietoja, ikää, ei-identifioivia demografisia tietoja (mukaan lukien BMI ja muut antropometriset mitat), psykometriset ja sekvenssitiedot sekä tietosanakirjan.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta pääjulkaisun julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Päteville hakijoille, joilla on dokumentoitu IRB-hyväksyntä ja analyyttinen suunnitelma.
Tietojen käyttösopimus on tehtävä UNC:n kanssa ennen varsinaista tietojen jakamista.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .