Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) в лечении тяжелой и стойкой нервной анорексии

Критерии включения:

• Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
• Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
• Женщина 18-45 лет.
• Диагноз SE-AN, определяемый здесь как страдание НС в течение пяти или более лет и участие в двух или более программах стационарного лечения или стационарного лечения с последующим возвращением веса.
• Достаточно стабилен с медицинской точки зрения для проведения ТФМ (электролиты сыворотки в пределах нормы, нормальная ЭКГ)
• Желание придерживаться режима дозирования FMT.
• Женщинам с репродуктивным потенциалом в сексуальных отношениях с мужчинами необходимо использовать приемлемый метод контрацепции в период от 30 дней до включения в исследование до 4 недель после завершения исследуемого лечения.* Участники также должны быть готовы проходить периодические тесты на беременность.
• Согласие придерживаться принципов образа жизни на протяжении всего периода обучения.

• Адекватная страховка для покрытия пребывания в стационаре.

  • Соображения относительно образа жизни. Во время этого исследования участников просят:

    • Примите участие в стандартном стационарном лечении в UNC-Chapel Hill's CEED.
    • Оставайтесь нулевым per os (npo) утром перед каждым сеансом дозирования и в течение двух часов после приема FMT в четырех отдельных случаях введения FMT.
    • Воздерживаться от сексуальной активности или использовать презерватив или другой вид высокоэффективного противозачаточного средства в течение 30-дневной активной стадии клинического испытания.
    • Сообщите исследовательской группе как можно скорее, если они забеременеют в течение восьминедельного и шестимесячного периодов наблюдения.
    • Если участник испытания начал курс одного из запрещенных препаратов этого испытания в течение восьминедельного или шестимесячного периода наблюдения, участников попросят сообщить только название лекарства, дозу и продолжительность лечения.

Критерий исключения:

• Мужчина или вне диапазона 18-45
• Предыдущие продукты FMT или продукты на основе микробиома в любое время, за исключением этого исследования.
• Пациенты с аллергией на ингредиенты, признанные безопасными (GRAS)
• Пациенты с тяжелой анафилактической или анафилактоидной пищевой аллергией в анамнезе
• Пациент получал антибиотики в течение последних 48 часов. Пациенты будут иметь право на регистрацию, если терапия антибиотиками будет прекращена как минимум за 48 часов до начала исследования.
• Требует продолжения применения антибиотиков или предполагает применение антибиотиков в ближайшие 4 недели.
• Параллельная интенсивная индукционная химиотерапия, лучевая терапия или биологическое лечение активного злокачественного новообразования.
• Беременность или лактация
• Лихорадочное заболевание в течение последнего месяца
• Лечение другим исследуемым препаратом в течение последнего месяца
• Алкогольная или наркотическая зависимость во время исследования или в течение последнего года
• Активная желудочно-кишечная инфекция на момент регистрации
• Любые заболевания желудочно-кишечного тракта или потенциально связанные с микробиотой кишечника, в том числе: тяжелый гастропарез (например, кардиостимулятор желудка) и любое заболевание желудочно-кишечного тракта в анамнезе (включая, помимо прочего, воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника, глютеновую болезнь, любой рак желудочно-кишечного тракта и т. д.)
• Обширные операции на желудочно-кишечном тракте (например, значительная резекция кишечника) в течение 3 месяцев до включения в исследование. Это не включает аппендэктомию или холецистэктомию.
• Сахарный диабет 1 или 2 типа
• Известный или подозреваемый токсический мегаколон и/или установленная кишечная непроходимость тонкой кишки
• Тотальная колэктомия или бариатрическая хирургия в анамнезе
• Реципиенты трансплантата солидных органов менее или равны 90 дням после трансплантации или на активном лечении отторжения
• При наличии риска заболевания, связанного с ЦМВ/ВЭБ (по усмотрению исследователя, т.е. с ослабленным иммунитетом), отрицательный результат тестирования IgG на цитомегаловирус (ЦМВ) или вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ).
• Пациенты с ослабленным иммунитетом
• Неспособность или нежелание соблюдать требования протокола
• Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
• Состояние, которое поставило бы под угрозу безопасность или права субъекта, сделало бы маловероятным завершение исследования субъектом или исказило бы результаты исследования.