Trapianto di microbiota fecale (FMT) nel trattamento dell'anoressia nervosa grave e duratura
26 gennaio 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Sicurezza ed efficacia del trapianto di microbiota fecale (FMT) nel trattamento dell'anoressia nervosa grave e duratura (SE-AN)
Questo è uno studio pilota in aperto progettato per esplorare la sicurezza, la fattibilità, la tollerabilità e l'accettabilità del trapianto di microbiota fecale (FMT) nel trattamento dell'anoressia nervosa grave e duratura (SE-AN).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Indagine in aperto su 10 individui in cerca di trattamento ospedaliero per anoressia nervosa grave e duratura.
Oltre al trattamento ospedaliero standard, i pazienti ricevono un FMT a settimana per 4 settimane, con follow-up a 8 settimane e 6 mesi.
I pazienti riceveranno 30 ml di preparazione microbica fecale sana (OpenBiome, FMP30) nel tratto gastrointestinale superiore tramite un sondino nasogastrico settimanalmente per 4 settimane.
Gli esiti primari sono determinare la sicurezza, la fattibilità, la tollerabilità e l'accettabilità dell'FMT per il trattamento dell'AN.
Gli esiti secondari sono: determinare l'efficacia preliminare come indicizzata dall'aumento di peso e dal mantenimento del peso rispetto al follow-up; valutare il cambiamento positivo nelle metriche psicologiche; misurare l'efficienza del trasferimento microbico dal materiale FMT al microbiota intestinale ricevente; e per determinare la durata di questo effetto tramite campionamento ripetuto delle feci associato al gene 16S rRNA e/o metagenomica superficiale.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
- Donna di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Diagnosi di SE-AN, definita qui come aver sofferto di AN per cinque o più anni e aver partecipato a due o più programmi di trattamento ospedaliero o residenziale seguiti da ricaduta ponderale.
- Sufficientemente stabile dal punto di vista medico per ricevere FMT (elettroliti sierici entro limiti normali, ECG normale)
- Disposti ad aderire al regime di dosaggio FMT.
- Le donne con potenziale riproduttivo, nei rapporti sessuali con uomini, devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile da 30 giorni prima dell'arruolamento fino a 4 settimane dopo aver completato il trattamento in studio.* Le partecipanti devono inoltre essere disposte a sottoporsi a periodici test di gravidanza.
- Accordo per aderire a Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio.
Assicurazione adeguata per coprire la degenza ospedaliera.
Considerazioni sullo stile di vita: durante questo studio, ai partecipanti viene chiesto di:
- Partecipa al trattamento ospedaliero standard presso il CEED di UNC-Chapel Hill.
- Rimanere nullo per os (npo) la mattina di ogni sessione di somministrazione e per due ore dopo aver ricevuto FMT, in quattro singoli casi di somministrazione di FMT.
- Astenersi dall'attività sessuale o utilizzare un preservativo o altra forma di controllo delle nascite altamente efficace durante la fase attiva di 30 giorni della sperimentazione clinica.
- Informare il team di ricerca il prima possibile se rimangono incinte durante i periodi di follow-up di otto settimane e sei mesi.
- Se un partecipante allo studio ha iniziato un corso di uno dei farmaci proibiti da questo studio durante i periodi di follow-up di otto settimane o sei mesi, ai partecipanti verrà chiesto solo di segnalare il nome del farmaco, la dose e la durata del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Maschio o al di fuori della fascia 18-45
- Precedente FMT o prodotti basati sul microbioma in qualsiasi momento escluso questo studio
- Pazienti con allergie a ingredienti generalmente riconosciuti come sicuri (GRAS)
- Pazienti con una storia di grave allergia alimentare anafilattica o anafilattoide
- Il paziente ha ricevuto antibiotici nelle ultime 48 ore. I pazienti saranno idonei all'arruolamento se la terapia antibiotica viene interrotta per almeno 48 ore prima dell'inizio dello studio
- Richiede l'uso continuato di antibiotici o anticipa l'uso di antibiotici nelle prossime 4 settimane
- Chemioterapia di induzione intensiva concomitante, radioterapia o trattamento biologico per tumori maligni attivi.
- Gravidanza o allattamento
- Malattia febbrile nell'ultimo mese
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale nell'ultimo mese
- Dipendenza da alcol o droghe al momento dello studio o nell'ultimo anno
- Infezione gastrointestinale attiva al momento dell'arruolamento
- Qualsiasi condizione gastrointestinale o potenzialmente correlata al microbiota intestinale, tra cui: grave gastroparesi (ad es. Pacemaker gastrico) e qualsiasi storia di malattia gastrointestinale (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie infiammatorie intestinali, sindrome dell'intestino irritabile, malattia celiaca, qualsiasi cancro gastrointestinale, ecc.)
- Chirurgia gastrointestinale maggiore (es. resezione intestinale significativa) entro 3 mesi prima dell'arruolamento. Ciò non include l'appendicectomia o la colecistectomia
- Diabete mellito di tipo 1 o 2
- Megacolon tossico noto o sospetto e/o ileo tenue noto
- Storia di colectomia totale o chirurgia bariatrica
- Destinatari di trapianto di organo solido inferiore o uguale a 90 giorni dopo il trapianto o in trattamento attivo per il rigetto
- Se a rischio di malattia associata a CMV/EBV (a discrezione dello sperimentatore, ad es. immunocompromessi), test IgG negativi per citomegalovirus (CMV) o virus di Epstein-Barr (EBV).
- Pazienti immunocompromessi
- Incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo
- Aspettativa di vita prevista < 6 mesi
- Una condizione che metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del soggetto, renderebbe improbabile per il soggetto completare lo studio o confonderebbe i risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FMT per SE-AN
I pazienti ricoverati presso l'UNC-Chapel Hill Center of Excellence for Eating Disorders (CEED) riceveranno trapianti settimanali di microbiota fecale per quattro settimane.
Questo sarà in aggiunta alle cure standard presso il CEED.
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Somministrazione nasogastrica della soluzione OpenBiome 25 g/mL somministrata per via nasogastrica una volta alla settimana per 4 settimane consecutive
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 (±3 giorni)
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Sicurezza 1
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Fino al giorno 30 (±3 giorni)
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Proporzione di partecipanti con un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 (±3 giorni)
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Sicurezza 2
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Fino al giorno 30 (±3 giorni)
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Numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: 3 anni
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Fattibilità 1, capacità di reclutare 10 partecipanti con SE-AN
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3 anni
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Numero di partecipanti in grado di completare 4 amministrazioni FMT
Lasso di tempo: 3 anni
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Tollerabilità 1
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3 anni
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Numero di partecipanti che riportano livelli accettabili di distress gastrointestinale Post FMT
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
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Tollerabilità 2
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Fino alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del BMI durante il trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino al follow-up (mese 6)
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BMI calcolato come peso in kg / altezza in metri quadrati
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Pre-trattamento fino al follow-up (mese 6)
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Variazione della percentuale di grasso corporeo durante il trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino al follow-up (mese 6)
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La percentuale di grasso corporeo (allo 0,1% più vicino) verrà misurata utilizzando un analizzatore di composizione corporea totale a doppia frequenza Tanita che valuta il peso e l'impedenza bioelettrica per l'adiposità.
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Pre-trattamento fino al follow-up (mese 6)
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Punteggi del questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q) nel tempo
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino al follow-up (mese 6)
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L'EDE-Q è un questionario di 28 voci che misura la patologia alimentare ed è derivato direttamente dall'intervista sull'esame dei disturbi alimentari.
L'EDE-Q si concentra sugli ultimi 28 giorni per valutare le principali caratteristiche comportamentali (alimentazione ed eliminazione) e attitudinali dei disturbi alimentari.
I 28 elementi sono valutati dal partecipante su una scala a 7 punti (che va da 0 a 6), con punteggi più alti che indicano un aumento della patologia.
L'EDE-Q include 4 sottoscale: Restraint, Eating Concern, Weight Concern e Shape Concern.
Il punteggio globale è la media di tutti i 28 item, con un intervallo da 0 a 6.
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Pre-trattamento fino al follow-up (mese 6)
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Punteggi PHQ-9 nel tempo
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino al follow-up (mese 6)
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) ha 9 item, ciascuno valutato da 0 a 3. I punteggi complessivi vanno da 0 a 27 con 1-4 depressione minima, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15 -19 depressione moderatamente grave e 20-27 depressione grave.
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Pre-trattamento fino al follow-up (mese 6)
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GAD-7 punteggi nel tempo
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino al follow-up (mese 6)
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Sintomi di ansia misurati dalla scala a 7 voci del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
L'intervallo della misura va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia.
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Pre-trattamento fino al follow-up (mese 6)
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PROMIS-GI Punteggi nel tempo
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino al follow-up (mese 6)
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Esito autodichiarato del carico di sintomi gastrointestinali misurato utilizzando la scala dei sintomi gastrointestinali (GI) del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) sull'iPad dello studio.
La scala comprende 4 item e le risposte a ciascun item sono su una scala da 1 (Mai) a 5 (Quasi sempre).
Punteggi più alti indicano un maggior carico di sintomi gastrointestinali.
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Pre-trattamento fino al follow-up (mese 6)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza di trasferimento FMT
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino al follow-up (mese 6)
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Gli investigatori stabiliranno quali particolari taxa di batteri dal materiale FMT si sono innestati con successo nel tratto intestinale del ricevente.
L'efficienza di trasferimento dell'FMT è la percentuale di taxa batterici che si trasferiscono con successo dall'FMT del donatore alle feci del ricevente dell'FMT.
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Pre-trattamento fino al follow-up (mese 6)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-1150
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati (IPD) saranno resi disponibili mediante accesso controllato.
I ricercatori qualificati con prove documentate di approvazione etica e un chiaro piano di ricerca e analisi statistica avranno accesso tramite un sito FTP (Secure File Transfer Protocol).
I dati da condividere includono informazioni diagnostiche, età, dati demografici non identificativi (incluso BMI e altre misure antropometriche), dati psicometrici e di sequenza insieme a un dizionario di dati.
Periodo di condivisione IPD
6 mesi dopo la pubblicazione della pubblicazione principale
Criteri di accesso alla condivisione IPD
A candidati qualificati con approvazione IRB documentata e piano analitico.
Un accordo sull'utilizzo dei dati deve essere sottoscritto con UNC prima dell'effettiva condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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