Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) vid behandling av svår och bestående anorexia nervosa

Inklusionskriterier:

• Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
• Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
• Kvinna i åldern 18-45.
• Diagnostiserats med SE-AN, här definieras som att ha lidit av AN i fem eller fler år och att ha deltagit i två eller flera behandlingsprogram för slutenvård eller boende följt av viktåterfall.
• Tillräckligt medicinskt stabil för att ta emot FMT (serumelektrolyter inom normala gränser, normalt EKG)
• Villig att följa FMT-doseringsregimen.
• För kvinnor med reproduktionspotential, i sexuella relationer med män, måste använda en acceptabel preventivmetod från 30 dagar före inskrivning till 4 veckor efter avslutad studiebehandling.* Deltagarna måste också vara villiga att utsättas för periodiska graviditetstest.
• Avtal om att följa livsstilsöverväganden under hela studietiden.

• Adekvat försäkring för att täcka slutenvård.

  • Livsstilsöverväganden: Under denna studie ombeds deltagarna att:

    • Delta i standard slutenvårdsbehandling på UNC-Chapel Hills CEED.
    • Förbli noll per os (npo) på morgonen för varje doseringstillfälle och i två timmar efter att du fått FMT, vid fyra individuella tillfällen av FMT-administrering.
    • Avstå från sexuell aktivitet eller använd kondom eller annan form av mycket effektiv preventivmedel under det 30-dagars aktiva skedet av den kliniska prövningen.
    • Informera forskargruppen så snart som möjligt om de blir gravida under uppföljningsperioderna på åtta veckor och sex månader.
    • Om en prövningsdeltagare har påbörjat en kur med en av denna prövnings förbjudna mediciner under de åtta veckors eller sex månader långa uppföljningsperioderna, kommer deltagarna att bli ombedda att endast rapportera namnet på medicinen, dos och behandlingslängd.

Exklusions kriterier:

• Hane eller utanför intervallet 18-45
• Tidigare FMT eller mikrobiombaserade produkter när som helst exklusive denna studie
• Patienter med allergier mot ingredienser som är allmänt erkända som säkra (GRAS)
• Patienter med en historia av allvarlig anafylaktisk eller anafylaktoid födoämnesallergi
• Patienten fick antibiotika under de senaste 48 timmarna. Patienter kommer att vara berättigade att anmäla sig om antibiotikabehandling avbryts minst 48 timmar före studiestart
• Kräver fortsatt antibiotikaanvändning eller förutser antibiotikaanvändning under de kommande 4 veckorna
• Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling för aktiv malignitet.
• Graviditet eller amning
• Febersjukdom under den senaste månaden
• Behandling med ett annat prövningsläkemedel under den senaste månaden
• Alkohol- eller drogberoende antingen vid tidpunkten för studien eller under det senaste året
• Aktiv gastrointestinal infektion vid tidpunkten för inskrivning
• Alla gastrointestinala eller potentiellt intestinala mikrobiotarelaterade tillstånd, inklusive: Allvarlig gastropares (t.ex. gastrisk pacemaker) och någon historia av gastrointestinala sjukdomar (inklusive men inte begränsat till inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm, celiaki, eventuell gastrointestinal cancer, etc.)
• Större gastrointestinala operationer (t.ex. betydande tarmresektion) inom 3 månader före inskrivningen. Detta inkluderar inte appendektomi eller kolecystektomi
• Typ 1 eller 2 diabetes mellitus
• Känd eller misstänkt giftig megakolon och/eller känd tunntarmsileus
• Historik av total kolektomi eller bariatrisk kirurgi
• Solida organtransplanterade mottagare mindre än eller lika med 90 dagar efter transplantation eller på aktiv behandling för avstötning
• Om det finns risk för CMV/EBV-associerad sjukdom (efter utredarens bedömning, t.ex. immunförsvagad), negativ IgG-testning för cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr-virus (EBV).
• Patienter som är nedsatt immunförsvar
• Kan eller vill inte följa protokollkraven
• Förväntad livslängd < 6 månader
• Ett tillstånd som skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller rättigheter, skulle göra det osannolikt för försökspersonen att slutföra studien, eller skulle förvirra studiens resultat