Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) til behandling af svær og vedvarende anorexia nervosa

Inklusionskriterier:

• Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
• Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
• Kvinde i alderen 18-45.
• Diagnosticeret med SE-AN, her defineret som at have lidt af AN i fem eller flere år og have deltaget i to eller flere indlæggelses- eller boligbehandlingsprogrammer efterfulgt af vægttilbagefald.
• Tilstrækkeligt medicinsk stabil til at modtage FMT (serumelektrolytter inden for normale grænser, normalt EKG)
• Villig til at overholde FMT-doseringsregimet.
• For kvinder med reproduktionspotentiale, i seksuelle forhold med mænd, skal de bruge en acceptabel præventionsmetode fra 30 dage før tilmelding til 4 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling.* Deltagerne skal også være villige til at blive udsat for periodiske graviditetstests.
• Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden.

• Tilstrækkelig forsikring til at dække døgnophold.

  • Livsstilsovervejelser: I løbet af denne undersøgelse bliver deltagerne bedt om at:

    • Deltag i standard døgnbehandling på UNC-Chapel Hill's CEED.
    • Forbliv nul per os (npo) om morgenen for hver doseringssession og i to timer efter modtagelse af FMT, ved fire individuelle tilfælde af FMT-administration.
    • Afstå fra seksuel aktivitet eller brug kondom eller anden form for højeffektiv prævention i løbet af den 30-dages aktive fase af det kliniske forsøg.
    • Informer forskerteamet så hurtigt som muligt, hvis de bliver gravide i løbet af de otte uger og seks måneders opfølgningsperioder.
    • Hvis en forsøgsdeltager har påbegyndt et forløb med en af ​​dette forsøgs forbudte medicin i løbet af de otte uger eller seks måneders opfølgningsperioder, vil deltagerne kun blive bedt om at rapportere navnet på medicinen, dosis og behandlingsvarighed.

Ekskluderingskriterier:

• Mand eller uden for intervallet 18-45
• Tidligere FMT eller mikrobiom-baserede produkter til enhver tid undtagen denne undersøgelse
• Patienter med allergi over for ingredienser, der generelt er anerkendt som sikre (GRAS)
• Patienter med en historie med svær anafylaktisk eller anafylaktoid fødevareallergi
• Patienten fik antibiotika inden for de sidste 48 timer. Patienter vil være berettiget til at tilmelde sig, hvis antibiotikabehandling afbrydes i mindst 48 timer før studiestart
• Kræver fortsat brug af antibiotika eller forventer antibiotikabrug i de kommende 4 uger
• Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet.
• Graviditet eller amning
• Febersygdom inden for den seneste måned
• Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for den seneste måned
• Alkohol- eller stofafhængighed enten på tidspunktet for undersøgelsen eller inden for det sidste år
• Aktiv gastrointestinal infektion på tidspunktet for indskrivning
• Enhver gastrointestinal eller potentielt intestinal mikrobiota-relaterede tilstande, herunder: Alvorlig gastroparese (f.eks. gastrisk pacemaker) og enhver historie med gastrointestinal sygdom (herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm, cøliaki, mave-tarmkræft osv.)
• Større gastrointestinale operationer (f. betydelig tarmresektion) inden for 3 måneder før indskrivning. Dette omfatter ikke appendektomi eller kolecystektomi
• Type 1 eller 2 diabetes mellitus
• Kendt eller formodet giftig megacolon og/eller kendt tyndtarmsileus
• Anamnese med total kolektomi eller fedmekirurgi
• Solide organtransplanterede modtagere mindre end eller lig med 90 dage efter transplantation eller i aktiv behandling for afstødning
• Hvis der er risiko for CMV/EBV-associeret sygdom (efter investigatorens skøn, f.eks. immunkompromitteret), negativ IgG-test for cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr-virus (EBV).
• Patienter, der er immunkompromitterede
• Ude af stand eller vilje til at overholde protokolkrav
• Forventet levetid < 6 måneder
• En tilstand, der ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller rettigheder i fare, ville gøre det usandsynligt for forsøgspersonen at gennemføre undersøgelsen, eller ville forvirre undersøgelsens resultater