Trasplante de microbiota fecal (FMT) en el tratamiento de la anorexia nerviosa grave y persistente

Criterios de inclusión:

• Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
• Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
• Mujer de 18 a 45 años.
• Diagnosticado con SE-AN, definido aquí como haber sufrido de AN durante cinco años o más y haber participado en dos o más programas de tratamiento residencial o hospitalario seguidos de recaída de peso.
• Suficientemente estable desde el punto de vista médico para recibir FMT (electrolitos séricos dentro de los límites normales, EKG normal)
• Dispuesto a adherirse al régimen de dosificación de FMT.
• Para las mujeres con potencial reproductivo, en relaciones sexuales con hombres, deben usar un método anticonceptivo aceptable desde 30 días antes de la inscripción hasta 4 semanas después de completar el tratamiento del estudio.* Las participantes también deben estar dispuestas a someterse a pruebas periódicas de embarazo.
• Acuerdo para adherirse a las Consideraciones de estilo de vida a lo largo de la duración del estudio.

• Seguro adecuado para cubrir la estancia hospitalaria.

  • Consideraciones sobre el estilo de vida: durante este estudio, se les pide a los participantes que:

    • Participar en el tratamiento estándar para pacientes hospitalizados en el CEED de UNC-Chapel Hill.
    • Permanecer nulo por vía oral (npo) en la mañana de cada sesión de dosificación y durante dos horas después de recibir FMT, en cuatro instancias individuales de administración de FMT.
    • Abstenerse de la actividad sexual o usar un condón u otra forma de control de la natalidad altamente eficaz durante la etapa activa de 30 días del ensayo clínico.
    • Informe al equipo de investigación lo antes posible si quedan embarazadas durante los períodos de seguimiento de ocho semanas y seis meses.
    • Si un participante del ensayo ha comenzado un curso de uno de los medicamentos prohibidos de este ensayo durante los períodos de seguimiento de ocho semanas o seis meses, solo se le pedirá a los participantes que informen el nombre del medicamento, la dosis y la duración del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Hombre o fuera del rango 18-45
• FMT anterior o productos basados ​​en microbioma en cualquier momento excluyendo este estudio
• Pacientes con alergias a ingredientes generalmente reconocidos como seguros (GRAS)
• Pacientes con antecedentes de alergia alimentaria anafiláctica o anafilactoide grave
• El paciente recibió antibióticos en las últimas 48 horas. Los pacientes serán elegibles para inscribirse si se interrumpe la terapia con antibióticos durante al menos 48 horas antes del inicio del estudio.
• Requiere el uso continuo de antibióticos o anticipa el uso de antibióticos en las próximas 4 semanas
• Quimioterapia de inducción intensiva simultánea, radioterapia o tratamiento biológico para la malignidad activa.
• Embarazo o lactancia
• Enfermedad febril en el último mes
• Tratamiento con otro fármaco en investigación en el último mes
• Dependencia de alcohol o drogas ya sea en el momento del estudio o en el último año
• Infección gastrointestinal activa en el momento de la inscripción
• Cualquier afección gastrointestinal o potencialmente intestinal relacionada con la microbiota, que incluye: gastroparesia grave (p. ej., marcapasos gástrico) y cualquier antecedente de enfermedad gastrointestinal (que incluye, entre otros, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable, enfermedad celíaca, cualquier cáncer gastrointestinal, etc.)
• Cirugía gastrointestinal mayor (p. resección intestinal significativa) dentro de los 3 meses antes de la inscripción. Esto no incluye apendicectomía o colecistectomía.
• Diabetes mellitus tipo 1 o 2
• Megacolon tóxico conocido o sospechado y/o íleo del intestino delgado conocido
• Antecedentes de colectomía total o cirugía bariátrica
• Receptores de trasplante de órgano sólido menor o igual a 90 días postrasplante o en tratamiento activo por rechazo
• Si existe riesgo de enfermedad asociada a CMV/EBV (a discreción del investigador, p. inmunocomprometidos), prueba de IgG negativa para citomegalovirus (CMV) o virus de Epstein-Barr (EBV).
• Pacientes inmunocomprometidos
• No puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo
• Esperanza de vida esperada < 6 meses
• Una condición que pondría en peligro la seguridad o los derechos del sujeto, haría poco probable que el sujeto completara el estudio o confundiría los resultados del estudio.