Transplantation de microbiote fécal (FMT) dans le traitement de l'anorexie mentale sévère et persistante

Critère d'intégration:

• Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
• Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
• Femme âgée de 18 à 45 ans.
• Diagnostiqué avec SE-AN, défini ici comme ayant souffert d'AN pendant cinq ans ou plus et ayant participé à au moins deux programmes de traitement en établissement ou en établissement suivis d'une rechute de poids.
• Suffisamment stable médicalement pour recevoir la FMT (électrolytes sériques dans les limites normales, ECG normal)
• Disposé à adhérer au schéma posologique FMT.
• Pour les femmes en âge de procréer, dans des relations sexuelles avec des hommes, doivent utiliser une méthode de contraception acceptable à partir de 30 jours avant l'inscription jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement de l'étude.* Les participantes doivent également accepter de se soumettre à des tests de grossesse périodiques.
• Accord d'adhérer aux considérations sur le mode de vie pendant toute la durée de l'étude.

• Assurance adéquate pour couvrir le séjour en hospitalisation.

  • Considérations sur le mode de vie : Au cours de cette étude, les participants sont invités à :

    • Participer au traitement standard des patients hospitalisés au CEED de l'UNC-Chapel Hill.
    • Restez nul per os (npo) le matin de chaque séance de dosage et pendant deux heures après avoir reçu FMT, sur quatre instances individuelles d'administration FMT.
    • S'abstenir de toute activité sexuelle ou utiliser un préservatif ou une autre forme de contraception très efficace pendant la phase active de 30 jours de l'essai clinique.
    • Informez l'équipe de recherche dès que possible si elles deviennent enceintes au cours des périodes de suivi de huit semaines et de six mois.
    • Si un participant à l'essai a commencé un cours de l'un des médicaments interdits de cet essai au cours des périodes de suivi de huit semaines ou de six mois, les participants ne seront invités qu'à indiquer le nom du médicament, la dose et la durée du traitement.

Critère d'exclusion:

• Homme ou en dehors de la tranche 18-45
• Produits antérieurs à base de FMT ou de microbiome à tout moment, à l'exclusion de cette étude
• Patients allergiques aux ingrédients généralement reconnus comme sûrs (GRAS)
• Patients ayant des antécédents d'allergie alimentaire anaphylactique ou anaphylactoïde sévère
• Le patient a reçu des antibiotiques dans les dernières 48 heures. Les patients seront éligibles pour s'inscrire si l'antibiothérapie est interrompue pendant au moins 48 heures avant le début de l'étude
• Nécessite une utilisation continue d'antibiotiques ou anticipe l'utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines à venir
• Chimiothérapie d'induction intensive concomitante, radiothérapie ou traitement biologique pour une tumeur maligne active.
• Grossesse ou allaitement
• Maladie fébrile au cours du dernier mois
• Traitement avec un autre médicament expérimental au cours du dernier mois
• Dépendance à l'alcool ou aux drogues au moment de l'étude ou au cours de la dernière année
• Infection gastro-intestinale active au moment de l'inscription
• Toute affection gastro-intestinale ou potentiellement liée au microbiote intestinal, y compris : Gastroparésie sévère (p.
• Chirurgie gastro-intestinale majeure (par ex. résection intestinale importante) dans les 3 mois précédant l'inscription. Cela n'inclut pas l'appendicectomie ou la cholécystectomie
• Diabète de type 1 ou 2
• Mégacôlon toxique connu ou suspecté et/ou iléus connu de l'intestin grêle
• Antécédents de colectomie totale ou de chirurgie bariatrique
• Receveurs d'une greffe d'organe solide inférieurs ou égaux à 90 jours après la greffe ou sous traitement actif pour le rejet
• En cas de risque de maladie associée au CMV/EBV (à la discrétion de l'investigateur, par ex. immunodéprimé), test IgG négatif pour le cytomégalovirus (CMV) ou le virus d'Epstein-Barr (EBV).
• Patients immunodéprimés
• Incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole
• Espérance de vie < 6 mois
• Une condition qui compromettrait la sécurité ou les droits du sujet, rendrait peu probable que le sujet termine l'étude, ou confondrait les résultats de l'étude