Fecal Microbiota Transplantation (FMT) i behandling av alvorlig og vedvarende anorexia nervosa

Inklusjonskriterier:

• Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
• Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
• Kvinne i alderen 18-45.
• Diagnostisert med SE-AN, her definert som å ha lidd av AN i fem eller flere år og å ha deltatt i to eller flere behandlingsopplegg på sykehus eller i boliger etterfulgt av vekttilbakefall.
• Tilstrekkelig medisinsk stabil til å motta FMT (serumelektrolytter innenfor normale grenser, normalt EKG)
• Villig til å følge FMT doseringsregime.
• For kvinner med reproduktivt potensial, i seksuelle forhold til menn, må de bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra 30 dager før påmelding til 4 uker etter fullført studiebehandling.* Deltakerne må også være villige til å bli utsatt for periodiske graviditetstester.
• Avtale om å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden.

• Tilstrekkelig forsikring for å dekke døgnopphold.

  • Livsstilshensyn: I løpet av denne studien blir deltakerne bedt om å:

    • Delta i standard døgnbehandling ved UNC-Chapel Hills CEED.
    • Forbli null per os (npo) om morgenen for hver doseringsøkt og i to timer etter å ha mottatt FMT, ved fire individuelle tilfeller av FMT-administrasjon.
    • Avstå fra seksuell aktivitet eller bruk kondom eller annen form for svært effektiv prevensjon i løpet av den 30-dagers aktive fasen av den kliniske utprøvingen.
    • Informer forskerteamet så snart som mulig dersom de blir gravide i løpet av åtte ukers og seks måneders oppfølgingsperiode.
    • Hvis en prøvedeltaker har begynt et kurs med en av denne prøvens forbudte medisiner i løpet av de åtte ukers eller seks måneder lange oppfølgingsperiodene, vil deltakerne bare bli bedt om å rapportere navnet på medisinen, dosen og behandlingens varighet.

Ekskluderingskriterier:

• Mann eller utenfor området 18-45
• Tidligere FMT eller mikrobiombaserte produkter når som helst unntatt denne studien
• Pasienter med allergi mot ingredienser generelt anerkjent som trygge (GRAS)
• Pasienter med en historie med alvorlig anafylaktisk eller anafylaktoid matallergi
• Pasienten fikk antibiotika de siste 48 timene. Pasienter vil være kvalifisert til å registrere seg dersom antibiotikabehandling avbrytes i minst 48 timer før studiestart
• Krever fortsatt antibiotikabruk eller forventer antibiotikabruk i de kommende 4 ukene
• Samtidig intensiv induksjonskjemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet.
• Graviditet eller amming
• Febersykdom siste måned
• Behandling med et annet undersøkelsesmiddel i løpet av den siste måneden
• Alkohol- eller rusavhengighet enten på tidspunktet for studien eller i løpet av det siste året
• Aktiv gastrointestinal infeksjon ved påmelding
• Eventuelle gastrointestinale eller potensielt intestinale mikrobiota-relaterte tilstander, inkludert: Alvorlig gastroparese (f.eks. gastrisk pacemaker) og enhver historie med gastrointestinal sykdom (inkludert men ikke begrenset til inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom, cøliaki, eventuell gastrointestinal kreft, etc.)
• Store gastrointestinale kirurgiske inngrep (f.eks. betydelig tarmreseksjon) innen 3 måneder før innmelding. Dette inkluderer ikke appendektomi eller kolecystektomi
• Type 1 eller 2 diabetes mellitus
• Kjent eller mistenkt giftig megakolon og/eller kjent tynntarmsileus
• Historie med total kolektomi eller fedmekirurgi
• Solide organtransplanterte mottakere mindre enn eller lik 90 dager etter transplantasjon eller på aktiv behandling for avstøtning
• Ved risiko for CMV/EBV-assosiert sykdom (etter etterforskerens skjønn, f.eks. immunkompromittert), negativ IgG-testing for cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr-virus (EBV).
• Pasienter som er nedsatt immunforsvar
• Kan ikke eller vil ikke overholde protokollkrav
• Forventet levealder < 6 måneder
• En tilstand som ville sette sikkerheten eller rettighetene til forsøkspersonen i fare, ville gjøre det usannsynlig for forsøkspersonen å fullføre studien, eller ville forvirre resultatene av studien