조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 참가자의 거대 세포 바이러스(CMV) 감염 예방을 위한 이식 후 100일에서 200일로 레터모비어(LET) 연장(MK-8228-040)
2024년 7월 29일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
3상 무작위 이중맹검 위약 대조 임상 시험 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)
이 연구의 목적은 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받은 CMV 혈청 양성 참가자에서 거대 세포 바이러스(CMV) 예방이 이식 후 100일에서 200일로 연장되었을 때 letermovir(LET)와 위약의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다. ).
LET 예방이 100일에서 200일로 연장될 때 임상적으로 중요한 CMV 감염의 예방에서 LET가 위약보다 우월하다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg-Medizinische Klinik V ( Site 0042)
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
- Universitaetsklinik Koeln ( Site 0041)
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0043)
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center ( Site 0158)
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center ( Site 0156)
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0160)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation ( Site 0175)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital ( Site 0161)
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0174)
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0164)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center ( Site 0169)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0154)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center ( Site 0152)
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary ( Site 0097)
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital Newcastle upon Tyne Foundation NHS Trust ( Site 0092)
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital [Glasgow, UK] ( Site 0096)
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, SE5 9RS
- 1Kings College Hospital ( Site 0091)
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London, London, City Of, 영국, WC1E 6BT
- UCL Cancer Institute ( Site 0093)
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Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0051)
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Roma, 이탈리아, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata ( Site 0054)
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Roma, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto I ( Site 0056)
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0055)
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia ( Site 0052)
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Hiroshima, 일본, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital ( Site 0121)
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Kumamoto, 일본, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 0122)
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital ( Site 0123)
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Paris, 프랑스, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0036)
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Haute-Vienne
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Limoges, Haute-Vienne, 프랑스, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren ( Site 0182)
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
- Hopital Saint Eloi ( Site 0031)
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Rhone
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Pierre Benite, Rhone, 프랑스, 69495
- Centre Hopitalier Lyon Sud ( Site 0039)
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Val-de-Marne
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Creteil, Val-de-Marne, 프랑스, 94110
- CHU Henri Mondor ( Site 0032)
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Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0038)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이식 당시 수혜자(R+)에 대해 양성 CMV 혈청상태(CMV 면역글로불린 G [IgG] 혈청양성)를 기록했습니다.
- 무작위화 전 ~100일 이내에 동종 조혈모세포이식(골수, 말초혈액 줄기세포 또는 제대혈 이식) 병력이 있는 경우
- 무작위화 전 14일 이내에 수집된 혈장 샘플에서 검출할 수 없는 CMV 데옥시리보핵산(DNA) 또는 검출할 수 있거나 정량화할 수 없는 CMV DNA를 가지고 있음
- HSCT 28일 이내에 시작하여 무작위화 전 이식 후 14주차(±1주)까지 지속되는 1차 예방으로 LET를 받았습니다.
- 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의되는 CMV 질병의 고위험군입니다.
- 지정된 3개의 인간 백혈구 항원(HLA) 유전자좌(HLA-A, B 또는 DR) 중 1개에서 적어도 1개의 불일치가 있는 관련 기증자가 있습니다.
- 지정된 4개의 HLA 유전자 좌(HLA-A, B, C 및 DRB1) 중 하나에서 적어도 하나의 불일치가 있는 비혈연 기증자가 있습니다.
- 반수동일 기증자가 있다
- 줄기세포 공급원으로 제대혈을 가지고 있습니다.
- 생체 외 T 세포 고갈 이식편이 있음
- 항 흉선 세포 글로불린을 받았습니다
- 알렘투주맙을 받았다
- 이식편대숙주병(GVHD) 또는 무작위화 6주 이내에 매일 체중의 1mg/kg 이상의 용량으로 전신 프레드니손(또는 등가물)을 사용해야 하는 기타 상태가 있는 경우
- 여성 참가자의 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 ≥28일 동안 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의한 WOBCP입니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 조혈모세포이식 후 CMV 말단 장기 질환 또는 CMV에 대한 선제적 치료 요법의 병력이 있는 경우
- 무작위화 전 이식 후 처음 100일 동안 총 14일 이상의 LET 중단 이력이 있음
- LET 제형의 활성 또는 비활성 성분에 대해 의심되거나 알려진 과민증이 있는 경우
- 무작위 배정 전 14일 이내에 Child-Pugh Class C로 정의된 중증 간 기능 부전이 있습니다.
- 무작위화 전 14일 이내에 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치(ULN) >5배임
- 무작위 배정 전 14일 이내에 혈청 크레아티닌을 사용하여 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 바와 같이 크레아티닌 청소율이 10mL/분 미만인 말기 신장애가 있습니다.
- 중등도의 간부전과 중등도에서 중증의 신부전이 모두 있는 경우
- 등록 당일 통제되지 않은 감염이 있는 경우
- 기계적 환기가 필요하거나 등록 시점에 혈역학적으로 불안정한 경우
- 스크리닝 전 언제든지 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 검사 또는 검출 가능한 HCV 리보핵산(RNA)이 있는 C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 문서화된 양성 결과가 있는 경우( HBsAg) 스크리닝 전 6개월 이내.
- 국소 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 치료 중인 상태(예: 림프종)를 제외하고 활성 고형 종양 악성 종양이 있는 경우
- 스크리닝 30일 전에 시도포비르 또는 CMV 면역글로불린을 투여받았음
- 이 연구에서 초기 투여의 28일 또는 연구 화합물 또는 단일클론 항체의 5배 반감기 중 더 긴 기간 내에 승인되지 않은 연구 화합물, 단일클론 항체 또는 장치를 사용하는 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
- 이전에 이 연구 또는 LET를 포함하는 다른 연구에 참여했거나 현재 CMV 백신 또는 다른 CMV 연구 물질의 투여와 관련된 연구에 참여하고 있거나 CMV 백신 또는 다른 CMV 연구 물질 연구에 참여할 계획입니다. 이 연구의 과정
- 임신 중이거나 임신을 예상하고 있거나, 모유 수유 중이거나, 동의 시점부터 연구 요법의 마지막 투여 후 28일까지 모유 수유를 계획 중
- 동의 시점부터 연구 요법의 마지막 투여 후 28일까지 난자를 기증할 예정입니다.
- 참가자 치료, 평가 또는 조사자가 평가한 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 스크리닝 12개월 이내에 임상적으로 관련된 약물 또는 알코올 남용이 있는 경우
- 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구 기간 전체 동안 참가자의 참여를 방해하거나 에 의해 판단되는 과도한 위험에 처할 수 있는 상태, 치료, 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있습니다. 이 연구에 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않도록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레터모비어
HSCT 이식과 100일 LET 예방을 받은 참가자는 추가 100일 LET(1일 1회 480mg 또는 사이클로스포린 A 참가자의 경우 1일 1회 240mg) 치료에 무작위 배정되었습니다.
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240mg(사이클로스포린 A와 함께 제공되는 경우) 또는 480mg(단독으로 제공되는 경우)의 총 1일 용량의 LET 정제 또는 정맥내 주입.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
HSCT 이식 및 100일 LET 예방을 받은 참가자는 추가 100일의 위약 치료에 무작위 배정되었습니다.
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위약은 LET와 일치하는 정제 또는 불활성(식염수 또는 포도당) 정맥내 주입으로 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 14주차(~100일)부터 이식 후 28주차(~200일)까지 임상적으로 유의미한 CMV 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 14주부터 이식 후 28주까지(약 14주)
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임상적으로 유의미한 CMV 감염은 가능성이 있거나 입증된 CMV 말단 기관 질환의 시작 또는 문서화된 CMV를 기반으로 승인된 항-CMV 제제(ganciclovir, valganciclovir, foscarnet 및/또는 cidofovir)를 사용한 항-CMV 선제 요법(PET)의 시작입니다. 바이러스 혈증 및 참가자의 임상 상태.
누락된 값은 이식 후 14주(~100일)부터 28주까지 임상적으로 유의한 CMV 감염이 발생하거나 CMV 바이러스혈증이 있는 연구에서 조기에 중단한 모든 참가자로 실패를 정의한 관찰된 실패(OF) 접근법으로 처리했습니다.
LET 예방이 100일에서 200일로 연장될 때 임상적으로 유의한 CMV 감염 예방에 LET가 위약보다 우월하다는 가설을 세웠습니다.
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이식 후 14주부터 이식 후 28주까지(약 14주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14주차(~100일) 이식 후부터 28주차(~200일) 이식 후까지 1건 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 이식 후 14주부터 이식 후 28주까지(약 14주)
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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이식 후 14주부터 이식 후 28주까지(약 14주)
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이식 후 14주차(~100일)부터 이식 후 28주차(~200일)까지 AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 비율
기간: 이식 후 14주부터 이식 후 28주까지(약 14주)
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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이식 후 14주부터 이식 후 28주까지(약 14주)
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이식 후 14주부터 이식 후 38주까지 임상적으로 유의미한 CMV 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 14주부터 이식 후 38주까지(약 24주)
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임상적으로 유의미한 CMV 감염은 가능성이 있거나 입증된 CMV 말단 기관 질환의 시작이거나 문서화된 CMV 바이러스혈증 및 임상적 참가자의 조건.
누락된 값은 이식 후 14주차(~100일)부터 38주차까지 임상적으로 유의한 CMV 감염이 발생하거나 CMV 바이러스혈증으로 연구를 조기에 중단한 모든 참가자로 실패를 정의한 OF 접근법에 의해 처리되었습니다.
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이식 후 14주부터 이식 후 38주까지(약 24주)
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이식 후 14주차부터 이식 후 48주차까지 임상적으로 유의미한 CMV 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 14주부터 이식 후 48주까지(약 34주)
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임상적으로 유의미한 CMV 감염은 가능성이 있거나 입증된 CMV 말단 기관 질환의 시작이거나 문서화된 CMV 바이러스혈증 및 임상적 참가자의 조건.
누락된 값은 이식 후 14주차(~100일)부터 48주차까지 임상적으로 유의한 CMV 감염이 발생하거나 CMV 바이러스혈증이 있는 연구를 조기에 중단한 모든 참가자로 실패를 정의한 OF 접근법에 의해 처리되었습니다.
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이식 후 14주부터 이식 후 48주까지(약 34주)
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이식 후 14주부터 이식 후 28주까지 임상적으로 유의미한 CMV 감염이 시작되는 시간
기간: 이식 후 14주부터 이식 후 28주까지(약 14주)
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임상적으로 유의미한 CMV 감염은 가능성이 있거나 입증된 CMV 말단 기관 질환의 시작이거나 문서화된 CMV 바이러스혈증 및 임상적 참가자의 조건.
임상적으로 유의한 CMV 감염 발병 시간은 이식부터 CMV 말단 기관 질환의 발병 또는 항-CMV PET 개시까지의 경과 시간입니다.
개시 시간은 중도절단된 데이터에 대한 Kaplan-Meier 방법으로 결정되었습니다.
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이식 후 14주부터 이식 후 28주까지(약 14주)
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이식 후 14주부터 이식 후 48주까지 임상적으로 유의미한 CMV 감염이 시작되는 시간
기간: 이식 후 14주부터 이식 후 48주까지(약 34주)
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임상적으로 유의미한 CMV 감염은 가능성이 있거나 입증된 CMV 말단 기관 질환의 시작이거나 문서화된 CMV 바이러스혈증 및 임상적 참가자의 조건.
임상적으로 유의한 CMV 감염 발병 시간은 이식부터 CMV 말단 기관 질환의 발병 또는 항-CMV PET 개시까지의 경과 시간입니다.
개시 시간은 중도절단된 데이터에 대한 Kaplan-Meier 방법으로 결정되었습니다.
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이식 후 14주부터 이식 후 48주까지(약 34주)
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이식 후 14주차부터 이식 후 28주차까지 PET를 시작한 CMV 바이러스혈증 참가자의 비율
기간: 이식 후 14주부터 이식 후 28주까지(약 14주)
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항CMV 제제(ganciclovir, valganciclovir, foscarnet 및/또는 cidofovir)의 PET를 시작한 CMV 바이러스혈증 참가자의 비율을 결정했습니다.
누락된 값은 OF 접근법으로 처리되었으며, 여기서 실패는 임상적으로 유의한 CMV 감염이 발생하거나 이식 후 14주에서 28주까지 CMV 바이러스 혈증으로 연구를 조기에 중단한 모든 참가자로 정의되었습니다.
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이식 후 14주부터 이식 후 28주까지(약 14주)
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이식 후 14주차부터 이식 후 48주차까지 PET를 시작한 CMV 바이러스혈증 참가자의 비율
기간: 이식 후 14주부터 이식 후 48주까지(약 34주)
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항CMV 제제(ganciclovir, valganciclovir, foscarnet 및/또는 cidofovir)의 PET를 시작한 CMV 바이러스혈증 참가자의 비율을 결정했습니다.
누락된 값은 OF 접근법으로 처리되었으며, 여기서 실패는 임상적으로 유의한 CMV 감염이 발생하거나 이식 후 14주에서 48주까지 CMV 바이러스 혈증으로 연구를 조기에 중단한 모든 참가자로 정의되었습니다.
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이식 후 14주부터 이식 후 48주까지(약 34주)
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이식 후 14주차부터 이식 후 28주차까지 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율
기간: 이식 후 14주부터 이식 후 28주까지(약 14주)
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14주차부터 28주차까지 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율(모든 원인으로 인한 사망)을 결정했습니다.
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이식 후 14주부터 이식 후 28주까지(약 14주)
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이식 후 14주차부터 이식 후 48주차까지 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율
기간: 이식 후 14주부터 이식 후 48주까지(약 34주)
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14주차부터 48주차까지 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율(모든 원인으로 인한 사망)을 결정했습니다.
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이식 후 14주부터 이식 후 48주까지(약 34주)
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이식 후 14주차부터 이식 후 28주차까지 모든 원인 사망까지의 시간
기간: 이식 후 14주부터 이식 후 28주까지(약 14주)
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모든 원인으로 인한 사망까지의 시간은 이식 후 14주차 이후 경과된 시간 및 임의의 원인으로 인한 사망이며, 중도절단 데이터에 대한 Kaplan-Meier 방법으로 결정되었습니다.
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이식 후 14주부터 이식 후 28주까지(약 14주)
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이식 후 14주차부터 이식 후 48주차까지 모든 원인 사망까지의 시간
기간: 이식 후 14주부터 이식 후 48주까지(약 34주)
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모든 원인으로 인한 사망까지의 시간은 이식 후 14주차 이후 경과된 시간 및 임의의 원인으로 인한 사망이며, 중도절단 데이터에 대한 Kaplan-Meier 방법으로 결정되었습니다.
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이식 후 14주부터 이식 후 48주까지(약 34주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8228-040
- MK-8228-040 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme Corp.)
- 194797 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
- 2018-001038-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .