Prolongation du letermovir (LET) du jour 100 au jour 200 après la greffe pour la prévention de l'infection à cytomégalovirus (CMV) chez les participants à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) (MK-8228-040)
29 juillet 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique de phase 3 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la prophylaxie au letermovir (LET) lorsqu'elle est prolongée de 100 jours à 200 jours post-transplantation chez les receveurs séropositifs (R+) du cytomégalovirus (CMV) d'un traitement allogénique Greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du letermovir (LET) par rapport au placebo lorsque la prophylaxie du cytomégalovirus (CMV) a été prolongée de 100 jours à 200 jours après la greffe chez les participants séropositifs pour le CMV qui ont reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT ).
Il a été émis l'hypothèse que LET est supérieur au placebo dans la prévention de l'infection à CMV cliniquement significative lorsque la prophylaxie LET est prolongée de 100 à 200 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg-Medizinische Klinik V ( Site 0042)
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
- Universitaetsklinik Koeln ( Site 0041)
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0043)
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Paris, France, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0036)
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Haute-Vienne
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Limoges, Haute-Vienne, France, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren ( Site 0182)
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Herault
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Montpellier, Herault, France, 34295
- Hopital Saint Eloi ( Site 0031)
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Rhone
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Pierre Benite, Rhone, France, 69495
- Centre Hopitalier Lyon Sud ( Site 0039)
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Val-de-Marne
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Creteil, Val-de-Marne, France, 94110
- CHU Henri Mondor ( Site 0032)
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Villejuif, Val-de-Marne, France, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0038)
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Milano, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0051)
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Roma, Italie, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata ( Site 0054)
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Roma, Italie, 00161
- Policlinico Umberto I ( Site 0056)
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Roma, Italie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0055)
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italie, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia ( Site 0052)
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Hiroshima, Japon, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital ( Site 0121)
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Kumamoto, Japon, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 0122)
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japon, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital ( Site 0123)
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary ( Site 0097)
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital Newcastle upon Tyne Foundation NHS Trust ( Site 0092)
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital [Glasgow, UK] ( Site 0096)
-
-
London, City Of
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London, London, City Of, Royaume-Uni, SE5 9RS
- 1Kings College Hospital ( Site 0091)
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London, London, City Of, Royaume-Uni, WC1E 6BT
- UCL Cancer Institute ( Site 0093)
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center ( Site 0158)
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center ( Site 0156)
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0160)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation ( Site 0175)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital ( Site 0161)
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0174)
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0164)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center ( Site 0169)
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0154)
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center ( Site 0152)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- avoir documenté un statut sérologique positif pour le CMV (immunoglobuline G [IgG] CMV séropositive) pour le receveur (R+) au moment de la greffe
- a des antécédents de GCSH allogénique (greffe de moelle osseuse, de cellules souches du sang périphérique ou de sang de cordon) dans les 100 jours précédant la randomisation
- a un acide désoxyribonucléique (ADN) CMV indétectable ou un ADN CMV détectable / non quantifiable provenant d'un échantillon de plasma prélevé dans les 14 jours précédant la randomisation
- a reçu LET comme prophylaxie primaire qui a commencé dans les 28 jours suivant la GCSH et s'est poursuivie jusqu'à la semaine 14 après la greffe (± 1 semaine) avant la randomisation
- présente un risque élevé de maladie à CMV, définie comme répondant à un ou plusieurs des critères suivants :
- a un donneur apparenté avec au moins 1 mésappariement à l'un des 3 loci du gène de l'antigène leucocytaire humain (HLA) spécifiés (HLA-A, B ou DR)
- a un donneur non apparenté avec au moins un mésappariement à l'un des quatre locus de gènes HLA spécifiés (HLA-A, B, C et DRB1)
- a un donneur haploidentique
- a du sang de cordon ombilical comme source de cellules souches
- a des greffons appauvris en lymphocytes T ex vivo
- a reçu de la globuline anti-thymocyte
- a reçu de l'alemtuzumab
- a une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) ou d'autres conditions, nécessitant l'utilisation de prednisone systémique (ou équivalent) à une dose ≥ 1 mg/kg de poids corporel par jour dans les 6 semaines suivant la randomisation
- pour les participantes, n'est pas enceinte ou n'allaite pas, et n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou est une WOBCP qui accepte d'utiliser une contraception acceptable pendant la période de traitement et pendant ≥ 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- a des antécédents de maladie des organes cibles à CMV ou de traitement préventif pour le CMV après GCSH avant la randomisation
- a une histoire de> 14 jours au total d'interruption LET au cours des 100 premiers jours après la greffe avant la randomisation
- a une hypersensibilité suspectée ou connue aux ingrédients actifs ou inactifs des formulations LET
- a une insuffisance hépatique sévère définie comme Child-Pugh Classe C dans les 14 jours précédant la randomisation.
- a une aspartate aminotransférase (AST) ou une alanine aminotransférase (ALT) sérique> 5 × la limite supérieure de la normale (LSN) dans les 14 jours précédant la randomisation
- a une insuffisance rénale terminale avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min, telle que calculée par l'équation de Cockcroft-Gault en utilisant la créatinine sérique dans les 14 jours précédant la randomisation
- a à la fois une insuffisance hépatique modérée ET une insuffisance rénale modérée à sévère
- a une infection non contrôlée le jour de l'inscription
- nécessite une ventilation mécanique ou est hémodynamiquement instable au moment de l'inscription
- a un résultat positif documenté pour un test d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (Ac-VIH) à tout moment avant le dépistage, ou pour un anticorps contre le virus de l'hépatite C (Ac-VHC) avec un acide ribonucléique (ARN) du VHC détectable ou un antigène de surface de l'hépatite B ( HBsAg) dans les 6 mois précédant le dépistage.
- a des tumeurs malignes solides actives à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde localisé ou de l'affection sous traitement (p. ex., lymphomes)
- a reçu du cidofovir ou de l'immunoglobuline CMV 30 jours avant le dépistage
- participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé expérimental non approuvé, un anticorps monoclonal ou un dispositif dans les 28 jours ou 5 × la demi-vie du composé expérimental ou de l'anticorps monoclonal, selon la plus longue, du dosage initial dans cette étude
- a déjà participé à cette étude ou à toute autre étude impliquant le LET, ou participe actuellement à une étude impliquant l'administration d'un vaccin CMV ou d'un autre agent expérimental CMV, ou envisage de participer à une étude d'un vaccin CMV ou d'un autre agent expérimental CMV pendant le déroulement de cette étude
- est enceinte ou s'attend à concevoir, allaite ou prévoit d'allaiter à partir du moment du consentement jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
- s'attend à donner des ovules à partir du moment du consentement jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
- a un abus de drogue ou d'alcool cliniquement pertinent dans les 12 mois suivant le dépistage qui peut interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole du participant tel qu'évalué par l'investigateur
- a des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude, ou serait exposé à un risque indu, à en juger par l'investigateur, de sorte qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du participant de participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Létermovir
Les participants qui ont reçu une greffe HSCT et 100 jours de prophylaxie LET ont été randomisés pour 100 jours supplémentaires de traitement LET (480 mg une fois par jour seul ou 240 mg une fois par jour pour les participants sous cyclosporine A).
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LET comprimé ou perfusion intraveineuse à une dose quotidienne totale de 240 mg (lorsqu'il est administré avec la cyclosporine A) ou 480 mg (lorsqu'il est administré seul).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants qui ont reçu une greffe HSCT et 100 jours de prophylaxie LET ont été randomisés pour recevoir 100 jours supplémentaires de traitement placebo.
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Le placebo a été administré sous forme de comprimés correspondant au LET ou sous forme de perfusion intraveineuse inactive (solution saline ou dextrose).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une infection à CMV cliniquement significative de la semaine 14 (~ 100 jours) post-transplantation à la semaine 28 (~ 200 jours) post-transplantation
Délai: De la semaine 14 post-transplantation à la semaine 28 post-transplantation (environ 14 semaines)
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Une infection à CMV cliniquement significative est soit l'apparition d'une maladie des organes cibles à CMV probable ou avérée, soit l'initiation d'un traitement préventif anti-CMV (TEP) avec des agents anti-CMV approuvés (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet et/ou cidofovir) sur la base d'un CMV documenté la virémie et l'état clinique du participant.
Les valeurs manquantes ont été traitées par l'approche de l'échec observé (OF) où l'échec a été défini comme tous les participants qui développent une infection à CMV cliniquement significative ou qui interrompent prématurément l'étude avec une virémie à CMV de la semaine 14 (~ 100 jours) à la semaine 28 après la greffe.
Il a été émis l'hypothèse que le LET est supérieur au placebo dans la prévention de l'infection à CMV cliniquement significative lorsque la prophylaxie du LET est prolongée de 100 à 200 jours.
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De la semaine 14 post-transplantation à la semaine 28 post-transplantation (environ 14 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant subi ≥ 1 événement indésirable (EI) de la semaine 14 (~ 100 jours) post-transplantation à la semaine 28 (~ 200 jours) post-transplantation
Délai: De la semaine 14 post-transplantation à la semaine 28 post-transplantation (environ 14 semaines)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
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De la semaine 14 post-transplantation à la semaine 28 post-transplantation (environ 14 semaines)
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Pourcentage de participants se retirant du médicament à l'étude en raison d'un EI de la semaine 14 (~ 100 jours) post-transplantation à la semaine 28 (~ 200 jours) post-transplantation
Délai: De la semaine 14 post-transplantation à la semaine 28 post-transplantation (environ 14 semaines)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
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De la semaine 14 post-transplantation à la semaine 28 post-transplantation (environ 14 semaines)
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Pourcentage de participants présentant une infection à CMV cliniquement significative de la semaine 14 post-transplantation à la semaine 38 post-transplantation
Délai: De la semaine 14 post-transplantation à la semaine 38 post-transplantation (environ 24 semaines)
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Une infection à CMV cliniquement significative est soit l'apparition d'une maladie des organes cibles à CMV probable ou avérée, soit l'initiation d'une TEP anti-CMV avec des agents anti-CMV approuvés (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet et/ou cidofovir) sur la base d'une virémie à CMV documentée et des état du participant.
Les valeurs manquantes ont été traitées par l'approche OF où l'échec a été défini comme tous les participants qui développent une infection à CMV cliniquement significative ou qui interrompent prématurément l'étude avec une virémie à CMV de la semaine 14 (~ 100 jours) à la semaine 38 après la greffe.
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De la semaine 14 post-transplantation à la semaine 38 post-transplantation (environ 24 semaines)
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Pourcentage de participants présentant une infection à CMV cliniquement significative de la semaine 14 post-transplantation à la semaine 48 post-transplantation
Délai: De la semaine 14 post-transplantation à la semaine 48 post-transplantation (environ 34 semaines)
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Une infection à CMV cliniquement significative est soit l'apparition d'une maladie des organes cibles à CMV probable ou avérée, soit l'initiation d'une TEP anti-CMV avec des agents anti-CMV approuvés (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet et/ou cidofovir) sur la base d'une virémie à CMV documentée et des état du participant.
Les valeurs manquantes ont été traitées par l'approche OF où l'échec a été défini comme tous les participants qui développent une infection à CMV cliniquement significative ou qui interrompent prématurément l'étude avec une virémie à CMV de la semaine 14 (~ 100 jours) à la semaine 48 après la greffe.
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De la semaine 14 post-transplantation à la semaine 48 post-transplantation (environ 34 semaines)
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Délai d'apparition d'une infection à CMV cliniquement significative de la semaine 14 post-transplantation à la semaine 28 post-transplantation
Délai: De la semaine 14 post-transplantation à la semaine 28 post-transplantation (environ 14 semaines)
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Une infection à CMV cliniquement significative est soit l'apparition d'une maladie des organes cibles à CMV probable ou avérée, soit l'initiation d'une TEP anti-CMV avec des agents anti-CMV approuvés (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet et/ou cidofovir) sur la base d'une virémie à CMV documentée et des état du participant.
Le délai d'apparition d'une infection à CMV cliniquement significative est le temps écoulé entre la greffe et l'apparition de la maladie d'un organe cible à CMV ou jusqu'à l'initiation de la TEP anti-CMV.
Le délai d'apparition a été déterminé à partir de la méthode de Kaplan-Meier pour les données censurées.
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De la semaine 14 post-transplantation à la semaine 28 post-transplantation (environ 14 semaines)
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Délai d'apparition d'une infection à CMV cliniquement significative de la semaine 14 post-transplantation à la semaine 48 post-transplantation
Délai: De la semaine 14 post-transplantation à la semaine 48 post-transplantation (environ 34 semaines)
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Une infection à CMV cliniquement significative est soit l'apparition d'une maladie des organes cibles à CMV probable ou avérée, soit l'initiation d'une TEP anti-CMV avec des agents anti-CMV approuvés (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet et/ou cidofovir) sur la base d'une virémie à CMV documentée et des état du participant.
Le délai d'apparition d'une infection à CMV cliniquement significative est le temps écoulé entre la greffe et l'apparition de la maladie d'un organe cible à CMV ou jusqu'à l'initiation de la TEP anti-CMV.
Le délai d'apparition a été déterminé à partir de la méthode de Kaplan-Meier pour les données censurées.
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De la semaine 14 post-transplantation à la semaine 48 post-transplantation (environ 34 semaines)
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Pourcentage de participants atteints de virémie à CMV qui ont commencé la TEP de la semaine 14 post-transplantation à la semaine 28 post-transplantation
Délai: De la semaine 14 post-transplantation à la semaine 28 post-transplantation (environ 14 semaines)
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Le pourcentage de participants atteints de virémie à CMV qui ont initié une TEP d'agents anti-CMV (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet et/ou cidofovir) a été déterminé.
Les valeurs manquantes ont été traitées avec l'approche OF, où l'échec a été défini comme tous les participants qui développent une infection à CMV cliniquement significative ou qui interrompent prématurément l'étude avec une virémie à CMV de la semaine 14 à la semaine 28 après la greffe.
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De la semaine 14 post-transplantation à la semaine 28 post-transplantation (environ 14 semaines)
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Pourcentage de participants atteints de virémie à CMV qui ont commencé la TEP de la semaine 14 post-transplantation à la semaine 48 post-transplantation
Délai: De la semaine 14 post-transplantation à la semaine 48 post-transplantation (environ 34 semaines)
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Le pourcentage de participants atteints de virémie à CMV qui ont initié une TEP d'agents anti-CMV (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet et/ou cidofovir) a été déterminé.
Les valeurs manquantes ont été traitées avec l'approche OF, où l'échec a été défini comme tous les participants qui développent une infection à CMV cliniquement significative ou qui interrompent prématurément l'étude avec une virémie à CMV de la semaine 14 à la semaine 48 après la greffe.
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De la semaine 14 post-transplantation à la semaine 48 post-transplantation (environ 34 semaines)
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Pourcentage de participants présentant une mortalité toutes causes confondues de la semaine 14 post-transplantation à la semaine 28 post-transplantation
Délai: De la semaine 14 post-transplantation à la semaine 28 post-transplantation (environ 14 semaines)
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Le pourcentage de participants décédés de toute cause (mortalité toutes causes confondues) de la semaine 14 à la semaine 28 a été déterminé.
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De la semaine 14 post-transplantation à la semaine 28 post-transplantation (environ 14 semaines)
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Pourcentage de participants présentant une mortalité toutes causes confondues de la semaine 14 post-transplantation à la semaine 48 post-transplantation
Délai: De la semaine 14 post-transplantation à la semaine 48 post-transplantation (environ 34 semaines)
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Le pourcentage de participants décédés, quelle qu'en soit la cause (mortalité toutes causes confondues) de la semaine 14 à la semaine 48 a été déterminé.
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De la semaine 14 post-transplantation à la semaine 48 post-transplantation (environ 34 semaines)
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Délai avant la mortalité toutes causes confondues De la semaine 14 post-transplantation à la semaine 28 post-transplantation
Délai: De la semaine 14 post-transplantation à la semaine 28 post-transplantation (environ 14 semaines)
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Le temps jusqu'à la mortalité toutes causes confondues est le temps écoulé après la semaine 14 après la greffe et le décès quelle qu'en soit la cause, et a été déterminé à partir de la méthode de Kaplan-Meier pour les données censurées.
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De la semaine 14 post-transplantation à la semaine 28 post-transplantation (environ 14 semaines)
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Délai avant la mortalité toutes causes confondues De la semaine 14 post-transplantation à la semaine 48 post-transplantation
Délai: De la semaine 14 post-transplantation à la semaine 48 post-transplantation (environ 34 semaines)
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Le temps jusqu'à la mortalité toutes causes confondues est le temps écoulé après la semaine 14 après la greffe et le décès quelle qu'en soit la cause, et a été déterminé à partir de la méthode de Kaplan-Meier pour les données censurées.
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De la semaine 14 post-transplantation à la semaine 48 post-transplantation (environ 34 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2019
Première publication (Réel)
29 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies virales
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Herpesviridae
- Infections
- Infections à cytomégalovirus
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la poly(ADP-ribose) polymérase
- Létermovir
Autres numéros d'identification d'étude
- 8228-040
- MK-8228-040 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme Corp.)
- 194797 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
- 2018-001038-17 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .