Przedłużenie stosowania letermowiru (LET) od dnia 100 do dnia 200 po przeszczepie w celu zapobiegania zakażeniu wirusem cytomegalii (CMV) u uczestników przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) (MK-8228-040)
29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności profilaktyki letermowirem (LET) przedłużonej ze 100 do 200 dni po przeszczepie u seropozytywnych biorców wirusa cytomegalii (CMV) (R+) allogenicznego Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności letermowiru (LET) w porównaniu z placebo, gdy profilaktyka wirusa cytomegalii (CMV) została przedłużona ze 100 dni do 200 dni po przeszczepie u seropozytywnych uczestników CMV, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). ).
Postawiono hipotezę, że LET przewyższa placebo w zapobieganiu klinicznie istotnemu zakażeniu CMV, gdy profilaktyka LET zostanie przedłużona ze 100 do 200 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0036)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Francja, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren ( Site 0182)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34295
- Hopital Saint Eloi ( Site 0031)
-
-
Rhone
-
Pierre Benite, Rhone, Francja, 69495
- Centre Hopitalier Lyon Sud ( Site 0039)
-
-
Val-de-Marne
-
Creteil, Val-de-Marne, Francja, 94110
- CHU Henri Mondor ( Site 0032)
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0038)
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonia, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital ( Site 0121)
-
Kumamoto, Japonia, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 0122)
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japonia, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital ( Site 0123)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg-Medizinische Klinik V ( Site 0042)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
- Universitaetsklinik Koeln ( Site 0041)
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0043)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center ( Site 0158)
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center ( Site 0156)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0160)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation ( Site 0175)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital ( Site 0161)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0174)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0164)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center ( Site 0169)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0154)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center ( Site 0152)
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0051)
-
Roma, Włochy, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata ( Site 0054)
-
Roma, Włochy, 00161
- Policlinico Umberto I ( Site 0056)
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0055)
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia ( Site 0052)
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary ( Site 0097)
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital Newcastle upon Tyne Foundation NHS Trust ( Site 0092)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital [Glasgow, UK] ( Site 0096)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- 1Kings College Hospital ( Site 0091)
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
- UCL Cancer Institute ( Site 0093)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają udokumentowany dodatni status serologiczny CMV (immunoglobulina G [IgG] CMV) u biorcy (R+) w momencie przeszczepu
- ma historię allogenicznego HSCT (szpiku kostnego, komórek macierzystych krwi obwodowej lub przeszczepu krwi pępowinowej) w ciągu ~100 dni przed randomizacją
- ma niewykrywalny kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) CMV lub wykrywalny/niemożliwy do oznaczenia ilościowego DNA CMV z próbki osocza pobranej w ciągu 14 dni przed randomizacją
- otrzymał LET jako pierwotną profilaktykę, która rozpoczęła się w ciągu 28 dni od HSCT i trwała do 14. tygodnia po przeszczepie (± 1 tydzień) przed randomizacją
- znajduje się w grupie wysokiego ryzyka choroby CMV, zdefiniowanej jako spełniająca jedno lub więcej z następujących kryteriów:
- ma spokrewnionego dawcę z co najmniej 1 niezgodnością w 1 z określonych 3 loci genów ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) (HLA-A, B lub DR)
- ma niespokrewnionego dawcę z co najmniej jednym niezgodnością w jednym z określonych czterech loci genów HLA (HLA-A, B, C i DRB1)
- ma dawcę haploidentycznego
- ma krew pępowinową jako źródło komórek macierzystych
- ma przeszczepy zubożone w limfocyty T ex vivo
- otrzymał globulinę antytymocytarną
- otrzymał alemtuzumab
- ma chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub inne stany wymagające ogólnoustrojowego stosowania prednizonu (lub jego odpowiednika) w dawce ≥1 mg/kg masy ciała na dobę w ciągu 6 tygodni od randomizacji
- w przypadku uczestniczek płci żeńskiej nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i albo nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), albo jest WOBCP, która zgadza się na stosowanie dopuszczalnej antykoncepcji w okresie leczenia i przez ≥28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- ma historię choroby narządów końcowych CMV lub leczenia zapobiegawczego CMV po HSCT przed randomizacją
- ma łącznie ponad 14 dni historii przerwania LET w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie przed randomizacją
- podejrzewa lub rozpoznaje nadwrażliwość na aktywne lub nieaktywne składniki preparatów LET
- ma ciężką niewydolność wątroby zdefiniowaną jako klasa C w skali Childa-Pugha w ciągu 14 dni przed randomizacją.
- ma aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy >5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) w ciągu 14 dni przed randomizacją
- ma schyłkową niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min, obliczonym za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta przy użyciu kreatyniny w surowicy w ciągu 14 dni przed randomizacją
- ma zarówno umiarkowaną niewydolność wątroby, jak i umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek
- ma niekontrolowaną infekcję w dniu rejestracji
- wymaga wentylacji mechanicznej lub jest niestabilny hemodynamicznie w momencie włączenia
- ma udokumentowany pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-Ab) w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym lub na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) z wykrywalnym kwasem rybonukleinowym (RNA) HCV lub antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B ( HBsAg) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- ma aktywne nowotwory litego guza, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub stanu w trakcie leczenia (np. chłoniaki)
- otrzymał cydofowir lub immunoglobulinę CMV na 30 dni przed badaniem przesiewowym
- obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu z niezatwierdzonym badanym związkiem, przeciwciałem monoklonalnym lub urządzeniem w ciągu 28 dni lub 5-krotności okresu półtrwania badanego związku lub przeciwciała monoklonalnego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od początkowej dawki w tym badaniu
- brał wcześniej udział w tym badaniu lub jakimkolwiek innym badaniu obejmującym LET lub obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu obejmującym podawanie szczepionki CMV lub innego badanego czynnika CMV, lub planuje uczestniczyć w badaniu dotyczącym szczepionki CMV lub innego badanego czynnika CMV podczas przebieg tego badania
- jest w ciąży lub spodziewa się zajścia w ciążę, karmi piersią lub planuje karmić piersią od momentu wyrażenia zgody do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii
- zamierza oddać komórki jajowe począwszy od momentu wyrażenia zgody do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii
- ma klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, które może zakłócać leczenie uczestnika, ocenę lub przestrzeganie protokołu, zgodnie z oceną badacza
- ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości laboratoryjne lub inne okoliczności, które mogłyby zakłócić wyniki badania, zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub byłyby narażone na nadmierne ryzyko w ocenie badacza, w taki sposób, że udział w tym badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Letermowir
Uczestnicy, którzy otrzymali przeszczep HSCT i 100 dni profilaktyki LET, zostali losowo przydzieleni do dodatkowych 100 dni leczenia LET (480 mg raz dziennie lub 240 mg raz dziennie dla uczestników przyjmujących cyklosporynę A).
|
LET tabletka lub infuzja dożylna w całkowitej dawce dobowej 240 mg (w przypadku podawania z cyklosporyną A) lub 480 mg (w przypadku podawania w monoterapii).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy, którzy otrzymali przeszczep HSCT i 100 dni profilaktyki LET, zostali losowo przydzieleni do dodatkowych 100 dni leczenia placebo.
|
Placebo podawano w postaci tabletek dopasowanych do LET lub jako nieaktywny (sól fizjologiczna lub dekstroza) wlew dożylny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z klinicznie istotnym zakażeniem CMV od 14. tygodnia (~100 dni) po przeszczepie do 28. tygodnia (~200 dni) po przeszczepie
Ramy czasowe: Od 14. tygodnia po przeszczepie do 28. tygodnia po przeszczepie (około 14 tygodni)
|
Klinicznie istotne zakażenie CMV to albo początek prawdopodobnej lub potwierdzonej choroby narządów końcowych CMV albo rozpoczęcie terapii zapobiegawczej (PET) przeciwko CMV zatwierdzonymi lekami przeciw CMV (gancyklowir, walgancyklowir, foskarnet i/lub cydofowir) w oparciu o udokumentowane CMV wiremii i stanu klinicznego uczestnika.
Brakujące wartości zostały uwzględnione w podejściu obserwowanego niepowodzenia (OF), w którym niepowodzenie zdefiniowano jako wszystkich uczestników, u których rozwinęła się klinicznie istotna infekcja CMV lub przedwcześnie przerwali badanie z wiremią CMV od 14 tygodnia (~100 dni) do 28 tygodnia po przeszczepie.
Postawiono hipotezę, że LET jest skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu klinicznie istotnemu zakażeniu CMV, gdy profilaktyka LET zostanie przedłużona ze 100 do 200 dni.
|
Od 14. tygodnia po przeszczepie do 28. tygodnia po przeszczepie (około 14 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ≥1 zdarzenie niepożądane (AE) od 14. tygodnia (~100 dni) po przeszczepie do 28. tygodnia (~200 dni) po przeszczepie
Ramy czasowe: Od 14. tygodnia po przeszczepie do 28. tygodnia po przeszczepie (około 14 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
|
Od 14. tygodnia po przeszczepie do 28. tygodnia po przeszczepie (około 14 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników, którzy odstawili badany lek z powodu zdarzenia niepożądanego Od 14. tygodnia (~100 dni) po przeszczepie do 28. tygodnia (~200 dni) po przeszczepie
Ramy czasowe: Od 14. tygodnia po przeszczepie do 28. tygodnia po przeszczepie (około 14 tygodni)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
|
Od 14. tygodnia po przeszczepie do 28. tygodnia po przeszczepie (około 14 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników z klinicznie istotnym zakażeniem CMV od 14. tygodnia po przeszczepie do 38. tygodnia po przeszczepie
Ramy czasowe: Od 14. tygodnia po przeszczepie do 38. tygodnia po przeszczepie (około 24 tygodni)
|
Klinicznie istotne zakażenie CMV to albo początek prawdopodobnej lub potwierdzonej choroby narządów końcowych CMV, albo rozpoczęcie anty-CMV PET z zatwierdzonymi lekami przeciw CMV (gancyklowir, walgancyklowir, foskarnet i/lub cydofowir) w oparciu o udokumentowaną wiremię CMV i kliniczne stan uczestnika.
Brakujące wartości zostały uwzględnione w podejściu OF, w którym niepowodzenie zdefiniowano jako wszystkich uczestników, u których rozwinęła się klinicznie istotna infekcja CMV lub przedwcześnie przerwali badanie z wiremią CMV od 14 tygodnia (~100 dni) do 38 tygodnia po przeszczepie.
|
Od 14. tygodnia po przeszczepie do 38. tygodnia po przeszczepie (około 24 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników z klinicznie istotnym zakażeniem CMV od 14. tygodnia po przeszczepie do 48. tygodnia po przeszczepie
Ramy czasowe: Od 14. tygodnia po przeszczepie do 48. tygodnia po przeszczepie (około 34 tygodni)
|
Klinicznie istotne zakażenie CMV to albo początek prawdopodobnej lub potwierdzonej choroby narządów końcowych CMV, albo rozpoczęcie anty-CMV PET z zatwierdzonymi lekami przeciw CMV (gancyklowir, walgancyklowir, foskarnet i/lub cydofowir) w oparciu o udokumentowaną wiremię CMV i kliniczne stan uczestnika.
Brakujące wartości zostały uwzględnione w podejściu OF, w którym niepowodzenie zdefiniowano jako wszystkich uczestników, u których rozwinęła się klinicznie istotna infekcja CMV lub przedwcześnie przerwali badanie z wiremią CMV od 14 tygodnia (~100 dni) do 48 tygodnia po przeszczepie.
|
Od 14. tygodnia po przeszczepie do 48. tygodnia po przeszczepie (około 34 tygodni)
|
|
Czas do wystąpienia klinicznie istotnego zakażenia CMV Od 14. tygodnia po przeszczepie do 28. tygodnia po przeszczepie
Ramy czasowe: Od 14. tygodnia po przeszczepie do 28. tygodnia po przeszczepie (około 14 tygodni)
|
Klinicznie istotne zakażenie CMV to albo początek prawdopodobnej lub potwierdzonej choroby narządów końcowych CMV, albo rozpoczęcie anty-CMV PET z zatwierdzonymi lekami przeciw CMV (gancyklowir, walgancyklowir, foskarnet i/lub cydofowir) w oparciu o udokumentowaną wiremię CMV i kliniczne stan uczestnika.
Czas do wystąpienia klinicznie istotnego zakażenia CMV to czas, jaki upłynął od przeszczepu do wystąpienia choroby narządowej CMV lub do rozpoczęcia badania PET przeciwko CMV.
Czas do wystąpienia określono na podstawie metody Kaplana-Meiera dla ocenzurowanych danych.
|
Od 14. tygodnia po przeszczepie do 28. tygodnia po przeszczepie (około 14 tygodni)
|
|
Czas do wystąpienia klinicznie istotnego zakażenia CMV Od 14. tygodnia po przeszczepie do 48. tygodnia po przeszczepie
Ramy czasowe: Od 14. tygodnia po przeszczepie do 48. tygodnia po przeszczepie (około 34 tygodni)
|
Klinicznie istotne zakażenie CMV to albo początek prawdopodobnej lub potwierdzonej choroby narządów końcowych CMV, albo rozpoczęcie anty-CMV PET z zatwierdzonymi lekami przeciw CMV (gancyklowir, walgancyklowir, foskarnet i/lub cydofowir) w oparciu o udokumentowaną wiremię CMV i kliniczne stan uczestnika.
Czas do wystąpienia klinicznie istotnego zakażenia CMV to czas, jaki upłynął od przeszczepu do wystąpienia choroby narządowej CMV lub do rozpoczęcia badania PET przeciwko CMV.
Czas do wystąpienia określono na podstawie metody Kaplana-Meiera dla ocenzurowanych danych.
|
Od 14. tygodnia po przeszczepie do 48. tygodnia po przeszczepie (około 34 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników z wiremią CMV, którzy rozpoczęli PET od 14 tygodnia po przeszczepie do 28 tygodnia po przeszczepie
Ramy czasowe: Od 14. tygodnia po przeszczepie do 28. tygodnia po przeszczepie (około 14 tygodni)
|
Określono odsetek uczestników z wiremią CMV, którzy rozpoczęli PET z użyciem środków przeciw CMV (gancyklowir, walgancyklowir, foskarnet i/lub cydofowir).
Brakujące wartości zostały uwzględnione w podejściu OF, gdzie niepowodzenie zdefiniowano jako wszystkich uczestników, u których rozwinęła się klinicznie istotna infekcja CMV lub przedwcześnie przerwali badanie z wiremią CMV od 14 do 28 tygodnia po przeszczepie.
|
Od 14. tygodnia po przeszczepie do 28. tygodnia po przeszczepie (około 14 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników z wiremią CMV, którzy rozpoczęli PET od 14. tygodnia po przeszczepie do 48. tygodnia po przeszczepie
Ramy czasowe: Od 14. tygodnia po przeszczepie do 48. tygodnia po przeszczepie (około 34 tygodni)
|
Określono odsetek uczestników z wiremią CMV, którzy rozpoczęli PET z użyciem środków przeciw CMV (gancyklowir, walgancyklowir, foskarnet i/lub cydofowir).
Brakujące wartości zostały uwzględnione w podejściu OF, gdzie niepowodzenie zdefiniowano jako wszystkich uczestników, u których rozwinęła się klinicznie istotna infekcja CMV lub przedwcześnie przerwali badanie z wiremią CMV od 14 do 48 tygodnia po przeszczepie.
|
Od 14. tygodnia po przeszczepie do 48. tygodnia po przeszczepie (około 34 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny od 14. tygodnia po przeszczepie do 28. tygodnia po przeszczepie
Ramy czasowe: Od 14. tygodnia po przeszczepie do 28. tygodnia po przeszczepie (około 14 tygodni)
|
Określono odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny) od tygodnia 14 do tygodnia 28.
|
Od 14. tygodnia po przeszczepie do 28. tygodnia po przeszczepie (około 14 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny od 14. tygodnia po przeszczepie do 48. tygodnia po przeszczepie
Ramy czasowe: Od 14. tygodnia po przeszczepie do 48. tygodnia po przeszczepie (około 34 tygodni)
|
Określono odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny) od tygodnia 14 do tygodnia 48.
|
Od 14. tygodnia po przeszczepie do 48. tygodnia po przeszczepie (około 34 tygodni)
|
|
Czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny Od 14. tygodnia po przeszczepie do 28. tygodnia po przeszczepie
Ramy czasowe: Od 14. tygodnia po przeszczepie do 28. tygodnia po przeszczepie (około 14 tygodni)
|
Czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny to czas, jaki upłynął od 14. tygodnia po przeszczepie i śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, i został określony na podstawie metody Kaplana-Meiera dla ocenzurowanych danych.
|
Od 14. tygodnia po przeszczepie do 28. tygodnia po przeszczepie (około 14 tygodni)
|
|
Czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny Od 14. tygodnia po przeszczepie do 48. tygodnia po przeszczepie
Ramy czasowe: Od 14. tygodnia po przeszczepie do 48. tygodnia po przeszczepie (około 34 tygodni)
|
Czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny to czas, jaki upłynął od 14. tygodnia po przeszczepie i śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, i został określony na podstawie metody Kaplana-Meiera dla ocenzurowanych danych.
|
Od 14. tygodnia po przeszczepie do 48. tygodnia po przeszczepie (około 34 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8228-040
- MK-8228-040 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme Corp.)
- 194797 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
- 2018-001038-17 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .