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Estensione di Letermovir (LET) dal giorno 100 al giorno 200 post-trapianto per la prevenzione dell'infezione da citomegalovirus (CMV) nei partecipanti al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) (MK-8228-040)

29 luglio 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della profilassi con letermovir (LET) quando estesa da 100 giorni a 200 giorni dopo il trapianto nei destinatari sieropositivi (R+) del citomegalovirus (CMV) di un allogenico Trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di letermovir (LET) rispetto al placebo quando la profilassi del citomegalovirus (CMV) è stata estesa da 100 giorni a 200 giorni dopo il trapianto in partecipanti sieropositivi per CMV che hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) ). È stato ipotizzato che il LET sia superiore al placebo nella prevenzione dell'infezione da CMV clinicamente significativa quando la profilassi del LET viene estesa da 100 a 200 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0036)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren ( Site 0182)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi ( Site 0031)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Francia, 69495
        • Centre Hopitalier Lyon Sud ( Site 0039)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Francia, 94110
        • CHU Henri Mondor ( Site 0032)
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0038)
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg-Medizinische Klinik V ( Site 0042)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln ( Site 0041)
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0043)
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital ( Site 0121)
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 0122)
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital ( Site 0123)
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0051)
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata ( Site 0054)
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I ( Site 0056)
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0055)
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia ( Site 0052)
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary ( Site 0097)
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne Foundation NHS Trust ( Site 0092)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital [Glasgow, UK] ( Site 0096)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, SE5 9RS
        • 1Kings College Hospital ( Site 0091)
      • London, London, City Of, Regno Unito, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute ( Site 0093)
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center ( Site 0158)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center ( Site 0156)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0160)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation ( Site 0175)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 0161)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0174)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0164)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0169)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0154)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center ( Site 0152)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno documentato uno stato sierologico CMV positivo (immunoglobulina G [IgG] CMV sieropositivo) per il ricevente (R+) al momento del trapianto
  • ha una storia di HSCT allogenico (midollo osseo, cellule staminali del sangue periferico o trapianto di sangue del cordone ombelicale) entro ~ 100 giorni prima della randomizzazione
  • ha acido desossiribonucleico (DNA) di CMV non rilevabile o DNA di CMV rilevabile/non quantificabile da un campione di plasma raccolto entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • ha ricevuto LET come profilassi primaria iniziata entro 28 giorni dall'HSCT e continuata fino alla settimana 14 post-trapianto (± 1 settimana) prima della randomizzazione
  • è ad alto rischio di malattia da CMV, definita come rispondente a uno o più dei seguenti criteri:
  • ha un donatore correlato con almeno 1 mancata corrispondenza in 1 dei 3 loci genici dell'antigene leucocitario umano (HLA) specificati (HLA-A, B o DR)
  • ha un donatore non imparentato con almeno una mancata corrispondenza in uno dei quattro loci genici HLA specificati (HLA-A, B, C e DRB1)
  • ha un donatore aploidentico
  • ha il sangue del cordone ombelicale come fonte di cellule staminali
  • ha innesti ex-vivo impoveriti di cellule T
  • ha ricevuto globulina anti-timocita
  • ha ricevuto alemtuzumab
  • ha la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o altre condizioni, che richiedono l'uso di prednisone sistemico (o equivalente) a una dose di ≥1 mg/kg di peso corporeo al giorno entro 6 settimane dalla randomizzazione
  • per le partecipanti di sesso femminile, non è incinta o in allattamento e non è una donna in età fertile (WOCBP) o è una WOBCP che accetta di utilizzare una contraccezione accettabile durante il periodo di trattamento e per ≥28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • - ha una storia di malattia d'organo terminale da CMV o terapia di trattamento preventivo per CMV dopo HSCT prima della randomizzazione
  • ha una storia di > 14 giorni totali di interruzione del LET durante i primi 100 giorni post-trapianto prima della randomizzazione
  • ha sospetta o nota ipersensibilità ai principi attivi o inattivi delle formulazioni LET
  • ha una grave insufficienza epatica definita come Child-Pugh Classe C entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • ha aspartato aminotransferasi sierica (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >5 volte il limite superiore della norma (ULN) entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • ha insufficienza renale allo stadio terminale con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault utilizzando la creatinina sierica entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • ha sia insufficienza epatica moderata CHE insufficienza renale da moderata a grave
  • ha un'infezione incontrollata il giorno dell'iscrizione
  • richiede ventilazione meccanica o è emodinamicamente instabile al momento dell'arruolamento
  • ha un risultato positivo documentato per un test degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-Ab) in qualsiasi momento prima dello screening, o per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab) con acido ribonucleico (RNA) dell'HCV rilevabile o per l'antigene di superficie dell'epatite B ( HBsAg) entro 6 mesi prima dello screening.
  • ha tumori maligni solidi attivi ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose localizzato o della condizione in trattamento (p. es., linfomi)
  • ha ricevuto cidofovir o immunoglobulina CMV con 30 giorni prima dello screening
  • sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto sperimentale, un anticorpo monoclonale o un dispositivo non approvato entro 28 giorni o 5 volte l'emivita del composto sperimentale o dell'anticorpo monoclonale, a seconda di quale sia il più lungo, del dosaggio iniziale in questo studio
  • ha precedentemente partecipato a questo studio o a qualsiasi altro studio che coinvolge LET, o sta attualmente partecipando a qualsiasi studio che prevede la somministrazione di un vaccino CMV o di un altro agente sperimentale CMV, o sta pianificando di partecipare a uno studio di un vaccino CMV o di un altro agente sperimentale CMV durante il corso di questo studio
  • è incinta o in attesa di concepimento, sta allattando o prevede di allattare dal momento del consenso fino a 28 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio
  • prevede di donare ovuli a partire dal momento del consenso fino a 28 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio
  • ha un abuso di droghe o alcol clinicamente rilevante entro 12 mesi dallo screening che può interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo del partecipante come valutato dallo sperimentatore
  • ha una storia o prove attuali di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o essere messo a rischio indebito come giudicato da l'investigatore, in modo tale che non sia nel migliore interesse del partecipante partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letermovir
I partecipanti che hanno ricevuto trapianto HSCT e 100 giorni di profilassi LET sono stati randomizzati a ulteriori 100 giorni di trattamento LET (480 mg una volta al giorno da soli o 240 mg una volta al giorno per i partecipanti in trattamento con ciclosporina A).
Droga: Letermovir
Compressa LET o infusione endovenosa a una dose giornaliera totale di 240 mg (se somministrata con ciclosporina A) o 480 mg (se somministrata da sola).
Altri nomi:
  • PREVYMIS®, MK-8228
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti che hanno ricevuto trapianto HSCT e 100 giorni di profilassi LET sono stati randomizzati a ulteriori 100 giorni di trattamento con placebo.
Droga: Placebo
Il placebo è stato somministrato in compresse abbinate a LET o come infusione endovenosa inattiva (soluzione salina o destrosio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con infezione da CMV clinicamente significativa dalla settimana 14 (~ 100 giorni) post-trapianto alla settimana 28 (~ 200 giorni) post-trapianto
Lasso di tempo: Dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 28 post-trapianto (circa 14 settimane)
L'infezione da CMV clinicamente significativa è l'insorgenza di una malattia d'organo terminale probabile o comprovata da CMV o l'inizio di una terapia preventiva anti-CMV (PET) con agenti anti-CMV approvati (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet e/o cidofovir) sulla base di CMV documentato viremia e le condizioni cliniche del partecipante. I valori mancanti sono stati gestiti dall'approccio del fallimento osservato (OF), in cui il fallimento è stato definito come tutti i partecipanti che sviluppano un'infezione da CMV clinicamente significativa o interrompono prematuramente lo studio con viremia da CMV dalla settimana 14 (~ 100 giorni) fino alla settimana 28 post-trapianto. È stato ipotizzato che il LET sia superiore al placebo nella prevenzione dell'infezione da CMV clinicamente significativa quando la profilassi del LET viene estesa da 100 a 200 giorni.
Dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 28 post-trapianto (circa 14 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato ≥1 eventi avversi (EA) dalla settimana 14 (~ 100 giorni) post-trapianto fino alla settimana 28 (~ 200 giorni) post-trapianto
Lasso di tempo: Dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 28 post-trapianto (circa 14 settimane)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 28 post-trapianto (circa 14 settimane)
Percentuale di partecipanti che si sono ritirati dal farmaco oggetto dello studio a causa di un evento avverso dalla settimana 14 (~100 giorni) post-trapianto fino alla settimana 28 (~200 giorni) post-trapianto
Lasso di tempo: Dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 28 post-trapianto (circa 14 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 28 post-trapianto (circa 14 settimane)
Percentuale di partecipanti con infezione da CMV clinicamente significativa dalla settimana 14 post-trapianto fino alla settimana 38 post-trapianto
Lasso di tempo: Dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 38 post-trapianto (circa 24 settimane)
L'infezione da CMV clinicamente significativa è l'insorgenza di una malattia d'organo terminale probabile o provata da CMV o l'inizio di una PET anti-CMV con agenti anti-CMV approvati (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet e/o cidofovir) sulla base della viremia da CMV documentata e del quadro clinico condizione del partecipante. I valori mancanti sono stati gestiti dall'approccio OF in cui il fallimento è stato definito come tutti i partecipanti che sviluppano un'infezione da CMV clinicamente significativa o interrompono prematuramente lo studio con viremia da CMV dalla settimana 14 (~ 100 giorni) alla settimana 38 post-trapianto.
Dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 38 post-trapianto (circa 24 settimane)
Percentuale di partecipanti con infezione da CMV clinicamente significativa dalla settimana 14 post-trapianto fino alla settimana 48 post-trapianto
Lasso di tempo: Dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 48 post-trapianto (circa 34 settimane)
L'infezione da CMV clinicamente significativa è l'insorgenza di una malattia d'organo terminale probabile o provata da CMV o l'inizio di una PET anti-CMV con agenti anti-CMV approvati (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet e/o cidofovir) sulla base della viremia da CMV documentata e del quadro clinico condizione del partecipante. I valori mancanti sono stati gestiti dall'approccio OF in cui il fallimento è stato definito come tutti i partecipanti che sviluppano un'infezione da CMV clinicamente significativa o interrompono prematuramente lo studio con viremia da CMV dalla settimana 14 (~ 100 giorni) alla settimana 48 post-trapianto.
Dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 48 post-trapianto (circa 34 settimane)
Tempo all'insorgenza di un'infezione da CMV clinicamente significativa dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 28 post-trapianto
Lasso di tempo: Dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 28 post-trapianto (circa 14 settimane)
L'infezione da CMV clinicamente significativa è l'insorgenza di una malattia d'organo terminale probabile o provata da CMV o l'inizio di una PET anti-CMV con agenti anti-CMV approvati (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet e/o cidofovir) sulla base della viremia da CMV documentata e del quadro clinico condizione del partecipante. Il tempo all'insorgenza di un'infezione da CMV clinicamente significativa è il tempo trascorso dal trapianto all'insorgenza della malattia d'organo terminale da CMV o all'inizio della PET anti-CMV. Il tempo di insorgenza è stato determinato dal metodo Kaplan-Meier per i dati censurati.
Dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 28 post-trapianto (circa 14 settimane)
Tempo all'insorgenza di un'infezione da CMV clinicamente significativa dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 48 post-trapianto
Lasso di tempo: Dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 48 post-trapianto (circa 34 settimane)
L'infezione da CMV clinicamente significativa è l'insorgenza di una malattia d'organo terminale probabile o provata da CMV o l'inizio di una PET anti-CMV con agenti anti-CMV approvati (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet e/o cidofovir) sulla base della viremia da CMV documentata e del quadro clinico condizione del partecipante. Il tempo all'insorgenza di un'infezione da CMV clinicamente significativa è il tempo trascorso dal trapianto all'insorgenza della malattia d'organo terminale da CMV o all'inizio della PET anti-CMV. Il tempo di insorgenza è stato determinato dal metodo Kaplan-Meier per i dati censurati.
Dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 48 post-trapianto (circa 34 settimane)
Percentuale di partecipanti con viremia da CMV che hanno iniziato la PET dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 28 post-trapianto
Lasso di tempo: Dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 28 post-trapianto (circa 14 settimane)
È stata determinata la percentuale di partecipanti con viremia da CMV che hanno iniziato la PET con agenti anti-CMV (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet e/o cidofovir). I valori mancanti sono stati gestiti con l'approccio OF, in cui il fallimento è stato definito come tutti i partecipanti che sviluppano un'infezione da CMV clinicamente significativa o interrompono prematuramente lo studio con viremia da CMV dalla settimana 14 alla settimana 28 post-trapianto.
Dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 28 post-trapianto (circa 14 settimane)
Percentuale di partecipanti con viremia da CMV che hanno iniziato la PET dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 48 post-trapianto
Lasso di tempo: Dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 48 post-trapianto (circa 34 settimane)
È stata determinata la percentuale di partecipanti con viremia da CMV che hanno iniziato la PET con agenti anti-CMV (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet e/o cidofovir). I valori mancanti sono stati gestiti con l'approccio OF, in cui il fallimento è stato definito come tutti i partecipanti che sviluppano un'infezione da CMV clinicamente significativa o interrompono prematuramente lo studio con viremia da CMV dalla settimana 14 alla settimana 48 post-trapianto.
Dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 48 post-trapianto (circa 34 settimane)
Percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 28 post-trapianto
Lasso di tempo: Dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 28 post-trapianto (circa 14 settimane)
È stata determinata la percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa (mortalità per tutte le cause) dalla settimana 14 alla settimana 28.
Dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 28 post-trapianto (circa 14 settimane)
Percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 48 post-trapianto
Lasso di tempo: Dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 48 post-trapianto (circa 34 settimane)
È stata determinata la percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa (mortalità per tutte le cause) dalla settimana 14 alla settimana 48.
Dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 48 post-trapianto (circa 34 settimane)
Tempo alla mortalità per tutte le cause Dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 28 post-trapianto
Lasso di tempo: Dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 28 post-trapianto (circa 14 settimane)
Il tempo alla mortalità per tutte le cause è il tempo trascorso dopo la settimana 14 post-trapianto e la morte per qualsiasi causa ed è stato determinato con il metodo Kaplan-Meier per i dati censurati.
Dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 28 post-trapianto (circa 14 settimane)
Tempo alla mortalità per tutte le cause Dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 48 post-trapianto
Lasso di tempo: Dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 48 post-trapianto (circa 34 settimane)
Il tempo alla mortalità per tutte le cause è il tempo trascorso dopo la settimana 14 post-trapianto e la morte per qualsiasi causa ed è stato determinato con il metodo Kaplan-Meier per i dati censurati.
Dalla settimana 14 post-trapianto alla settimana 48 post-trapianto (circa 34 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8228-040
  • MK-8228-040 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme Corp.)
  • 194797 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • 2018-001038-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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