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Extensión de letermovir (LET) del día 100 al día 200 después del trasplante para la prevención de la infección por citomegalovirus (CMV) en participantes de trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) (MK-8228-040)

29 de julio de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la profilaxis con letermovir (LET) cuando se extiende de 100 a 200 días después del trasplante en receptores seropositivos (R+) de citomegalovirus (CMV) de un alogénico Trasplante de Células Madre Hematopoyéticas (TPH)

El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de letermovir (LET) versus placebo cuando la profilaxis de citomegalovirus (CMV) se extendió de 100 a 200 días después del trasplante en participantes seropositivos para CMV que recibieron un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH). ). Se planteó la hipótesis de que LET es superior al placebo en la prevención de la infección por CMV clínicamente significativa cuando la profilaxis de LET se extiende de 100 a 200 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg-Medizinische Klinik V ( Site 0042)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln ( Site 0041)
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0043)
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center ( Site 0158)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center ( Site 0156)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0160)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation ( Site 0175)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 0161)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0174)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0164)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0169)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0154)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center ( Site 0152)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0036)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren ( Site 0182)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi ( Site 0031)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Francia, 69495
        • Centre Hopitalier Lyon Sud ( Site 0039)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Francia, 94110
        • CHU Henri Mondor ( Site 0032)
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0038)
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0051)
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata ( Site 0054)
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I ( Site 0056)
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0055)
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia ( Site 0052)
  • Japón
      • Hiroshima, Japón, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital ( Site 0121)
      • Kumamoto, Japón, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 0122)
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital ( Site 0123)
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary ( Site 0097)
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne Foundation NHS Trust ( Site 0092)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital [Glasgow, UK] ( Site 0096)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE5 9RS
        • 1Kings College Hospital ( Site 0091)
      • London, London, City Of, Reino Unido, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute ( Site 0093)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • haber documentado un estado serológico positivo para CMV (inmunoglobulina G [IgG] para CMV seropositiva) para el receptor (R+) en el momento del trasplante
  • tiene antecedentes de HSCT alogénico (trasplante de médula ósea, células madre de sangre periférica o sangre del cordón umbilical) dentro de ~ 100 días antes de la aleatorización
  • tiene ácido desoxirribonucleico (ADN) de CMV indetectable o ADN de CMV detectable/no cuantificable de una muestra de plasma recolectada dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
  • ha recibido LET como profilaxis primaria que comenzó dentro de los 28 días posteriores al TCMH y continuó hasta la semana 14 después del trasplante (± 1 semana) antes de la aleatorización
  • tiene un alto riesgo de enfermedad por CMV, definida como el cumplimiento de uno o más de los siguientes criterios:
  • tiene un donante emparentado con al menos 1 incompatibilidad en 1 de los 3 loci del gen del antígeno leucocitario humano (HLA) especificados (HLA-A, B o DR)
  • tiene un donante no emparentado con al menos una incompatibilidad en uno de los cuatro loci del gen HLA especificados (HLA-A, B, C y DRB1)
  • tiene un donante haploidéntico
  • tiene sangre de cordón umbilical como fuente de células madre
  • tiene injertos agotados de células T ex-vivo
  • ha recibido globulina antitimocito
  • ha recibido alemtuzumab
  • tiene enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) u otras condiciones, que requieren el uso de prednisona sistémica (o equivalente) en una dosis de ≥1 mg/kg de peso corporal por día dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización
  • para las participantes femeninas, no está embarazada ni amamantando, y no es una mujer en edad fértil (WOCBP) o es una WOBCP que acepta usar un método anticonceptivo aceptable durante el período de tratamiento y durante ≥28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • tiene antecedentes de enfermedad de órganos diana por CMV o terapia de tratamiento preventivo para CMV después del HSCT antes de la aleatorización
  • tiene un historial de >14 días en total de interrupción del LET durante los primeros 100 días posteriores al trasplante antes de la aleatorización
  • tiene hipersensibilidad sospechada o conocida a los ingredientes activos o inactivos de las formulaciones LET
  • tiene insuficiencia hepática grave definida como Child-Pugh Clase C dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  • tiene aspartato aminotransferasa sérica (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior normal (ULN) dentro de los 14 días previos a la aleatorización
  • tiene insuficiencia renal en etapa terminal con una depuración de creatinina inferior a 10 ml/min, según lo calculado por la ecuación de Cockcroft-Gault usando creatinina sérica dentro de los 14 días previos a la aleatorización
  • tiene insuficiencia hepática moderada E insuficiencia renal de moderada a grave
  • tiene una infección no controlada el día de la inscripción
  • requiere ventilación mecánica o está hemodinámicamente inestable en el momento de la inscripción
  • tiene un resultado positivo documentado para una prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-Ab) en cualquier momento antes de la detección, o para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV-Ab) con ácido ribonucleico (ARN) del VHC detectable o antígeno de superficie de la hepatitis B ( HBsAg) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  • tiene tumores malignos sólidos activos con la excepción del cáncer de piel de células basales o de células escamosas localizado o la afección en tratamiento (p. ej., linfomas)
  • ha recibido cidofovir o inmunoglobulina CMV con 30 días antes de la selección
  • está participando actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto en investigación, un anticuerpo monoclonal o un dispositivo no aprobado dentro de los 28 días o 5 veces la vida media del compuesto en investigación o del anticuerpo monoclonal, lo que sea más largo, de la dosificación inicial en este estudio
  • ha participado previamente en este estudio o en cualquier otro estudio que involucre LET, o está participando actualmente en cualquier estudio que involucre la administración de una vacuna contra el CMV u otro agente en investigación contra el CMV, o está planeando participar en un estudio de una vacuna contra el CMV u otro agente en investigación contra el CMV durante el curso de este estudio
  • está embarazada o esperando concebir, está amamantando o planea amamantar desde el momento del consentimiento hasta 28 días después de la última dosis de la terapia del estudio
  • espera donar óvulos desde el momento del consentimiento hasta 28 días después de la última dosis de la terapia del estudio
  • tiene abuso de drogas o alcohol clínicamente relevante dentro de los 12 meses posteriores a la selección que puede interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del participante según lo evaluado por el investigador
  • tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del participante durante toda la duración del estudio, o se pondría en riesgo indebido según lo juzgado por el investigador, de modo que no sea en el mejor interés del participante participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Letermovir
Los participantes que recibieron un trasplante de TCMH y 100 días de profilaxis de LET se asignaron al azar a 100 días adicionales de tratamiento con LET (480 mg una vez al día solo o 240 mg una vez al día para los participantes con ciclosporina A).
Droga: Letermovir
Comprimido LET o infusión intravenosa a una dosis diaria total de 240 mg (cuando se administra con ciclosporina A) o 480 mg (cuando se administra solo).
Otros nombres:
  • PREVYMIS™, MK-8228
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes que recibieron un trasplante de TCMH y 100 días de profilaxis de LET se asignaron al azar a 100 días adicionales de tratamiento con placebo.
Droga: Placebo
El placebo se administró en forma de tabletas combinadas con LET o como infusión intravenosa inactiva (solución salina o dextrosa).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con infección por CMV clínicamente significativa desde la semana 14 (~100 días) después del trasplante hasta la semana 28 (~200 días) después del trasplante
Periodo de tiempo: Desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 28 después del trasplante (aproximadamente 14 semanas)
La infección por CMV clínicamente significativa es la aparición de una enfermedad de órgano blanco probable o comprobada por CMV o el inicio de una terapia preventiva (PET) anti-CMV con agentes anti-CMV aprobados (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet y/o cidofovir) basados ​​en CMV documentados. viremia y la condición clínica del participante. Los valores faltantes se manejaron mediante el enfoque de falla observada (OF), donde la falla se definió como todos los participantes que desarrollaron una infección por CMV clínicamente significativa o interrumpieron prematuramente el estudio con viremia por CMV desde la semana 14 (~100 días) hasta la semana 28 después del trasplante. Se planteó la hipótesis de que LET es superior al placebo en la prevención de la infección por CMV clínicamente significativa cuando la profilaxis de LET se extiende de 100 a 200 días.
Desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 28 después del trasplante (aproximadamente 14 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron ≥1 eventos adversos (EA) desde la semana 14 (~100 días) después del trasplante hasta la semana 28 (~200 días) después del trasplante
Periodo de tiempo: Desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 28 después del trasplante (aproximadamente 14 semanas)
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 28 después del trasplante (aproximadamente 14 semanas)
Porcentaje de participantes que se retiran del fármaco del estudio debido a un EA desde la semana 14 (~100 días) después del trasplante hasta la semana 28 (~200 días) después del trasplante
Periodo de tiempo: Desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 28 después del trasplante (aproximadamente 14 semanas)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 28 después del trasplante (aproximadamente 14 semanas)
Porcentaje de participantes con infección por CMV clínicamente significativa desde la semana 14 posterior al trasplante hasta la semana 38 posterior al trasplante
Periodo de tiempo: Desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 38 después del trasplante (aproximadamente 24 semanas)
La infección por CMV clínicamente significativa es la aparición de enfermedad probable o comprobada en el órgano blanco del CMV o el inicio de una TEP anti-CMV con agentes anti-CMV aprobados (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet y/o cidofovir) con base en la viremia por CMV documentada y la clínica. condición del participante. Los valores faltantes se manejaron mediante el enfoque OF, donde el fracaso se definió como todos los participantes que desarrollaron una infección por CMV clínicamente significativa o interrumpieron prematuramente el estudio con viremia por CMV desde la semana 14 (~100 días) hasta la semana 38 después del trasplante.
Desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 38 después del trasplante (aproximadamente 24 semanas)
Porcentaje de participantes con infección por CMV clínicamente significativa desde la semana 14 posterior al trasplante hasta la semana 48 posterior al trasplante
Periodo de tiempo: Desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 48 después del trasplante (aproximadamente 34 semanas)
La infección por CMV clínicamente significativa es la aparición de enfermedad probable o comprobada en el órgano blanco del CMV o el inicio de una TEP anti-CMV con agentes anti-CMV aprobados (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet y/o cidofovir) con base en la viremia por CMV documentada y la clínica. condición del participante. Los valores faltantes se manejaron mediante el enfoque OF, donde el fracaso se definió como todos los participantes que desarrollaron una infección por CMV clínicamente significativa o interrumpieron prematuramente el estudio con viremia por CMV desde la semana 14 (~100 días) hasta la semana 48 después del trasplante.
Desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 48 después del trasplante (aproximadamente 34 semanas)
Tiempo hasta el inicio de la infección por CMV clínicamente significativa desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 28 después del trasplante
Periodo de tiempo: Desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 28 después del trasplante (aproximadamente 14 semanas)
La infección por CMV clínicamente significativa es la aparición de enfermedad probable o comprobada en el órgano blanco del CMV o el inicio de una TEP anti-CMV con agentes anti-CMV aprobados (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet y/o cidofovir) con base en la viremia por CMV documentada y la clínica. condición del participante. El tiempo hasta el inicio de la infección por CMV clínicamente significativa es el tiempo transcurrido desde el trasplante hasta el inicio de la enfermedad del órgano terminal por CMV o hasta el inicio de la PET anti-CMV. El tiempo hasta el inicio se determinó a partir del método de Kaplan-Meier para datos censurados.
Desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 28 después del trasplante (aproximadamente 14 semanas)
Tiempo hasta el inicio de la infección por CMV clínicamente significativa desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 48 después del trasplante
Periodo de tiempo: Desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 48 después del trasplante (aproximadamente 34 semanas)
La infección por CMV clínicamente significativa es la aparición de enfermedad probable o comprobada en el órgano blanco del CMV o el inicio de una TEP anti-CMV con agentes anti-CMV aprobados (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet y/o cidofovir) con base en la viremia por CMV documentada y la clínica. condición del participante. El tiempo hasta el inicio de la infección por CMV clínicamente significativa es el tiempo transcurrido desde el trasplante hasta el inicio de la enfermedad del órgano terminal por CMV o hasta el inicio de la PET anti-CMV. El tiempo hasta el inicio se determinó a partir del método de Kaplan-Meier para datos censurados.
Desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 48 después del trasplante (aproximadamente 34 semanas)
Porcentaje de participantes con viremia por CMV que comenzaron PET desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 28 después del trasplante
Periodo de tiempo: Desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 28 después del trasplante (aproximadamente 14 semanas)
Se determinó el porcentaje de participantes con viremia por CMV que iniciaron PET de agentes anti-CMV (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet y/o cidofovir). Los valores faltantes se manejaron con el enfoque OF, donde el fracaso se definió como todos los participantes que desarrollaron una infección por CMV clínicamente significativa o interrumpieron prematuramente el estudio con viremia por CMV desde la semana 14 hasta la semana 28 después del trasplante.
Desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 28 después del trasplante (aproximadamente 14 semanas)
Porcentaje de participantes con viremia por CMV que comenzaron PET desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 48 después del trasplante
Periodo de tiempo: Desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 48 después del trasplante (aproximadamente 34 semanas)
Se determinó el porcentaje de participantes con viremia por CMV que iniciaron PET de agentes anti-CMV (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet y/o cidofovir). Los valores faltantes se manejaron con el enfoque OF, donde el fracaso se definió como todos los participantes que desarrollaron una infección por CMV clínicamente significativa o interrumpieron prematuramente el estudio con viremia por CMV desde la semana 14 hasta la semana 48 después del trasplante.
Desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 48 después del trasplante (aproximadamente 34 semanas)
Porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 28 después del trasplante
Periodo de tiempo: Desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 28 después del trasplante (aproximadamente 14 semanas)
Se determinó el porcentaje de participantes que fallecieron por cualquier causa (mortalidad por todas las causas) desde la semana 14 hasta la semana 28.
Desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 28 después del trasplante (aproximadamente 14 semanas)
Porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 48 después del trasplante
Periodo de tiempo: Desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 48 después del trasplante (aproximadamente 34 semanas)
Se determinó el porcentaje de participantes que fallecieron por cualquier causa (mortalidad por todas las causas) desde la semana 14 hasta la semana 48.
Desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 48 después del trasplante (aproximadamente 34 semanas)
Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 28 después del trasplante
Periodo de tiempo: Desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 28 después del trasplante (aproximadamente 14 semanas)
El tiempo hasta la mortalidad por todas las causas es el tiempo transcurrido después de la semana 14 después del trasplante y la muerte por cualquier causa, y se determinó a partir del método de Kaplan-Meier para datos censurados.
Desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 28 después del trasplante (aproximadamente 14 semanas)
Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 48 después del trasplante
Periodo de tiempo: Desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 48 después del trasplante (aproximadamente 34 semanas)
El tiempo hasta la mortalidad por todas las causas es el tiempo transcurrido después de la semana 14 después del trasplante y la muerte por cualquier causa, y se determinó a partir del método de Kaplan-Meier para datos censurados.
Desde la semana 14 después del trasplante hasta la semana 48 después del trasplante (aproximadamente 34 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8228-040
  • MK-8228-040 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme Corp.)
  • 194797 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
  • 2018-001038-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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