Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letermoviirin (LET) jatkaminen päivästä 100 päivään 200 siirron jälkeisenä sytomegalovirusinfektion (CMV) ehkäisemiseksi hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) osallistujilla (MK-8228-040)

keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus letermoviirin (LET) eston turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 100 päivästä 200 päivään siirron jälkeen allogeenisen sytomegaloviruksen (CMV) seropositiivisilla vastaanottajilla (R+) Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida letermoviirin (LET) turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna, kun sytomegaloviruksen (CMV) estohoitoa pidennettiin 100 päivästä 200 päivään siirron jälkeen CMV-seropositiivisilla osallistujilla, jotka saivat allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) ). Oletuksena oli, että LET on lumelääkettä parempi kliinisesti merkitsevän CMV-infektion ehkäisyssä, kun LET-profylaksia pidennetään 100 päivästä 200 päivään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 0051)
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata ( Site 0054)
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I ( Site 0056)
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0055)
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia ( Site 0052)
  • Japani
      • Hiroshima, Japani, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital ( Site 0121)
      • Kumamoto, Japani, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center ( Site 0122)
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital ( Site 0123)
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0036)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Ranska, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren ( Site 0182)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34295
        • Hopital Saint Eloi ( Site 0031)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Ranska, 69495
        • Centre Hopitalier Lyon Sud ( Site 0039)
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, Ranska, 94110
        • CHU Henri Mondor ( Site 0032)
      • Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0038)
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg-Medizinische Klinik V ( Site 0042)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinik Koeln ( Site 0041)
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0043)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary ( Site 0097)
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle upon Tyne Foundation NHS Trust ( Site 0092)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital [Glasgow, UK] ( Site 0096)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • 1Kings College Hospital ( Site 0091)
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
        • UCL Cancer Institute ( Site 0093)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center ( Site 0158)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center ( Site 0156)
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0160)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation ( Site 0175)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital ( Site 0161)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Med Ctr ( Site 0174)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0164)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center ( Site 0169)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0154)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center ( Site 0152)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on dokumentoitu positiivinen CMV-serostatus (CMV-immunoglobuliini G [IgG] seropositiivinen) vastaanottajalle (R+) siirtohetkellä
  • hänellä on ollut allogeeninen HSCT (luuydin, perifeerisen veren kantasolu tai napanuoraverensiirto) ~100 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • sillä on havaitsematon CMV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) tai havaittavissa oleva/ei kvantifioitavissa oleva CMV-DNA plasmanäytteestä, joka on kerätty 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • on saanut LET:tä ensisijaisena ennaltaehkäisynä, joka alkoi 28 päivän sisällä HSCT:stä ja jatkui viikkoon 14 transplantaation jälkeen (± 1 viikko) ennen satunnaistamista
  • on suuri CMV-sairauden riski, joka määritellään täyttävän yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:
  • hänellä on sukulainen luovuttaja, jolla on vähintään yksi yhteensopimattomuus yhdessä määritellystä kolmesta ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) geenilokuksesta (HLA-A, B tai DR)
  • hänellä on läheinen luovuttaja, jolla on vähintään yksi yhteensopimattomuus yhdessä määritellyistä neljästä HLA-geenilokuksesta (HLA-A, B, C ja DRB1)
  • on haploidenttinen luovuttaja
  • on napanuoraveri kantasolulähteenä
  • sillä on ex vivo T-soluista poistettuja siirteitä
  • on saanut anti-tymosyyttiglobuliinia
  • on saanut alemtutsumabia
  • hänellä on graft versus host -tauti (GVHD) tai muita sairauksia, jotka edellyttävät systeemisen prednisonin (tai vastaavan) käyttöä annoksella ≥ 1 mg/kg ruumiinpainoa vuorokaudessa 6 viikon kuluessa satunnaistamisesta
  • naispuolisten osallistujien osalta, ei ole raskaana tai imetä eikä ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai on WOBCP, joka suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä hoitojakson aikana ja ≥28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on aiemmin ollut CMV-elinten sairaus tai CMV:n ennaltaehkäisevä hoito HSCT:n jälkeen ennen satunnaistamista
  • hänellä on ollut yli 14 päivän LET-katkos ensimmäisten 100 päivän aikana siirron jälkeen ennen satunnaistamista
  • on epäilty tai tunnettu yliherkkyydestä LET-valmisteiden aktiivisille tai inaktiivisille aineosille
  • hänellä on vaikea maksan vajaatoiminta, joka on määritelty Child-Pugh-luokkaan C 14 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • on seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • hänellä on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöstä seerumin kreatiniinia käyttäen 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • hänellä on sekä kohtalainen maksan vajaatoiminta että kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • hänellä on hallitsematon infektio ilmoittautumispäivänä
  • vaatii koneellista ventilaatiota tai on hemodynaamisesti epävakaa ilmoittautumishetkellä
  • on dokumentoitu positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainetestistä (HIV-Ab) milloin tahansa ennen seulontaa tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineesta (HCV-Ab), jossa on havaittavissa oleva HCV-ribonukleiinihappo (RNA) tai hepatiitti B -pinta-antigeeni ( HBsAg) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • hänellä on aktiivisia kiinteitä kasvaimia, paitsi paikallinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai hoidettava tila (esim.
  • on saanut cidofoviiria tai CMV-immunoglobuliinia 30 päivää ennen seulontaa
  • osallistuu tai on osallistunut tutkimukseen hyväksymättömällä tutkimusyhdisteellä, monoklonaalisella vasta-aineella tai laitteella 28 päivän tai 5-kertaisen tutkimusyhdisteen tai monoklonaalisen vasta-aineen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, tämän tutkimuksen alkuannoksesta
  • on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun LET:tä sisältävään tutkimukseen tai osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa tutkimukseen, joka sisältää CMV-rokotteen tai muun CMV-tutkimusaineen antamisen, tai aikoo osallistua CMV-rokotteen tai muun CMV-tutkimusaineen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
  • on raskaana tai odottaa raskautta, imettää tai suunnittelee imettävänsä suostumuksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
  • odottaa luovuttavansa munasoluja suostumuksesta 28 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  • hänellä on kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden kuluessa seulonnasta, mikä saattaa häiritä osallistujan hoitoa, arviointia tai tutkijan arvioiman tutkimussuunnitelman noudattamista
  • hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä mistä tahansa tilasta, hoidosta, laboratorion poikkeavuudesta tai muusta seikasta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai joutunut kohtuuttomaan riskiin tutkimuksen mukaan tutkijalle siten, ettei ole osallistujan edun mukaista osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Letermovir
Osallistujat, jotka saivat HSCT-siirteen ja 100 päivää LET-profylaksia, satunnaistettiin 100 lisäpäivän LET-hoitoon (480 mg kerran päivässä yksinään tai 240 mg kerran päivässä syklosporiini A:ta saaville osallistujille).
Lääke: Letermovir
LET-tabletti tai suonensisäinen infuusio vuorokausiannoksella 240 mg (siklosporiini A:n kanssa annettuna) tai 480 mg (yksinään annettuna).
Muut nimet:
  • PREVYMIS™, MK-8228
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka saivat HSCT-siirteen ja 100 päivää LET-profylaksia, satunnaistettiin saamaan 100 päivän plasebohoitoa.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annettiin tabletteina, jotka oli sovitettu LET:hen, tai inaktiivisena (suolaliuos tai dekstroosi) suonensisäisenä infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä CMV-infektio viikosta 14 (noin 100 päivää) transplantaation jälkeen - viikkoon 28 (noin 200 päivää) siirron jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 14 siirron jälkeisestä viikolle 28 siirron jälkeen (noin 14 viikkoa)
Kliinisesti merkittävä CMV-infektio on joko todennäköisen tai todistetun CMV-pääteelinten sairauden puhkeaminen tai CMV:tä ehkäisevän hoidon (PET) aloittaminen hyväksytyillä anti-CMV-aineilla (gansikloviiri, valgansikloviiri, foskarnetti ja/tai sidofoviiri) dokumentoituun CMV:hen perustuen. viremia ja osallistujan kliininen tila. Puuttuvat arvot käsiteltiin havaittu epäonnistuminen (OF) -lähestymistavalla, jossa epäonnistuminen määriteltiin kaikille osallistujiksi, joille kehittyi kliinisesti merkittävä CMV-infektio tai jotka keskeyttivät CMV-viremiatutkimuksen ennenaikaisesti viikosta 14 (~ 100 päivää) viikkoon 28 siirron jälkeen. Oletuksena oli, että LET on lumelääkettä parempi kliinisesti merkittävän CMV-infektion ehkäisyssä, kun LET-profylaksia pidennetään 100 päivästä 200 päivään.
Viikosta 14 siirron jälkeisestä viikolle 28 siirron jälkeen (noin 14 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat ≥1 haittatapahtumaa viikosta 14 (n. 100 päivää) transplantaation jälkeen - viikkoon 28 (noin 200 päivää) siirron jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 14 siirron jälkeisestä viikolle 28 siirron jälkeen (noin 14 viikkoa)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Viikosta 14 siirron jälkeisestä viikolle 28 siirron jälkeen (noin 14 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät tutkimuslääkkeestä AE:n vuoksi viikosta 14 (n. 100 päivää) transplantaation jälkeen - viikkoon 28 (noin 200 päivää) transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 14 siirron jälkeisestä viikolle 28 siirron jälkeen (noin 14 viikkoa)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon.
Viikosta 14 siirron jälkeisestä viikolle 28 siirron jälkeen (noin 14 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä CMV-infektio viikosta 14 transplantaation jälkeen - viikolle 38 siirron jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 14 siirron jälkeisestä viikolle 38 siirron jälkeen (noin 24 viikkoa)
Kliinisesti merkittävä CMV-infektio on joko todennäköisen tai todistetun CMV-pääteelinten sairauden puhkeaminen tai anti-CMV PET:n aloittaminen hyväksytyillä anti-CMV-aineilla (gansikloviiri, valgansikloviiri, foskarnetti ja/tai sidofoviiri) dokumentoituun CMV-viremiaan ja kliiniseen osallistujan kunto. Puuttuvat arvot käsiteltiin OF-lähestymistavalla, jossa epäonnistuminen määriteltiin kaikille osallistujiksi, joille kehittyi kliinisesti merkittävä CMV-infektio tai keskeytettiin ennenaikaisesti CMV-viremiaa koskeva tutkimus viikosta 14 (~ 100 päivää) viikkoon 38 siirron jälkeen.
Viikosta 14 siirron jälkeisestä viikolle 38 siirron jälkeen (noin 24 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä CMV-infektio viikosta 14 transplantaation jälkeen - viikkoon 48 siirron jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 14 siirron jälkeisestä viikolle 48 siirron jälkeen (noin 34 viikkoa)
Kliinisesti merkittävä CMV-infektio on joko todennäköisen tai todistetun CMV-pääteelinten sairauden puhkeaminen tai anti-CMV PET:n aloittaminen hyväksytyillä anti-CMV-aineilla (gansikloviiri, valgansikloviiri, foskarnetti ja/tai sidofoviiri) dokumentoituun CMV-viremiaan ja kliiniseen osallistujan kunto. Puuttuvat arvot käsiteltiin OF-lähestymistavalla, jossa epäonnistuminen määriteltiin kaikille osallistujiksi, joille kehittyi kliinisesti merkittävä CMV-infektio tai keskeytettiin ennenaikaisesti CMV-viremiaa koskeva tutkimus viikosta 14 (noin 100 päivää) viikkoon 48 siirron jälkeen.
Viikosta 14 siirron jälkeisestä viikolle 48 siirron jälkeen (noin 34 viikkoa)
Aika kliinisesti merkittävän CMV-infektion puhkeamiseen viikosta 14 siirrosta viikkoon 28 siirron jälkeiseen
Aikaikkuna: Viikosta 14 siirron jälkeisestä viikolle 28 siirron jälkeen (noin 14 viikkoa)
Kliinisesti merkittävä CMV-infektio on joko todennäköisen tai todistetun CMV-pääteelinten sairauden puhkeaminen tai anti-CMV PET:n aloittaminen hyväksytyillä anti-CMV-aineilla (gansikloviiri, valgansikloviiri, foskarnetti ja/tai sidofoviiri) dokumentoituun CMV-viremiaan ja kliiniseen osallistujan kunto. Aika kliinisesti merkittävän CMV-infektion puhkeamiseen on aika, joka on kulunut siirrosta CMV:n pääteelimen sairauden puhkeamiseen tai anti-CMV PET:n alkamiseen. Alkuaika määritettiin sensuroiduille tiedoille Kaplan-Meier-menetelmällä.
Viikosta 14 siirron jälkeisestä viikolle 28 siirron jälkeen (noin 14 viikkoa)
Aika kliinisesti merkittävän CMV-infektion puhkeamiseen viikosta 14 siirron jälkeisestä viikolle 48 siirron jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 14 siirron jälkeisestä viikolle 48 siirron jälkeen (noin 34 viikkoa)
Kliinisesti merkittävä CMV-infektio on joko todennäköisen tai todistetun CMV-pääteelinten sairauden puhkeaminen tai anti-CMV PET:n aloittaminen hyväksytyillä anti-CMV-aineilla (gansikloviiri, valgansikloviiri, foskarnetti ja/tai sidofoviiri) dokumentoituun CMV-viremiaan ja kliiniseen osallistujan kunto. Aika kliinisesti merkittävän CMV-infektion puhkeamiseen on aika, joka on kulunut siirrosta CMV:n pääteelimen sairauden puhkeamiseen tai anti-CMV PET:n alkamiseen. Alkuaika määritettiin sensuroiduille tiedoille Kaplan-Meier-menetelmällä.
Viikosta 14 siirron jälkeisestä viikolle 48 siirron jälkeen (noin 34 viikkoa)
CMV-viremiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittivat PET:n viikosta 14 siirrosta viikolle 28 siirron jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 14 siirron jälkeisestä viikolle 28 siirron jälkeen (noin 14 viikkoa)
Sellaisten CMV-viremiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittivat anti-CMV-aineiden (gansikloviiri, valgansikloviiri, foskarnetti ja/tai sidofoviiri) PET:n. Puuttuvat arvot käsiteltiin OF-lähestymistavalla, jossa epäonnistumiseen määriteltiin kaikki osallistujat, joille kehittyi kliinisesti merkittävä CMV-infektio tai keskeytettiin CMV-viremiaa koskeva tutkimus ennenaikaisesti viikoilla 14 - viikko 28 transplantaation jälkeen.
Viikosta 14 siirron jälkeisestä viikolle 28 siirron jälkeen (noin 14 viikkoa)
CMV-viremiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittivat PET:n viikosta 14 siirron jälkeen viikoksi 48 siirron jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 14 siirron jälkeisestä viikolle 48 siirron jälkeen (noin 34 viikkoa)
Sellaisten CMV-viremiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittivat anti-CMV-aineiden (gansikloviiri, valgansikloviiri, foskarnetti ja/tai sidofoviiri) PET:n. Puuttuvat arvot käsiteltiin OF-lähestymistavalla, jossa epäonnistumiseen määriteltiin kaikki osallistujat, joille kehittyi kliinisesti merkittävä CMV-infektio tai keskeytettiin CMV-viremiaa koskeva tutkimus ennenaikaisesti viikoilla 14 - viikko 48 transplantaation jälkeen.
Viikosta 14 siirron jälkeisestä viikolle 48 siirron jälkeen (noin 34 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaiskuolleisuus viikosta 14 siirron jälkeiseen viikolle 28 siirron jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 14 siirron jälkeisestä viikolle 28 siirron jälkeen (noin 14 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat mistä tahansa syystä (kaikkisyykuolleisuus) viikosta 14 viikkoon 28, määritettiin.
Viikosta 14 siirron jälkeisestä viikolle 28 siirron jälkeen (noin 14 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaiskuolleisuus viikosta 14 siirron jälkeiseen viikolle 48 siirron jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 14 siirron jälkeisestä viikolle 48 siirron jälkeen (noin 34 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kuolivat mistä tahansa syystä (kaikkisyykuolleisuus) viikosta 14 viikkoon 48, määritettiin.
Viikosta 14 siirron jälkeisestä viikolle 48 siirron jälkeen (noin 34 viikkoa)
Aika yleiskuolleisuuteen viikosta 14 siirron jälkeiseen viikkoon 28 siirron jälkeiseen
Aikaikkuna: Viikosta 14 siirron jälkeisestä viikolle 28 siirron jälkeen (noin 14 viikkoa)
Aika kaikista syistä kuolleisuuteen on aika, joka kului viikon 14 siirron jälkeen ja mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, ja se määritettiin sensuroiduille tiedoille Kaplan-Meier-menetelmällä.
Viikosta 14 siirron jälkeisestä viikolle 28 siirron jälkeen (noin 14 viikkoa)
Aika yleiskuolleisuuteen viikosta 14 siirron jälkeisestä viikolle 48 siirron jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 14 siirron jälkeisestä viikolle 48 siirron jälkeen (noin 34 viikkoa)
Aika kaikista syistä kuolleisuuteen on aika, joka kului viikon 14 siirron jälkeen ja mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, ja se määritettiin sensuroiduille tiedoille Kaplan-Meier-menetelmällä.
Viikosta 14 siirron jälkeisestä viikolle 48 siirron jälkeen (noin 34 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8228-040
  • MK-8228-040 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme Corp.)
  • 194797 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
  • 2018-001038-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Letermovir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa