만성 B형 간염 치료를 위한 테노포비르 알라페나미드 대 엔테카비르
2026년 5월 11일 업데이트: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital
만성 B형 간염 치료를 위한 테노포비르 알라페나미드 대 엔테카비르: 공개 라벨, 무작위 통제 시험
만성 B형 간염 환자에서 테노포비르 알라페나미드(TAF) 대 엔테카비르(ETV)의 효능 및 신장 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
항바이러스 효능이 높고 약물 내성률이 낮은 ETV와 TDF(tenofovir disoproxil fumarate)는 만성 B형 간염(CHB)의 1차 항바이러스 요법으로 권장되었습니다.
그러나 신장 기능 장애의 위험은 TDF 장기 요법에서 여전히 문제입니다.
테노포비르 알라페나미드(TAF)는 테노포비르의 새로운 전구약물이며 낮은 용량에서 TDF보다 더 효율적으로 표적 세포에 활성 대사물을 전달하도록 제형화되어 테노포비르에 대한 전신 노출을 줄입니다.
중요한 것은 TAF가 TDF에 비해 신장 안전성을 개선했다는 것입니다.
TAF는 2017년부터 CHB 치료용으로 승인되었습니다. 그러나 TAF의 효능 및 신장 안전성이 ETV와 호환되는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
조사관은 CHB 환자의 효능 및 신장 안전성을 평가하기 위해 TAF와 ETV를 비교하는 개방형 무작위 통제 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
적격 CHB 환자는 TAF 또는 ETV를 받도록 무작위로 배정됩니다(1:1).
TAF 그룹 또는 ETV 그룹으로 배정된 후 연구 대상자는 3년(144주) 동안 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Teng-Yu Lee, MD, PhD
- 전화번호: 3301 886-4-23592525
- 이메일: tylee@vghtc.gov.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Hsin-Ju Tsai, MD
- 전화번호: 3301 886-4-23592525
- 이메일: a9194024@hotmail.com
연구 장소
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Taichung
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Taichung, Taichung, 대만
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
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연락하다:
- Teng-Yu Lee, MD, PhD
- 전화번호: 3301 886-4-23592525
- 이메일: tylee@vghtc.gov.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 환자
- 만성 B형 간염 환자
- B형 간염 바이러스 항바이러스제 치료가 필요한 환자
제외 기준:
- 보상되지 않은 간 질환(Child-Pugh B &C)
- 말기 신질환(eGRF < 15 ml/min/1.73m2)
- 만성 B형 간염에 대한 뉴클레오타이드 유사체의 사전 사용
- 6개월 이내 만성 B형 간염에 인터페론 사용
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 동시 감염의 알려진 병력
- 기타 제어되지 않는 악성종양 동시 발생
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 이 연구의 연구 프로토콜을 따를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테노포비르 알라페나미드군
연구 대상자는 테노포비르 알라페나미드 25mg/정을 1일 1회 투여받게 됩니다.
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테노포비르 알라페나미드 25mg/정 1일 1회
다른 이름들:
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활성 비교기: 엔테카비르그룹
연구 대상자는 엔테카비르 0.5mg/정을 1일 1회 투여받게 됩니다.
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엔테카비르 0.5mg/정 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBV 바이러스 억제
기간: 테노포비르 알라페나미드 또는 엔테카비르의 48주 요법 후
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B형 간염 바이러스(HBV) 환자 비율 -DNA 억제
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테노포비르 알라페나미드 또는 엔테카비르의 48주 요법 후
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신장 안전성: 추정 사구체 여과율의 변화
기간: 테노포비르 알라페나미드 또는 엔테카비르의 48주 요법 후
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예상 사구체 여과율의 변화
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테노포비르 알라페나미드 또는 엔테카비르의 48주 요법 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 안전성: 추정 사구체 여과율의 변화
기간: 테노포비르 알라페나미드 또는 엔테카비르 144주 치료 후
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추정 사구체 여과율의 변화
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테노포비르 알라페나미드 또는 엔테카비르 144주 치료 후
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HBV 바이러스 억제
기간: 테노포비르 알라페나미드 또는 엔테카비르 144주 치료 후
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B형 간염 바이러스(HBV) 환자 비율 - DNA 억제
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테노포비르 알라페나미드 또는 엔테카비르 144주 치료 후
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정규화 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
기간: 테노포비르 알라페나미드 또는 엔테카비르 144주 치료 후
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ALT 정상화 환자의 비율
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테노포비르 알라페나미드 또는 엔테카비르 144주 치료 후
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HBsAg 손실
기간: 테노포비르 알라페나미드 또는 엔테카비르 144주 치료 후
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HBsAg 손실 환자의 비율
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테노포비르 알라페나미드 또는 엔테카비르 144주 치료 후
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골밀도
기간: 테노포비르 알라페나미드 또는 엔테카비르 144주 치료 후
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골밀도 변화
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테노포비르 알라페나미드 또는 엔테카비르 144주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Teng-Yu Lee, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CF18341A
- 106DHA0500150 (기타 보조금/기금 번호: Taichung Veterans General Hospital, Taiwan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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