Tenofovir Alafenamid versus Entecavir til behandling af kronisk hepatitis B
11. maj 2026 opdateret af: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital
Tenofovir Alafenamid versus Entecavir til behandling af kronisk hepatitis B: et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg
At sammenligne effektiviteten og nyresikkerheden af tenofoviralafenamid (TAF) versus entecavir (ETV) hos patienter med kronisk hepatitis B.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med høj antiviral styrke og lav lægemiddelresistensrate er både ETV og tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) blevet anbefalet som førstevalgs antiviral behandling af kronisk hepatitis B (CHB).
Risikoen for nyreinsufficiens er dog stadig et problem ved langtidsbehandling med TDF.
Tenofoviralafenamid (TAF) er et nyt prodrug af tenofovir og er formuleret til at levere den aktive metabolit til målceller mere effektivt end TDF ved lavere doser og derved reducere systemisk eksponering for tenofovir.
Det er vigtigt, at TAF havde forbedret nyresikkerheden sammenlignet med TDF.
TAF har været godkendt til behandling af CHB siden 2017; det er dog stadig ukendt, om virkningen og nyrernes sikkerhed af TAF er forenelig med ETV.
Efterforskerne sigter mod at udføre et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner TAF med ETV for at vurdere deres effektivitet og nyresikkerhed hos CHB-patienter.
De kvalificerede CHB-patienter tildeles tilfældigt (1:1) til at modtage TAF eller ETV.
Efter tildeling til TAF-gruppe eller ETV-gruppe vil forsøgspersoner modtage terapi i 3 år (144 uger).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Teng-Yu Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 3301 886-4-23592525
- E-mail: tylee@vghtc.gov.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hsin-Ju Tsai, MD
- Telefonnummer: 3301 886-4-23592525
- E-mail: a9194024@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Teng-Yu Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 3301 886-4-23592525
- E-mail: tylee@vghtc.gov.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 20 år
- Patienter med kronisk hepatitis B
- Patienter, der var indiceret til hepatitis B-virus antiviral behandling
Ekskluderingskriterier:
- Dekompenseret leversygdom (Child-Pugh B & C)
- Slutstadiet af nyresygdom (eGRF < 15 ml/min/1,73m2)
- Tidligere brug af nukleot(e)ide-analoger til kronisk hepatitis B
- Forudgående brug af interferon til kronisk hepatitis B inden for seks måneder
- Kendt historie med samtidig infektion med humant immundefektvirus eller hepatitis C-virus
- Samtidig anden ukontrolleret malignitet
- Kvinder under graviditet eller amning
- Kan ikke overholde undersøgelsesprotokollen for denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tenofoviralafenamidgruppe
Forsøgspersoner vil modtage tenofoviralafenamid 25 mg/tab en gang dagligt
|
Tenofoviralafenamid 25 mg/tab en gang dagligt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Entecavir gruppe
Forsøgspersoner vil modtage entecavir 0,5 mg/tab én gang dagligt
|
Entecavir 0,5 mg/tab én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBV viral suppression
Tidsramme: Efter 48 ugers behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
andel af patienter med hepatitis B-virus(HBV)-DNA-suppression
|
Efter 48 ugers behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
|
Nyresikkerhed: Ændring af estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Efter 48 ugers behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
Ændring af estimeret glomerulær filtrationshastighed
|
Efter 48 ugers behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyresikkerhed: Ændring af estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Efter 144 ugers behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
Ændring af estimeret glomerulær filtrationshastighed
|
Efter 144 ugers behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
|
HBV viral suppression
Tidsramme: Efter 144 ugers behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
andel af patienter med hepatitis B-virus(HBV)-DNA-suppression
|
Efter 144 ugers behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
|
Normalisering af alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Efter 144 ugers behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
andel af patienter med ALT-normalisering
|
Efter 144 ugers behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
|
HBsAg tab
Tidsramme: Efter 144 ugers behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
andel af patienter med HBsAg-tab
|
Efter 144 ugers behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Efter 144 ugers behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
ændring af knoglemineraltæthed
|
Efter 144 ugers behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Teng-Yu Lee, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- Perz JF, Armstrong GL, Farrington LA, Hutin YJ, Bell BP. The contributions of hepatitis B virus and hepatitis C virus infections to cirrhosis and primary liver cancer worldwide. J Hepatol. 2006 Oct;45(4):529-38. doi: 10.1016/j.jhep.2006.05.013. Epub 2006 Jun 23.
- Chen DS, Sung JL. Hepatitis B virus infection on Taiwan. N Engl J Med. 1977 Sep 22;297(12):668-9. doi: 10.1056/NEJM197709222971213. No abstract available.
- Ni YH, Chang MH, Wu JF, Hsu HY, Chen HL, Chen DS. Minimization of hepatitis B infection by a 25-year universal vaccination program. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):730-5. doi: 10.1016/j.jhep.2012.05.021. Epub 2012 Jun 2.
- Chiang CJ, Yang YW, Chen JD, You SL, Yang HI, Lee MH, Lai MS, Chen CJ. Significant reduction in end-stage liver diseases burden through the national viral hepatitis therapy program in Taiwan. Hepatology. 2015 Apr;61(4):1154-62. doi: 10.1002/hep.27630. Epub 2015 Feb 10.
- Kang L, Pan J, Wu J, Hu J, Sun Q, Tang J. Anti-HBV Drugs: Progress, Unmet Needs, and New Hope. Viruses. 2015 Sep 15;7(9):4960-77. doi: 10.3390/v7092854.
- Marcellin P, Heathcote EJ, Buti M, Gane E, de Man RA, Krastev Z, Germanidis G, Lee SS, Flisiak R, Kaita K, Manns M, Kotzev I, Tchernev K, Buggisch P, Weilert F, Kurdas OO, Shiffman ML, Trinh H, Washington MK, Sorbel J, Anderson J, Snow-Lampart A, Mondou E, Quinn J, Rousseau F. Tenofovir disoproxil fumarate versus adefovir dipivoxil for chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2008 Dec 4;359(23):2442-55. doi: 10.1056/NEJMoa0802878.
- van Bommel F, Wunsche T, Mauss S, Reinke P, Bergk A, Schurmann D, Wiedenmann B, Berg T. Comparison of adefovir and tenofovir in the treatment of lamivudine-resistant hepatitis B virus infection. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1421-5. doi: 10.1002/hep.20464.
- Tsai HJ, Chuang YW, Lee SW, Wu CY, Yeh HZ, Lee TY. Using the chronic kidney disease guidelines to evaluate the renal safety of tenofovir disoproxil fumarate in hepatitis B patients. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Jun;47(12):1673-1681. doi: 10.1111/apt.14682. Epub 2018 Apr 25.
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Chan HL, Fung S, Seto WK, Chuang WL, Chen CY, Kim HJ, Hui AJ, Janssen HL, Chowdhury A, Tsang TY, Mehta R, Gane E, Flaherty JF, Massetto B, Gaggar A, Kitrinos KM, Lin L, Subramanian GM, McHutchison JG, Lim YS, Acharya SK, Agarwal K; GS-US-320-0110 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of HBeAg-positive chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):185-195. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30024-3. Epub 2016 Sep 22.
- Buti M, Gane E, Seto WK, Chan HL, Chuang WL, Stepanova T, Hui AJ, Lim YS, Mehta R, Janssen HL, Acharya SK, Flaherty JF, Massetto B, Cathcart AL, Kim K, Gaggar A, Subramanian GM, McHutchison JG, Pan CQ, Brunetto M, Izumi N, Marcellin P; GS-US-320-0108 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):196-206. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30107-8. Epub 2016 Sep 22.
- Lai CL, Shouval D, Lok AS, Chang TT, Cheinquer H, Goodman Z, DeHertogh D, Wilber R, Zink RC, Cross A, Colonno R, Fernandes L; BEHoLD AI463027 Study Group. Entecavir versus lamivudine for patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1011-20. doi: 10.1056/NEJMoa051287.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2019
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Infektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Overførbare sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Anti-infektionsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- tenofovir alafenamid
- Entecavir
Andre undersøgelses-id-numre
- CF18341A
- 106DHA0500150 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Taichung Veterans General Hospital, Taiwan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tam Anh Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis b | Hepatitis Delta med Hepatitis B Carrier StateVietnam
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutteringKronisk hepatitis bKorea, Republikken
-
Antios Therapeutics, IncAfsluttetKronisk hepatitis bForenede Stater
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Ukendt
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKronisk hepatitis b
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKronisk hepatitis b | Cirrhose på grund af hepatitis BKina
-
Mahidol UniversityUkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccineThailand
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekruttering
Kliniske forsøg med Tenofoviralafenamid
-
The Task Force for Global HealthMinistry of Health, Thailand; Phichit Provincial Public Health Office,... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk hepatitis B | Hepatitis B-virusinfektionThailand
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekruttering
-
CAN Community HealthGilead Sciences; Midway Specialty Care Center; Costello Medical Inc.Ikke rekrutterer endnuHIV | HIV 1 infektion | HIV -1 infektion | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Ikke rekrutterer endnuDDI (Drug-Drug Interaction) | Kronisk Hepatitis B LeverskleroseKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrutteringVægtøgning | Sund frivillig | Metaboliske effekter | Integrase Strand Transfer InhibitorsForenede Stater
-
Gilead SciencesAfsluttetHIV-1-infektionForenede Stater, Frankrig, Canada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Sund frivilligForenede Stater
-
First People's Hospital of HangzhouRekrutteringKronisk hepatitis b | Tenofovir alafenamidfumaratKina
-
Taichung Veterans General HospitalInstitute of Adherence to MedicationAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis B | Sikkerhedsproblemer | TransplantationsmodtagerTaiwan
-
NEAT ID FoundationGilead Sciences; Janssen PharmaceuticalsAfsluttetHIV/AIDSSpanien, Irland, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Italien, Belgien, Tyskland