Tenofovir alafenamida versus entecavir para el tratamiento de la hepatitis B crónica
7 de octubre de 2023 actualizado por: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital
Tenofovir alafenamida versus entecavir para el tratamiento de la hepatitis B crónica: un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta
Comparar la eficacia y la seguridad renal de tenofovir alafenamida (TAF) frente a entecavir (ETV) en pacientes con hepatitis B crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con una alta potencia antiviral y una baja tasa de resistencia a los medicamentos, tanto el ETV como el fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) se han recomendado como terapia antiviral de primera línea para la hepatitis B crónica (HCB).
Sin embargo, el riesgo de disfunción renal sigue siendo un problema en la terapia a largo plazo con TDF.
Tenofovir alafenamida (TAF) es un profármaco novedoso de tenofovir y está formulado para administrar el metabolito activo a las células objetivo de manera más eficiente que el TDF en dosis más bajas, lo que reduce la exposición sistémica a tenofovir.
Es importante destacar que TAF había mejorado la seguridad renal en comparación con TDF.
TAF ha sido aprobado para tratar CHB desde 2017; sin embargo, aún se desconoce si la eficacia y seguridad renal de TAF es compatible con las de ETV.
El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo controlado aleatorio abierto que compare TAF con ETV para evaluar su eficacia y seguridad renal en pacientes con CHB.
Los pacientes con CHB elegibles se asignan aleatoriamente (1:1) para recibir TAF o ETV.
Después de la asignación al grupo TAF o al grupo ETV, los sujetos del estudio recibirán terapia durante 3 años (144 semanas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
420
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Teng-Yu Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 3301 886-4-23592525
- Correo electrónico: tylee@vghtc.gov.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hsin-Ju Tsai, MD
- Número de teléfono: 3301 886-4-23592525
- Correo electrónico: a9194024@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Teng-Yu Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 3301 886-4-23592525
- Correo electrónico: tylee@vghtc.gov.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 20 años
- Pacientes con hepatitis B crónica
- Pacientes que fueron indicados para la terapia antiviral del virus de la hepatitis B
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática descompensada (Child-Pugh B y C)
- Enfermedad renal en etapa terminal (eGRF < 15 ml/min/1,73 m2)
- Uso previo de análogos de nucleótidos para la hepatitis B crónica
- Uso previo de interferón para la hepatitis B crónica dentro de los seis meses.
- Antecedentes conocidos de coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana o el virus de la hepatitis C
- Otras neoplasias malignas no controladas concurrentes
- Mujeres en embarazo o lactancia.
- No se puede ajustar al protocolo de estudio de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo tenofovir alafenamida
Los sujetos del estudio recibirán tenofovir alafenamida 25 mg/comprimido una vez al día durante 3 años (144 semanas).
|
Tenofovir alafenamida 25 mg/comprimido una vez al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo entecavir
Los sujetos del estudio recibirán entecavir 0.5 mg/tab una vez al día durante 3 años (144 semanas).
|
Entecavir 0.5mg/tab una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supresión viral del VHB
Periodo de tiempo: Después de 48 semanas de tratamiento con tenofovir alafenamida o entecavir
|
proporción de pacientes con virus de la hepatitis B (VHB) - supresión del ADN
|
Después de 48 semanas de tratamiento con tenofovir alafenamida o entecavir
|
|
Seguridad renal: Cambio de la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Después de 48 semanas de tratamiento con tenofovir alafenamida o entecavir
|
Cambio de la tasa de filtración glomerular estimada
|
Después de 48 semanas de tratamiento con tenofovir alafenamida o entecavir
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Normalización alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Después de 48 semanas de tratamiento con tenofovir alafenamida o entecavir
|
proporción de pacientes con normalización de ALT
|
Después de 48 semanas de tratamiento con tenofovir alafenamida o entecavir
|
|
Pérdida de HBsAg
Periodo de tiempo: Después de 48 semanas de tratamiento con tenofovir alafenamida o entecavir
|
proporción de pacientes con pérdida de HBsAg
|
Después de 48 semanas de tratamiento con tenofovir alafenamida o entecavir
|
|
Pérdida de HBeAg
Periodo de tiempo: Después de 48 semanas de tratamiento con tenofovir alafenamida o entecavir
|
proporción de pacientes con pérdida de HBeAg
|
Después de 48 semanas de tratamiento con tenofovir alafenamida o entecavir
|
|
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Después de 48 semanas de tratamiento con tenofovir alafenamida o entecavir
|
cambio de la densidad mineral ósea
|
Después de 48 semanas de tratamiento con tenofovir alafenamida o entecavir
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Teng-Yu Lee, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Chan HL, Fung S, Seto WK, Chuang WL, Chen CY, Kim HJ, Hui AJ, Janssen HL, Chowdhury A, Tsang TY, Mehta R, Gane E, Flaherty JF, Massetto B, Gaggar A, Kitrinos KM, Lin L, Subramanian GM, McHutchison JG, Lim YS, Acharya SK, Agarwal K; GS-US-320-0110 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of HBeAg-positive chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):185-195. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30024-3. Epub 2016 Sep 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):e2.
- Buti M, Gane E, Seto WK, Chan HL, Chuang WL, Stepanova T, Hui AJ, Lim YS, Mehta R, Janssen HL, Acharya SK, Flaherty JF, Massetto B, Cathcart AL, Kim K, Gaggar A, Subramanian GM, McHutchison JG, Pan CQ, Brunetto M, Izumi N, Marcellin P; GS-US-320-0108 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):196-206. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30107-8. Epub 2016 Sep 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):e2.
- Perz JF, Armstrong GL, Farrington LA, Hutin YJ, Bell BP. The contributions of hepatitis B virus and hepatitis C virus infections to cirrhosis and primary liver cancer worldwide. J Hepatol. 2006 Oct;45(4):529-38. doi: 10.1016/j.jhep.2006.05.013. Epub 2006 Jun 23.
- Chen DS, Sung JL. Hepatitis B virus infection on Taiwan. N Engl J Med. 1977 Sep 22;297(12):668-9. doi: 10.1056/NEJM197709222971213. No abstract available.
- Ni YH, Chang MH, Wu JF, Hsu HY, Chen HL, Chen DS. Minimization of hepatitis B infection by a 25-year universal vaccination program. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):730-5. doi: 10.1016/j.jhep.2012.05.021. Epub 2012 Jun 2.
- Chiang CJ, Yang YW, Chen JD, You SL, Yang HI, Lee MH, Lai MS, Chen CJ. Significant reduction in end-stage liver diseases burden through the national viral hepatitis therapy program in Taiwan. Hepatology. 2015 Apr;61(4):1154-62. doi: 10.1002/hep.27630. Epub 2015 Feb 10.
- Kang L, Pan J, Wu J, Hu J, Sun Q, Tang J. Anti-HBV Drugs: Progress, Unmet Needs, and New Hope. Viruses. 2015 Sep 15;7(9):4960-77. doi: 10.3390/v7092854.
- Lai CL, Shouval D, Lok AS, Chang TT, Cheinquer H, Goodman Z, DeHertogh D, Wilber R, Zink RC, Cross A, Colonno R, Fernandes L; BEHoLD AI463027 Study Group. Entecavir versus lamivudine for patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1011-20. doi: 10.1056/NEJMoa051287. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1863.
- Marcellin P, Heathcote EJ, Buti M, Gane E, de Man RA, Krastev Z, Germanidis G, Lee SS, Flisiak R, Kaita K, Manns M, Kotzev I, Tchernev K, Buggisch P, Weilert F, Kurdas OO, Shiffman ML, Trinh H, Washington MK, Sorbel J, Anderson J, Snow-Lampart A, Mondou E, Quinn J, Rousseau F. Tenofovir disoproxil fumarate versus adefovir dipivoxil for chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2008 Dec 4;359(23):2442-55. doi: 10.1056/NEJMoa0802878.
- van Bommel F, Wunsche T, Mauss S, Reinke P, Bergk A, Schurmann D, Wiedenmann B, Berg T. Comparison of adefovir and tenofovir in the treatment of lamivudine-resistant hepatitis B virus infection. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1421-5. doi: 10.1002/hep.20464.
- Tsai HJ, Chuang YW, Lee SW, Wu CY, Yeh HZ, Lee TY. Using the chronic kidney disease guidelines to evaluate the renal safety of tenofovir disoproxil fumarate in hepatitis B patients. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Jun;47(12):1673-1681. doi: 10.1111/apt.14682. Epub 2018 Apr 25.
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Enfermedad crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- CF18341A
- 106DHA0500150 (Otro número de subvención/financiamiento: Taichung Veterans General Hospital, Taiwan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesAún no reclutando
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.DesconocidoHepatitis b crónica
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityReclutamiento
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdReclutamientoHepatitis b crónicaCorea, república de
-
Antios Therapeutics, IncTerminadoHepatitis b crónicaEstados Unidos
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Desconocido
-
Tongji HospitalGilead SciencesReclutamiento
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Desconocido
-
Changhai HospitalTerminadoHepatitis b crónicaPorcelana
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital... y otros colaboradoresReclutamientoHepatitis b crónica | Reactivación de Hepatitis BTaiwán
Ensayos clínicos sobre Tenofovir alafenamida
-
University of ZurichReclutamiento
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Microbicide Trials NetworkTerminadoInfecciones por VIHSudáfrica, Uganda, Zimbabue
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)TerminadoSaludable | VIHEstados Unidos
-
Mahidol UniversityReclutamientoInsuficiencia renal | TenofovirTailandia
-
French National Agency for Research on AIDS and...Gilead Sciences; PharmassetTerminadoHBe Negativo Hepatitis B Crónica | Infección viral de la hepatitis BFrancia
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ReclutamientoInfecciones por VIHEstados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Microbicide Trials NetworkTerminadoInfecciones por VIHZimbabue, Uganda
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityReclutamientoCarcinoma hepatocelular | Hepatitis B crónicaPorcelana
-
Eastern Virginia Medical SchoolGilead Sciences; United States Agency for International Development (USAID); FHI... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoAdherencia, Medicación | Aceptabilidad de la atención médicaSudáfrica, Zimbabue
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado