Тенофовир алафенамид в сравнении с энтекавиром для лечения хронического гепатита В
11 мая 2026 г. обновлено: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital
Тенофовир алафенамид в сравнении с энтекавиром для лечения хронического гепатита В: открытое рандомизированное контролируемое исследование
Сравнить эффективность и почечную безопасность тенофовира алафенамида (ТАФ) и энтекавира (ЭТВ) у пациентов с хроническим гепатитом В.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обладая высокой противовирусной активностью и низким уровнем лекарственной устойчивости, как ETV, так и тенофовира дизопроксила фумарат (TDF) рекомендуются в качестве противовирусной терапии первой линии при хроническом гепатите B (CHB).
Однако риск почечной дисфункции остается проблемой при длительной терапии тенофовиром.
Тенофовир алафенамид (TAF) является новым пролекарством тенофовира и разработан для доставки активного метаболита к клеткам-мишеням более эффективно, чем TDF в более низких дозах, тем самым снижая системное воздействие тенофовира.
Важно отметить, что TAF имел более высокую почечную безопасность по сравнению с TDF.
TAF был одобрен для лечения ХГВ с 2017 года; однако до сих пор неизвестно, сопоставимы ли эффективность и почечная безопасность TAF с таковыми у ETV.
Исследователи стремятся провести открытое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее TAF с ETV для оценки их эффективности и почечной безопасности у пациентов с ХГВ.
Подходящие пациенты с ХГВ случайным образом распределяются (1:1) на получение TAF или ETV.
После распределения в группу TAF или группу ETV субъекты исследования будут получать терапию в течение 3 лет (144 недели).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Teng-Yu Lee, MD, PhD
- Номер телефона: 3301 886-4-23592525
- Электронная почта: tylee@vghtc.gov.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hsin-Ju Tsai, MD
- Номер телефона: 3301 886-4-23592525
- Электронная почта: a9194024@hotmail.com
Места учебы
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Тайвань
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Teng-Yu Lee, MD, PhD
- Номер телефона: 3301 886-4-23592525
- Электронная почта: tylee@vghtc.gov.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 20 лет
- Больные хроническим гепатитом В
- Пациенты, которым показана противовирусная терапия вируса гепатита В
Критерий исключения:
- Декомпенсированное заболевание печени (Child-Pugh B & C)
- Терминальная стадия почечной недостаточности (eGRF < 15 мл/мин/1,73 м2)
- Предшествующее использование аналогов нуклеотидов при хроническом гепатите В
- Предшествующее использование интерферона для лечения хронического гепатита В в течение шести месяцев
- Коинфекция вирусом иммунодефицита человека или вирусом гепатита С в анамнезе.
- Сопутствующее другое неконтролируемое злокачественное новообразование
- Женщины в период беременности или кормления грудью
- Не может соответствовать протоколу исследования этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа тенофовира алафенамида
Субъекты исследования будут получать тенофовир алафенамид 25 мг/таб один раз в день.
|
Тенофовир алафенамид 25 мг/таб один раз в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа Энтекавира
Субъекты исследования будут получать энтекавир 0,5 мг/таб один раз в день.
|
Энтекавир 0,5 мг/таб один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление вируса ВГВ
Временное ограничение: После 48-недельной терапии тенофовиром алафенамидом или энтекавиром
|
доля пациентов с подавлением ДНК вируса гепатита В (HBV)
|
После 48-недельной терапии тенофовиром алафенамидом или энтекавиром
|
|
Почечная безопасность: изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: После 48-недельной терапии тенофовиром алафенамидом или энтекавиром
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации
|
После 48-недельной терапии тенофовиром алафенамидом или энтекавиром
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Почечная безопасность: изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации.
Временное ограничение: После 144-недельной терапии тенофовиром алафенамидом или энтекавиром
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации
|
После 144-недельной терапии тенофовиром алафенамидом или энтекавиром
|
|
Подавление вируса HBV
Временное ограничение: После 144-недельной терапии тенофовиром алафенамидом или энтекавиром
|
доля пациентов с вирусом гепатита В (HBV) - подавление ДНК
|
После 144-недельной терапии тенофовиром алафенамидом или энтекавиром
|
|
Нормализация аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: После 144-недельной терапии тенофовиром алафенамидом или энтекавиром
|
доля пациентов с нормализацией АЛТ
|
После 144-недельной терапии тенофовиром алафенамидом или энтекавиром
|
|
Потеря HBsAg
Временное ограничение: После 144-недельной терапии тенофовиром алафенамидом или энтекавиром
|
доля пациентов с потерей HBsAg
|
После 144-недельной терапии тенофовиром алафенамидом или энтекавиром
|
|
Минеральная плотность кости
Временное ограничение: После 144-недельной терапии тенофовиром алафенамидом или энтекавиром
|
изменение минеральной плотности костной ткани
|
После 144-недельной терапии тенофовиром алафенамидом или энтекавиром
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Teng-Yu Lee, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- Perz JF, Armstrong GL, Farrington LA, Hutin YJ, Bell BP. The contributions of hepatitis B virus and hepatitis C virus infections to cirrhosis and primary liver cancer worldwide. J Hepatol. 2006 Oct;45(4):529-38. doi: 10.1016/j.jhep.2006.05.013. Epub 2006 Jun 23.
- Chen DS, Sung JL. Hepatitis B virus infection on Taiwan. N Engl J Med. 1977 Sep 22;297(12):668-9. doi: 10.1056/NEJM197709222971213. No abstract available.
- Ni YH, Chang MH, Wu JF, Hsu HY, Chen HL, Chen DS. Minimization of hepatitis B infection by a 25-year universal vaccination program. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):730-5. doi: 10.1016/j.jhep.2012.05.021. Epub 2012 Jun 2.
- Chiang CJ, Yang YW, Chen JD, You SL, Yang HI, Lee MH, Lai MS, Chen CJ. Significant reduction in end-stage liver diseases burden through the national viral hepatitis therapy program in Taiwan. Hepatology. 2015 Apr;61(4):1154-62. doi: 10.1002/hep.27630. Epub 2015 Feb 10.
- Kang L, Pan J, Wu J, Hu J, Sun Q, Tang J. Anti-HBV Drugs: Progress, Unmet Needs, and New Hope. Viruses. 2015 Sep 15;7(9):4960-77. doi: 10.3390/v7092854.
- Marcellin P, Heathcote EJ, Buti M, Gane E, de Man RA, Krastev Z, Germanidis G, Lee SS, Flisiak R, Kaita K, Manns M, Kotzev I, Tchernev K, Buggisch P, Weilert F, Kurdas OO, Shiffman ML, Trinh H, Washington MK, Sorbel J, Anderson J, Snow-Lampart A, Mondou E, Quinn J, Rousseau F. Tenofovir disoproxil fumarate versus adefovir dipivoxil for chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2008 Dec 4;359(23):2442-55. doi: 10.1056/NEJMoa0802878.
- van Bommel F, Wunsche T, Mauss S, Reinke P, Bergk A, Schurmann D, Wiedenmann B, Berg T. Comparison of adefovir and tenofovir in the treatment of lamivudine-resistant hepatitis B virus infection. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1421-5. doi: 10.1002/hep.20464.
- Tsai HJ, Chuang YW, Lee SW, Wu CY, Yeh HZ, Lee TY. Using the chronic kidney disease guidelines to evaluate the renal safety of tenofovir disoproxil fumarate in hepatitis B patients. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Jun;47(12):1673-1681. doi: 10.1111/apt.14682. Epub 2018 Apr 25.
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Chan HL, Fung S, Seto WK, Chuang WL, Chen CY, Kim HJ, Hui AJ, Janssen HL, Chowdhury A, Tsang TY, Mehta R, Gane E, Flaherty JF, Massetto B, Gaggar A, Kitrinos KM, Lin L, Subramanian GM, McHutchison JG, Lim YS, Acharya SK, Agarwal K; GS-US-320-0110 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of HBeAg-positive chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):185-195. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30024-3. Epub 2016 Sep 22.
- Buti M, Gane E, Seto WK, Chan HL, Chuang WL, Stepanova T, Hui AJ, Lim YS, Mehta R, Janssen HL, Acharya SK, Flaherty JF, Massetto B, Cathcart AL, Kim K, Gaggar A, Subramanian GM, McHutchison JG, Pan CQ, Brunetto M, Izumi N, Marcellin P; GS-US-320-0108 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):196-206. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30107-8. Epub 2016 Sep 22.
- Lai CL, Shouval D, Lok AS, Chang TT, Cheinquer H, Goodman Z, DeHertogh D, Wilber R, Zink RC, Cross A, Colonno R, Fernandes L; BEHoLD AI463027 Study Group. Entecavir versus lamivudine for patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1011-20. doi: 10.1056/NEJMoa051287.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Передающиеся заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепаднавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит Б
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Тенофовир Алафенамид
- Энтекавир
Другие идентификационные номера исследования
- CF18341A
- 106DHA0500150 (Другой номер гранта/финансирования: Taichung Veterans General Hospital, Taiwan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .