Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тенофовир алафенамид в сравнении с энтекавиром для лечения хронического гепатита В

7 октября 2023 г. обновлено: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital

Тенофовир алафенамид в сравнении с энтекавиром для лечения хронического гепатита В: открытое рандомизированное контролируемое исследование

Сравнить эффективность и почечную безопасность тенофовира алафенамида (ТАФ) и энтекавира (ЭТВ) у пациентов с хроническим гепатитом В.

Обзор исследования

Подробное описание

Обладая высокой противовирусной активностью и низким уровнем лекарственной устойчивости, как ETV, так и тенофовира дизопроксила фумарат (TDF) рекомендуются в качестве противовирусной терапии первой линии при хроническом гепатите B (CHB). Однако риск почечной дисфункции остается проблемой при длительной терапии тенофовиром. Тенофовир алафенамид (TAF) является новым пролекарством тенофовира и разработан для доставки активного метаболита к клеткам-мишеням более эффективно, чем TDF в более низких дозах, тем самым снижая системное воздействие тенофовира. Важно отметить, что TAF имел более высокую почечную безопасность по сравнению с TDF. TAF был одобрен для лечения ХГВ с 2017 года; однако до сих пор неизвестно, сопоставимы ли эффективность и почечная безопасность TAF с таковыми у ETV. Исследователи стремятся провести открытое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее TAF с ETV для оценки их эффективности и почечной безопасности у пациентов с ХГВ. Подходящие пациенты с ХГВ случайным образом распределяются (1:1) на получение TAF или ETV. После распределения в группу TAF или группу ETV субъекты исследования будут получать терапию в течение 3 лет (144 недели).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

420

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Teng-Yu Lee, MD, PhD
  • Номер телефона: 3301 886-4-23592525
  • Электронная почта: tylee@vghtc.gov.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hsin-Ju Tsai, MD
  • Номер телефона: 3301 886-4-23592525
  • Электронная почта: a9194024@hotmail.com

Места учебы

      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Teng-Yu Lee, MD, PhD
          • Номер телефона: 3301 886-4-23592525
          • Электронная почта: tylee@vghtc.gov.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 20 лет
  2. Больные хроническим гепатитом В
  3. Пациенты, которым показана противовирусная терапия вируса гепатита В

Критерий исключения:

  1. Декомпенсированное заболевание печени (Child-Pugh B & C)
  2. Терминальная стадия почечной недостаточности (eGRF < 15 мл/мин/1,73 м2)
  3. Предшествующее использование аналогов нуклеотидов при хроническом гепатите В
  4. Предшествующее использование интерферона для лечения хронического гепатита В в течение шести месяцев
  5. Коинфекция вирусом иммунодефицита человека или вирусом гепатита С в анамнезе.
  6. Сопутствующее другое неконтролируемое злокачественное новообразование
  7. Женщины в период беременности или кормления грудью
  8. Не может соответствовать протоколу исследования этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа тенофовира алафенамида
Субъекты исследования будут получать тенофовир алафенамид по 25 мг/таблетку один раз в день в течение 3 лет (144 недели).
Тенофовир алафенамид 25 мг/таб один раз в день
Другие имена:
  • Вемлиды
Активный компаратор: Группа энтекавира
Субъекты исследования будут получать энтекавир по 0,5 мг/таблетку один раз в день в течение 3 лет (144 недели).
Энтекавир 0,5 мг/таб один раз в день
Другие имена:
  • Бараклюд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление вируса ВГВ
Временное ограничение: После 48-недельной терапии тенофовиром алафенамидом или энтекавиром
доля пациентов с подавлением ДНК вируса гепатита В (HBV)
После 48-недельной терапии тенофовиром алафенамидом или энтекавиром
Почечная безопасность: изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: После 48-недельной терапии тенофовиром алафенамидом или энтекавиром
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации
После 48-недельной терапии тенофовиром алафенамидом или энтекавиром

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализация аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: После 48-недельной терапии тенофовиром алафенамидом или энтекавиром
доля пациентов с нормализацией АЛТ
После 48-недельной терапии тенофовиром алафенамидом или энтекавиром
Потеря HBsAg
Временное ограничение: После 48-недельной терапии тенофовиром алафенамидом или энтекавиром
доля пациентов с потерей HBsAg
После 48-недельной терапии тенофовиром алафенамидом или энтекавиром
Потеря HBeAg
Временное ограничение: После 48-недельной терапии тенофовиром алафенамидом или энтекавиром
доля пациентов с потерей HBeAg
После 48-недельной терапии тенофовиром алафенамидом или энтекавиром
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: После 48-недельной терапии тенофовиром алафенамидом или энтекавиром
изменение минеральной плотности костной ткани
После 48-недельной терапии тенофовиром алафенамидом или энтекавиром

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Teng-Yu Lee, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CF18341A
  • 106DHA0500150 (Другой номер гранта/финансирования: Taichung Veterans General Hospital, Taiwan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Подписаться