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替诺福韦艾拉酚胺与恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的对比

2023年10月7日 更新者:Teng-Yu Lee、Taichung Veterans General Hospital

替诺福韦艾拉酚胺对比恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎:一项开放标签、随机对照试验

比较替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 与恩替卡韦 (ETV) 在慢性乙型肝炎患者中的疗效和肾脏安全性。

研究概览

详细说明

ETV和富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)均具有较高的抗病毒效力和较低的耐药率,已被推荐为慢性乙型肝炎(CHB)的一线抗病毒药物。 然而,肾功能不全的风险仍然是 TDF 长期治疗的一个问题。 替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 是一种新型替诺福韦前药,其配方可在较低剂量下比 TDF 更有效地将活性代谢物递送至靶细胞,从而减少替诺福韦的全身暴露。 重要的是,与 TDF 相比,TAF 改善了肾脏安全性。 自 2017 年以来,TAF 已被批准用于治疗 CHB;然而,TAF 的疗效和肾脏安全性是否与 ETV 相容尚不清楚。 研究人员旨在进行一项开放标签、随机对照试验,比较 TAF 与 ETV,以评估它们在 CHB 患者中的疗效和肾脏安全性。 符合条件的 CHB 患者被随机分配 (1:1) 接受 TAF 或 ETV。 在分配到 TAF 组或 ETV 组后,研究对象将接受为期 3 年(144 周)的治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

420

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Teng-Yu Lee, MD, PhD
  • 电话号码:3301 886-4-23592525
  • 邮箱tylee@vghtc.gov.tw

研究联系人备份

学习地点

      • Taichung、台湾
        • 招聘中
        • Taichung Veterans General Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 20岁以上患者
  2. 慢性乙型肝炎患者
  3. 适用于乙型肝炎病毒抗病毒治疗的患者

排除标准:

  1. 失代偿性肝病 (Child-Pugh B &C)
  2. 终末期肾病(eGRF < 15 ml/min/1.73m2)
  3. 先前使用核苷酸类似物治疗慢性乙型肝炎
  4. 六个月内曾使用干扰素治疗慢性乙型肝炎
  5. 人类免疫缺陷病毒或丙型肝炎病毒合并感染的已知病史
  6. 并发其他无法控制的恶性肿瘤
  7. 怀孕或哺乳期妇女
  8. 不能遵守本研究的研究方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:替诺福韦艾拉酚胺组
研究对象将接受替诺福韦艾拉酚胺 25 毫克/片,每天一次,持续 3 年(144 周)。
替诺福韦艾拉酚胺 25 毫克/片,每日一次
其他名称:
  • 韦姆利迪
有源比较器:恩替卡韦组
研究对象将接受恩替卡韦 0.5 毫克/片,每天一次,持续 3 年(144 周)。
恩替卡韦 0.5 毫克/片,每日一次
其他名称:
  • 条形码

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乙肝病毒抑制
大体时间:替诺福韦艾拉酚胺或恩替卡韦治疗 48 周后
乙型肝炎病毒(HBV)-DNA抑制患者的比例
替诺福韦艾拉酚胺或恩替卡韦治疗 48 周后
肾脏安全:估计肾小球滤过率的变化
大体时间:替诺福韦艾拉酚胺或恩替卡韦治疗 48 周后
估计肾小球滤过率的变化
替诺福韦艾拉酚胺或恩替卡韦治疗 48 周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
标准化丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间:替诺福韦艾拉酚胺或恩替卡韦治疗 48 周后
ALT 正常化的患者比例
替诺福韦艾拉酚胺或恩替卡韦治疗 48 周后
HBsAg 丢失
大体时间:替诺福韦艾拉酚胺或恩替卡韦治疗 48 周后
HBsAg 消失的患者比例
替诺福韦艾拉酚胺或恩替卡韦治疗 48 周后
HBeAg 消失
大体时间:替诺福韦艾拉酚胺或恩替卡韦治疗 48 周后
HBeAg 消失的患者比例
替诺福韦艾拉酚胺或恩替卡韦治疗 48 周后
骨密度
大体时间:替诺福韦艾拉酚胺或恩替卡韦治疗 48 周后
骨矿物质密度的变化
替诺福韦艾拉酚胺或恩替卡韦治疗 48 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Teng-Yu Lee, MD, PhD、Taichung Veterans General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月19日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2033年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月30日

首次发布 (实际的)

2019年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月7日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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