替诺福韦艾拉酚胺与恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的对比
2023年10月7日 更新者:Teng-Yu Lee、Taichung Veterans General Hospital
替诺福韦艾拉酚胺对比恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎:一项开放标签、随机对照试验
比较替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 与恩替卡韦 (ETV) 在慢性乙型肝炎患者中的疗效和肾脏安全性。
研究概览
详细说明
ETV和富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)均具有较高的抗病毒效力和较低的耐药率,已被推荐为慢性乙型肝炎(CHB)的一线抗病毒药物。
然而,肾功能不全的风险仍然是 TDF 长期治疗的一个问题。
替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 是一种新型替诺福韦前药,其配方可在较低剂量下比 TDF 更有效地将活性代谢物递送至靶细胞,从而减少替诺福韦的全身暴露。
重要的是,与 TDF 相比,TAF 改善了肾脏安全性。
自 2017 年以来,TAF 已被批准用于治疗 CHB;然而,TAF 的疗效和肾脏安全性是否与 ETV 相容尚不清楚。
研究人员旨在进行一项开放标签、随机对照试验,比较 TAF 与 ETV,以评估它们在 CHB 患者中的疗效和肾脏安全性。
符合条件的 CHB 患者被随机分配 (1:1) 接受 TAF 或 ETV。
在分配到 TAF 组或 ETV 组后,研究对象将接受为期 3 年(144 周)的治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
420
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Teng-Yu Lee, MD, PhD
- 电话号码:3301 886-4-23592525
- 邮箱:tylee@vghtc.gov.tw
研究联系人备份
- 姓名:Hsin-Ju Tsai, MD
- 电话号码:3301 886-4-23592525
- 邮箱:a9194024@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾
- 招聘中
- Taichung Veterans General Hospital
-
接触:
- Teng-Yu Lee, MD, PhD
- 电话号码:3301 886-4-23592525
- 邮箱:tylee@vghtc.gov.tw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 20岁以上患者
- 慢性乙型肝炎患者
- 适用于乙型肝炎病毒抗病毒治疗的患者
排除标准:
- 失代偿性肝病 (Child-Pugh B &C)
- 终末期肾病(eGRF < 15 ml/min/1.73m2)
- 先前使用核苷酸类似物治疗慢性乙型肝炎
- 六个月内曾使用干扰素治疗慢性乙型肝炎
- 人类免疫缺陷病毒或丙型肝炎病毒合并感染的已知病史
- 并发其他无法控制的恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳期妇女
- 不能遵守本研究的研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:替诺福韦艾拉酚胺组
研究对象将接受替诺福韦艾拉酚胺 25 毫克/片,每天一次,持续 3 年(144 周)。
|
替诺福韦艾拉酚胺 25 毫克/片,每日一次
其他名称:
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有源比较器:恩替卡韦组
研究对象将接受恩替卡韦 0.5 毫克/片,每天一次,持续 3 年(144 周)。
|
恩替卡韦 0.5 毫克/片,每日一次
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乙肝病毒抑制
大体时间:替诺福韦艾拉酚胺或恩替卡韦治疗 48 周后
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乙型肝炎病毒(HBV)-DNA抑制患者的比例
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替诺福韦艾拉酚胺或恩替卡韦治疗 48 周后
|
肾脏安全:估计肾小球滤过率的变化
大体时间:替诺福韦艾拉酚胺或恩替卡韦治疗 48 周后
|
估计肾小球滤过率的变化
|
替诺福韦艾拉酚胺或恩替卡韦治疗 48 周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准化丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间:替诺福韦艾拉酚胺或恩替卡韦治疗 48 周后
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ALT 正常化的患者比例
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替诺福韦艾拉酚胺或恩替卡韦治疗 48 周后
|
HBsAg 丢失
大体时间:替诺福韦艾拉酚胺或恩替卡韦治疗 48 周后
|
HBsAg 消失的患者比例
|
替诺福韦艾拉酚胺或恩替卡韦治疗 48 周后
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HBeAg 消失
大体时间:替诺福韦艾拉酚胺或恩替卡韦治疗 48 周后
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HBeAg 消失的患者比例
|
替诺福韦艾拉酚胺或恩替卡韦治疗 48 周后
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骨密度
大体时间:替诺福韦艾拉酚胺或恩替卡韦治疗 48 周后
|
骨矿物质密度的变化
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替诺福韦艾拉酚胺或恩替卡韦治疗 48 周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Teng-Yu Lee, MD, PhD、Taichung Veterans General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Chan HL, Fung S, Seto WK, Chuang WL, Chen CY, Kim HJ, Hui AJ, Janssen HL, Chowdhury A, Tsang TY, Mehta R, Gane E, Flaherty JF, Massetto B, Gaggar A, Kitrinos KM, Lin L, Subramanian GM, McHutchison JG, Lim YS, Acharya SK, Agarwal K; GS-US-320-0110 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of HBeAg-positive chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):185-195. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30024-3. Epub 2016 Sep 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):e2.
- Buti M, Gane E, Seto WK, Chan HL, Chuang WL, Stepanova T, Hui AJ, Lim YS, Mehta R, Janssen HL, Acharya SK, Flaherty JF, Massetto B, Cathcart AL, Kim K, Gaggar A, Subramanian GM, McHutchison JG, Pan CQ, Brunetto M, Izumi N, Marcellin P; GS-US-320-0108 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):196-206. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30107-8. Epub 2016 Sep 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):e2.
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- Ni YH, Chang MH, Wu JF, Hsu HY, Chen HL, Chen DS. Minimization of hepatitis B infection by a 25-year universal vaccination program. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):730-5. doi: 10.1016/j.jhep.2012.05.021. Epub 2012 Jun 2.
- Chiang CJ, Yang YW, Chen JD, You SL, Yang HI, Lee MH, Lai MS, Chen CJ. Significant reduction in end-stage liver diseases burden through the national viral hepatitis therapy program in Taiwan. Hepatology. 2015 Apr;61(4):1154-62. doi: 10.1002/hep.27630. Epub 2015 Feb 10.
- Kang L, Pan J, Wu J, Hu J, Sun Q, Tang J. Anti-HBV Drugs: Progress, Unmet Needs, and New Hope. Viruses. 2015 Sep 15;7(9):4960-77. doi: 10.3390/v7092854.
- Lai CL, Shouval D, Lok AS, Chang TT, Cheinquer H, Goodman Z, DeHertogh D, Wilber R, Zink RC, Cross A, Colonno R, Fernandes L; BEHoLD AI463027 Study Group. Entecavir versus lamivudine for patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1011-20. doi: 10.1056/NEJMoa051287. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1863.
- Marcellin P, Heathcote EJ, Buti M, Gane E, de Man RA, Krastev Z, Germanidis G, Lee SS, Flisiak R, Kaita K, Manns M, Kotzev I, Tchernev K, Buggisch P, Weilert F, Kurdas OO, Shiffman ML, Trinh H, Washington MK, Sorbel J, Anderson J, Snow-Lampart A, Mondou E, Quinn J, Rousseau F. Tenofovir disoproxil fumarate versus adefovir dipivoxil for chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2008 Dec 4;359(23):2442-55. doi: 10.1056/NEJMoa0802878.
- van Bommel F, Wunsche T, Mauss S, Reinke P, Bergk A, Schurmann D, Wiedenmann B, Berg T. Comparison of adefovir and tenofovir in the treatment of lamivudine-resistant hepatitis B virus infection. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1421-5. doi: 10.1002/hep.20464.
- Tsai HJ, Chuang YW, Lee SW, Wu CY, Yeh HZ, Lee TY. Using the chronic kidney disease guidelines to evaluate the renal safety of tenofovir disoproxil fumarate in hepatitis B patients. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Jun;47(12):1673-1681. doi: 10.1111/apt.14682. Epub 2018 Apr 25.
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月19日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2033年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月30日
首次发布 (实际的)
2019年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月7日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CF18341A
- 106DHA0500150 (其他赠款/资助编号:Taichung Veterans General Hospital, Taiwan)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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乙型肝炎的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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