Le ténofovir alafénamide versus l'entécavir pour le traitement de l'hépatite B chronique
11 mai 2026 mis à jour par: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital
Le ténofovir alafénamide versus l'entécavir pour le traitement de l'hépatite B chronique : un essai contrôlé randomisé ouvert
Comparer l'efficacité et l'innocuité rénale du ténofovir alafénamide (TAF) par rapport à l'entécavir (ETV) chez les patients atteints d'hépatite B chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec une puissance antivirale élevée et un faible taux de résistance aux médicaments, l'ETV et le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) ont été recommandés comme traitement antiviral de première ligne pour l'hépatite B chronique (HCB).
Cependant, le risque de dysfonctionnement rénal reste un problème dans le traitement à long terme par le TDF.
Le ténofovir alafénamide (TAF) est un nouveau promédicament du ténofovir et est formulé pour délivrer le métabolite actif aux cellules cibles plus efficacement que le TDF à des doses plus faibles, réduisant ainsi l'exposition systémique au ténofovir.
Fait important, le TAF a amélioré la sécurité rénale par rapport au TDF.
Le TAF est approuvé pour le traitement de l'HCB depuis 2017 ; cependant, on ignore encore si l'efficacité et la sécurité rénale du TAF sont compatibles avec celles de l'ETV.
Les chercheurs ont pour objectif de mener un essai contrôlé randomisé ouvert comparant le TAF à l'ETV pour évaluer leur efficacité et leur innocuité rénale chez les patients atteints d'HCB.
Les patients CHB éligibles sont répartis au hasard (1:1) pour recevoir le TAF ou l'ETV.
Après affectation au groupe TAF ou au groupe ETV, les sujets de l'étude recevront un traitement pendant 3 ans (144 semaines).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Teng-Yu Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 3301 886-4-23592525
- E-mail: tylee@vghtc.gov.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hsin-Ju Tsai, MD
- Numéro de téléphone: 3301 886-4-23592525
- E-mail: a9194024@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Taichung
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Taichung, Taichung, Taïwan
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Teng-Yu Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 3301 886-4-23592525
- E-mail: tylee@vghtc.gov.tw
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 20 ans
- Patients atteints d'hépatite B chronique
- Patients qui ont été indiqués pour un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique décompensée (Child-Pugh B & C)
- Insuffisance rénale terminale (eGRF < 15 ml/min/1,73 m2)
- Utilisation antérieure d'analogues de nucléot(s)ide(s) pour l'hépatite B chronique
- Utilisation antérieure d'interféron pour l'hépatite B chronique dans les six mois
- Antécédents connus de co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou le virus de l'hépatite C
- Autre tumeur maligne non contrôlée concomitante
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Ne peut pas se conformer au protocole d'étude de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe ténofovir alafénamide
Les sujets de l'étude recevront du ténofovir alafénamide 25 mg/comprimé une fois par jour.
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Ténofovir alafénamide 25 mg/comprimé une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Entécavir
Les sujets de l'étude recevront 0,5 mg/comprimé d'entécavir une fois par jour.
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Entécavir 0,5 mg/comprimé une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suppression virale du VHB
Délai: Après 48 semaines de traitement par le ténofovir alafénamide ou l'entécavir
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proportion de patients atteints du virus de l'hépatite B (VHB) -suppression de l'ADN
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Après 48 semaines de traitement par le ténofovir alafénamide ou l'entécavir
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Sécurité rénale : Modification du débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: Après 48 semaines de traitement par le ténofovir alafénamide ou l'entécavir
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Modification du taux de filtration glomérulaire estimé
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Après 48 semaines de traitement par le ténofovir alafénamide ou l'entécavir
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité rénale : Modification du débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: Après 144 semaines de traitement par ténofovir alafénamide ou entécavir
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Modification du débit de filtration glomérulaire estimé
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Après 144 semaines de traitement par ténofovir alafénamide ou entécavir
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Suppression virale du VHB
Délai: Après 144 semaines de traitement par ténofovir alafénamide ou entécavir
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proportion de patients atteints du virus de l'hépatite B (VHB) - suppression de l'ADN
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Après 144 semaines de traitement par ténofovir alafénamide ou entécavir
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Normalisation de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Après 144 semaines de traitement par ténofovir alafénamide ou entécavir
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proportion de patients avec une normalisation de l'ALT
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Après 144 semaines de traitement par ténofovir alafénamide ou entécavir
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Perte d'AgHBs
Délai: Après 144 semaines de traitement par ténofovir alafénamide ou entécavir
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proportion de patients avec perte d’AgHBs
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Après 144 semaines de traitement par ténofovir alafénamide ou entécavir
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Densité minérale osseuse
Délai: Après 144 semaines de traitement par ténofovir alafénamide ou entécavir
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changement de densité minérale osseuse
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Après 144 semaines de traitement par ténofovir alafénamide ou entécavir
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Teng-Yu Lee, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- Perz JF, Armstrong GL, Farrington LA, Hutin YJ, Bell BP. The contributions of hepatitis B virus and hepatitis C virus infections to cirrhosis and primary liver cancer worldwide. J Hepatol. 2006 Oct;45(4):529-38. doi: 10.1016/j.jhep.2006.05.013. Epub 2006 Jun 23.
- Chen DS, Sung JL. Hepatitis B virus infection on Taiwan. N Engl J Med. 1977 Sep 22;297(12):668-9. doi: 10.1056/NEJM197709222971213. No abstract available.
- Ni YH, Chang MH, Wu JF, Hsu HY, Chen HL, Chen DS. Minimization of hepatitis B infection by a 25-year universal vaccination program. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):730-5. doi: 10.1016/j.jhep.2012.05.021. Epub 2012 Jun 2.
- Chiang CJ, Yang YW, Chen JD, You SL, Yang HI, Lee MH, Lai MS, Chen CJ. Significant reduction in end-stage liver diseases burden through the national viral hepatitis therapy program in Taiwan. Hepatology. 2015 Apr;61(4):1154-62. doi: 10.1002/hep.27630. Epub 2015 Feb 10.
- Kang L, Pan J, Wu J, Hu J, Sun Q, Tang J. Anti-HBV Drugs: Progress, Unmet Needs, and New Hope. Viruses. 2015 Sep 15;7(9):4960-77. doi: 10.3390/v7092854.
- Marcellin P, Heathcote EJ, Buti M, Gane E, de Man RA, Krastev Z, Germanidis G, Lee SS, Flisiak R, Kaita K, Manns M, Kotzev I, Tchernev K, Buggisch P, Weilert F, Kurdas OO, Shiffman ML, Trinh H, Washington MK, Sorbel J, Anderson J, Snow-Lampart A, Mondou E, Quinn J, Rousseau F. Tenofovir disoproxil fumarate versus adefovir dipivoxil for chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2008 Dec 4;359(23):2442-55. doi: 10.1056/NEJMoa0802878.
- van Bommel F, Wunsche T, Mauss S, Reinke P, Bergk A, Schurmann D, Wiedenmann B, Berg T. Comparison of adefovir and tenofovir in the treatment of lamivudine-resistant hepatitis B virus infection. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1421-5. doi: 10.1002/hep.20464.
- Tsai HJ, Chuang YW, Lee SW, Wu CY, Yeh HZ, Lee TY. Using the chronic kidney disease guidelines to evaluate the renal safety of tenofovir disoproxil fumarate in hepatitis B patients. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Jun;47(12):1673-1681. doi: 10.1111/apt.14682. Epub 2018 Apr 25.
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Chan HL, Fung S, Seto WK, Chuang WL, Chen CY, Kim HJ, Hui AJ, Janssen HL, Chowdhury A, Tsang TY, Mehta R, Gane E, Flaherty JF, Massetto B, Gaggar A, Kitrinos KM, Lin L, Subramanian GM, McHutchison JG, Lim YS, Acharya SK, Agarwal K; GS-US-320-0110 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of HBeAg-positive chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):185-195. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30024-3. Epub 2016 Sep 22.
- Buti M, Gane E, Seto WK, Chan HL, Chuang WL, Stepanova T, Hui AJ, Lim YS, Mehta R, Janssen HL, Acharya SK, Flaherty JF, Massetto B, Cathcart AL, Kim K, Gaggar A, Subramanian GM, McHutchison JG, Pan CQ, Brunetto M, Izumi N, Marcellin P; GS-US-320-0108 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):196-206. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30107-8. Epub 2016 Sep 22.
- Lai CL, Shouval D, Lok AS, Chang TT, Cheinquer H, Goodman Z, DeHertogh D, Wilber R, Zink RC, Cross A, Colonno R, Fernandes L; BEHoLD AI463027 Study Group. Entecavir versus lamivudine for patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1011-20. doi: 10.1056/NEJMoa051287.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2019
Première publication (Réel)
1 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Infections
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Hépadnaviridae
- Hépatite
- Hépatite B
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- ténofovir alarénamide
- entécavir
Autres numéros d'identification d'étude
- CF18341A
- 106DHA0500150 (Autre subvention/numéro de financement: Taichung Veterans General Hospital, Taiwan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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