Alafenamid tenofowiru kontra entekawir w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
11 maja 2026 zaktualizowane przez: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital
Alafenamid tenofowiru w porównaniu z entekawirem w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B: otwarte, randomizowane badanie kontrolowane
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nerkowego alafenamidu tenofowiru (TAF) z entekawirem (ETV) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na wysoką siłę działania przeciwwirusowego i niski wskaźnik oporności na leki, zarówno ETV, jak i fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) są zalecane jako leki przeciwwirusowe pierwszego rzutu w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B (CHB).
Jednak ryzyko dysfunkcji nerek pozostaje problemem w długoterminowej terapii TDF.
Alafenamid tenofowiru (TAF) to nowy prolek tenofowiru, którego formuła dostarcza aktywnego metabolitu do komórek docelowych skuteczniej niż TDF w niższych dawkach, zmniejszając w ten sposób ogólnoustrojową ekspozycję na tenofowir.
Co ważne, TAF poprawiał bezpieczeństwo nerek w porównaniu z TDF.
TAF został zatwierdzony do leczenia CHB od 2017 roku; jednak nadal nie wiadomo, czy skuteczność i bezpieczeństwo nerek TAF są zgodne z tymi z ETV.
Celem badaczy jest przeprowadzenie otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego TAF z ETV w celu oceny ich skuteczności i bezpieczeństwa nefrologicznego u pacjentów z CHB.
Kwalifikujący się pacjenci z CHB są losowo przydzielani (1:1) do otrzymywania TAF lub ETV.
Po przydzieleniu do grupy TAF lub grupy ETV badani będą poddani terapii przez 3 lata (144 tygodnie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Teng-Yu Lee, MD, PhD
- Numer telefonu: 3301 886-4-23592525
- E-mail: tylee@vghtc.gov.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hsin-Ju Tsai, MD
- Numer telefonu: 3301 886-4-23592525
- E-mail: a9194024@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Teng-Yu Lee, MD, PhD
- Numer telefonu: 3301 886-4-23592525
- E-mail: tylee@vghtc.gov.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 20 lat
- Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
- Pacjenci wskazani do leczenia przeciwwirusowego wirusowego zapalenia wątroby typu B
Kryteria wyłączenia:
- Niewyrównana choroba wątroby (Child-Pugh B & C)
- Schyłkowa niewydolność nerek (eGRF < 15 ml/min/1,73 m2)
- Wcześniejsze zastosowanie analogów nukleotydów w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B
- Wcześniejsze zastosowanie interferonu w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B w ciągu sześciu miesięcy
- Znana historia współistniejącego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wirusem zapalenia wątroby typu C
- Współistniejący inny niekontrolowany nowotwór złośliwy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nie można dostosować się do protokołu badania tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa alafenamidu tenofowiru
Uczestnicy badania będą otrzymywać alafenamid tenofowiru w dawce 25 mg/tabkę raz na dobę
|
Alafenamid tenofowiru 25 mg/tab. raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Entekawiru
Uczestnicy badania będą otrzymywać entekawir w dawce 0,5 mg/tabkę raz na dobę
|
Entekawir 0,5 mg/tabkę raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Supresja wirusa HBV
Ramy czasowe: Po 48-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
|
odsetek pacjentów z supresją DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
|
Po 48-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
|
|
Bezpieczeństwo nerek: zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Po 48-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
|
Zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego
|
Po 48-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo nerek: Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Po 144-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
|
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej
|
Po 144-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
|
|
Supresja wirusa HBV
Ramy czasowe: Po 144-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
|
odsetek pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) - supresja DNA
|
Po 144-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
|
|
Normalizacja aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Po 144-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
|
odsetek pacjentów z normalizacją AlAT
|
Po 144-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
|
|
Utrata HBsAg
Ramy czasowe: Po 144-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
|
odsetek pacjentów z utratą HBsAg
|
Po 144-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Po 144-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
|
zmiana gęstości mineralnej kości
|
Po 144-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Teng-Yu Lee, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- Perz JF, Armstrong GL, Farrington LA, Hutin YJ, Bell BP. The contributions of hepatitis B virus and hepatitis C virus infections to cirrhosis and primary liver cancer worldwide. J Hepatol. 2006 Oct;45(4):529-38. doi: 10.1016/j.jhep.2006.05.013. Epub 2006 Jun 23.
- Chen DS, Sung JL. Hepatitis B virus infection on Taiwan. N Engl J Med. 1977 Sep 22;297(12):668-9. doi: 10.1056/NEJM197709222971213. No abstract available.
- Ni YH, Chang MH, Wu JF, Hsu HY, Chen HL, Chen DS. Minimization of hepatitis B infection by a 25-year universal vaccination program. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):730-5. doi: 10.1016/j.jhep.2012.05.021. Epub 2012 Jun 2.
- Chiang CJ, Yang YW, Chen JD, You SL, Yang HI, Lee MH, Lai MS, Chen CJ. Significant reduction in end-stage liver diseases burden through the national viral hepatitis therapy program in Taiwan. Hepatology. 2015 Apr;61(4):1154-62. doi: 10.1002/hep.27630. Epub 2015 Feb 10.
- Kang L, Pan J, Wu J, Hu J, Sun Q, Tang J. Anti-HBV Drugs: Progress, Unmet Needs, and New Hope. Viruses. 2015 Sep 15;7(9):4960-77. doi: 10.3390/v7092854.
- Marcellin P, Heathcote EJ, Buti M, Gane E, de Man RA, Krastev Z, Germanidis G, Lee SS, Flisiak R, Kaita K, Manns M, Kotzev I, Tchernev K, Buggisch P, Weilert F, Kurdas OO, Shiffman ML, Trinh H, Washington MK, Sorbel J, Anderson J, Snow-Lampart A, Mondou E, Quinn J, Rousseau F. Tenofovir disoproxil fumarate versus adefovir dipivoxil for chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2008 Dec 4;359(23):2442-55. doi: 10.1056/NEJMoa0802878.
- van Bommel F, Wunsche T, Mauss S, Reinke P, Bergk A, Schurmann D, Wiedenmann B, Berg T. Comparison of adefovir and tenofovir in the treatment of lamivudine-resistant hepatitis B virus infection. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1421-5. doi: 10.1002/hep.20464.
- Tsai HJ, Chuang YW, Lee SW, Wu CY, Yeh HZ, Lee TY. Using the chronic kidney disease guidelines to evaluate the renal safety of tenofovir disoproxil fumarate in hepatitis B patients. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Jun;47(12):1673-1681. doi: 10.1111/apt.14682. Epub 2018 Apr 25.
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Chan HL, Fung S, Seto WK, Chuang WL, Chen CY, Kim HJ, Hui AJ, Janssen HL, Chowdhury A, Tsang TY, Mehta R, Gane E, Flaherty JF, Massetto B, Gaggar A, Kitrinos KM, Lin L, Subramanian GM, McHutchison JG, Lim YS, Acharya SK, Agarwal K; GS-US-320-0110 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of HBeAg-positive chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):185-195. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30024-3. Epub 2016 Sep 22.
- Buti M, Gane E, Seto WK, Chan HL, Chuang WL, Stepanova T, Hui AJ, Lim YS, Mehta R, Janssen HL, Acharya SK, Flaherty JF, Massetto B, Cathcart AL, Kim K, Gaggar A, Subramanian GM, McHutchison JG, Pan CQ, Brunetto M, Izumi N, Marcellin P; GS-US-320-0108 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):196-206. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30107-8. Epub 2016 Sep 22.
- Lai CL, Shouval D, Lok AS, Chang TT, Cheinquer H, Goodman Z, DeHertogh D, Wilber R, Zink RC, Cross A, Colonno R, Fernandes L; BEHoLD AI463027 Study Group. Entecavir versus lamivudine for patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1011-20. doi: 10.1056/NEJMoa051287.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Środki przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Alafenamid tenofowiru
- ENTECAVIR
Inne numery identyfikacyjne badania
- CF18341A
- 106DHA0500150 (Inny numer grantu/finansowania: Taichung Veterans General Hospital, Taiwan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .