Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alafenamid tenofowiru kontra entekawir w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B

7 października 2023 zaktualizowane przez: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital

Alafenamid tenofowiru w porównaniu z entekawirem w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B: otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nerkowego alafenamidu tenofowiru (TAF) z entekawirem (ETV) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na wysoką siłę działania przeciwwirusowego i niski wskaźnik oporności na leki, zarówno ETV, jak i fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) są zalecane jako leki przeciwwirusowe pierwszego rzutu w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B (CHB). Jednak ryzyko dysfunkcji nerek pozostaje problemem w długoterminowej terapii TDF. Alafenamid tenofowiru (TAF) to nowy prolek tenofowiru, którego formuła dostarcza aktywnego metabolitu do komórek docelowych skuteczniej niż TDF w niższych dawkach, zmniejszając w ten sposób ogólnoustrojową ekspozycję na tenofowir. Co ważne, TAF poprawiał bezpieczeństwo nerek w porównaniu z TDF. TAF został zatwierdzony do leczenia CHB od 2017 roku; jednak nadal nie wiadomo, czy skuteczność i bezpieczeństwo nerek TAF są zgodne z tymi z ETV. Celem badaczy jest przeprowadzenie otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego TAF z ETV w celu oceny ich skuteczności i bezpieczeństwa nefrologicznego u pacjentów z CHB. Kwalifikujący się pacjenci z CHB są losowo przydzielani (1:1) do otrzymywania TAF lub ETV. Po przydzieleniu do grupy TAF lub grupy ETV badani będą poddani terapii przez 3 lata (144 tygodnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Teng-Yu Lee, MD, PhD
  • Numer telefonu: 3301 886-4-23592525
  • E-mail: tylee@vghtc.gov.tw

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 20 lat
  2. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
  3. Pacjenci wskazani do leczenia przeciwwirusowego wirusowego zapalenia wątroby typu B

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewyrównana choroba wątroby (Child-Pugh B & C)
  2. Schyłkowa niewydolność nerek (eGRF < 15 ml/min/1,73 m2)
  3. Wcześniejsze zastosowanie analogów nukleotydów w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B
  4. Wcześniejsze zastosowanie interferonu w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B w ciągu sześciu miesięcy
  5. Znana historia współistniejącego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  6. Współistniejący inny niekontrolowany nowotwór złośliwy
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Nie można dostosować się do protokołu badania tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa alafenamidu tenofowiru
Uczestnicy badania będą otrzymywać alafenamid tenofowiru w dawce 25 mg/tabkę raz dziennie przez 3 lata (144 tygodnie).
Lek: Alafenamid tenofowiru
Alafenamid tenofowiru 25 mg/tab. raz dziennie
Inne nazwy:
  • Wemlidy
Aktywny komparator: Grupa entekawiru
Uczestnicy badania będą otrzymywać entekawir 0,5 mg/tabkę raz dziennie przez 3 lata (144 tygodnie).
Lek: Entekawir
Entekawir 0,5 mg/tabkę raz dziennie
Inne nazwy:
  • Baraclude

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja wirusa HBV
Ramy czasowe: Po 48-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
odsetek pacjentów z supresją DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
Po 48-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
Bezpieczeństwo nerek: zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Po 48-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
Zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego
Po 48-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalizacja aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Po 48-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
odsetek pacjentów z normalizacją AlAT
Po 48-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
Utrata HBsAg
Ramy czasowe: Po 48-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
odsetek pacjentów z utratą HBsAg
Po 48-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
Utrata HBeAg
Ramy czasowe: Po 48-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
odsetek pacjentów z utratą HBeAg
Po 48-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Po 48-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem
zmiana gęstości mineralnej kości
Po 48-tygodniowej terapii alafenamidem tenofowiru lub entekawirem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Teng-Yu Lee, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CF18341A
  • 106DHA0500150 (Inny numer grantu/finansowania: Taichung Veterans General Hospital, Taiwan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Alafenamid tenofowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj