Tenofovir Alafenamide Versus Entecavir per il trattamento dell'epatite cronica B
11 maggio 2026 aggiornato da: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital
Tenofovir alafenamide contro entecavir per il trattamento dell'epatite cronica B: uno studio controllato randomizzato in aperto
Confrontare l'efficacia e la sicurezza renale di tenofovir alafenamide (TAF) rispetto a entecavir (ETV) nei pazienti con epatite cronica B.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con un'elevata potenza antivirale e un basso tasso di resistenza ai farmaci, sia l'ETV che il tenofovir disoproxil fumarato (TDF) sono stati raccomandati come terapia antivirale di prima linea per l'epatite cronica B (CHB).
Tuttavia, il rischio di disfunzione renale rimane un problema nella terapia a lungo termine con TDF.
Tenofovir alafenamide (TAF) è un nuovo profarmaco di tenofovir ed è formulato per fornire il metabolita attivo alle cellule bersaglio in modo più efficiente rispetto a TDF a dosi inferiori, riducendo così l'esposizione sistemica a tenofovir.
È importante sottolineare che TAF ha migliorato la sicurezza renale rispetto a TDF.
La TAF è stata approvata per il trattamento della CHB dal 2017; tuttavia, non è ancora noto se l'efficacia e la sicurezza renale del TAF siano compatibili con quelle dell'ETV.
I ricercatori mirano a condurre uno studio controllato randomizzato in aperto che confronti TAF con ETV per valutare la loro efficacia e sicurezza renale nei pazienti con CHB.
I pazienti CHB eleggibili sono assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere TAF o ETV.
Dopo l'assegnazione al gruppo TAF o al gruppo ETV, i soggetti dello studio riceveranno la terapia per 3 anni (144 settimane).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Teng-Yu Lee, MD, PhD
- Numero di telefono: 3301 886-4-23592525
- Email: tylee@vghtc.gov.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hsin-Ju Tsai, MD
- Numero di telefono: 3301 886-4-23592525
- Email: a9194024@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan
- Reclutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contatto:
- Teng-Yu Lee, MD, PhD
- Numero di telefono: 3301 886-4-23592525
- Email: tylee@vghtc.gov.tw
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con più di 20 anni
- Pazienti con epatite cronica B
- Pazienti indicati per la terapia antivirale contro il virus dell'epatite B
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica scompensata (Child-Pugh B & C)
- Malattia renale allo stadio terminale (eGRF < 15 ml/min/1,73 m2)
- Uso precedente di analoghi nucleotidici per l'epatite cronica B
- Precedente uso di interferone per l'epatite cronica B entro sei mesi
- Storia nota di coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana o virus dell'epatite C
- Concomitanza di altri tumori maligni non controllati
- Donne in gravidanza o allattamento
- Non può conformarsi al protocollo di studio di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo tenofovir alafenamide
I soggetti dello studio riceveranno tenofovir alafenamide 25 mg/compressa una volta al giorno
|
Tenofovir alafenamide 25 mg/tab una volta al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Entecavir
I soggetti dello studio riceveranno entecavir 0,5 mg/compressa una volta al giorno
|
Entecavir 0,5 mg/tab una volta al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soppressione virale HBV
Lasso di tempo: Dopo 48 settimane di terapia con tenofovir alafenamide o entecavir
|
percentuale di pazienti con soppressione del virus dell'epatite B (HBV)-DNA
|
Dopo 48 settimane di terapia con tenofovir alafenamide o entecavir
|
|
Sicurezza renale: variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Dopo 48 settimane di terapia con tenofovir alafenamide o entecavir
|
Modifica della velocità di filtrazione glomerulare stimata
|
Dopo 48 settimane di terapia con tenofovir alafenamide o entecavir
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza renale: variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Dopo 144 settimane di terapia con tenofovir alafenamide o entecavir
|
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata
|
Dopo 144 settimane di terapia con tenofovir alafenamide o entecavir
|
|
Soppressione virale dell'HBV
Lasso di tempo: Dopo 144 settimane di terapia con tenofovir alafenamide o entecavir
|
percentuale di pazienti con soppressione del DNA del virus dell’epatite B (HBV).
|
Dopo 144 settimane di terapia con tenofovir alafenamide o entecavir
|
|
Normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Dopo 144 settimane di terapia con tenofovir alafenamide o entecavir
|
percentuale di pazienti con normalizzazione dell’ALT
|
Dopo 144 settimane di terapia con tenofovir alafenamide o entecavir
|
|
Perdita di HBsAg
Lasso di tempo: Dopo 144 settimane di terapia con tenofovir alafenamide o entecavir
|
percentuale di pazienti con perdita di HBsAg
|
Dopo 144 settimane di terapia con tenofovir alafenamide o entecavir
|
|
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Dopo 144 settimane di terapia con tenofovir alafenamide o entecavir
|
cambiamento della densità minerale ossea
|
Dopo 144 settimane di terapia con tenofovir alafenamide o entecavir
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Teng-Yu Lee, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- Perz JF, Armstrong GL, Farrington LA, Hutin YJ, Bell BP. The contributions of hepatitis B virus and hepatitis C virus infections to cirrhosis and primary liver cancer worldwide. J Hepatol. 2006 Oct;45(4):529-38. doi: 10.1016/j.jhep.2006.05.013. Epub 2006 Jun 23.
- Chen DS, Sung JL. Hepatitis B virus infection on Taiwan. N Engl J Med. 1977 Sep 22;297(12):668-9. doi: 10.1056/NEJM197709222971213. No abstract available.
- Ni YH, Chang MH, Wu JF, Hsu HY, Chen HL, Chen DS. Minimization of hepatitis B infection by a 25-year universal vaccination program. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):730-5. doi: 10.1016/j.jhep.2012.05.021. Epub 2012 Jun 2.
- Chiang CJ, Yang YW, Chen JD, You SL, Yang HI, Lee MH, Lai MS, Chen CJ. Significant reduction in end-stage liver diseases burden through the national viral hepatitis therapy program in Taiwan. Hepatology. 2015 Apr;61(4):1154-62. doi: 10.1002/hep.27630. Epub 2015 Feb 10.
- Kang L, Pan J, Wu J, Hu J, Sun Q, Tang J. Anti-HBV Drugs: Progress, Unmet Needs, and New Hope. Viruses. 2015 Sep 15;7(9):4960-77. doi: 10.3390/v7092854.
- Marcellin P, Heathcote EJ, Buti M, Gane E, de Man RA, Krastev Z, Germanidis G, Lee SS, Flisiak R, Kaita K, Manns M, Kotzev I, Tchernev K, Buggisch P, Weilert F, Kurdas OO, Shiffman ML, Trinh H, Washington MK, Sorbel J, Anderson J, Snow-Lampart A, Mondou E, Quinn J, Rousseau F. Tenofovir disoproxil fumarate versus adefovir dipivoxil for chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2008 Dec 4;359(23):2442-55. doi: 10.1056/NEJMoa0802878.
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- Tsai HJ, Chuang YW, Lee SW, Wu CY, Yeh HZ, Lee TY. Using the chronic kidney disease guidelines to evaluate the renal safety of tenofovir disoproxil fumarate in hepatitis B patients. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Jun;47(12):1673-1681. doi: 10.1111/apt.14682. Epub 2018 Apr 25.
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
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- Chan HL, Fung S, Seto WK, Chuang WL, Chen CY, Kim HJ, Hui AJ, Janssen HL, Chowdhury A, Tsang TY, Mehta R, Gane E, Flaherty JF, Massetto B, Gaggar A, Kitrinos KM, Lin L, Subramanian GM, McHutchison JG, Lim YS, Acharya SK, Agarwal K; GS-US-320-0110 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of HBeAg-positive chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):185-195. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30024-3. Epub 2016 Sep 22.
- Buti M, Gane E, Seto WK, Chan HL, Chuang WL, Stepanova T, Hui AJ, Lim YS, Mehta R, Janssen HL, Acharya SK, Flaherty JF, Massetto B, Cathcart AL, Kim K, Gaggar A, Subramanian GM, McHutchison JG, Pan CQ, Brunetto M, Izumi N, Marcellin P; GS-US-320-0108 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):196-206. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30107-8. Epub 2016 Sep 22.
- Lai CL, Shouval D, Lok AS, Chang TT, Cheinquer H, Goodman Z, DeHertogh D, Wilber R, Zink RC, Cross A, Colonno R, Fernandes L; BEHoLD AI463027 Study Group. Entecavir versus lamivudine for patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1011-20. doi: 10.1056/NEJMoa051287.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2019
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Epatite
- Epatite B
- Agenti anti-infettivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- tenofovir alafenamide
- Entecavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- CF18341A
- 106DHA0500150 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Taichung Veterans General Hospital, Taiwan)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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