Tenofovir Alafenamid kontra Entecavir för behandling av kronisk hepatit B
7 oktober 2023 uppdaterad av: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital
Tenofovir alafenamid kontra entecavir för behandling av kronisk hepatit B: en öppen, randomiserad kontrollerad studie
Att jämföra effekten och njursäkerheten av tenofoviralafenamid (TAF) kontra entecavir (ETV) hos patienter med kronisk hepatit B.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med hög antiviral styrka och låg läkemedelsresistens har både ETV och tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) rekommenderats som den första linjens antivirala behandling för kronisk hepatit B (CHB).
Risken för njurdysfunktion är dock fortfarande ett problem vid långtidsbehandling med TDF.
Tenofoviralafenamid (TAF) är en ny prodrug av tenofovir och är formulerad för att leverera den aktiva metaboliten till målceller mer effektivt än TDF vid lägre doser, och därigenom minska systemisk exponering för tenofovir.
Viktigt är att TAF hade förbättrad njursäkerhet jämfört med TDF.
TAF har godkänts för behandling av CHB sedan 2017; Det är dock fortfarande okänt om effekten och njursäkerheten för TAF är förenlig med ETV.
Utredarna syftar till att genomföra en öppen, randomiserad kontrollerad studie som jämför TAF med ETV för att bedöma deras effektivitet och njursäkerhet hos CHB-patienter.
De kvalificerade CHB-patienterna tilldelas slumpmässigt (1:1) för att få TAF eller ETV.
Efter tilldelning till TAF-grupp eller ETV-grupp kommer försökspersonerna att få terapi i 3 år (144 veckor).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
420
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Teng-Yu Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 3301 886-4-23592525
- E-post: tylee@vghtc.gov.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hsin-Ju Tsai, MD
- Telefonnummer: 3301 886-4-23592525
- E-post: a9194024@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Teng-Yu Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 3301 886-4-23592525
- E-post: tylee@vghtc.gov.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 20 år
- Patienter med kronisk hepatit B
- Patienter som var indicerade för hepatit B-virus antiviral behandling
Exklusions kriterier:
- Dekompenserad leversjukdom (Child-Pugh B &C)
- Slutstadiet av njursjukdom (eGRF < 15 ml/min/1,73m2)
- Tidigare användning av nukleot(s)idanaloger för kronisk hepatit B
- Tidigare användning av interferon för kronisk hepatit B inom sex månader
- Känd historia av samtidig infektion med humant immunbristvirus eller hepatit C-virus
- Samtidig annan okontrollerad malignitet
- Kvinnor under graviditet eller amning
- Kan inte överensstämma med studieprotokollet för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tenofoviralafenamidgrupp
Studiepersoner kommer att få tenofoviralafenamid 25 mg/tab en gång dagligen i 3 år (144 veckor).
|
Tenofoviralafenamid 25 mg/tab en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Entecavir-gruppen
Studiepersoner kommer att få entecavir 0,5 mg/tab en gång dagligen i 3 år (144 veckor).
|
Entecavir 0,5 mg/tab en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HBV viral suppression
Tidsram: Efter 48 veckors behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
andel patienter med hepatit B-virus(HBV)-DNA-suppression
|
Efter 48 veckors behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
|
Njursäkerhet: Förändring av uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: Efter 48 veckors behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
Förändring av uppskattad glomerulär filtrationshastighet
|
Efter 48 veckors behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Normalisering av alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Efter 48 veckors behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
andel patienter med ALAT-normalisering
|
Efter 48 veckors behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
|
HBsAg-förlust
Tidsram: Efter 48 veckors behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
andel patienter med HBsAg-förlust
|
Efter 48 veckors behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
|
HBeAg-förlust
Tidsram: Efter 48 veckors behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
andel patienter med HBeAg-förlust
|
Efter 48 veckors behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
|
Bentäthet
Tidsram: Efter 48 veckors behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
förändring av bentätheten
|
Efter 48 veckors behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Teng-Yu Lee, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Chan HL, Fung S, Seto WK, Chuang WL, Chen CY, Kim HJ, Hui AJ, Janssen HL, Chowdhury A, Tsang TY, Mehta R, Gane E, Flaherty JF, Massetto B, Gaggar A, Kitrinos KM, Lin L, Subramanian GM, McHutchison JG, Lim YS, Acharya SK, Agarwal K; GS-US-320-0110 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of HBeAg-positive chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):185-195. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30024-3. Epub 2016 Sep 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):e2.
- Buti M, Gane E, Seto WK, Chan HL, Chuang WL, Stepanova T, Hui AJ, Lim YS, Mehta R, Janssen HL, Acharya SK, Flaherty JF, Massetto B, Cathcart AL, Kim K, Gaggar A, Subramanian GM, McHutchison JG, Pan CQ, Brunetto M, Izumi N, Marcellin P; GS-US-320-0108 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):196-206. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30107-8. Epub 2016 Sep 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):e2.
- Perz JF, Armstrong GL, Farrington LA, Hutin YJ, Bell BP. The contributions of hepatitis B virus and hepatitis C virus infections to cirrhosis and primary liver cancer worldwide. J Hepatol. 2006 Oct;45(4):529-38. doi: 10.1016/j.jhep.2006.05.013. Epub 2006 Jun 23.
- Chen DS, Sung JL. Hepatitis B virus infection on Taiwan. N Engl J Med. 1977 Sep 22;297(12):668-9. doi: 10.1056/NEJM197709222971213. No abstract available.
- Ni YH, Chang MH, Wu JF, Hsu HY, Chen HL, Chen DS. Minimization of hepatitis B infection by a 25-year universal vaccination program. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):730-5. doi: 10.1016/j.jhep.2012.05.021. Epub 2012 Jun 2.
- Chiang CJ, Yang YW, Chen JD, You SL, Yang HI, Lee MH, Lai MS, Chen CJ. Significant reduction in end-stage liver diseases burden through the national viral hepatitis therapy program in Taiwan. Hepatology. 2015 Apr;61(4):1154-62. doi: 10.1002/hep.27630. Epub 2015 Feb 10.
- Kang L, Pan J, Wu J, Hu J, Sun Q, Tang J. Anti-HBV Drugs: Progress, Unmet Needs, and New Hope. Viruses. 2015 Sep 15;7(9):4960-77. doi: 10.3390/v7092854.
- Lai CL, Shouval D, Lok AS, Chang TT, Cheinquer H, Goodman Z, DeHertogh D, Wilber R, Zink RC, Cross A, Colonno R, Fernandes L; BEHoLD AI463027 Study Group. Entecavir versus lamivudine for patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1011-20. doi: 10.1056/NEJMoa051287. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1863.
- Marcellin P, Heathcote EJ, Buti M, Gane E, de Man RA, Krastev Z, Germanidis G, Lee SS, Flisiak R, Kaita K, Manns M, Kotzev I, Tchernev K, Buggisch P, Weilert F, Kurdas OO, Shiffman ML, Trinh H, Washington MK, Sorbel J, Anderson J, Snow-Lampart A, Mondou E, Quinn J, Rousseau F. Tenofovir disoproxil fumarate versus adefovir dipivoxil for chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2008 Dec 4;359(23):2442-55. doi: 10.1056/NEJMoa0802878.
- van Bommel F, Wunsche T, Mauss S, Reinke P, Bergk A, Schurmann D, Wiedenmann B, Berg T. Comparison of adefovir and tenofovir in the treatment of lamivudine-resistant hepatitis B virus infection. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1421-5. doi: 10.1002/hep.20464.
- Tsai HJ, Chuang YW, Lee SW, Wu CY, Yeh HZ, Lee TY. Using the chronic kidney disease guidelines to evaluate the renal safety of tenofovir disoproxil fumarate in hepatitis B patients. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Jun;47(12):1673-1681. doi: 10.1111/apt.14682. Epub 2018 Apr 25.
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2019
Första postat (Faktisk)
1 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Kronisk sjukdom
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Tenofovir
- Entecavir
Andra studie-ID-nummer
- CF18341A
- 106DHA0500150 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Taichung Veterans General Hospital, Taiwan)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit B
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstyp | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom aktiverat B-cellstypFörenta staterna, Saudiarabien
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekryteringB-cells non-Hodgkin lymfom - återkommande | Diffust stort B-cellslymfom - återkommande | Follikulärt lymfom - återkommande | Höggradigt B-cellslymfom - återkommande | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom - återkommande | Transformerat indolent B-cells non-Hodgkin-lymfom till diffust stort... och andra villkorFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Höggradigt B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | T-cell/Histiocyt-rik stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang | Diffust stort B-cellslymfom aktiverat... och andra villkorFörenta staterna
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringB-cellslymfom | B-cells akut lymfoblastisk leukemi | B-cellsleukemi | B-cellslymfom refraktär | B-cellslymfom ÅterkommandeKina
-
Lapo AlinariRekryteringÅterkommande höggradigt B-cellslymfom med MYC, BCL2 och BCL6 omarrangemang | Refraktärt höggradigt B-cellslymfom med MYC, BCL2 och BCL6 omarrangemang | Återkommande höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller BCL6 omarrangemang | Refraktärt höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 eller... och andra villkorFörenta staterna
-
Athenex, Inc.RekryteringB-cells lymfom | CLL/SLL | ALLA, barndom | DLBCL - Diffust stort B-cellslymfom | B-cell leukemi | NHL, Återfall, Vuxen | ALL, vuxen B-cellFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringDiffust stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom, ej specificerat på annat sätt | Diffust stort B-cellslymfom Germinalt centrum B-cellstypFörenta staterna
-
Curocell Inc.RekryteringHöggradigt B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) | Primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL) | Transformerat follikulärt lymfom (TFL) | Refraktärt stort B-cellslymfom | Återfall av stort B-cellslymfomKorea, Republiken av
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); AmgenAktiv, inte rekryterandeÅterkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | CD20 positiv | Steg I diffust stort B-cellslymfom | Steg II diffust stort B-cellslymfom | Steg III Diffust stort B-cellslymfom | Steg IV Diffust stort B-cellslymfomFörenta staterna
-
University of ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCRekryteringLymfom | Lymfom, B-cell | B-cellslymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Tenofoviralafenamid
-
SpectraCure ABRekryteringÅterkommande prostatacancerFörenta staterna, Kanada, Storbritannien, Sverige
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutad
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...OkändHepatit B | Fibros och levercirrosTaiwan
-
University Health Network, TorontoGilead Sciences; University of Modena and Reggio Emilia; San Raffaele University... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Thomas Jefferson UniversityGilead SciencesAktiv, inte rekryterande
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHyperglykemi | Hjärt-kärlsjukdomar | Metaboliskt syndrom | Viktökning | HIV-1-infektion | Onormal njurfunktionFörenta staterna
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMalign fast neoplasma | Hepatit B-infektionFörenta staterna, Guam
-
University Health Network, TorontoRekrytering
-
Stanford UniversityGilead SciencesAvslutadHepatit B, kroniskFörenta staterna, Taiwan, Japan, Korea, Republiken av
-
National Taiwan University HospitalOkändHepatit B-virusinfektionTaiwan