Tenofovir Alafenamid kontra Entecavir för behandling av kronisk hepatit B
11 maj 2026 uppdaterad av: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital
Tenofovir alafenamid kontra entecavir för behandling av kronisk hepatit B: en öppen, randomiserad kontrollerad studie
Att jämföra effekten och njursäkerheten av tenofoviralafenamid (TAF) kontra entecavir (ETV) hos patienter med kronisk hepatit B.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med hög antiviral styrka och låg läkemedelsresistens har både ETV och tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) rekommenderats som den första linjens antivirala behandling för kronisk hepatit B (CHB).
Risken för njurdysfunktion är dock fortfarande ett problem vid långtidsbehandling med TDF.
Tenofoviralafenamid (TAF) är en ny prodrug av tenofovir och är formulerad för att leverera den aktiva metaboliten till målceller mer effektivt än TDF vid lägre doser, och därigenom minska systemisk exponering för tenofovir.
Viktigt är att TAF hade förbättrad njursäkerhet jämfört med TDF.
TAF har godkänts för behandling av CHB sedan 2017; Det är dock fortfarande okänt om effekten och njursäkerheten för TAF är förenlig med ETV.
Utredarna syftar till att genomföra en öppen, randomiserad kontrollerad studie som jämför TAF med ETV för att bedöma deras effektivitet och njursäkerhet hos CHB-patienter.
De kvalificerade CHB-patienterna tilldelas slumpmässigt (1:1) för att få TAF eller ETV.
Efter tilldelning till TAF-grupp eller ETV-grupp kommer försökspersonerna att få terapi i 3 år (144 veckor).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Teng-Yu Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 3301 886-4-23592525
- E-post: tylee@vghtc.gov.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hsin-Ju Tsai, MD
- Telefonnummer: 3301 886-4-23592525
- E-post: a9194024@hotmail.com
Studieorter
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan
- Rekrytering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Teng-Yu Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 3301 886-4-23592525
- E-post: tylee@vghtc.gov.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 20 år
- Patienter med kronisk hepatit B
- Patienter som var indicerade för hepatit B-virus antiviral behandling
Exklusions kriterier:
- Dekompenserad leversjukdom (Child-Pugh B &C)
- Slutstadiet av njursjukdom (eGRF < 15 ml/min/1,73m2)
- Tidigare användning av nukleot(s)idanaloger för kronisk hepatit B
- Tidigare användning av interferon för kronisk hepatit B inom sex månader
- Känd historia av samtidig infektion med humant immunbristvirus eller hepatit C-virus
- Samtidig annan okontrollerad malignitet
- Kvinnor under graviditet eller amning
- Kan inte överensstämma med studieprotokollet för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tenofoviralafenamidgrupp
Försökspersoner kommer att få tenofoviralafenamid 25 mg/tab en gång dagligen
|
Tenofoviralafenamid 25 mg/tab en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Entecavir-gruppen
Försökspersoner kommer att få entecavir 0,5 mg/tab en gång dagligen
|
Entecavir 0,5 mg/tab en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HBV viral suppression
Tidsram: Efter 48 veckors behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
andel patienter med hepatit B-virus(HBV)-DNA-suppression
|
Efter 48 veckors behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
|
Njursäkerhet: Förändring av uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: Efter 48 veckors behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
Förändring av uppskattad glomerulär filtrationshastighet
|
Efter 48 veckors behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njursäkerhet: Förändring av uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: Efter 144 veckors behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
Förändring av uppskattad glomerulär filtrationshastighet
|
Efter 144 veckors behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
|
HBV viral suppression
Tidsram: Efter 144 veckors behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
andel patienter med hepatit B-virus(HBV)-DNA-suppression
|
Efter 144 veckors behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
|
Normalisering av alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Efter 144 veckors behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
andel patienter med ALAT-normalisering
|
Efter 144 veckors behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
|
HBsAg-förlust
Tidsram: Efter 144 veckors behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
andel patienter med HBsAg-förlust
|
Efter 144 veckors behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
|
Benmineraldensitet
Tidsram: Efter 144 veckors behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
förändring av bentätheten
|
Efter 144 veckors behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Teng-Yu Lee, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- Perz JF, Armstrong GL, Farrington LA, Hutin YJ, Bell BP. The contributions of hepatitis B virus and hepatitis C virus infections to cirrhosis and primary liver cancer worldwide. J Hepatol. 2006 Oct;45(4):529-38. doi: 10.1016/j.jhep.2006.05.013. Epub 2006 Jun 23.
- Chen DS, Sung JL. Hepatitis B virus infection on Taiwan. N Engl J Med. 1977 Sep 22;297(12):668-9. doi: 10.1056/NEJM197709222971213. No abstract available.
- Ni YH, Chang MH, Wu JF, Hsu HY, Chen HL, Chen DS. Minimization of hepatitis B infection by a 25-year universal vaccination program. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):730-5. doi: 10.1016/j.jhep.2012.05.021. Epub 2012 Jun 2.
- Chiang CJ, Yang YW, Chen JD, You SL, Yang HI, Lee MH, Lai MS, Chen CJ. Significant reduction in end-stage liver diseases burden through the national viral hepatitis therapy program in Taiwan. Hepatology. 2015 Apr;61(4):1154-62. doi: 10.1002/hep.27630. Epub 2015 Feb 10.
- Kang L, Pan J, Wu J, Hu J, Sun Q, Tang J. Anti-HBV Drugs: Progress, Unmet Needs, and New Hope. Viruses. 2015 Sep 15;7(9):4960-77. doi: 10.3390/v7092854.
- Marcellin P, Heathcote EJ, Buti M, Gane E, de Man RA, Krastev Z, Germanidis G, Lee SS, Flisiak R, Kaita K, Manns M, Kotzev I, Tchernev K, Buggisch P, Weilert F, Kurdas OO, Shiffman ML, Trinh H, Washington MK, Sorbel J, Anderson J, Snow-Lampart A, Mondou E, Quinn J, Rousseau F. Tenofovir disoproxil fumarate versus adefovir dipivoxil for chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2008 Dec 4;359(23):2442-55. doi: 10.1056/NEJMoa0802878.
- van Bommel F, Wunsche T, Mauss S, Reinke P, Bergk A, Schurmann D, Wiedenmann B, Berg T. Comparison of adefovir and tenofovir in the treatment of lamivudine-resistant hepatitis B virus infection. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1421-5. doi: 10.1002/hep.20464.
- Tsai HJ, Chuang YW, Lee SW, Wu CY, Yeh HZ, Lee TY. Using the chronic kidney disease guidelines to evaluate the renal safety of tenofovir disoproxil fumarate in hepatitis B patients. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Jun;47(12):1673-1681. doi: 10.1111/apt.14682. Epub 2018 Apr 25.
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Chan HL, Fung S, Seto WK, Chuang WL, Chen CY, Kim HJ, Hui AJ, Janssen HL, Chowdhury A, Tsang TY, Mehta R, Gane E, Flaherty JF, Massetto B, Gaggar A, Kitrinos KM, Lin L, Subramanian GM, McHutchison JG, Lim YS, Acharya SK, Agarwal K; GS-US-320-0110 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of HBeAg-positive chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):185-195. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30024-3. Epub 2016 Sep 22.
- Buti M, Gane E, Seto WK, Chan HL, Chuang WL, Stepanova T, Hui AJ, Lim YS, Mehta R, Janssen HL, Acharya SK, Flaherty JF, Massetto B, Cathcart AL, Kim K, Gaggar A, Subramanian GM, McHutchison JG, Pan CQ, Brunetto M, Izumi N, Marcellin P; GS-US-320-0108 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):196-206. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30107-8. Epub 2016 Sep 22.
- Lai CL, Shouval D, Lok AS, Chang TT, Cheinquer H, Goodman Z, DeHertogh D, Wilber R, Zink RC, Cross A, Colonno R, Fernandes L; BEHoLD AI463027 Study Group. Entecavir versus lamivudine for patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1011-20. doi: 10.1056/NEJMoa051287.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2019
Första postat (Faktisk)
1 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Smittsamma sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit B
- Anti-infektionsmedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- tenofovir alafenamid
- enterta
Andra studie-ID-nummer
- CF18341A
- 106DHA0500150 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Taichung Veterans General Hospital, Taiwan)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .