Tenofoviirialafenamidi versus entekaviiri kroonisen hepatiitti B:n hoitoon
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital
Tenofoviirialafenamidi versus entekaviiri kroonisen hepatiitti B:n hoitoon: avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tenofoviirialafenamidin (TAF) ja entekaviirin (ETV) tehon ja munuaisturvallisuuden vertaaminen kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä ETV:tä että tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) on suositeltu ensisijaiseksi antiviraaliseksi hoidoksi kroonisen hepatiitti B:n (CHB) antiviraalisen tehon ja alhaisen lääkeresistenssin vuoksi.
Munuaisten vajaatoiminnan riski on kuitenkin edelleen ongelma TDF:n pitkäaikaisessa hoidossa.
Tenofoviirialafenamidi (TAF) on uusi tenofoviirin aihiolääke, ja se on formuloitu kuljettamaan aktiivinen metaboliitti kohdesoluihin tehokkaammin kuin TDF pienemmillä annoksilla, mikä vähentää systeemistä altistusta tenofoviirille.
Tärkeää on, että TAF:lla oli parantunut munuaisturvallisuus TDF:ään verrattuna.
TAF on hyväksytty CHB:n hoitoon vuodesta 2017 lähtien; ei kuitenkaan vielä tiedetä, onko TAF:n teho ja munuaisturvallisuus yhteensopiva ETV:n kanssa.
Tutkijat pyrkivät suorittamaan avoimen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan TAF:ia ETV:hen arvioidakseen niiden tehoa ja munuaisturvallisuutta CHB-potilailla.
Sopivat CHB-potilaat määrätään satunnaisesti (1:1) saamaan TAF:a tai ETV:tä.
TAF- tai ETV-ryhmään jakamisen jälkeen koehenkilöt saavat terapiaa 3 vuotta (144 viikkoa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Teng-Yu Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 3301 886-4-23592525
- Sähköposti: tylee@vghtc.gov.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hsin-Ju Tsai, MD
- Puhelinnumero: 3301 886-4-23592525
- Sähköposti: a9194024@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Teng-Yu Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: 3301 886-4-23592525
- Sähköposti: tylee@vghtc.gov.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaat potilaat
- Krooniset hepatiitti B -potilaat
- Potilaat, joille oli tarkoitettu hepatiitti B -viruksen antiviraalinen hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Dekompensoitunut maksasairaus (Child-Pugh B & C)
- Loppuvaiheen munuaissairaus (eGRF < 15 ml/min/1,73 m2)
- Nukleotidianalogien aikaisempi käyttö krooniseen hepatiitti B:hen
- Interferonin aikaisempi käyttö kroonisen hepatiitti B:n hoitoon kuuden kuukauden sisällä
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti C -viruksen samanaikainen infektio
- Samanaikainen muu hallitsematon pahanlaatuisuus
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
- Ei voi noudattaa tämän tutkimuksen tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tenofoviirialafenamidiryhmä
Tutkittavat saavat tenofoviirialafenamidia 25 mg/tab kerran päivässä
|
Tenofoviirialafenamidi 25 mg/tab kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Entekaviiriryhmä
Tutkittavat saavat entekaviiria 0,5 mg/tab kerran päivässä
|
Entekaviiri 0,5 mg/tabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBV-viruksen suppressio
Aikaikkuna: 48 viikon tenofoviirialafenamidi- tai entekaviirihoidon jälkeen
|
potilaista, joilla on hepatiitti B -viruksen (HBV) -DNA-suppressio
|
48 viikon tenofoviirialafenamidi- tai entekaviirihoidon jälkeen
|
|
Munuaisturvallisuus: Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden muutos
Aikaikkuna: 48 viikon tenofoviirialafenamidi- tai entekaviirihoidon jälkeen
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden muutos
|
48 viikon tenofoviirialafenamidi- tai entekaviirihoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisturvallisuus: Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden muutos
Aikaikkuna: 144 viikon tenofoviirialafenamidi- tai entekaviirihoidon jälkeen
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden muutos
|
144 viikon tenofoviirialafenamidi- tai entekaviirihoidon jälkeen
|
|
HBV-viruksen suppressio
Aikaikkuna: 144 viikon tenofoviirialafenamidi- tai entekaviirihoidon jälkeen
|
potilaista, joilla on hepatiitti B -viruksen (HBV) -DNA-suppressio
|
144 viikon tenofoviirialafenamidi- tai entekaviirihoidon jälkeen
|
|
Normalisoiva alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: 144 viikon tenofoviirialafenamidi- tai entekaviirihoidon jälkeen
|
potilaiden, joiden ALAT normalisoitui
|
144 viikon tenofoviirialafenamidi- tai entekaviirihoidon jälkeen
|
|
HBsAg-häviö
Aikaikkuna: 144 viikon tenofoviirialafenamidi- tai entekaviirihoidon jälkeen
|
potilaista, joilla on HBsAg:n menetys
|
144 viikon tenofoviirialafenamidi- tai entekaviirihoidon jälkeen
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 144 viikon tenofoviirialafenamidi- tai entekaviirihoidon jälkeen
|
luun mineraalitiheyden muutos
|
144 viikon tenofoviirialafenamidi- tai entekaviirihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Teng-Yu Lee, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- Perz JF, Armstrong GL, Farrington LA, Hutin YJ, Bell BP. The contributions of hepatitis B virus and hepatitis C virus infections to cirrhosis and primary liver cancer worldwide. J Hepatol. 2006 Oct;45(4):529-38. doi: 10.1016/j.jhep.2006.05.013. Epub 2006 Jun 23.
- Chen DS, Sung JL. Hepatitis B virus infection on Taiwan. N Engl J Med. 1977 Sep 22;297(12):668-9. doi: 10.1056/NEJM197709222971213. No abstract available.
- Ni YH, Chang MH, Wu JF, Hsu HY, Chen HL, Chen DS. Minimization of hepatitis B infection by a 25-year universal vaccination program. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):730-5. doi: 10.1016/j.jhep.2012.05.021. Epub 2012 Jun 2.
- Chiang CJ, Yang YW, Chen JD, You SL, Yang HI, Lee MH, Lai MS, Chen CJ. Significant reduction in end-stage liver diseases burden through the national viral hepatitis therapy program in Taiwan. Hepatology. 2015 Apr;61(4):1154-62. doi: 10.1002/hep.27630. Epub 2015 Feb 10.
- Kang L, Pan J, Wu J, Hu J, Sun Q, Tang J. Anti-HBV Drugs: Progress, Unmet Needs, and New Hope. Viruses. 2015 Sep 15;7(9):4960-77. doi: 10.3390/v7092854.
- Marcellin P, Heathcote EJ, Buti M, Gane E, de Man RA, Krastev Z, Germanidis G, Lee SS, Flisiak R, Kaita K, Manns M, Kotzev I, Tchernev K, Buggisch P, Weilert F, Kurdas OO, Shiffman ML, Trinh H, Washington MK, Sorbel J, Anderson J, Snow-Lampart A, Mondou E, Quinn J, Rousseau F. Tenofovir disoproxil fumarate versus adefovir dipivoxil for chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2008 Dec 4;359(23):2442-55. doi: 10.1056/NEJMoa0802878.
- van Bommel F, Wunsche T, Mauss S, Reinke P, Bergk A, Schurmann D, Wiedenmann B, Berg T. Comparison of adefovir and tenofovir in the treatment of lamivudine-resistant hepatitis B virus infection. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1421-5. doi: 10.1002/hep.20464.
- Tsai HJ, Chuang YW, Lee SW, Wu CY, Yeh HZ, Lee TY. Using the chronic kidney disease guidelines to evaluate the renal safety of tenofovir disoproxil fumarate in hepatitis B patients. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Jun;47(12):1673-1681. doi: 10.1111/apt.14682. Epub 2018 Apr 25.
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Chan HL, Fung S, Seto WK, Chuang WL, Chen CY, Kim HJ, Hui AJ, Janssen HL, Chowdhury A, Tsang TY, Mehta R, Gane E, Flaherty JF, Massetto B, Gaggar A, Kitrinos KM, Lin L, Subramanian GM, McHutchison JG, Lim YS, Acharya SK, Agarwal K; GS-US-320-0110 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of HBeAg-positive chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):185-195. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30024-3. Epub 2016 Sep 22.
- Buti M, Gane E, Seto WK, Chan HL, Chuang WL, Stepanova T, Hui AJ, Lim YS, Mehta R, Janssen HL, Acharya SK, Flaherty JF, Massetto B, Cathcart AL, Kim K, Gaggar A, Subramanian GM, McHutchison JG, Pan CQ, Brunetto M, Izumi N, Marcellin P; GS-US-320-0108 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):196-206. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30107-8. Epub 2016 Sep 22.
- Lai CL, Shouval D, Lok AS, Chang TT, Cheinquer H, Goodman Z, DeHertogh D, Wilber R, Zink RC, Cross A, Colonno R, Fernandes L; BEHoLD AI463027 Study Group. Entecavir versus lamivudine for patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1011-20. doi: 10.1056/NEJMoa051287.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- tenofoviirialafenamidi
- entecaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- CF18341A
- 106DHA0500150 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Taichung Veterans General Hospital, Taiwan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .