Tenofovir Alafenamid versus Entecavir for behandling av kronisk hepatitt B
11. mai 2026 oppdatert av: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital
Tenofovir alafenamid versus entecavir for behandling av kronisk hepatitt B: en åpen etikett, randomisert kontrollert studie
For å sammenligne effekten og nyresikkerheten til tenofoviralafenamid (TAF) versus entecavir (ETV) hos pasienter med kronisk hepatitt B.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med høy antiviral styrke og lav medikamentresistensrate har både ETV og tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) blitt anbefalt som førstelinje antiviral behandling for kronisk hepatitt B (CHB).
Imidlertid er risikoen for nyresvikt fortsatt et problem ved langtidsbehandling med TDF.
Tenofoviralafenamid (TAF) er et nytt prodrug av tenofovir og er formulert for å levere den aktive metabolitten til målceller mer effektivt enn TDF ved lavere doser, og dermed redusere systemisk eksponering for tenofovir.
Viktigere, TAF hadde forbedret nyresikkerhet sammenlignet med TDF.
TAF har vært godkjent for behandling av CHB siden 2017; Det er imidlertid fortsatt ukjent om effekten og nyresikkerheten til TAF er forenlig med ETV.
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en åpen, randomisert kontrollert studie som sammenligner TAF med ETV for å vurdere deres effekt og nyresikkerhet hos CHB-pasienter.
De kvalifiserte CHB-pasientene blir tilfeldig tildelt (1:1) til å motta TAF eller ETV.
Etter tildeling til TAF-gruppe eller ETV-gruppe vil studieobjektene få terapi i 3 år (144 uker).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Teng-Yu Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 3301 886-4-23592525
- E-post: tylee@vghtc.gov.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hsin-Ju Tsai, MD
- Telefonnummer: 3301 886-4-23592525
- E-post: a9194024@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Teng-Yu Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 3301 886-4-23592525
- E-post: tylee@vghtc.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 20 år
- Pasienter med kronisk hepatitt B
- Pasienter som var indisert for hepatitt B-virus antiviral behandling
Ekskluderingskriterier:
- Dekompensert leversykdom (Child-Pugh B&C)
- Sluttstadium nyresykdom (eGRF < 15 ml/min/1,73m2)
- Tidligere bruk av nukleot(e)ide-analoger for kronisk hepatitt B
- Tidligere bruk av interferon for kronisk hepatitt B innen seks måneder
- Kjent historie med samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus eller hepatitt C-virus
- Samtidig annen ukontrollert malignitet
- Kvinner under graviditet eller amming
- Kan ikke samsvare med studieprotokollen for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tenofoviralafenamidgruppe
Forsøkspersoner vil få tenofoviralafenamid 25 mg/tab en gang daglig
|
Tenofoviralafenamid 25 mg/tab en gang daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Entecavir gruppe
Studiepersoner vil få entecavir 0,5 mg/tab en gang daglig
|
Entecavir 0,5 mg/tab en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HBV viral undertrykkelse
Tidsramme: Etter 48 ukers behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
andel pasienter med hepatitt B-virus(HBV)-DNA-suppresjon
|
Etter 48 ukers behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
|
Nyresikkerhet: Endring av estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Etter 48 ukers behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
Endring av estimert glomerulær filtrasjonshastighet
|
Etter 48 ukers behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyresikkerhet: Endring av estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Etter 144 ukers behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
Endring av estimert glomerulær filtrasjonshastighet
|
Etter 144 ukers behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
|
HBV viral undertrykkelse
Tidsramme: Etter 144 ukers behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
andel pasienter med hepatitt B-virus(HBV) -DNA-suppresjon
|
Etter 144 ukers behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
|
Normalisering av alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Etter 144 ukers behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
andel pasienter med ALAT-normalisering
|
Etter 144 ukers behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
|
HBsAg tap
Tidsramme: Etter 144 ukers behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
andel pasienter med HBsAg-tap
|
Etter 144 ukers behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: Etter 144 ukers behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
endring av beinmineraltetthet
|
Etter 144 ukers behandling med tenofoviralafenamid eller entecavir
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Teng-Yu Lee, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- Perz JF, Armstrong GL, Farrington LA, Hutin YJ, Bell BP. The contributions of hepatitis B virus and hepatitis C virus infections to cirrhosis and primary liver cancer worldwide. J Hepatol. 2006 Oct;45(4):529-38. doi: 10.1016/j.jhep.2006.05.013. Epub 2006 Jun 23.
- Chen DS, Sung JL. Hepatitis B virus infection on Taiwan. N Engl J Med. 1977 Sep 22;297(12):668-9. doi: 10.1056/NEJM197709222971213. No abstract available.
- Ni YH, Chang MH, Wu JF, Hsu HY, Chen HL, Chen DS. Minimization of hepatitis B infection by a 25-year universal vaccination program. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):730-5. doi: 10.1016/j.jhep.2012.05.021. Epub 2012 Jun 2.
- Chiang CJ, Yang YW, Chen JD, You SL, Yang HI, Lee MH, Lai MS, Chen CJ. Significant reduction in end-stage liver diseases burden through the national viral hepatitis therapy program in Taiwan. Hepatology. 2015 Apr;61(4):1154-62. doi: 10.1002/hep.27630. Epub 2015 Feb 10.
- Kang L, Pan J, Wu J, Hu J, Sun Q, Tang J. Anti-HBV Drugs: Progress, Unmet Needs, and New Hope. Viruses. 2015 Sep 15;7(9):4960-77. doi: 10.3390/v7092854.
- Marcellin P, Heathcote EJ, Buti M, Gane E, de Man RA, Krastev Z, Germanidis G, Lee SS, Flisiak R, Kaita K, Manns M, Kotzev I, Tchernev K, Buggisch P, Weilert F, Kurdas OO, Shiffman ML, Trinh H, Washington MK, Sorbel J, Anderson J, Snow-Lampart A, Mondou E, Quinn J, Rousseau F. Tenofovir disoproxil fumarate versus adefovir dipivoxil for chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2008 Dec 4;359(23):2442-55. doi: 10.1056/NEJMoa0802878.
- van Bommel F, Wunsche T, Mauss S, Reinke P, Bergk A, Schurmann D, Wiedenmann B, Berg T. Comparison of adefovir and tenofovir in the treatment of lamivudine-resistant hepatitis B virus infection. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1421-5. doi: 10.1002/hep.20464.
- Tsai HJ, Chuang YW, Lee SW, Wu CY, Yeh HZ, Lee TY. Using the chronic kidney disease guidelines to evaluate the renal safety of tenofovir disoproxil fumarate in hepatitis B patients. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Jun;47(12):1673-1681. doi: 10.1111/apt.14682. Epub 2018 Apr 25.
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
- European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Chan HL, Fung S, Seto WK, Chuang WL, Chen CY, Kim HJ, Hui AJ, Janssen HL, Chowdhury A, Tsang TY, Mehta R, Gane E, Flaherty JF, Massetto B, Gaggar A, Kitrinos KM, Lin L, Subramanian GM, McHutchison JG, Lim YS, Acharya SK, Agarwal K; GS-US-320-0110 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of HBeAg-positive chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):185-195. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30024-3. Epub 2016 Sep 22.
- Buti M, Gane E, Seto WK, Chan HL, Chuang WL, Stepanova T, Hui AJ, Lim YS, Mehta R, Janssen HL, Acharya SK, Flaherty JF, Massetto B, Cathcart AL, Kim K, Gaggar A, Subramanian GM, McHutchison JG, Pan CQ, Brunetto M, Izumi N, Marcellin P; GS-US-320-0108 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):196-206. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30107-8. Epub 2016 Sep 22.
- Lai CL, Shouval D, Lok AS, Chang TT, Cheinquer H, Goodman Z, DeHertogh D, Wilber R, Zink RC, Cross A, Colonno R, Fernandes L; BEHoLD AI463027 Study Group. Entecavir versus lamivudine for patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1011-20. doi: 10.1056/NEJMoa051287.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt B
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Tenofovir alafenamid
- entecavir
Andre studie-ID-numre
- CF18341A
- 106DHA0500150 (Annet stipend/finansieringsnummer: Taichung Veterans General Hospital, Taiwan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .