Tenofovir Alafenamida Versus Entecavir para o Tratamento da Hepatite B Crônica
7 de outubro de 2023 atualizado por: Teng-Yu Lee, Taichung Veterans General Hospital
Tenofovir Alafenamida Versus Entecavir para o Tratamento da Hepatite B Crônica: Um Estudo Aberto, Randomizado e Controlado
Comparar a eficácia e segurança renal de tenofovir alafenamida (TAF) versus entecavir (ETV) em pacientes com hepatite B crônica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com alta potência antiviral e baixa taxa de resistência a medicamentos, tanto o ETV quanto o tenofovir disoproxil fumarato (TDF) foram recomendados como terapia antiviral de primeira linha para hepatite B crônica (CHB).
No entanto, o risco de disfunção renal permanece um problema na terapia de longo prazo com TDF.
O tenofovir alafenamida (TAF) é um novo pró-fármaco do tenofovir e é formulado para fornecer o metabólito ativo às células-alvo de forma mais eficiente do que o TDF em doses mais baixas, reduzindo assim a exposição sistêmica ao tenofovir.
É importante ressaltar que o TAF melhorou a segurança renal em comparação com o TDF.
TAF foi aprovado para tratar CHB desde 2017; no entanto, ainda não se sabe se a eficácia e a segurança renal do TAF são compatíveis com as do ETV.
Os investigadores pretendem realizar um estudo controlado randomizado, aberto, comparando TAF com ETV para avaliar sua eficácia e segurança renal em pacientes com CHB.
Os pacientes CHB elegíveis são designados aleatoriamente (1:1) para receber TAF ou ETV.
Após a alocação no grupo TAF ou grupo ETV, os participantes do estudo receberão terapia por 3 anos (144 semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
420
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Teng-Yu Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 3301 886-4-23592525
- E-mail: tylee@vghtc.gov.tw
Estude backup de contato
- Nome: Hsin-Ju Tsai, MD
- Número de telefone: 3301 886-4-23592525
- E-mail: a9194024@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contato:
- Teng-Yu Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 3301 886-4-23592525
- E-mail: tylee@vghtc.gov.tw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 20 anos
- Pacientes com hepatite B crônica
- Pacientes com indicação de terapia antiviral para o vírus da hepatite B
Critério de exclusão:
- Doença hepática descompensada (Child-Pugh B e C)
- Doença renal terminal (eGRF < 15 ml/min/1,73m2)
- Uso prévio de análogos de nucleotídeo(s)ídeo(s) para hepatite B crônica
- Uso prévio de interferon para hepatite B crônica em até seis meses
- História conhecida de coinfecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou pelo vírus da hepatite C
- Outras malignidades não controladas concomitantes
- Mulheres na gravidez ou lactação
- Não pode estar em conformidade com o protocolo de estudo deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo tenofovir alafenamida
Os participantes do estudo receberão tenofovir alafenamida 25 mg/tab uma vez ao dia por 3 anos (144 semanas).
|
Tenofovir alafenamida 25mg/comprimido uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo entecavir
Os participantes do estudo receberão entecavir 0,5 mg/tab uma vez ao dia por 3 anos (144 semanas).
|
Entecavir 0,5mg/comprimido uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Supressão viral do VHB
Prazo: Após terapia de 48 semanas com Tenofovir alafenamida ou entecavir
|
proporção de pacientes com vírus da hepatite B (HBV) - supressão de DNA
|
Após terapia de 48 semanas com Tenofovir alafenamida ou entecavir
|
|
Segurança renal: Alteração da taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: Após terapia de 48 semanas com Tenofovir alafenamida ou entecavir
|
Alteração da taxa de filtração glomerular estimada
|
Após terapia de 48 semanas com Tenofovir alafenamida ou entecavir
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Normalização alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Após terapia de 48 semanas com Tenofovir alafenamida ou entecavir
|
proporção de pacientes com normalização de ALT
|
Após terapia de 48 semanas com Tenofovir alafenamida ou entecavir
|
|
Perda de HBsAg
Prazo: Após terapia de 48 semanas com Tenofovir alafenamida ou entecavir
|
proporção de pacientes com perda de HBsAg
|
Após terapia de 48 semanas com Tenofovir alafenamida ou entecavir
|
|
Perda de HBeAg
Prazo: Após terapia de 48 semanas com Tenofovir alafenamida ou entecavir
|
proporção de pacientes com perda de HBeAg
|
Após terapia de 48 semanas com Tenofovir alafenamida ou entecavir
|
|
Densidade mineral óssea
Prazo: Após terapia de 48 semanas com Tenofovir alafenamida ou entecavir
|
alteração da densidade mineral óssea
|
Após terapia de 48 semanas com Tenofovir alafenamida ou entecavir
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Teng-Yu Lee, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Chan HL, Fung S, Seto WK, Chuang WL, Chen CY, Kim HJ, Hui AJ, Janssen HL, Chowdhury A, Tsang TY, Mehta R, Gane E, Flaherty JF, Massetto B, Gaggar A, Kitrinos KM, Lin L, Subramanian GM, McHutchison JG, Lim YS, Acharya SK, Agarwal K; GS-US-320-0110 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of HBeAg-positive chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):185-195. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30024-3. Epub 2016 Sep 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):e2.
- Buti M, Gane E, Seto WK, Chan HL, Chuang WL, Stepanova T, Hui AJ, Lim YS, Mehta R, Janssen HL, Acharya SK, Flaherty JF, Massetto B, Cathcart AL, Kim K, Gaggar A, Subramanian GM, McHutchison JG, Pan CQ, Brunetto M, Izumi N, Marcellin P; GS-US-320-0108 Investigators. Tenofovir alafenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for the treatment of patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B virus infection: a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):196-206. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30107-8. Epub 2016 Sep 22. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Nov;1(3):e2.
- Perz JF, Armstrong GL, Farrington LA, Hutin YJ, Bell BP. The contributions of hepatitis B virus and hepatitis C virus infections to cirrhosis and primary liver cancer worldwide. J Hepatol. 2006 Oct;45(4):529-38. doi: 10.1016/j.jhep.2006.05.013. Epub 2006 Jun 23.
- Chen DS, Sung JL. Hepatitis B virus infection on Taiwan. N Engl J Med. 1977 Sep 22;297(12):668-9. doi: 10.1056/NEJM197709222971213. No abstract available.
- Ni YH, Chang MH, Wu JF, Hsu HY, Chen HL, Chen DS. Minimization of hepatitis B infection by a 25-year universal vaccination program. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):730-5. doi: 10.1016/j.jhep.2012.05.021. Epub 2012 Jun 2.
- Chiang CJ, Yang YW, Chen JD, You SL, Yang HI, Lee MH, Lai MS, Chen CJ. Significant reduction in end-stage liver diseases burden through the national viral hepatitis therapy program in Taiwan. Hepatology. 2015 Apr;61(4):1154-62. doi: 10.1002/hep.27630. Epub 2015 Feb 10.
- Kang L, Pan J, Wu J, Hu J, Sun Q, Tang J. Anti-HBV Drugs: Progress, Unmet Needs, and New Hope. Viruses. 2015 Sep 15;7(9):4960-77. doi: 10.3390/v7092854.
- Lai CL, Shouval D, Lok AS, Chang TT, Cheinquer H, Goodman Z, DeHertogh D, Wilber R, Zink RC, Cross A, Colonno R, Fernandes L; BEHoLD AI463027 Study Group. Entecavir versus lamivudine for patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1011-20. doi: 10.1056/NEJMoa051287. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Apr 27;354(17):1863.
- Marcellin P, Heathcote EJ, Buti M, Gane E, de Man RA, Krastev Z, Germanidis G, Lee SS, Flisiak R, Kaita K, Manns M, Kotzev I, Tchernev K, Buggisch P, Weilert F, Kurdas OO, Shiffman ML, Trinh H, Washington MK, Sorbel J, Anderson J, Snow-Lampart A, Mondou E, Quinn J, Rousseau F. Tenofovir disoproxil fumarate versus adefovir dipivoxil for chronic hepatitis B. N Engl J Med. 2008 Dec 4;359(23):2442-55. doi: 10.1056/NEJMoa0802878.
- van Bommel F, Wunsche T, Mauss S, Reinke P, Bergk A, Schurmann D, Wiedenmann B, Berg T. Comparison of adefovir and tenofovir in the treatment of lamivudine-resistant hepatitis B virus infection. Hepatology. 2004 Dec;40(6):1421-5. doi: 10.1002/hep.20464.
- Tsai HJ, Chuang YW, Lee SW, Wu CY, Yeh HZ, Lee TY. Using the chronic kidney disease guidelines to evaluate the renal safety of tenofovir disoproxil fumarate in hepatitis B patients. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Jun;47(12):1673-1681. doi: 10.1111/apt.14682. Epub 2018 Apr 25.
- Stevens PE, Levin A; Kidney Disease: Improving Global Outcomes Chronic Kidney Disease Guideline Development Work Group Members. Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline. Ann Intern Med. 2013 Jun 4;158(11):825-30. doi: 10.7326/0003-4819-158-11-201306040-00007.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Doença crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
- Entecavir
Outros números de identificação do estudo
- CF18341A
- 106DHA0500150 (Número de outro subsídio/financiamento: Taichung Veterans General Hospital, Taiwan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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